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Questão 8 | CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO
Código da questão: 71535

Leia atentamente o texto abaixo referente aos diferentes documentos existentes em uma indústria farmacêutica e escolha qual alternativa completa corretamente as lacunas.

- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções detalhadas, escritas de forma objetiva, para a execução de operações específicas, visando alcançar _______.

- Relatório de validação é o documento no qual os procedimentos, registros, resultados e avaliação da _______ são consolidados e sumarizados.

- O certificado de análise é o documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos juntamente com a avaliação de sua _______ com a especificação declarada.

-Protocolo de Estudo de Estabilidade é o documento por meio do qual se define o _______ de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote, quantidade das amostras, condições do estudo, métodos analíticos e material de acondicionamento.
A

uniformidade – validação – conformidade - plano
B

exatidão – validação – divergência - resultado
C

exatidão – qualificação – proximidade - resultado
D

uniformidade – validação – conformidade - desfecho
E

qualidade – validação – conformidade – efeito
Motivo:
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Angelica Salvador de Oliveira

há 11 meses

Respostas

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Ed Verified user icon

há 11 meses

Vamos analisar cada uma das lacunas e as alternativas apresentadas: 1. Primeira lacuna: "visando alcançar _______." O termo mais apropriado aqui é "qualidade", pois os POPs têm como objetivo garantir a qualidade dos processos. 2. Segunda lacuna: "avaliação da _______." O relatório de validação deve consolidar e sumarizar a "validação", que é o processo de garantir que os métodos e processos estão funcionando conforme esperado. 3. Terceira lacuna: "avaliação de sua _______ com a especificação declarada." O termo correto é "conformidade", pois o certificado de análise avalia se os resultados estão em conformidade com as especificações. 4. Quarta lacuna: "definir o _______ de estudo de estabilidade." O termo mais adequado é "plano", pois um protocolo de estudo de estabilidade é um plano que define como o estudo será conduzido. Agora, vamos analisar as alternativas: A) uniformidade – validação – conformidade - plano B) exatidão – validação – divergência - resultado C) exatidão – qualificação – proximidade - resultado D) uniformidade – validação – conformidade - desfecho E) qualidade – validação – conformidade – efeito A alternativa que preenche corretamente todas as lacunas é a A: "uniformidade – validação – conformidade - plano". Portanto, a resposta correta é a A.

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