MAPA MENTAL Portaria n°529 e RDC n°36

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Portaria n°529 
 
Art 87 da Constituição 
 
Lei nº8.080/1999 
 
Lei nº9.782/199 
 
Relevância de EAs 
 
Resolução da 57ª Assembleia 
Mundial de Saúde 
Gestão do SUS + Conselhos + 
Instituições= Segurança do paciente 
 
Paciente Estratégias, produtos e 
ações de mitigação de EAs ... 
Fica instituído o Programa Nacional de 
Segurança do Paciente (PNSP). 
Estratégias de 
implementação 
do PNSP. 
 
Fica instituído, no âmbito do 
Ministério da Saúde, Comitê de 
Implementação do Programa 
Nacional de Segurança do 
Paciente (CIPNSP) 
O Ministério da Saúde instituirá 
incentivos financeiros para a execução 
de ações e atividades no âmbito do 
PNSP, conforme normatização 
específica, mediante prévia pactuação 
na Comissão Intergestores Tripartite 
(CIT). 
 
 
objetivos 
específicos 
do PNSP 
 
O PNSP tem por objetivo geral contribuir para a 
qualificação do cuidado em saúde em todos os 
estabelecimentos de saúde do território nacional. 
Compete ao CIPNSP: 
• propor e validar protocolos, guias e manuais 
voltados à segurança do paciente em 
diferentes áreas, 
• aprovar o Documento de Referência do PNSP; 
• inovações técnicas e operacionais que visem à 
segurança do paciente; 
• projetos de capacitação em Segurança do 
Paciente; 
• Sistema de Monitoramento incidentes no 
cuidado de saúde; 
• recomendar estudos e pesquisas relacionados 
à segurança do paciente; 
• avaliar periodicamente o desempenho do 
PNSP; 
• elaborar seu regimento interno e submetê-lo 
à aprovação do Ministro de Estado da Saúde. 
 
O CIPNSP instituições é composto por 
representantes, titular e suplentes, de 
alguns órgãos e entidades. 
As funções dos membros do CIPNSP 
não serão remuneradas e seu exercício 
será considerado de relevante 
interesse público. 
 
Esta Portaria entra em vigor na data 
de sua publicação. 
 
definições: 
• Segurança do Paciente 
• dano 
• incidente 
• Evento adverso 
• Cultura de Segurança 
• gestão de risco 
 
• implantação da gestão de risco e de 
Núcleos de Segurança do Paciente 
nos estabelecimentos de saúde; 
• envolver os pacientes e familiares 
nas ações de segurança do paciente; 
• difundir conhecimentos sobre 
segurança do paciente; 
 
• implementação de protocolos, 
guias e manuais 
• campanha de comunicação 
social sobre segurança do 
paciente, voltada aos 
profissionais, gestores e 
usuários de saúde e sociedade; 
• sistema de vigilância e 
monitoramento de incidentes 
na assistência à saúde, com 
garantia de retornoàs 
unidades notificantes; 
• cultura de segurança com 
ênfase no aprendizado e 
aprimoramento organizacional 
• inclusão do tema segurança do 
paciente nos currículos dos 
cursos de formação em saúde. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RDC n°36 
 
Diretoria Colegiada da ANVISA, 
no uso das atribuições que lhe 
conferem os: 
 
Incisos III, do artigo 2°, 
III e IV, do art. 7° da Lei 
n° 9.782, de 1999; 
 
Inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do 
Regimento Interno aprovado nos termos do 
Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA 
 
Incisos III e IV, do 
art. 15 da Lei n° 9.782. 
 
Programa de Melhoria do Processo de 
Regulamentação da Agência, 
instituído por meio da Portaria nº 422 
 
O Plano de Segurança do 
Paciente em Serviços de Saúde 
(PSP), elaborado pelo NSP, 
deve estabelecer estratégias e 
ações de gestão de risco, 
conforme as atividades 
desenvolvidas pelo serviço de 
saúde 
• incidente: 
• núcleo de segurança do 
paciente (NSP) 
• plano de segurança do 
paciente em serviços de 
saúde 
• segurança do paciente 
• serviço de saúde 
• tecnologias em saúde 
 
• boas práticas de 
funcionamento do 
serviço de saúde 
• cultura da segurança 
• dano 
• evento adverso 
• garantia da qualidade 
• gestão de risco 
Definições 
 
se aplica aos serviços de 
saúde, sejam eles públicos, 
privados, filantrópicos, 
civis ou militares, incluindo 
aqueles que exercem ações 
de ensino e pesquisa. 
 
Esta Resolução tem por 
objetivo instituir ações 
para a promoção da 
segurança do paciente e a 
melhoria da qualidade nos 
serviços de saúde. 
 
Compete à ANVISA, em articulação 
com o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária: 
• monitorar os dados sobre eventos 
adversos notificados pelos serviços de 
saúde; 
• divulgar relatório anual sobre eventos 
adversos com a análise das notificações 
realizadas pelos serviços de saúde; 
• acompanhar, junto às vigilâncias 
sanitárias distrital, estadual e municipal 
as investigações sobre os eventos 
adversos que evoluíram para óbito. 
 
Compete ao NSP: 
• promover ações para a gestão de risco no 
serviço de saúde; 
• desenvolver ações para a integração e a 
articulação multiprofissional no serviço de 
saúde; 
• promover mecanismos para identificar e 
avaliar a existência de não conformidades 
nos processos e procedimentos 
• Plano de Segurança do Paciente em 
Serviços de Saúde; 
• Protocolos de Segurança do Paciente 
• prevenção de incidentes nos serviços de 
saúde; 
• programas de capacitação em segurança do 
paciente e qualidade em serviços de saúde; 
• notificar ao Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária os eventos adversos decorrentes 
da prestação do serviço de saúde; 
• acompanhar os alertas sanitários 
 
 
A direção do serviço de 
saúde deve constituir o 
Núcleo de Segurança do 
Paciente (NSP) e nomear a 
sua composição, conferindo 
aos membros autoridade, 
responsabilidade e poder 
para executar as ações do 
Plano de Segurança do 
Paciente em Serviços de 
Saúde. 
O descumprimento das 
disposições contidas nesta 
Resolução constitui infração 
sanitária, 
 Matricula: 1912010047