Logo Passei Direto
Buscar

Inglês

Outros
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
I, II e IV
I e III
III e IV
II
I
User badge image
Desafios Para o Conhecimento

há 2 meses

User badge image
Desafios Para o Conhecimento

há 2 meses

Lista de exercícios Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis
16 pág.

Lista de exercícios Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis

ESTÁCIO

Respostas

User badge image

Ed Verified user icon

há 2 meses

Vamos analisar cada afirmativa: I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis. Verdadeiro. II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. Verdadeiro. III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente. Falso. O monitoramento de partículas totais indica a quantidade de partículas, mas não necessariamente o conteúdo microbiológico, que requer monitoramento específico. IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas. Verdadeiro. Portanto, os itens corretos são I, II e IV. Alternativa correta: I, II e IV.

Essa resposta te ajudou?

0
Dislike0

Ainda não achou a resposta?

  • Integrado com os principais modelos de IA do mercado
  • Respostas em segundos
  • IA treinada para estudantes brasileiros.
PasseIA logoEvolua sua forma de estudar

Cadastre-se ou realize login

Ainda com dúvidas?

Envie uma pergunta e tenha sua dúvida de estudo respondida!

Essa pergunta também está no material:

Lista de exercícios Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis
16 pág.

Lista de exercícios Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis

ESTÁCIO

Mais perguntas desse material

(IBFC/2016) O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
I e III
I e II
I, II e III
II e III
I

(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
I, II e III
II, III e IV
I e II
III e IV
I e IV

Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização.
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo.
I– Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II– Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III– Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV– Esporos germinativos de Bacillus pumilus.
V– Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas: III, IV e V
I, III e V
II, III e IV
I, IV e V
I, II e III

Os pirogênios são moléculas, que podem ser de origem química ou biológica, e que são capazes de promover reações febris, sendo um problema especial para pacientes em uso de medicamentos injetáveis.
Um outro nome para os pirogênios, especialmente de origem microbiológica é
Glicoproteínas bacterianas
Granulações parasitárias
Envelope viral
Proteínas poliméricas
Endotoxinas bacterianas

(FCC/2019) Uma unidade, destinada a esterilizar materiais e artigos médico-hospitalares com óxido de etileno, estava reprocessando alguns desses produtos em uma nova instalação. O processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era o mesmo processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador biológico Bacillus subtilis, demonstrando alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração ambiental interna de óxido de etileno.
A Unidade está em situação:
Irregular, por não validar o processo de esterilização e pela ausência de monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno.
Irregular quanto ao reprocessamento dos referidos produtos, falta de validação do processo de esterilização e falta de monitoramento contínuo do óxido de etileno
Irregular quanto ao uso de indicador biológico para validação do processo de esterilização e reprocessamento dos referidos produtos
Irregular, sob o ponto de vista do controle do processo de esterilização, mas, como o óxido de etileno não é tóxico, o monitoramento contínuo não é necessário
Regular, pois o processo de esterilização foi validado na instalação antiga da Unidade e o processo de esterilização não foi alterado. A monitorização ambiental do ar interno não necessita de monitorização contínua.

(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação

As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas. II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas. III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste. IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas. Estão corretas:
I e II
I e IV
II e III
III e IV
I e III

A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação.
Os principais elementos dessa validação são:
Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho

Mais conteúdos dessa disciplina