AOL 2 Tecnologia dos medicamentos 20212 B

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Módulo B - 61459 . 7 - Tecnologia dos Medicamentos - T.20212.B 
Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - 
Questionário 
Nota finalEnviado: 08/11/21 
10/10 
Conteúdo do exercício 
Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
/1 
Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser 
de oriundos de fontes naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em 
laboratório. Conforme a sua origem, o órgão regulatório responsável pelo registro 
exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a comercialização daquele 
medicamento. 
Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo 
investigativo do insumo farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação 
proposta entre elas. 
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios 
iniciais, independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra 
em escala laboratorial. 
Porque: 
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos 
estudados são validadas conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são 
realizados. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
As asserções I e II são proposições falsas. 
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa 
correta da I. 
Resposta correta 
3. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma 
justificativa correta da I. 
4. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
5. 
As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição 
falsa. 
2. Pergunta 2 
/1 
Leia o excerto a seguir: 
"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do 
processo de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um 
espaço bastante rarefeito no Brasil entre a pesquisa científica e a produção (embora 
outras lacunas permaneçam, especialmente com relação aos testes toxicológicos pré-
clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados), 
facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais 
[…]." 
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para 
avaliação de medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9. 
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios 
clínicos das fases I, II e II. Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do 
registro junto ao órgão competente. Considerando essas informações e os conteúdos 
estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos, analise 
as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características: 
1) Fase I. 
2) Fase II. 
3) Fase III. 
4) Fase IV. 
( ) Reações adversas frequentes. 
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta. 
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas. 
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
2, 4, 1, 3. 
2. 
1, 2, 4, 3. 
3. 
3, 2, 4, 1. 
Resposta correta 
4. 
4, 1, 3, 2. 
5. 
3, 4, 2, 1. 
3. Pergunta 3 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica 
sintética, por permitir o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de 
complexidade variáveis. Sua aplicação na busca de novos protótipos de fármacos 
representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para uso clínico e 
movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual 
classe terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que 
aguardam por resposta […]." 
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de 
Medicamentos. Quim. Nova, v. 14. n. 3, p. 179-188, 1991. 
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é 
lento e os altos investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. 
Com base no texto lido e considerando o conteúdo estudado sobre o processo de 
desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas a seguir: 
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em 
escala laboratorial. 
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com 
a Anvisa para que o processo seja validado. 
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na 
formulação farmacêutica devem ser realizados durante o processo de pesquisa e 
desenvolvimento. 
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o 
efeito terapêutico. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
II e IV. 
2. 
I, II e IV. 
3. 
II, III e IV. 
4. 
I e II. 
5. 
I, III e IV. 
Resposta correta 
4. Pergunta 4 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência 
documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a 
níveis pré-determinados de aceitação. Desse modo, levam-se em consideração fatores 
como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade, área de contato do 
equipamento com o produto, dentre outros […].” 
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM 
NETO, P.J.; OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: 
estratégia aplicada ao processo de fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. 
J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, p. 1-8, 2004. 
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o 
processo de validação de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na 
produção deve ser registrado conforme as documentações exigidas pelas legislações 
vigentes, porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não 
danifica os maquinários e/ou equipamentos utilizados. 
Resposta correta 
2. 
Essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos 
realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento. 
3. 
Segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento 
operacional padrão de limpeza de equipamentos e maquinários. 
4. 
São descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais. 
5. 
São informados os registros jurídicos para o cumprimento das 
normativas da anvisa. 
5. Pergunta 5 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A 
primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter 
acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para 
investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da 
primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira 
geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de 
se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]." 
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de 
Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991. 
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de 
desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo 
para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o 
rendimento reacional previsto nos estudos de pré-formulação. 
2. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o 
delineamento das reações químicas que podem ocorrer. 
3. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na 
escolha dos excipientes que mais apresentam compatibilidade química 
com o ifa escolhido. 
4. 
Os rendimentos reacionais do processo experimentalde síntese 
necessitam ser significativos para que não haja perdas dos insumos 
utilizados. 
Resposta correta 
5. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes 
aos produtos de degradação formados no produto final. 
6. Pergunta 6 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos 
químicos, com diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de 
síntese – posto que formam o elo entre a química de base e a química fina, bem como 
os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as formulações, 
misturas ou composições contendo tais produtos […]." 
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), 
S79-S85, 2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-
40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020. 
