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Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir: I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso. II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno. III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente. IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização. É correto o que se afirma em:

A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
E I e II, apenas.

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Ed

há 2 anos

Vamos analisar cada afirmativa: I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso. Verdadeiro, um POP deve ser claro e conciso, mas também detalhado o suficiente para que as instruções sejam seguidas corretamente. II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno. Falso, um POP não deve conter informações sensíveis ou confidenciais, pois isso pode representar um risco, mesmo sendo um documento interno. III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente. Falso, a linguagem deve ser acessível a todos os envolvidos, não necessariamente técnica, para garantir que todos possam entender. IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização. Verdadeiro, é importante que um POP tenha referências para assegurar que as práticas estão em conformidade com as normas. Com base nas análises, as afirmativas corretas são I e IV. Portanto, a alternativa correta é: D) I e IV, apenas.

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Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:

A Estudo de degradação.
B Estudos de liberação.
C Estudos de estabilidade.
D Estudos farmacocinéticos.
E Estudo de conservação.

Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir: I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade. II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico. III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada, por um método analítico específico. É correto o que se afirma em:

A II, III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
E II e III, apenas.

Sobre a fase pré-clínica no desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir: I. Os ensaios realizados in vitro aplicam-se em modelos experimentais de animais. II. A fase pré-clínica é também conhecida como transdução, e consiste em uma série de testes que, ao final, direciona os candidatos para a fase clínica. III. A empresa detentora do registro fica responsável por montar um dossiê com os resultados detalhados e enviá-lo para a Anvisa ao término da execução dos testes pré-clínicos. IV. O protótipo é submetido a uma série de testes que avaliarão o seu efeito na terapêutica, principalmente alguns aspectos relacionados à segurança, como os efeitos colaterais, a toxicidade (aguda e crônica) e o potencial carcinogênico. É correto o que se afirma em:

A I, II e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, apenas.
D III e IV, apenas.
E III, apenas.

Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:

A Reteste.
B Data de fabricação.
C Reanálise.
D Data de validade.
E Lote.

Com base no texto e no controle de qualidade de embalagens, analise as afirmativas a seguir: I. O material de acondicionamento deve ser atóxico, não deve reagir nem conferir sabor ou odor para o produto. II. Os derivados de celulose, como o papel, não são muito utilizados como embalagem devido ao alto custo na fabricação do material. III. Os testes de biocompatibilidade devem avaliar a tendência das embalagens permanecerem biologicamente inertes quando em contato com o produto. IV. A rotulagem não faz parte do controle de qualidade de embalagens e, por esse motivo, a Anvisa não obriga a empresa a colocar no rótulo do produto informações como o lote e o prazo de validade. É correto o que se afirma em:

A II e IV, apenas.
B I, II, III e IV.
C I e II, apenas.
D I e III, apenas.
E II e III, apenas.

Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:

A Estudo de estabilidade de longa duração.
B Estudo de estabilidade acelerada.
C Estudo de estabilidade em prateleira.
D Estudo de estabilidade de acompanhamento.
E Estudo de fotoestabilidade.

Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir. PORQUE II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência. A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:

A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são falsas.
E A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.