Vamos analisar cada afirmativa: I. Os ensaios realizados in vitro aplicam-se em modelos experimentais de animais. Falso. Ensaios in vitro referem-se a experimentos realizados em células ou tecidos fora de um organismo vivo, enquanto modelos experimentais de animais referem-se a ensaios in vivo. II. A fase pré-clínica é também conhecida como transdução, e consiste em uma série de testes que, ao final, direciona os candidatos para a fase clínica. Falso. A fase pré-clínica não é comumente chamada de transdução; ela envolve testes laboratoriais e em animais para avaliar a segurança e eficácia antes de passar para a fase clínica. III. A empresa detentora do registro fica responsável por montar um dossiê com os resultados detalhados e enviá-lo para a Anvisa ao término da execução dos testes pré-clínicos. Verdadeiro. Essa afirmativa está correta, pois a empresa deve compilar os dados e enviá-los para a Anvisa para avaliação. IV. O protótipo é submetido a uma série de testes que avaliarão o seu efeito na terapêutica, principalmente alguns aspectos relacionados à segurança, como os efeitos colaterais, a toxicidade (aguda e crônica) e o potencial carcinogênico. Verdadeiro. Essa afirmativa também está correta, pois descreve adequadamente os testes realizados na fase pré-clínica. Com base nas análises, as afirmativas verdadeiras são III e IV. Portanto, a alternativa correta que contém todos os itens verdadeiros é: D) III e IV, apenas.