Avaliação On-Line 5 (AOL 5) - Atividade Contextualizada - Fundamentos de Farmacotécnica_e

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Polo Univeritas
Avaliação On-Line 5 (AOL 5) - Atividade Contextualizada - Fundamentos de Farmacotécnica
Farmacêutica de 31 anos, busca empreender na área de farmácia magistral. Para que as farmácias magistrais possam funcionar, é necessário, além de uma autorização, seguir as Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) indicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desta maneira, responda: 
 
1. Cite qual a resolução de BPMF que a farmacêutica deve se basear para pôr a funcionar sua farmácia de manipulação. 
RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
2. Descreva os requisitos necessários para o funcionamento da farmácia de manipulação conforme previsto na resolução descrita para as BPMF. 
Desenvolvemos medicamentos manipulados como acompanhamento de profissionais farmacêuticos, a partir dos receituários indicados pelos profissionais das áreas de saúde. Esta manipulação é autorizada e reconhecida pela Anvisa, estabelecendo os detalhes de sua composição, sua posologia e modo de usar.
Certificados pelos órgãos competentes (ANVISA, CRF e ANFARMAG), cumprindo diariamente as boas práticas de manipulação conforme determinado, que são as exigências de qualidade que garantem um rigoroso controle na utilização de matérias-primas e nos procedimentos de manipulação.
3. Cite quais são as áreas mínimas que a farmácia deve possuir para atender aos requisitos mínimos de infraestrutura constantes na resolução de BPMF.
As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
4. Cite quais os testes mínimos de controle de qualidade que devem ser realizados nas preparações sólidas, semissólidas e líquidas. 
Na farmácia, devem ser realizados, no mínimo, os seguintes abaixo descritos, de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela Anvisa, em todas as preparações magistrais e oficinais preparadas. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada.
- Preparações Sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio*
- Preparações Semissólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.
- Preparações Líquidas não-estéreis: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase.
* Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio.
É muito importante que o farmacêutico se atente à importância dos controles de qualidade e ensaios de monitoramento do processo magistral, de forma a assegurar qualidade dos produtos manipulados e dar cumprimento às exigências legais, garantindo a oferta de serviços e produtos com segurança e qualidade aos pacientes atendidos.
Medicamentos em farmácias de manipulação tem se constituído um desafio para a Vigilância Sanitária, que vem destacando no cenário de medicamentos brasileiros. É o ramo da profissão farmacêutica que mais cresceu nos últimos anos e representa uma importante fonte econômica no mercado brasileiro, já que é também um dos segmentos que mais emprega farmacêuticos no Brasil, particularmente no ramo das farmácias magistrais, torna-se evidente a necessidade de oferecer produtos seguros e com qualidade.
Apresentam importantes limitações, sendo necessário, por isso mesmo, que todo o processo de manipulação seja monitorado e que as medidas de controle presentes na legislação em vigor sejam implantadas e implementadas, visando à minimização dos desvios de qualidade, a fim de que sejam produzidos medicamentos seguros e eficazes.
Nesse sentido sugere que ao estabelecimento um programa de monitoramento de produtos magistrais por parte das vigilâncias sanitárias, por meio das coletas de amostras para análise fiscais, a revisão da legislação com estabelecimento de exigência quanto à validação de alguns procedimentos realizados na farmácia magistral os quais interferem diretamente na manipulação: validação de processos de mistura, validação de limpeza dos equipamentos, vidrarias, utensílios, a padronização de excipientes para algumas formulações, de modo a garantir estabilidade, segurança e eficácia ao produto manipulado, a realização de estudos empíricos em profundidade que investiguem os aspectos da estrutura e do processo que podem estar provocando a manutenção dos desvios de qualidade técnico-científica aqui apontados. Como limite, este estudo se baseou na descrição apenas de investigações que trataram dos desvios de qualidade técnico-científica na manipulação de medicamentos não estéreis em farmácia magistral na produção científica brasileira. Serão necessários, portanto, estudos futuros que façam análise comparativa com estudos internacionais.
http://portal.crfsp.org.br/orienta%C3%A7%C3%A3o-farmac%C3%AAutica/641-fiscalizacao-parceira/farm%C3%A1cia/10474-fiscaliza%C3%A7%C3%A3o-orientativa-212.html
http://www.saude.pi.gov.br/uploads/divisa_document/file/93/PERGUNTAS_E_RESPOSTAS_RDC_44.pdf