Conservação e Descarte de Amostras Biológicas

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Profa. Dra. Maristela Tsujita
UNIDADE II
Farmácia Interdisciplinar
 Regras para conservação e descarte de amostras biológicas. 
Objetivos
 Há muitas variáveis a serem consideradas quando o assunto é o tempo que as amostras 
biológicas devem permanecer armazenadas pelos laboratórios de análises clínicas. 
Tipo do material:
 sangue, soro, fezes, urina, esfregaço etc.;
 exames realizados (HIV, doenças com exigência de notificação compulsória etc.);
 finalidade (rotina ou pesquisa);
 estabilidade do material.
Como e por quanto tempo armazenar as amostras de exames laboratoriais?
 Nas análises anatomopatológicas, as peças não amostradas devem ser armazenadas por 
três meses.
 A Sociedade Brasileira de Patologia orienta manter as lâminas armazenadas por, no mínimo, 
cinco anos, e os blocos por dez anos.
 O resgate de amostras pelo paciente de análises clínicas é pouco comum.
 É mais usual a retirada de materiais usados nos exames anatomopatológicos.
 Os blocos e lâminas podem ser resgatados para uma nova avaliação, por exemplo, em caso 
de câncer.
 O paciente pode iniciar o tratamento em um centro não 
especializado e, após o diagnóstico inicial, é encaminhado 
para um centro especializado em sua doença, onde haverá 
uma nova análise do seu material.
 As amostras, depois que ficaram armazenadas pelo tempo exigido pelas legislações 
vigentes, são descartadas.
 O armazenamento exige espaço e organização.
 Uso da soroteca.
 São consideradas resíduos de serviços de saúde, ou lixo hospitalar, e podem ser incineradas 
ou aterradas.
 Em relação ao armazenamento dos resultados e laudos dos exames de análises clínicas, 
estes devem ser guardados, segundo a RDC n. 302/2005, que dispõe sobre o regulamento 
técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, pelo prazo de cinco anos, em um local 
de fácil recuperação e que tenha a rastreabilidade garantida.
 Resolução – RDC n. 222/2018 regulamenta os requisitos de Boas Práticas de 
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
 Essa RDC se aplica aos geradores de resíduos de serviços de saúde (RSS): públicos e 
privados, filantrópicos, civis ou militares, atividades de enzino ou pesquisa.
RDC n. 222/2018
 Amostras biológicas que sobram no laboratório de Análises Clínicas.
 GRUPO A: resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas 
características, podem apresentar risco de infecção.
 Subgrupo A1: sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos, 
recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou 
líquidos corpóreos na forma livre.
 As sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos, bem como os 
recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou 
líquidos corpóreos na forma livre, devem ser tratados antes da disposição final 
ambientalmente adequada.
 As sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos podem ser 
descartadas diretamente no sistema de coleta de esgotos, desde que atendam, 
respectivamente, às regras estabelecidas pelos órgãos ambientais e pelos serviços de 
saneamento competentes.
 Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas.
 GRUPO B: resíduos contendo produtos químicos que apresentam periculosidade à saúde 
pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, 
corrosividade, reatividade, toxicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade,
mutagenicidade e quantidade.
 Sistemas digitais: armazenamento de laudos e resultados.
 Necessidade de armazenamento físico: exige espaço.
 A obrigatoriedade de guardar os exames termina assim que ele é retirado pelo paciente, mas 
o laboratório é obrigado a arquivar uma via do laudo emitido e do comprovante de entrega. 
“Vale ressaltar que não há obrigatoriedade de armazenamento físico apenas se todos os 
exames estiverem digitalizados.”
 Os laudos e dados brutos dos exames de análises clínicas são 
armazenados por, no mínimo, cinco anos, de acordo com a 
RDC n. 302/2005.
