AOL 2 TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS

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AOL TEC DOS MEDICAMENTOS 
Pergunta 1 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos 
procedimentos técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, 
levantamento, estudo de caso, pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto 
aos objetivos: pesquisas exploratória, descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do 
problema: pesquisas quantitativa e qualitativa; e Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada 
[…].” 
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional 
de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência 
Farmacêutica. OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: 
<https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 2020 
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de 
medicamentos, pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma 
importância significativa dentro da indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os 
resultados podem não ser conclusivos, porque: 
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1. 
Os excipientes disponíveis no mercado conseguem atender as necessidades de quaisquer 
insumos farmacêuticos ativos submetidos ao processo de pesquisa e desenvolvimento. 
2. 
As pesquisas técnico-científicas que são realizadas possuem inúmeras etapas para comprovar a 
eficácia e a segurança daquele medicamento. 
Resposta correta 
3. 
Algumas pesquisas técnico-científicas devem ser submetidas aos ensaios pré-clínicos e clínicos, 
outras são limitadas apenas em estudos em bancos de dados. 
4. 
Os ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser aprovados pelo ministério da saúde, caso contrário, 
não podem ser realizados. 
5. 
Faltam tecnologias para estudar todas as moléculas existentes para certificar o seu uso como 
insumo farmacêutico ativo. 
 
Pergunta 2 
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Leia o trecho a seguir: 
"Ficou estabelecido que antes de ser administrada ao ser humano, qualquer nova droga deveria 
apresentar as seguintes características: Composição química, método de preparação e o grau de 
pureza bem estabelecidos; Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) 
em diferentes espécies animais; Realização de completa análise patológica em diversos órgãos 
animais, especialmente nos rins e fígado; Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, 
concentração nos tecidos, etc; Possível interação com outras drogas e alimentos […]." 
Fonte: CALIXTO, João B.; SIQUEIRA JUNIOR, Jarbas M. Desenvolvimento de medicamentos no 
Brasil: desafios. Gazeta Médica da Bahia, v. 78, n. 1, p. 98-106, 2008. 
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre as etapas de pesquisa e 
desenvolvimento de novos medicamentos, sabemos que o primeiro estágio de P&D de um 
medicamento se inicia com a investigação de moléculas que podem possuir ou não ação 
farmacológica porque: 
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1. 
O insumo farmacêutico ativo é a substância química principal de uma formulação 
farmacêutica. 
Resposta correta 
2. 
Os excipientes são os compostos que irão assegurar a qualidade do medicamento. 
3. 
A indústria farmacêutica possui um prazo de quinze dias para informar à anvisa quais são as 
moléculas que irão ser estudadas. 
4. 
Assim que se definir quais são as moléculas que serão estudadas, deve-se escolher quais são os 
excipientes que serão utilizados. 
5. 
São substâncias químicas que apresentam alto grau de periculosidade 
 
Pergunta 3 
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Leia o excerto a seguir: 
"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações 
adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de 
fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de 
aumento de escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o 
conhecimento do comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]." 
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na 
produção de emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em 
Processos Industriais, Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 
2008. 
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os 
aspectos das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o 
desenvolvimento de uma formulação farmacêutica. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise 
as etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características: 
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento. 
2) Equipamentos. 
3) Processo de Fabricação. 
4) Documentações. 
( ) Etapas críticas do processo produtivo. 
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos. 
( ) Demanda da produção. 
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. 
3, 4, 2, 1. 
2. 
3, 1, 2, 4. 
Resposta correta 
3. 
2, 1, 4, 3. 
4. 
3, 2, 1, 4. 
5. 
4, 1, 2, 3. 
 
Pergunta 4 
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Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar 
uma investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. 
Além da comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o 
delineamento de como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que 
façam uma previsão dos efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula 
do medicamento. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-
clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e 
ordene as etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, 
em ordem cronológica. 
( ) Reações adversas pouco esperadas. 
( ) Perfil farmacocinético. 
( ) Testes in vivo preliminares. 
( ) Perfil e vantagem terapêutica. 
( ) Estudos de bioequivalência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. 
5, 2, 1, 4, 3. 
Resposta correta 
2. 
5, 2, 1, 3, 4. 
3. 
4, 3, 5, 2, 1. 
4. 
5, 3, 4, 1, 2. 
5. 
1, 2, 5, 4, 3 
 
