Definições e Generalidades - Farmacopeia Brasileira

Prévia do material em texto

GENERALIDADES/DEFINIÇÕES FB6 
 
Acidez e alcalinidade 
 Papel indicador 1mL solução + 1 gt indicador 
Neutra 
pH 7,0 
Não modifica a cor dos papéis azul e vermelho de tornassol; 
papel indicador universal adquire as cores da escala neutra 
Verde com azul de bromotimol 
Ácida 
pH 1,0 a 6,6 
Cora em vermelho o papel azul de tornassol Amarelo com vermelho de fenol 
Fracamente ácida 
pH 4,0 a 6,6 
Cora levemente de vermelho o papel azul de tornassol Alaranjado com vermelho de metila 
Fortemente ácida 
pH 1,0 a 4,0 
Cora de azul o papel vermelho de congo Vermelho com alaranjado de metila 
Alcalina 
pH 7,6 a 13,0 
Cora de azul o papel vermelho de tornassol Azul com azul de bromotimol 
Fracamente alcalina 
pH 7,6 a 8,8 
Cora de azul o papel vermelho de tornassol Rosa com vermelho de cresol 
Fortemente alcalina 
Azul com uma gota de timolftaleína (pH 9,3 a 10,5) ou 
Vermelho com uma gota de fenolftaleína (pH 10,0 a 13,0) 
 
Temperaturas 
Água quente 60 ºC e 70 ºC Local frio < 8 ºC Se necessário conservar fármaco em local 
fresco, pode manter em refrigerador. Se 
não tiver especificações de conservação, 
incluir proteção a umidade, congelamento 
e calor excessivo. 
Água muito quente 85 ºC e 95 ºC, Local fresco 8 ºC e 15 ºC 
 Temperatura amb 15 ºC e 30 ºC. 
Em congelador -20 ºC e 0 ºC. Local quente 30 ºC e 40 ºC. 
Em refrigerador 2 ºC e 8 ºC. Calor excessivo > 40 ºC. 
 
Termos gerais 
Até peso constante 
Dessecação: Duas pesagens não difiram em mais de 0,50 mg/g da substância. A segunda pesagem deve 
ser efetuada após 1hr de secagem adicional. 
Incineração: deve prosseguir a 800 ± 25 ºC (ou monografia), até que duas pesagens não difiram em 
mais de 0,5 mg/g. A segunda pesagem deve ser efetuada após quinze minutos de incineração adicional. 
Sol. recentemente 
preparada 
Preparo no máximo 24hrs antes do ensaio 
Recipientes para 
perfusão 
>50 mL de capacidade, podendo atingir 1000 mL. Devem ser administrados em uma única vez e não 
podem conter agentes bactericidas ou antifúngicos. 
 
Solubilidade 
Muito solúvel <1 pt Pouco solúvel 100 – 1000 pt 
Facilmente solúvel 1 – 10 pt Muito pouco solúvel 1000 – 10000 pt 
Solúvel 10 – 30 pt Praticamente insolúvel >10000 pt 
Moderadamente solúvel 30 – 100 pt 
 
Recipientes 
 
Recipiente bem fechado: protege seu conteúdo de 
perdas e contaminação por sólidos estranhos. 
 
Recipiente hermético: impermeável ao ar ou qualquer 
outro gás. 
 
Recipiente perfeitamente fechado: protege seu 
conteúdo de perdas e de contaminação por sólidos, 
líquidos e vapores estranhos, eflorescência, 
deliquescência ou evaporação. 
 
 
 
Recipiente opaco: impede a visualização do conteúdo, 
abrangendo todas as cores. Constitui barreira de proteção à 
luminosidade. 
 
Recipiente translúcido: possibilita a visualização parcial do 
conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar. 
 
Recipiente transparente: possibilita a visualização total do 
conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar. 
 
Extratos 
Padronizados: Ajustados a um conteúdo 
definido de um ou mais constituintes com 
atividade terapêutica. Ajuste com adição de 
excipientes inertes ou mistura de outros lotes 
de extrato. 
 
