U3 - Avaliação da Unidade Tecnologia Farmacêutica III Questão 2 Texto da questão Restasis® é uma emulsão destinada a administração oftálmica. A s...

U3 - Avaliação da Unidade Tecnologia Farmacêutica III

Questão 2

Texto da questão
Restasis® é uma emulsão destinada a administração oftálmica. A sua composição contém ciclosporina 0,5mg e excipientes q.s.p. (glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH). A caixa comercializada contém 30 flaconetes de dose única contendo 0,4mL do medicamento. Assinale a alternativa correta sobre o medicamento em questão:

Escolha uma:
a. Devido a via de administração da emulsão os testes de segurança e eficácia são opcionais enquanto que os testes de controle de qualidade são obrigatórios.
b. Durante o estudo de estabilidade de longa duração este medicamento deverá ser armazenado invertido a fim de possibilitar que qualquer interação do produto com a tampa.
c. Os componentes lixiviáveis da embalagem devem ser avaliados durante o estudo de estabilidade devendo os ensaios serem conduzidos de acordo com os compêndios oficiais.
d. Por ser uma emulsão de uso oftálmico não é necessário o estudo de estabilidade microbiológica.
e. O carbômer 1342 é um polímero utilizado para melhorar a viscosidade da fase oleosa a fim de garantir aprovação dos estudos de estabilidade.


a. Devido a via de administração da emulsão os testes de segurança e eficácia são opcionais enquanto que os testes de controle de qualidade são obrigatórios.
b. Durante o estudo de estabilidade de longa duração este medicamento deverá ser armazenado invertido a fim de possibilitar que qualquer interação do produto com a tampa.
c. Os componentes lixiviáveis da embalagem devem ser avaliados durante o estudo de estabilidade devendo os ensaios serem conduzidos de acordo com os compêndios oficiais.
d. Por ser uma emulsão de uso oftálmico não é necessário o estudo de estabilidade microbiológica.
e. O carbômer 1342 é um polímero utilizado para melhorar a viscosidade da fase oleosa a fim de garantir aprovação dos estudos de estabilidade.