Pergunta 5 
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Leia o trecho a seguir: 
"A validação de limpeza dos equipamentos produtivos consiste em uma evidência documentada que 
demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de 
aceitação. Desse modo, levam-se em consideração fatores como tamanho do lote, dosagem, dados 
toxicológicos, solubilidade, área de contato do equipamento com o produto, dentre outros […].” 
Fonte: LENCAR, J.R.B.; MACHADO, L.B.; MEDEIROS, F.P.M.; MONTEIRO, D.B.; ROLIM 
NETO, P.J.; OLIVEIRA, A.T.C.; RAMOS, S.V.V. Validação de limpeza de zidovudina: estratégia 
aplicada ao processo de fabricação de medicamentos antirretrovirais. Braz. J. Pharm. Sci., v. 40, n. 1, 
p. 1-8, 2004. 
Como descrito no trecho apresentado e nos conteúdos estudados sobre o tópico, o processo de 
validação de limpeza dos maquinários e equipamentos utilizados na produção deve ser registrado 
conforme as documentações exigidas pelas legislações vigentes, porque: 
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1. 
Segue-se a orientação sobre como deve ser feito um procedimento operacional padrão de 
limpeza de equipamentos e maquinários. 
2. 
São descritas as informações detalhadas sobre as operações industriais. 
3. 
São informados os registros jurídicos para o cumprimento das normativas da anvisa. 
4. 
É preciso comprovar que a metodologia de limpeza implantada não danifica os maquinários 
e/ou equipamentosutilizados. 
Resposta correta 
5. 
Essas documentações registram os resultados dos ensaios clínicos realizados durante o 
processo de pesquisa e desenvolvimento. 
1. 
2. Pergunta 6 
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Leia o trecho a seguir: 
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos 
contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na 
mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]". 
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre 
medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências 
Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: 
<http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso 
em: 16 ago. 2020. 
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e 
similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação 
retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, 
porque: 
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1. 
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos 
medicamentos de referência. 
Resposta correta 
2. 
É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os 
excipientes. 
3. 
É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos 
similares correspondem aos testes de bioequivalência. 
4. 
É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação. 
5. 
Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes. 
3. 
Pergunta 7 
 
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O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação 
farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a 
demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, 
desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um 
novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) 
falsa(s): 
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento 
de medicamentos a cada cinco anos. 
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos 
processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. 
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o 
propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência. 
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios 
experimentais. 
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para 
garantir a sua segurança e eficácia. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
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1. 
V, F, V, V, F. 
2. 
V, V, F, F, V. 
3. 
V, F, V, F, F. 
4. 
F, F, V, V, F. 
5. 
F, V, F, V, F. 
 
Pergunta 8 
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Leia o trecho a seguir: 
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A 
primeira, de bancada, é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter 
acesso ao composto planejado, em pequenas quantidades, mas suficientes para 
investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-industrial, é uma adaptação da 
primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior escala. De maneira 
geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo necessidade de se 
buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]." 
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de 
Medicamentos. Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991. 
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de 
desenvolvimento de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo 
para definir a rota sintética de um medicamento é importante porque: 
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1. 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser 
significativos para que não haja perdas dos insumos utilizados. 
Resposta correta 
2. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento 
das reações químicas que podem ocorrer. 
3. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos 
excipientes que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido. 
4. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional 
previsto nos estudos de pré-formulação. 
5. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de 
degradação formados no produto final. 
 
 
 
 
1. Pergunta 9 
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Leia o trecho a seguir: 
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os 
seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao 
medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém 
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade 
comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais 
[…]." 
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações de 
drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de 
Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as 
especificações técnicas de cada fármaco. 
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações que 
comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco. 
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula. 
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos 
referência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, V, F, F. 
2. 
V, F, V, V. 
Resposta correta 
3. 
F, V, V, F. 
4. 
F, F, V, V. 
5. 
F, V, F, V. 
 
 
 
2. Pergunta 10 
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Leia o trecho a seguir: 
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são a concessão do 
registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as 
análises laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e regulação, o instrumento que mais se 
destaca para o controle de medicamentos é o registro de medicamentos, que permite ao órgão 
regulador conhecer quais medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só 
chegarão ao comércio com aprovação de sua eficácia e segurança […]." 
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. Cenarium 
Pharm. v. 2. n. 1. p. 1-34, 2005. 
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro dependem da classificação 
do medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de medicamentos, analise 
as afirmativas a seguir: 
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um medicamento. 
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e segurança do 
medicamento para a Anvisa por meio dasdocumentações que validam os estudos de 
desenvolvimento. 
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão regulatório 
correspondente ao país de origem do fármaco. 
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem sidos 
finalizados. 
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
II e III. 
2. 
II, IV e V. 
3. 
II e V. 
4. 
I e II. 
Resposta correta 
5. 
I, II e III