16. Com base no teste de estabilidade de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA. A) Os estudos de estabilidade devem ser realizados com o m...

Vamos analisar cada alternativa: A) Correto. Os estudos de estabilidade devem ser realizados com o medicamento na embalagem proposta para comercialização. B) Correto. Grande parte dos estudos de estabilidade são realizados com controle de temperatura e umidade, sendo que existem 4 zonas climáticas a serem escolhidas para a realização do estudo. Essa escolha deve ser realizada com base na localização do país que se deseja comercializar o produto. C) Correto. Para o estudo de estabilidade acelerada, a frequência dos testes deve ser mensal para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo aos 6 meses, comparativo ao momento zero. D) Incorreto. Um estudo de estabilidade de longa duração deve conter, ao menos, 12 meses, podendo ser prolongado por mais meses. E) Correto. Não é necessário realizar Estudos de Estabilidade Acelerados para insumo farmacêutico ativo ou medicamento com condição de armazenamento de -25o C a -15o C. Portanto, a alternativa INCORRETA é a letra D.