Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a m...

Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança. Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.


a) Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
b) Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
c) Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
d) Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
e) Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.