Quantificados: Ajustados para uma faixa de 
conteúdo de um ou mais marcadores ativos. 
Ajuste pela mistura de lotes de extrato. 
 
 
Mole: consistência semissólida, obtida por 
evaporação parcial do líquido extrator. 
Apresentam, no mínimo, 70% (p/p) de 
resíduo seco. 
 
Seco: preparação sólida obtida por 
evaporação do solvente utilizado no 
processo de extração. Em geral, possuem 
uma perda por dessecação não superior a 
5% (p/p). 
 
 
Nativo (genuíno): extratos 
preparados sem adição de 
excipientes (extratos 
simples ou brutos). Para 
extratos moles e 
preparações líquidas, o 
extrato nativo pode ter 
quantidades variáveis de 
líquido extrator. 
 
 
Preparações com vegetais 
Droga de origem 
natural 
Obtidas de seres vivos como plantas, bactérias, algas, fungos, líquens, animais, e minerais, que 
contenham substâncias responsáveis por uma ação terapêutica 
Drogas vegetais 
Plantas inteiras ou suas partes, geralmente secas, não processadas, podendo estar íntegras ou 
fragmentadas. Também se incluem exsudatos (resinas, látex e ceras), que não foram submetidos a 
tratamento específico. 
Preparações vegetais 
Obtidas a partir de drogas vegetais submetidas a tratamentos específicos, tais como extração, 
destilação, expressão, fracionamento, purificação, concentração ou fermentação. São exemplos: 
extratos, óleos, drogas vegetais rasuradas para elaboração de chás/cápsulas. 
Chá medicinal 
Feito exclusivamente de drogas vegetais destinadas a preparações aquosas orais por meio de 
decocção, infusão ou maceração. 
 
Formas farmacêuticas 
 
Creme: FF semissólida que 
consiste de uma emulsão. 
Contém PA dissolvidos ou 
dispersos. Normalmente, para 
aplicação externa na pele ou nas 
membranas mucosas. 
 
Pomada: FF semissólida que 
consiste da solução ou dispersão 
de um ou mais princípios ativos 
em baixas proporções em uma 
base usualmente não aquosa. 
 
Pasta: É a pomada contendo 
grande quantidade de sólidos em 
dispersão (pelo menos 25%). 
 
 
 
Águas aromáticas: soluções saturadas de óleos 
essenciais ou substâncias aromáticas em água. 
 
Espírito: FF líquida alcoólica ou hidroalcoólica, com 
princípios aromáticos ou medicamentosos. São 
obtidos pela dissolução de substâncias aromáticas 
em álcool etílico (proporção de 5%). 
 
Elixir: preparação de uso oral, líquida, límpida, 
hidroalcoólica, de sabor adocicado e agradável. 
 
Tintura: preparação alcoólica ou hidroalcoólica 
resultante da extração de drogas vegetais ou da 
diluição dos extratos. Produzidas na proporção de 
1:5 ou 1:10 de droga:solvente de extração. 
 
Loção: preparação líquida aquosa 
ou hidroalcoólica, com 
viscosidade variável, para 
aplicação na pele/cabelo. Pode 
ser solução, emulsão ou 
suspensão. 
 
Emplastro: FF semissólida para 
aplicação externa. Consiste de 
uma base adesiva contendo PA 
distribuído em um suporte 
sintético ou natural. Atua como 
protetor ou como agente 
queratolítico. 
 
 
 
 
Gel: FF semissólida que contém um agente gelificante para 
fornecer firmeza a uma solução ou dispersão coloidal 
(partículas entre 1 nm e 1 mm, distribuídas uniformemente 
através do líquido) e pode conter partículas suspensas. 
 
Gel hidrofóbico: consiste, usualmente, de parafina líquida com 
polietileno ou óleos gordurosos com sílica coloidal ou sabões 
de alumínio ou zinco. 
 
Gel lipofílico: preparação obtida pela incorporação de agentes 
gelificantes — tragacanta, amido, derivados de celulose, 
polímeros carboxivinílicos e silicatos duplos de magnésio e 
alumínio à água, glicerol ou propilenoglicol. 
 