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é 
correto afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos 
investigativos dos insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes 
adequados, os processos de química fina são importantes porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios 
analíticos. 
2. 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de 
pureza. 
Resposta correta 
3. 
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto 
farmacêutico. 
4. 
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os 
ensaios clínicos. 
5. 
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento. 
7. Pergunta 7 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A validação do processo pode ser realizada em diferentes momentos durante o ciclo 
da vida de um produto. Os tipos de validação do processo são definidos levando-se em 
consideração quando estas são realizadas em relação ao projeto do produto, a 
transferência do produto para a produção e a liberação do produto para a 
distribuição.” 
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da 
qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia 
Mecânica), Universidade Estadual de Campinas. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os tipos de validação, 
analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) 
falsa(s): 
I. ( ) Durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento, 
realiza-se a Validação Prospectiva. 
II. ( ) A Validação Retrospectiva é implantada em processos de uso rotineiro. 
III. ( ) A Revalidação é feita para comprovar a vigência da última validação realizada. 
IV. ( ) A Validação Concorrente é a combinação da revalidação e da validação 
retrospectiva. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, F, F, V. 
2. 
V, V, V, F. 
Resposta correta 
3. 
F, F, V, V. 
4. 
V, V, F, F. 
5. 
F, V, V, F. 
8. Pergunta 8 
/1 
Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como 
propósito realizar uma investigação bioquímica daquela substância química candidata 
a insumo farmacêutico ativo. Além da comprovação da eficácia e segurança de uso, é 
importante que esses ensaios prevejam o delineamento de como será a ação no 
organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos 
efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do 
medicamento. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais 
dos ensaios pré-clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, 
analise os procedimentos e ordene as etapas a seguir de acordo com o propósito de 
cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem cronológica. 
( ) Reações adversas pouco esperadas. 
( ) Perfil farmacocinético. 
( ) Testes in vivo preliminares. 
( ) Perfil e vantagem terapêutica. 
( ) Estudos de bioequivalência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
5, 2, 1, 3, 4. 
2. 
1, 2, 5, 4, 3. 
3. 
5, 3, 4, 1, 2. 
4. 
5, 2, 1, 4, 3. 
Resposta correta 
5. 
4, 3, 5, 2, 1. 
9. Pergunta 9 
/1 
Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as 
informações adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, 
matérias-primas e métodos de fabricação, para que sejam utilizadas na produção de 
lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de escala, que são gerados inúmeros 
dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do comportamento do 
fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]." 
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento 
na produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de 
Mestrado em Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de 
São Paulo - IPT, São Paulo, 2008. 
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é 
preciso avaliar os aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias 
etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e 
escalonamento, analise as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas 
características: 
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento. 
2) Equipamentos. 
3) Processo de Fabricação. 
4) Documentações. 
( ) Etapas críticas do processo produtivo. 
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos. 
( ) Demanda da produção. 
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
3, 2, 1, 4. 
2. 
3, 1, 2, 4. 
Resposta correta 
3. 
4, 1, 2, 3. 
4. 
2, 1, 4, 3. 
5. 
3, 4, 2, 1. 
10. Pergunta 10 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os princípios básicos para a validação de processos podem ser determinados das 
seguintes maneiras: Estabelecer se o equipamento do processo tem a capacidade de 
operar dentro dos parâmetros necessários; Demonstrar que o equipamento e a 
instrumentação de controle, monitoração e/ou medição são capazes de operar dentro 
dos parâmetros prescritos para o equipamento do processo; Efetuar ciclos múltiplos 
representando a faixa operacional do equipamento; e Monitorar o processo validado 
durante a operação de rotina […]." 
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da 
qualidade e estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia 
Mecânica), Universidade Estadual de Campinas. 
Conforme o texto lido e os conteúdos estudados sobre validação de processos, é 
correto afirmar que a validação de processos precisa ocorrer em todas as etapas da 
produção porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Garante que a solicitação do registro do medicamento será aprovada. 
2. 
Assegura a segurança e eficácia do insumo farmacêutico ativo. 
3. 
Deve assegurar que os padrões de qualidade exigidos pelas BPF serão 
cumpridos no processo produtivo. 
Resposta correta 
4. 
É uma forma de garantir que o projeto farmacêutico não precisará ser 
reestruturado. 
5. 
As operações industriais precisam ser aprovadas previamente pelo 
comitê de ética devido aos ensaios in vivo e in vitro.