aol 2 tecnologia dos medicamentos-convertido

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Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - 
Questionário 
 
Nota finalEnviado: 
9/10 
Conteúdo do exercício 
Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A validação do processo pode ser realizada em diferentes momentos durante o ciclo da vida de um 
produto. Os tipos de validação do processo são definidos levando-se em consideração quando estas 
são realizadas em relação ao projeto do produto, a transferência do produto para a produção e a 
liberação do produto para a distribuição.” 
Fonte: VILLELA, J. R. Validação de processos: um modelo utilizando ferramentas da qualidade e 
estatísticas. Campinas, 2004. 102 p. Dissertação (Mestrado em Engenharia Mecânica), Universidade 
Estadual de Campinas. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os tipos de validação, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento de um novo medicamento, realiza-se a 
Validação Prospectiva. 
II. ( ) A Validação Retrospectiva é implantada em processos de uso rotineiro. 
III. ( ) A Revalidação é feita para comprovar a vigência da última validação realizada. 
IV. ( ) A Validação Concorrente é a combinação da revalidação e da validação retrospectiva. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, V, V, F. 
Resposta correta 
2. 
F, F, V, V. 
3. 
F, V, V, F. 
4. 
V, F, F, V. 
5. 
V, V, F, F. 
2. Pergunta 2 
/1 
O maior desafio das indústrias farmacêuticas é encontrar novas moléculas que possuem ação 
farmacológica para auxiliar no tratamento de diversas enfermidades e, principalmente, atender a 
demanda do mercado com o aparecimento de novas doenças. Desta forma, investir em pesquisa, 
desenvolvimento e inovação é uma forma de contribuir para o sistema de saúde mundial. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um 
novo medicamento, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) 
falsa(s): 
I. ( ) As indústrias farmacêuticas possuem como obrigação investir em pesquisa e desenvolvimento 
de medicamentos a cada cinco anos. 
II. ( ) Os estudos de pré-formulação contribuem para que não haja prejuízos significativos nos 
processos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos. 
III. ( ) Os estudos pré-clínicos e clínicos são obrigatórios apenas para medicamentos genéricos com o 
propósito de comprovar a similaridade com os fármacos de referência. 
IV. ( ) As pesquisas teóricas realizadas por meio da literatura científica não substituem os ensaios 
experimentais. 
V. ( ) Um medicamento pode ter apenas um insumo farmacêutico ativo e dois excipientes para 
garantir a sua segurança e eficácia. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, F, V, F, F. 
2. 
F, V, F, V, F. 
Resposta correta 
3. 
V, F, V, V, F. 
4. 
V, V, F, F, V. 
5. 
F, F, V, V, F. 
3. Pergunta 3 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os 
seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao 
medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém 
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade 
comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais 
[…]." 
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações de 
drogas antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de 
Medicamentos Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as 
especificações técnicas de cada fármaco. 
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações que 
comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco. 
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula. 
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos 
referência. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
F, F, V, V. 
2. 
V, F, V, V. 
Resposta correta 
3. 
V, V, F, F. 
4. 
F, V, F, V. 
5. 
F, V, V, F. 
4. Pergunta 4 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Para demonstrar a equivalência terapêutica do medicamento genérico ao medicamento de 
referência, é necessário que a empresa fabrique três lotes, industriais ou piloto, deste medicamento e, 
com estes, produza todos os elementos para comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade. 
Dentre eles estão os estudos de bioequivalência (o lote utilizado para o desenvolvimento dos estudos 
in vivo também pode ser denominado de biolote), de equivalência farmacêutica, de estabilidade, 
dossiês de produção e de controle de qualidade […].” 
Fonte: ROCHA, D. B.; MACEDO, E. V. Correlações entre lotes-piloto e qualidade de genéricos. 
Vigilância Sanitária em Debate, [s.l.], v. 4, n. 3, p. 62-67, 27 nov. 2014. Disponível em: 
<http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497>. Acesso em: 14 ago. 2020. 
Conforme o trecho lido e os conteúdos estudados sobre medicamentos genéricos e similares, 
sabemos que os medicamentos genéricos para serem registradas pela Anvisa precisam apresentar os 
estudos de equivalência farmacêutica porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
As operações industriais utilizadas no processo farmacêutico dependem dos resultados dos 
estudos de equivalência. 
2. 
Verificam se os ifas utilizados apresentam a mesma função terapêutica do medicamento 
similar. 
3. 
Os estudos de equivalência irão certificar os padrões de qualidade exigidos pela anvisa. 
4. 
É uma exigência da anvisa para solicitar a patente do medicamento. 
5. 
Precisam comprovar a similaridade com o medicamento referência. 
Resposta correta 
5. Pergunta 5 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00497
"A pesquisa pode possuir diversas classificações, sendo as clássicas as seguintes: Quanto aos 
procedimentos técnicos: pesquisa bibliográfica, pesquisa documental, pesquisa experimental, 
levantamento, estudo de caso, pesquisa expost-facto, pesquisa-ação e pesquisa participante; Quanto 
aos objetivos: pesquisas exploratória, descritiva e explicativa; Quanto à forma de abordagem do 
problema: pesquisas quantitativa e qualitativa; e Quanto à sua natureza: pesquisas básica e aplicada 
[…].” 
Fonte: CARVALHO, F. D. PD&I: o uso racional “nasce” antes do medicamento. Série Uso Racional 
de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência 
Farmacêutica. OPAS/OMS. Brasília, v.1, № 2, p.1-5, fevereiro 2016. Disponível em: 
<https://bit.ly/3aH1mK5> Acesso em: 16 ago. 2020 
Considerando o que foi abordado no trecho e no conteúdo estudado sobre desenvolvimento de 
medicamentos, pode-se dizer que a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação possuem uma 
importância significativa dentro da indústria farmacêutica, porém, requerem altos investimentos e os 
resultados podem não ser conclusivos, porque: 
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6. Pergunta 6 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de 
estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da 
população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a 
introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentosno 
Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, 
sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção". 
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. 
Rev. Panam. Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos, 
analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados 
dos testes de compatibilidade química. 
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado. 
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com 
o fármaco de referência. 
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
V, F, F, V. 
2. 
F, V, F, V. 
3. Incorreta: 
V, F, V, F. 
https://bit.ly/3aH1mK5
4. 
F, F, V, V. 
Resposta correta 
5. 
F, V, V, F. 
7. Pergunta 7 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os instrumentos de controle sanitário que se destacam na área de medicamentos são a concessão do 
registro, a inspeção sanitária para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as 
análises laboratoriais. Especificamente no controle sanitário e regulação, o instrumento que mais se 
destaca para o controle de medicamentos é o registro de medicamentos, que permite ao órgão 
regulador conhecer quais medicamentos estão sendo produzidos e vendidos, garantindo que eles só 
chegarão ao comércio com aprovação de sua eficácia e segurança […]." 
Fonte: CONDESSA, M. B. A política atual para a regulação de medicamentos no Brasil. Cenarium 
Pharm. v. 2. n. 1. p. 1-34, 2005. 
O registro de medicamentos é um processo regularizado pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa) e as documentações obrigatórias para validar o registro dependem da classificação 
do medicamento e dos estudos que são exigidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre registro de medicamentos, analise 
as afirmativas a seguir: 
I. O registro de medicamentos é a última etapa do desenvolvimento de um medicamento. 
II. Independente da classe de medicamentos, precisa-se comprovar a eficácia e segurança do 
medicamento para a Anvisa por meio das documentações que validam os estudos de 
desenvolvimento. 
III. O registro de medicamentos importados é de responsabilidade do órgão regulatório 
correspondente ao país de origem do fármaco. 
IV. O registro de medicamentos pode ser solicitado após os ensaios pré-clínicos terem sidos 
finalizados. 
V. A validade do registro de medicamentos é de 15 anos para medicamentos genéricos. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
II, IV e V. 
2. 
I, II e III. 
3. 
II e III. 
4. 
II e V. 
5. 
I e II. 
Resposta correta 
8. Pergunta 8 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"Os fármacos de origem sintética podem ser obtidos em dois tipos de escala. A primeira, de bancada, 
é aquela empregada na definição da rota sintética, para se ter acesso ao composto planejado, em 
pequenas quantidades, mas suficientes para investigar o seu perfil farmacológico. A segunda, semi-
industrial, é uma adaptação da primeira rota sintética visando a obtenção do fármaco em maior 
escala. De maneira geral, a escala de bancada não se estende à escala industrial, havendo 
necessidade de se buscarem rotas alternativas que contemplem a adequação da escala […]." 
Fonte: BARREIRO; E. J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. 
Quim. Nova. v. 14. n.3. p. 179-188, 1991. 
Considerando o que foi descrito no trecho e o que foi abordado sobre o processo de desenvolvimento 
de um novo medicamento, resumidamente, o processo investigativo para definir a rota sintética de 
um medicamento é importante porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Diminui as etapas de pesquisa e desenvolvimento e mantém o rendimento reacional previsto 
nos estudos de pré-formulação. 
2. 
Auxilia os estudos de pré-formulação e auxilia nas análises referentes aos produtos de 
degradação formados no produto final. 
3. 
Aumenta a estabilidade farmacêutica daquele fármaco, facilitando na escolha dos excipientes 
que mais apresentam compatibilidade química com o ifa escolhido. 
4. 
Os rendimentos reacionais são baixos, sendo assim, precisa-se ter o delineamento das reações 
químicas que podem ocorrer. 
5. 
Os rendimentos reacionais do processo experimental de síntese necessitam ser significativos 
para que não haja perdas dos insumos utilizados. 
Resposta correta 
9. Pergunta 9 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos 
contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na 
mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]". 
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre 
medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências 
Farmacêuticas, [S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: 
<http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso 
em: 16 ago. 2020. 
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e 
similares, é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação 
retardada precisam substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, 
porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação. 
2. 
É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os 
excipientes. 
3. 
É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos dos 
medicamentos de referência. 
Resposta correta 
4. 
É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos 
similares correspondem aos testes de bioequivalência. 
5. 
Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são equivalentes. 
10. Pergunta 10 
http://revistas.cff.org.br/?journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303
/1 
Leia o trecho a seguir: 
"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com 
diferentes graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo 
entre a química de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance 
(princípios ativos) e as formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]." 
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 
2005. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 
2020. 
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto 
afirmar que, para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos 
insumos farmacêuticos ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina 
são importantes porque: 
Ocultar opções de resposta 
1. 
Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos. 
2. 
Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico. 
3. 
É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos. 
4. 
As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza. 
Resposta correta 
5. 
Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento. 
 
https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015