Armazenamento de resultados de exames
O supervisor do laboratório de Análises Clínicas “Saúde” irá solicitar aos administradores a 
aquisição de uma soroteca informatizada e, para isso, precisa de argumentos para justificar a 
solicitação. Quais argumentos podem ser utilizados pelo supervisor?
Interatividade
 A soroteca permite a organização das amostras biológicas dos pacientes;
 Se houver qualquer problema nas análises, o laboratório não precisa solicitar nova coleta da 
amostra para o paciente;
 O funcionário não precisa perder muito tempo buscando pela amostra;
 Permite que o laboratório tenha mais organização de suas práticas;
 É um pré-requisito para a acreditação laboratorial;
 Contribui para a credibilidade do laboratório.
Resposta
 Controle de Qualidade Interno (CQI).
Objetivos
 As palavras “controle” e “gestão” têm significados similares e interdependentes.
 Controle: técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos 
requisitos da qualidade especificados.
 Gestão: o alinhamento e a padronização de todos os processos e pessoas da empresa. 
Abrange as ações utilizadas para produzir, dirigir e controlar a qualidade.
Diferenças entre “controle” e “gestão”
Controle de Qualidade
Controle de Qualidade
Interno (CQI)
Externo (CQE)
Procedimentos conduzidos em associação com o 
exame de amostras de pacientes para avaliar se o 
sistema analítico está operando dentro dos limites de 
tolerância predefinidos.
Atividade de avaliação do desempenho de sistemas 
analíticos através de ensaios de proficiência, análise 
de padrões certificados e comparações 
interlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa 
de Qualidade.
 Exato: representa o valor real do paciente.
 Preciso: o exame é reprodutível.
Resultado ideal: exato e preciso
Figura: Diferentes cenários de precisão e exatidão. Fonte: Adaptado de: 
http://imagens.ndig.com.br/curiosidades/precisao_vs_exatidao.jpg
Posição Posição Posição Posição
Nem exatidão,
nem precisão
Precisão
sem exatidão
Exatidão
sem precisão
Precisão
e exatidão
1 2 3 4
P
ro
b
.
P
ro
b
.
P
ro
b
.
P
ro
b
.
 O objetivo do CQ é obter um exame exato e preciso.
 Controle Interno: avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados 
obtidos na mesma amostra (para as análises quantitativas).
Figura: Flechas e alvo. Fonte: 
https://br.freepik.com/vetores-premium/alvo-
para-atirar-arco-de-flecha_9309344.htm
 Utilizar amostras comerciais padronizadas com valores conhecidos dos analitos, que são 
incorporadas e analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
Como realizar o CQI?
Figura: Amostras de controle de qualidade interno. Fonte: https://pncq.org.br/wp-
content/uploads/2020/06/vxcb2olz.b4qO_PNCQ_ALTEROU_O_ENVIO_DE_AMOSTRAS_
PARA_CONTROLE_INTERNO_(PROIN)!_BR0-809x550.jpg
 Diariamente são processados pelo menos dois níveis.
 Inserir os resultados obtidos em gráficos, acompanhar e analisar utilizando as regras
de Westgard.
Como realizar o CQI
O CQI deve contemplar:
 Monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos 
resultados obtidos e análise dos dados;
 Definição dos critérios de aceitação dos resultados;
 Liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle. 
CQI
 Controle 1: 200 mg/dL ± 4 mg/dL.
Controle 2: 250 mg/dL ± 5,0 mg/dL.
 Os valores devem ficar entre uma média
de até 3 DP (desvio padrão) para cima ou 
para baixo.
 Os exames não podem ser liberados antes 
de o controle interno estar de acordo.
Gráficos controle
Figura: Gráficos 
controle. Fonte: 
https://www.westgard.c
om/images/Westgard/l
esson/les12f6.gif
 O processo de CQI utiliza gráficos de Levey-Jennings, onde os dados são plotados. E a 
análise é feitaaplicando-se as Regras de Westgard. 
