Grátis: Em relação às responsabilidades do patrocinador, assinale as afirmativas CORRETAS: I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Cl... – Questões Respondidas

Estética

Colégio Objetivo

Em relação às responsabilidades do patrocinador, assinale as afirmativas CORRETAS:

I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) para realizar um ou mais dos seus deveres e funções relacionados ao ensaio clínico, transferindo assim sua responsabilidade.
II. Será responsabilidade do patrocinador informar o pesquisador/instituição sobre quando os Documentos Essenciais não precisarem mais permanecer arquivados.
III. Implementar um sistema para gerir a qualidade durante todos os estágios do processo do ensaio.
a. I;
b. I,III;
c. III;
d. II, III;
e. I, II, III.

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Respostas

Ed

há 2 anos

A alternativa correta é a letra b) I, III. Justificativa: I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) para realizar um ou mais dos seus deveres e funções relacionados ao ensaio clínico, transferindo assim sua responsabilidade. (Correta) III. Implementar um sistema para gerir a qualidade durante todos os estágios do processo do ensaio. (Correta) II. Será responsabilidade do patrocinador informar o pesquisador/instituição sobre quando os Documentos Essenciais não precisarem mais permanecer arquivados. (Incorreta) Portanto, a alternativa correta é a letra b) I, III.

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Quanto ao Monitoramento de Eventos Adversos é INCORRETO afirmar que:

a. O pesquisador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas a contar do conhecimento do evento.
b. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos acompanhados pelo pesquisador principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização.
c. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes não devem ser relatados ao patrocinador.
d. O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental.
e. No caso de gravidez, o pesquisador e o patrocinador devem acompanhar a mãe e o filho.

O guia de Boas Práticas Clínnicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do pesquisador do estudo, podemos afirmar que as alternativas abaixo estão corretas , EXCETO:

a. apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo.
b. conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo.
c. definir o valor do pagamento a ser oferecido ao participante da pesquisa.
d. prestar assistência médica ao participante da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido.
e. manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais ele tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao estudo.

O pesquisador responsável de um estudo sobre a COVID-19 foi informado que um participante de pesquisa que foi incluído no mês passado, na época com 17 anos, na data de hoje completou 18 anos. Ele corretamente orientou a sua equipe que realizasse:

a. uma manifestação ao comitê de ética em pesquisa sobre a exclusão do participante pois seu consentimento não tinha mais validade.
b. um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e destruísse o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente.
c. um telefonema ao participante manifestando as congratulações da equipe pela data.
d. um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e arquivasse juntamente com o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente.
e. Nenhuma das opções anteriores.

Sobre a atuação do Monitor de Estudos, assinale a alternativa que apresenta as afirmativas CORRETAS:
I. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo, desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido delegadas a pessoas não autorizadas.
II. Verificar se o investigador só está recrutando participantes elegíveis.
III. Não necessariamente assegura que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados sobre o ensaio.
Escolha uma opção:
a. I;
b. III;
c. I, II;
d. I, III;
e. I, II, III.

a. I;
b. III;
c. I, II;
d. I, III;
e. I, II, III.

O processo de consentimento informado é um item fundamental da pesquisa. De acordo com a Resolução CNS 466/12 alguns itens são essenciais no conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo que para estudos que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, são também itens obrigatórios:
Escolha uma opção:
a. Os animais que foram utilizados nos estudos pré-clínicos, a duração da participação no estudo e os riscos existentes.
b. Métodos terapêuticos alternativos, possibilidade de inclusão no grupo controle ou placebo (se pertinente), não fazer menção a qualquer possibilidade de renúncia ao direito à indenização.
c. Métodos terapêuticos alternativos, animais utilizados nos estudos pré-clínicos, resultado do estudo de toxicidade.
d. Os riscos existentes no estudo, as medidas que serão tomadas para assegurar que as informações obtidas a seu respeito serão mantidas confidenciais e os resultados descritos nos estudos anteriores.
e. As alternativas para a participação do estudo, os riscos e benefícios e os resultados descritos nos estudos anteriores.

a. Os animais que foram utilizados nos estudos pré-clínicos, a duração da participação no estudo e os riscos existentes.
b. Métodos terapêuticos alternativos, possibilidade de inclusão no grupo controle ou placebo (se pertinente), não fazer menção a qualquer possibilidade de renúncia ao direito à indenização.
c. Métodos terapêuticos alternativos, animais utilizados nos estudos pré-clínicos, resultado do estudo de toxicidade.
d. Os riscos existentes no estudo, as medidas que serão tomadas para assegurar que as informações obtidas a seu respeito serão mantidas confidenciais e os resultados descritos nos estudos anteriores.
e. As alternativas para a participação do estudo, os riscos e benefícios e os resultados descritos nos estudos anteriores.

Quanto aos Termos e Definições trazidas pela Res 466/12 CNS/MS, é CORRETO afirmar que:
I- Pesquisa é o processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico.
II- Pesquisa envolvendo seres humanos é a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.
III- Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência.
Escolha uma opção:

a. I;
b. II;
c. III;
d. I, III;
e. I, II, III;

Quanto às definições de evento adverso, observe as sentenças abaixo:
I - Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não.
II - Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: a) óbito; b) ameaça à vida; c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar ou prolonga internação, ou; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento.
III - Evento Adverso Inesperado - evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.
São afirmacoes corretas:
Escolha uma opção:

a. I;
b. II;
c. II, III;
d. I, II, III;
e. Nenhuma das afirmativas anteriores.