CONTROLE DE QUALIDADE SIMULADO

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CONTROLE DE QUALIDADE
	 1a Questão (Ref.: 201402179393)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Relatório de Validação (RV).
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402179394)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos produtivos
	
	Sistemas computadorizados
	
	Métodos analíticos
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201401295299)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas a I
	
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	I e III
	 
	IIe III
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201401295312)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	precisão
	
	exatidão
	 
	seletividade
	
	intervalo
	
	linearidade
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201401254149)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	Políticas de qualidade
	
	auditorias de qualidade
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201401254130)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	I, II e III
	
	II e III
	
	Apenas I
	
	Apenas II
	
	I e III
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402244617)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	 
	Óvulo
	
	espírito
	
	Pomada
	
	Elixir
	
	Pasta
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201401295569)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	qualificação
	
	rotina
	 
	validação
	
	amostragem
	
	calibração
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201401295365)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, II e III
	
	I e V
	
	III e V
	
	I, III, IV e V
	 
	II, III, IV e V
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402132402)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
		
	 1a Questão (Ref.: 201402004374)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
	 
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
	
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201402257192)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Um dos procedimentos técnicos aplicados a medicamentos é a determinação de peso em formas farmacêuticas semissólidas, incluindo cremes com apresentação em forma de dose múltipla. A determinação do peso-médio deve atender o seguinte procedimento:
		
	 
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de cada embalagem individualmente;
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de todas as embalagens coletivamente;
	 
	peso do produto de forma direta e individual;
	
	diferença de pesagem de cada embalagem cheia individualmente com o valor médio do peso da embalagem vazia.
	
	peso do produto de forma direta e coletiva;
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402232582)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201402132423)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Métodos analíticos
	 
	Processos produtivos
	 
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Sistemas computadorizados
		
	
	
	 5aQuestão (Ref.: 201402257198)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	No controle de qualidade de medicamentos, segundo a Farmacopéia Brasileira, o ensaio no qual o critério de aceitação é estabelecido pelo valor mínimo aceitável sem estipulação do valor máximo é:
		
	 
	desintegração;
	
	perda por dessecação;
	 
	dureza;
	
	friabilidade
	
	poder rotatório;
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201401295356)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O (s) item(ns) abaixo(s) é (são) falta de BPF : I. A temperatura da câmara fria estava no momento em 19 ºC e não havia registro de temperatura e umidade na câmara. II. Existe material de embalagem e matéria prima sendo guardados nos mesmos locais. III. Os funcionários estavam trabalhando sem o EPI adequado; IV A amostragem de matéria prima estava sendo feita no local de recebimento da mesma;
		
	
	apenas a I
	 
	I, II, III e IV
	
	I e III
	
	apenas a II
	
	II e IV
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201401295465)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	volume médio
	
	pH
	
	densidade
	 
	friabilidade
	
	ponto de ebulição
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201401955906)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	 
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201401254143)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Friabilidade
	
	Volume Médio
	
	Dureza
	
	Peso médio
	 
	ponto de fusão
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201402230546)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que
		
	
	a) O método de análise é Titulometria de precipitação;
	
	b) O método de análise é Titulometria de neutrlização;
	
	e) O método de análise é a gravimetria.
	 
	d) O método de análise é Titulometria de oxirredução
	 
	c) O método de análise é Titulometria de complexação;