Agências regulatórias, controle de qualidade, amostra e padrão

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FARMÁCIA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO 
 
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REGULAÇÃO DA EMPRESA 
 Top 5 mercados: EUA > China > Japão 
> Alemanha > Brasil 
 
 A empresa precisa ter o “AF” 
 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 
 A certificação é válida por 2 anos 
 
REGULAÇÃO DO PRODUTO 
 Inscrição dos produtos junto à ANVISA 
 O registro é detalhado na embalagem 
secundária do produto 
 Vigência de 10 anos 
 
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 É uma indústria de transformação: 
insumo -> produto. 
 
 Recepção: Código de barras e nota 
fiscal; 
Almoxarifado: Aprovação ou 
reprovação da matéria prima; 
Pesagem, produção e embalagem 
(etapas de produção): voltam p/ 
almoxarifado – produto acabado e 
controle de qualidade. 
Expedição. 
 
ORGANOGRAMA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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CONTROLE DE QUALIDADE 
 
 É um setor da ind. Farm. Que 
desenvolve atividades especializadas. 
✓ Sistema de gestão de qualidade: 
✓ Manual de qualidade; 
✓ Procedimentos operacionais 
padrão (POPs); 
✓ Registros. 
 
 Deve ser um setor independente dentro 
da indústria. 
 
 
 Farmácias de manipulação: 
Es 
✓ Densidade; volume e 
viscosidade também devem ser 
analisados. 
✓ REBLAS: Análise de teor do 
princípio ativo; pureza 
microbiológica; pureza 
microbiológica da água potável 
e purificada e testes físico-
químicos podem ser 
terceirizados. 
 
 
 
FARMACOPEIAS 
 
 
 
 
 
 Estabelecimento oficial do padrão de 
qualidade para fármacos, insumos, 
medicamentos e produtos para a 
saúde. 
 Farmacopeia vigente: 6ª edição, 2019. 
 
 Monografia de insumo farmacêutico: 
Exemplo: Molécula de Nimesulida 
✓ Especificação de teor; 
✓ Testes de identificação; 
✓ Ensaios de pureza; 
✓ Testes de doseamento. 
 Monografia de especialidade 
farmacêutica: 
Exemplo: Nimesulida comprimidos 
✓ Especificação de teor; 
✓ Testes de identificação; 
✓ Testes de desempenho; 
Primeira 
edição: 
1926. 
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✓ Testes de seg. biológica; 
✓ Testes de doseamento. 
 No caso de ausência de monografia na 
FB, pode-se utilizar a Farmacopeia 
mais recente da Alemanha; EUA; 
Argentina, Europeia... 
 
AMOSTRAGEM 
 O Controle de Qualidade da indústria 
farmacêutica é responsável pelas 
atividades referentes à amostragem. 
 Consiste na seleção de uma porção 
daquilo que se deseja analisar, deve 
ser representativa. 
 Terminologias: 
✓ Amostra bruta: porção que 
representa toda a população. 
✓ Amostra laboratorial: amostra 
preparada no laboratório de 
análise a partir da amostra bruta. 
✓ Amostra para análise: material 
pesado ou selecionado p/ 
analise a partir da amostra 
laboratorial. 
 
 
 
 
 
MÉTODOS ESTATÍSTICOS 
 
SUBSTÂNCIAS DE REFERÊNCIA 
 Produtos de uniformidade 
reconhecida que em ensaios serão 
comparados com a substância em 
exame; 
 Elevado grau de pureza; 
 Produtos de alto valor; 
 “Subs. Químicas de referência 
farmacopeica” 
 Distribuídos por autoridades 
farmacopeicas. 
PADRONIZAÇÃO 
 Amostra é comparada com solução 
padrão (quantitativa ou qualitativa). 
Padrão: SQR. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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CÁLCULOS 
CONVERSÃO DE UNIDADES 
 
 
 
 Exemplo: 
 
 
 
FARMACOPEIA BRASILEIRA 
 Monografia do Atenolol 
Exercício nº 7.