Avaliação Final (Objetiva) CONTROLE DE QUALIDADE

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:989380)
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Prova 91027522
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/1
Nota 9,00
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a 
qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao 
laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam 
as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, ausência parcial ou 
férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas BPLC. 
Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. Acesso em: 
30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos estabelecidos pelos 
órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
E I e II, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, 
físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro 
para assegurar a qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos 
farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos 
farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?
lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudo de degradação.
B Estudos de liberação.
C Estudos de estabilidade.
D Estudos farmacocinéticos.
E Estudo de conservação.
“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tem 
sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros utilizados em validação de métodos analíticos, também 
conhecidos por figuras de mérito, são: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de 
quantificação, exatidão e robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95).
É Í
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Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA 
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade.
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método analítico.
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode ser determinada de forma 
confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser detectada, mas não 
necessariamente quantificada, por um método analítico específico.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e IV, apenas.
E II e III, apenas.
“A pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2) é um dos maiores desafios das ciências da saúde do século XXI. A 
urgência por métodos de diagnóstico, leitos hospitalares, equipamentos de ventilação mecânica, medicamentos, vacinas e 
profissionais capacitados, se alastrou por todo planeta. No universo de novidades médicas e farmacêuticas, as vacinas se destacam na 
linha de frente para proteger as pessoas e conter a pandemia de Covid-19. Por outro lado, a emergência por novos tratamentos 
enfatiza a importância do desenvolvimento de medicamentos para combater as infecções causadas pelo vírus. [...] A partir da 
caracterização e melhor entendimento molecular desses alvos biológicos, triagens com centenas e até milhares de moléculas 
pequenas têm sido realizadas para a identificação de novos candidatos para estudos em química medicinal. O objetivo é o 
desenvolvimento de novos antivirais com mecanismo de ação definido” (VALLI, 2021, p. 1).
 
Fonte: VALLI, M. Planejamento de Fármacos para a COVID-19 e a Inovação Farmacêutica a partir de Produtos Naturais. Revista 
Virtual de Química, [s. l.], p. 1-1, 2021. Disponível em: http://static.sites.sbq.org.br/rvq.sbq.org.br/pdf/v13n1a01.pdf. Acesso em: 15 
jan. 2024.
Sobre a fase pré-clínica no desenvolvimento de fármacos, analise as afirmativas a seguir:
I. Os ensaios realizados in vitro aplicam-se em modelos experimentais de animais.
II. A fase pré-clínica é também conhecida como transdução, e consiste em uma série de testes que, ao final, direciona os candidatos 
para a fase clínica.
III. A empresa detentora do registro fica responsável por montar um dossiê com os resultados detalhados e enviá-lo para a Anvisa ao 
término da execução dos testes pré-clínicos.
IV. O protótipo é submetido a uma série de testes que avaliarão o seu efeito na terapêutica, principalmente alguns aspectos 
relacionados à segurança, como os efeitos colaterais, a toxicidade (aguda e crônica) e o potencial carcinogênico.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, apenas.
D III e IV, apenas.
E III, apenas.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser 
reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da 
matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de 
validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. 
Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito apresentado no trecho, 
assinale a alternativa correta:
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A Reteste.
B Data de fabricação.
C Reanálise. 
D Data de validade.
E Lote.
O setor de controle de qualidade, dentro da empresa, não reporta ao departamento de produção e exerce atividades específicas 
inerentes à comprovação da qualidade nos insumos adquiridos, nas embalagens ou produtos elaborados. Além disso, participa, em 
todos os níveis, de assuntos indiretamente relacionados à qualidade final dos produtos. Em vista disso, a qualificação profissional 
dos funcionários envolvidos exige formaçãotécnica ou universitária específica.
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, 
correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015.
Com base no texto e no controle de qualidade de embalagens, analise as afirmativas a seguir:
I. O material de acondicionamento deve ser atóxico, não deve reagir nem conferir sabor ou odor para o produto.
II. Os derivados de celulose, como o papel, não são muito utilizados como embalagem devido ao alto custo na fabricação do 
material.
III. Os testes de biocompatibilidade devem avaliar a tendência das embalagens permanecerem biologicamente inertes quando em 
contato com o produto.
IV. A rotulagem não faz parte do controle de qualidade de embalagens e, por esse motivo, a Anvisa não obriga a empresa a colocar 
no rótulo do produto informações como o lote e o prazo de validade.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I, II, III e IV.
 
C I e II, apenas.
D I e III, apenas.
E II e III, apenas.
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Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 
2020. Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
A Estudo de estabilidade de longa duração.
B Estudo de estabilidade acelerada.
C Estudo de estabilidade em prateleira.
D Estudo de estabilidade de acompanhamento.
E Estudo de fotoestabilidade.
O processo de globalização gerou entre as empresas produtoras uma certa competitividade que impactou positivamente na qualidade 
do produto fabricado, assim como uma maior exigência do consumidor final devido ao aumento da renda per capita e o maior acesso 
às informações e à tecnologia. Diante dessa evolução, destacam-se quatro importantes fases da qualidade: a Era das inspeções, a Era 
do controle estatístico, a Era da garantia da qualidade e a Era da estratégia da qualidade (VITOLO et al., 2015).
Fonte: VITOLO, M. et al. Biotecnologia farmacêutica: aspectos sobre aplicação industrial. São Paulo: Blucher, 2015.
Sobre as Eras da qualidade e os conceitos apresentados, analise as afirmativas a seguir:
I. Era da estratégia: proposta de construir a qualidade por um planejamento de programas, com o objetivo de impedir falhas ao longo 
da cadeia de produção.
II. Era do controle estatístico: preocupa-se em controlar a qualidade com uma menor inspeção, mas aplicando-se métodos estatísticos 
na solução dos problemas.
III. Era das inspeções: orientada pelo departamento de inspeção apenas para verificar a uniformidade e a qualidade de um produto 
por meio de instrumentos de medição. 
IV. Era da garantia da qualidade: gerencia a qualidade por meio da análise de risco, estabelecendo programas de treinamento e 
educação com todos os departamentos da empresa.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C II e III, apenas.
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D III e IV, apenas.
E I, II, III e IV.
“A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, 
além de provocar alterações na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do 
consumidor. As Boas Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto 
cosmético. No Brasil, a Resolução RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias, e estas devem ser 
implementadas em todo o ciclo da produção, de modo a garantir produtos eficazes, seguros e estáveis” (TONIN; BARELLI; 
KNORST, 2007, p. 117).
Fonte: TONIN, F. Z.; BARELLI, C.; KNORST, M. T. Avaliação microbiológica de produtos cosméticos manipulados em farmácias 
do Planalto Médio, RS. Infarma-Ciências Farmacêuticas, [s. l.], v. 19, n. 5/8, p. 117-119, 2007. Disponível em: 
https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/421. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:
I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, bebidas, medicamentos e 
cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de funcionários, visitantes e também a 
proteção do produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com necessidades, e que seus registros 
tenham uma documentação sobre as atividades realizadas.
É correto o que se afirma em:
A I, II e IV, apenas.
B III, apenas.
C II, apenas.
D I e III, apenas.
E I e II, apenas.
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, como o Ciclo 
PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é 
estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; 
POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do ciclo PDCA para 
melhoria em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: 
https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, e podemos 
utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são falsas.
E A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
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