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Controle de Qualidade

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A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
rotina
amostragem
calibração
validação
qualificação
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Praticando Para o Saber

há 2 anos

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CONTROLE DE QUALIDADE SIMULADO
6 pág.

CONTROLE DE QUALIDADE SIMULADO

ESTÁCIO EAD

Respostas

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ano passado

A palavra que completa a frase é "validação". A validação é o processo que demonstra que o método é apropriado para a finalidade pretendida, garantindo a confiabilidade das análises.

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Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
Relatório de Validação (RV).
Plano Mestre de Validação (PMV).
Protocolo Mestre de Validação (PMV).
Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
Procedimento Operacional Padrão (POP).

A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
Processos de limpeza
Métodos analíticos
Processos produtivos
Sistemas computadorizados
Pessoal técnico (recursos humanos)

Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
I, II e III
I e III
Apenas a I
Apenas II
II e III

________ é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
Políticas de qualidade
auditorias de qualidade
PDCA
Boas Práticas de Fabricação
Garantia de qualidade

Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
I e III
I, II e III
II e III
Apenas II
Apenas I

Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
Óvulo
Elixir
Pasta
Espírito
Pomada

Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos:
I e V
I, II e III
III e V
I, III, IV e V
II, III, IV e V

Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios

A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998): "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado". Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico.
Assinale a alternativa que contém o método e os ensaios de validação correspondentes:
Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão.
Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)

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