 Baseiam-se em métodos estatísticos para analisar os dados de controle.
 Definem limites de aplicabilidade do método.
 Utilizados para detectar erros casuais ou sistemáticos.
 Há 6 regras básicas: 3 de aviso e 3 de atuação.
 A violação das regras deve levar à revisão do procedimento, qualidade dos reagentes e 
calibração do equipamento. 
 A violação das regras deve resultar na rejeição dos resultados.
Como interpretar os resultados obtidos?
Figura: James Westgard. 
Fonte: https://www.westgard.com/mltirule.htm
Exemplo
Figura: Gráficos controle. Fonte: 
https://www.westgard.com/image
s/Westgard/lesson/les12f6.gif
Dia Controle 1 Controle 2 Regra 12s
Regra 
13s
Aceitar, alertar
ou rejeitar?
4 202 243 Aceitar
5 186 254 -2s -3s Rejeitar
6 207 263 + 2s Alertar
O paciente A. L. é diabético e realizou vários exames do laboratório de Análises Clínicas 
“Saúde”, entre eles o exame de glicemia, que indicou o valor de 90 mg/dL. O médico ligou para 
o laboratório e questionou “vocês têm certeza do resultado?”. Como o laboratório pode ter 
certeza do resultado obtido, considerando os conceitos de controle interno de qualidade?
Interatividade
O laboratório deve verificar o gráfico de Levey-Jennings e interpretar o resultado obtido para os 
controles internos utilizados na corrida analítica referente à amostra do paciente. Caso a 
corrida analítica tenha sido aprovada, descarta-se erro referente ao equipamento, método e 
calibração, entre outros. 
Resposta
 Controle de Qualidade Externo (CQE).
Objetivos
 O CQE (ou Ensaio de Proficiência): é obrigatório, RDC n. 302:2005 (Anvisa).
 É a atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios
de proficiência.
 O laboratório clínico deve realizar CQE para todos os exames realizados em sua rotina.
CQE
 Avalia o desempenho de sistemas analíticos. Reflete a inexatidão do ensaio.
 Utiliza ensaios de proficiência.
 Objetivo: padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da comparação 
interlaboratorial.
 A partir de um mesmo material são criadas várias alíquotas que não são identificadas
e distribuídas aos participantes.
CQE
O laboratório deve definir um responsável para:
 enviar os resultados dos parâmetros;
 avaliar o desempenho geral dos laboratórios;
 as amostras recebidas devem ser tratadas como as demais amostras do laboratório;
 avaliar o real desempenho do laboratório.
CQE
 Cada laboratório envia o seu resultado para a empresa que enviou a amostra.
 A empresa realiza a avaliação dos resultados de cada laboratório.
Emite ao participante um conceito:
 Bom: os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média, mais ou menos um
desvio padrão.
 Aceitável: a variabilidade laboratorial está dentro da média, mais ou menos dois
desvios padrão.
 Inaceitável: a variabilidade está fora da média, mais ou menos dois desvios padrão.
 Permite demonstrar a confiabilidade dos resultados analíticos, além de identificar falhas e 
possibilitar a tomada de ações corretivas ou preventivas.
 Identifica laboratórios com baixo desempenho e métodos com baixo desempenho.
Por exemplo, um método de baixo desempenho em um laboratório com um histórico
de bom desempenho.
Análise do resultado
O laboratório analisa o resultado obtido e pode verificar:
 a influência dos métodos que estão sendo utilizados;
 assim como dos padrões e calibradores;
 comparação com outros laboratórios;
 influência em tomadas de decisões;
 mudanças de reagentes e/ou equipamentos.
Análise do resultado
Introduzidos na década de 70/80:
 Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Análises 
Clínicas (SBAC).
 Programa de Excelência para Laboratórios Médicos (PELM) da Sociedade Brasileira de 
Patologia Clínica (SBPC).