 
 
Emulsão para infusão: emulsão estéril com água como a 
fase contínua, normalmente, isotônica com o sangue. 
 
Tablete: FF sólida preparada a partir de uma massa feita 
com solução hidroalcoólica, o princípio ativo e lactose, ou da 
própria trituração umedecida em solução hidroalcoólica. É 
frágil e quebradiça. 
 
Glóbulo: FF sólida que se apresenta sob a forma de 
pequenas esferas constituídas de sacarose ou de mistura de 
sacarose e lactose. São impregnadas pela potência desejada 
e com álcool acima de 70%. 
 
Gases e insulinas 
Gás: pressão de vapor > 300 kPa absoluta a 50 °C ou 
permanece na forma gasosa a 20 °C na pressão absoluta de 
101,3 kPa. 
 
Gás comprimido: exerce no recipiente que o contém uma 
pressão absoluta ≥ 280 kPa a 20 °C. 
 
Gás liquefeito: permanece parcialmente liquefeito em 
temperatura acima de -50 °C. 
 
Gás ou líquido criogênico: gás altamente refrigerado em 
equilíbrio de fase e com ponto de ebulição ≤ -150 °C na 
pressão absoluta de 101,3 kPa. 
 
Insulina humana isofana suspensão: a suspensão é composta 
por cristais de insulina humana, protamina e zinco. 
 
Insulina humana zinco suspensão: a fase sólida da suspensão 
é constituída por uma mistura de insulina cristalina e amorfa 
em uma razãode cerca de sete partes de cristais e de três 
partes de material amorfo. 
 
Insulina lispro: É idêntica em estrutura à insulina humana, 
exceto pela presença de lisina e prolina nas posições 28 e 29 
da cadeia B, enquanto esta sequência é invertida em insulina 
humana. 
 
Termos de microbiologia 
Valor D (tempo de redução 
decimal) 
Tempo em minutos necessário para reduzir a população microbiana em 90% ou um ciclo 
logarítmico. 
Valor Fo 
Número de minutos de esterilização térmica por vapor à determinada temperatura fornecida 
a um recipiente ou produto, num dado valor Z. É uma medida da eficácia esterilizante. 
Valor Z 
É a elevação de temperatura, em graus, necessária para reduzir o Valor D em 90% ou 
produzir a redução de um ciclo logarítmico na curva de resistência térmica. 
Indicador biológico 
Preparação caracterizada de micro-organismo específico que possui resistência definida e 
estável a um determinado processo de esterilização. 
 
Termos biológicos 
 
Complexo protrombínico humano total liofilizado: fração de proteínas plasmáticas que contém obrigatoriamente os Fatores II, 
VII, IX e X. 
 
Crioprecipitados do plasma fresco humano: constituídos pelas frações insolúveis a frio contendo principalmente os Fatores I 
(140 a 250 mg) e VIII (70 a 120 UI) por unidade de coleta de sangue humano. Pode conter: Fator de vW (40 a 70%) e o XIII (20 a 
30%). 
 
 
Adjuvantes em injetáveis 
Limites máximos: 
a) para agentes contendo mercúrio ou compostos tensoativos catiônicos — 0,01%; 
b) para agentes do tipo clorobutanol, cresol e fenol — 0,5%; 
c) para dióxido de enxofre, ou quantidade equivalente de sulfito, bissulfito ou metabissulfito de K ou Na — 0,2%. 
 
Outras definições 
Comprimido sem revestimento Excipientes usados não são destinados a modificar a liberação do PA. 
Liberação paramétrica 
Liberação de carga ou lotes de produtos submetidos à esterilização terminal, por meio do 
cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização, sem a necessidade de 
realização do teste de esterilidade. 
Meia-vida efetiva 
Tempo necessário para um radionuclídeo em um organismo diminuir sua atividade pela 
metade (eliminação biológica + decaimento radioativo). 
Nutrimentos 
São substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, 
gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas. 
Solução volumétrica 
É a solução de reagentes, de concentração conhecida, destinada ao uso em 
determinações quantitativas.