São aqueles no quais se admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo os limites máximos da presença de micro-organismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos.
Os produtos não estéreis são considerados aqueles onde se admite a presença de carga microbiana, mesmo que seja de forma limitada: Produtos farmacêuticos orais e tópicos, cosméticos etc. A água, por exemplo, é altamente susceptível à contaminação microbiológica. Os fluidos gasosos, as matérias primas de origem natural, instalações inadequadas, procedimentos de limpeza etc. Grande quantidade de carga microbiana pode afetar a segurança do paciente e da pessoa que não estiver saudável. No processo de ensaios microbiológicos nos produtos não estéreis, são usadas técnicas assépticas tanto na amostragem quanto em sua execução.
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