Programas de CQ no Brasil
 O laboratório não deve entender a participação em um programa de proficiência como uma 
exigência legal, mas como elemento fundamental no processo de melhoria contínua.
 Exemplo de aplicação: com a necessidade de aumentar as capacidades de teste na Áustria, 
vários laboratórios em todo o país implementaram rapidamente ensaios para detecção 
molecular de SARS-CoV-2 com base em ensaios RT-PCR em tempo real.
 O objetivo do estudo foi monitorar a confiabilidade dos resultados laboratoriais para a 
detecção do RNA do SARS-CoV-2 por meio de um esquema de avaliação de qualidade 
externa (EQA).
 Para isso, o Centro de Virologia da Universidade Médica de Viena realizou o primeiro
CQE austríaco sobre SARS-CoV-2. Os participantes receberam 3 amostras positivas
e 1 amostra negativa.
Resultados e conclusão:
 Participantes: 52 laboratórios. Realizados 67 testes com 42 combinações distintas de 
extração de ácido nucleico e reagentes de PCR.
 40/67 testes (60%) detectaram todas as amostras positivas 
corretamente como positivas, mas, 25/67 testes (37%) não 
detectaram a amostra positiva mais fraca, e 3% detectaram as 
duas amostras como falso negativo.
 Recomenda-se a melhora na sensibilidade do teste, focando 
na extração de ácido nucleico e/ou detecção baseada
em PCR.
O laboratório de Análises Clínicas W. W. iniciou participação no ensaio de proficiência do 
Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). O funcionário responsável pelo ensaio, 
antes de processar as amostras, abriu kits novos, calibrou os equipamentos com controles 
internos novos, realizou os exames em triplicata e entrou em contato com um colega de outro 
laboratório para verificar se os resultados coincidiam. Feito isso, ele enviou os resultados para 
o PNCQ. Avalie a conduta do funcionário responsável pelo ensaio.
Interatividade
A conduta foi inadequada, ele deveria processar as amostras do CQE da mesma forma que as 
amostras dos pacientes, pois o objetivo é verificar o real desempenho do laboratório. Assim, o 
laboratório perde a oportunidade de verificar a validação de suas metodologias, calibração de 
equipamentos, qualidade de insumos, entre outros.
Resposta
 Gestão da qualidade em laboratório de Análises Clínicas.
Objetivos
A prestação de serviço em saúde tem dois componentes de qualidade:
 Operacional: é o processo de realização do exame.
 Percepção: como o cliente percebe o tipo de serviço prestado.
 Paciente, médico, prestador de serviço.
 Paciente: atendimento, coleta, resultado, acesso, entre outros.
 Médico: laudo correto, layout compreensível, entre outros. 
 A Gestão da Qualidade do laboratório deve contemplar um procedimento documentado de 
qualificação, seleção, contratação e avaliação periódica da competência dos laboratórios de 
Análises Clínicas.
 Os Princípios de Gestão da Qualidade devem estar incorporados a todas as atividades 
executadas pelo laboratório.
 Notificação dos erros por meio de um Relatório de Não Conformidade (RNC).
 Identificação do erro.
 Diagrama de Ishikawa: formato visual, gráfico. Auxilia as organizações na procura da causa 
principal de um problema.
 Também é conhecido por: Diagrama Espinha de Peixe ou Diagrama Causa e Efeito.
Identificação dos erros
Os 6 Ms de Ishikawa são:
 Método;
 Máquina;
 Medida;
 Meio ambiente;
 Material;
 Mão de obra.
Matérias-
primas
Máquinas Medidas
Ambiente
Recursos
Humanos
Método
Fornecedores
Própria
Manutenção
Desgaste
Inspeção
Instrumento
Clima
Prédio
Mental
Físico
Informação
Procedimento
Instrução
Laboratório Clínico
C
A
U
S
A
E
F
E
I
T
O
Figura: Diagrama de Ishikawa mostrando o laboratório clínico como um sistema de processos de 
causas e efeitos. Fonte: Adaptado de: 
https://www.avm.edu.br/docpdf/monografias_publicadas/K210938.pdf
 É importante que todas as atividades do laboratório estejam descritas nos Procedimentos 
Operacionais Padrão (POP), aprovados e colocados à disposição do corpo técnico
e de apoio.
