Grátis: A validação de métodos analíticos garante que todas as metodologias analíticas qualitativas ou quantitativas utilizadas no laboratório de análises ... – Questões Respondidas

Controle de Qualidade

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A validação de métodos analíticos garante que todas as metodologias analíticas qualitativas ou quantitativas utilizadas no laboratório de análises físico-químicas de uma indústria farmacêutica permitam a obtenção dos resultados esperados (especificações). Considerando essas informações e o conteúdo estudado na validação de métodos são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova absoluta de identidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Ensaios de identificação com métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são conclusivos.
II. ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 mg/mL.
III. ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV é obrigatório para todos os fármacos.
IV. ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
V,F,F,V

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UNIDADE DE CONTROLE DE QUALIDADE

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UNINASSAU

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Ed

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Vamos analisar cada afirmativa: I. Ensaios de identificação com métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são conclusivos. Verdadeiro (V). Esses métodos são amplamente utilizados e considerados conclusivos para identificação de substâncias. II. Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 mg/mL. Falso (F). Normalmente, as concentrações usadas em espectrofotometria UV/VIS são muito menores, geralmente na faixa de µg/mL a mg/mL, pois concentrações muito altas saturam o detector. III. O uso de padrões de referência na espectroscopia UV é obrigatório para todos os fármacos. Falso (F). Embora seja recomendável, o uso de padrões de referência nem sempre é obrigatório para todos os fármacos, dependendo do método e da regulamentação aplicável. IV. O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas. Verdadeiro (V). O fator de retenção (ou tempo de retenção) é um parâmetro importante para identificar substâncias em cromatografia. Portanto, a sequência correta é: V - F - F - V. Resposta correta: V, F, F, V.

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Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas:
( ) Realização de testes.
( ) Análises de laudos de fornecedores.
( ) Amostragem de matérias-primas.
( ) Liberação de materiais para produção.
2,3,1,4

A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto descarte desses materiais. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
Analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
F,V,V,F,V

O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I

Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I

“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.

O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados em documentos oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado.
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros avaliados segundo livros oficiais.
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada colaborador em procedimentos operacionais padrão.
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades.
V,V,F,V

“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.” Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as alternativas a seguir:
Está correto apenas o que se afirma em:
I. A quinta edição da FB foi aprovada em 2010 e inclui dois volumes.
II. Estudos de biodisponibilidade estão disponíveis na Farmacopeia Mercosul.
III. Valores de especificações são iguais nas diversas farmacopeias.
IV. Testes de dissolução são compilados na Farmacopeia Britânica.
I e IV

A padronização de soluções volumétricas especificada na Farmacopeia Brasileira permite a utilização de soluções de concentração conhecida, e com a ajuda de indicadores apropriados facilita a determinação das concentrações reais das mesmas. Dessa forma, pode-se realizar testes que garantam a qualidade de fármacos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o preparo de soluções, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O uso de pipetas graduadas é obrigatório na transferência de alíquotas para a realização de diluições.
II. ( ) O fator de correção anula os erros cometidos durante a padronização das soluções.
III. ( ) Os indicadores farmacopeicos são utilizados para determinar o ponto final de uma reação química.
IV. ( ) Balões volumétricos são utilizados para o preparo de soluções padronizadas descritas na farmacopeia.
F, F, V, V

No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por outro lado, a presença de impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem como gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os ésteres presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como controlar a presença de impurezas.
I, III, V

Sabe-se que as soluções farmacopeicas são preparadas seguindo as instruções fornecidas pelas Farmacopeias reconhecidas pelas legislações vigentes, utilizando sempre solventes específicos em concentrações definidas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre soluções farmacopeicas, ordene as etapas a seguir de acordo com a sequência correta do preparo de 100 mL de solução volumétrica de NaCl 1 M:
( ) Agitação e dissolução em água purificada.
( ) Preparo de materiais e reagentes.
( ) Pesagem da quantidade calculada de NaCl.
( ) Transferência para balão volumétrico e completar até o traço de aferição.
( ) Transferência de material pesado até Becker de vidro.
4,1,2,5,3