(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, m...

(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.

Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.

O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.

Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.

Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.

Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.

Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.
a) Apenas a afirmativa I está correta.
b) Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
c) Apenas as afirmativas II e III estão corretas.
d) Apenas as afirmativas III e IV estão corretas.
e) Apenas as afirmativas IV e V estão corretas.