Medidas que evitam erros em todas as fases
 Aprimoramentoda qualificação dos profissionais de saúde;
 Treinamento dos colaboradores que participam da solicitação, coleta e recebimento de 
amostras biológicas;
 Automatização de etapas, sempre que possível. Evitar transcrições de pedidos;
 Monitoramento de indicadores de qualidade. Por exemplo, porcentagem de recoletas;
 Melhora na comunicação entre os profissionais de saúde;
 Notificação de erros.
Medidas que podem evitar erros na fase pré-analítica
 Uso de programa de gerenciamento de insumos;
 Controle dos produtos estocados pode minimizar casos de validade expirada e falta
de estoque;
 Uso de programa que evidencie a fila de exames prioritários;
 Treinamento dos funcionários;
 Notificação das não conformidades;
 Uso de plataforma integradora entre as estações de análise;
 Separação automática das amostras que apresentam alterações;
Medidas que podem evitar erros na fase analítica
 Soroteca robusta e confiável;
 A soroteca funciona como uma biblioteca de amostras capaz de armazená-las de forma 
precisa e de fácil localização;
 Implantação de um programa de gestão de soroteca para garantir o rápido acesso
a informações.
Medidas que podem evitar erros na fase analítica
 O armazenamento de amostras, resultados e laudos exige espaço e uma infraestrutura que 
garanta a integridade e a conservação adequadas. 
 Armazenamento na nuvem.
Como garantir a confidencialidade dos dados? 
 Programas para assegurar a confidencialidade dos dados;
 Sistemas de segurança de proteção de dados.
Medidas que podem evitar erros na fase pós-analítica 
 Acreditação é o reconhecimento realizado por agência governamental ou não, de que a 
organização atende a requisitos predeterminados para a realização de tarefas específicas.
 A partir da acreditação, o laboratório pode demonstrar sua competência técnica em 
conformidade com os padrões nacionais ou internacionais.
 Objetivo: criar ou melhorar os padrões da prática laboratorial, de modo a reduzir os riscos de 
danos na prestação de serviços e aumentar a probabilidade de bons resultados.
 1962: Colégio Americano de Patologistas (CAP) desenvolveu 
o primeiro programa de acreditação específico para 
laboratórios clínicos.
Programas de Acreditação da Qualidade
 DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios 
Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas;
 PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade 
Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML);
 ONA – Organização Nacional de Acreditação.
Normas de Acreditação
 Desperdícios podem ser evitados;
 Redução de custos;
 Aumento da produtividade.
Consequências da melhora de qualidade
 ANVISA RDC n. 302-2005. Disponível em: https://pncq.org.br/wp-
content/uploads/2020/05/RDC-302-2005.pdf. Acesso em: 21 jun. 2021.
 BADRICK, T. Integrating quality control and external quality assurance. Clinical Biochemistry, 
p. S0009912021001442, mai. 2021. 
 LIPPI, G. et al. Blood sample quality. Diagnosis, v. 6, n. 1, p. 25-31, 26 mar. 2019.
Referências
 PLEBANI, M.; LAPOSATA, M.; LUNDBERG, G. D. The Brain-to-Brain Loop Concept for 
Laboratory Testing 40 Years After Its Introduction. American Journal of Clinical Pathology, v. 
136, n. 6, p. 829-833, 1 dez. 2011.
 RECOMENDAÇÕES DA SBPC/ML. Boas Práticas em Laboratórios Clínicos. Disponível em: 
http://www.bibliotecasbpc.org.br/?P=4&ID=&C=0.2.
Referências
ATÉ A PRÓXIMA!