Na fase 1 dos ensaios clínicos é mais provável encontrar eventos raros e inesperados relacionados à toxicidade dos fármacos. Nessa fase, os estudos são realizados em um número reduzido de voluntários saudáveis, com o objetivo de avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento. Eventos raros e de baixa incidência podem ser identificados nessa etapa inicial do desenvolvimento do fármaco.
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