Uma indústria farmacêutica pretende produzir um medicamento na forma de suspensão para facilitar a administração em pacientes com disfagia. Para re...
Uma indústria farmacêutica pretende produzir um medicamento na forma de suspensão para facilitar a administração em pacientes com disfagia. Para registro, quais estudos são necessários?
a) Apenas estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa).
b) Apenas estudos pós-comercialização (fase IV).
c) Apenas novos estudos pré-comercialização (fase II e III).
d) Novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós-comercialização (fase IV).
e) Estudos (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa) e pós-comercialização (fase IV).
a) Apenas estudos pré-comercialização (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa).
b) Apenas estudos pós-comercialização (fase IV).
c) Apenas novos estudos pré-comercialização (fase II e III).
d) Novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós-comercialização (fase IV).
e) Estudos (bioequivalência ou biodisponibilidade relativa) e pós-comercialização (fase IV).
💡 1 Resposta
Ed 
Para registro de um medicamento na forma de suspensão para facilitar a administração em pacientes com disfagia, são necessários novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós-comercialização (fase IV). Além disso, também são necessários estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade relativa. Portanto, a alternativa correta é a letra d) Novos estudos pré-comercialização (fase III) e pós-comercialização (fase IV).
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