Abertura de Laboratório de Análises Clínicas

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Organização e funcionamento 
 
Prof.Me.Marielle Pires Quaresma 
 A análise clínica é o ramo de conhecimento que 
trabalha com o estudo de alguma substância de 
forma a coletar dados e apontar diagnósticos a 
respeito da saúde do paciente. Essas análises 
ocorrem a partir de um exame feito a pedido de 
um médico e são entregues em laboratórios 
próprios para realização desses exames. 
Biólogos, farmacêuticos, bioquímicos, 
médicos patologistas clínicos, ou 
biomédicos 
 Segundo a Sociedade Brasileira de Análise 
Clínicas, o país conta com aproximadamente 17 
mil laboratórios que realizam mais de 10 milhões 
de exames por mês. 
 O resultado é um processo de concentração 
predatória do mercado, com grandes redes 
laboratoriais comprando laboratórios menores 
para ganhar escala. 
 O mercado de laboratórios de análises clínicas é 
altamente dependente da expansão de planos de 
saúde. 
 O atendimento particular não chega a 5% do 
volume de exames realizados nos laboratórios 
Requisitos para Abertura 
Requisitos para 
Funcionamento 
Consulta de Viabilidade 
Registro do Contrato Social e 
CNPJ 
Alvará Sanitário 
Alvará Municipal 
Registro no órgão de Classe 
Área trabalhista 
Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005 
Equipamentos e materiais 
 Pesquisa em fontes como prefeitura, guias, IBGE 
e associações de bairro para quantificação do 
mercado-alvo; 
 Pesquisa a guias especializados e revistas sobre 
laboratórios. Trata-se de um instrumento 
fundamental para fazer uma análise da 
concorrência, selecionando concorrentes por 
bairro, faixa de preço e especialidade; 
 Visita aos concorrentes diretos, identificando os 
pontos fortes e fracos dos estabelecimentos que 
trabalham no mesmo nicho; 
 • Participação em seminários especializados 
 Qual o número de moradores? E de médicos? 
 Há alguma cidade pólo no entorno (até 50km) que atraia esses moradores? 
 Há algum concorrente estabelecido na cidade? 
 Há planos de saúde ou planos assistenciais que possam ser parceiros? 
 
Consulta de Viabilidade 
VIABILIDADE MERCADOLÓGICA 
 Há grandes empresas que podem 
oferecer ou oferecem planos de 
saúde a seus funcionários? 
 Há hospitais privados ou clínicas de 
médio ou grande porte? 
 
Consulta de Viabilidade 
 Onde esses pacientes realizam seus exames hoje? 
 
 Eles estão satisfeitos com o atendimento? 
 
 Há sobrecarga e grandes filas de espera? 
Antes de investir converse com os 
moradores, ouça médicos, fale com 
enfermeiros e veja quais são as 
principais demandas. 
Consulta de Mercado 
 Localização 
 
 Os melhores pontos para a instalação de um laboratório são centros 
médicos e locais próximos a hospitais, clínicas e consultórios médicos. 
 
 Ruas de grande circulação de pessoas, calçadões, terminais de ônibus, 
estações de trem e metrô, centros comerciais e shopping centers. 
 
 O ponto é de fácil acesso, possui estacionamento para veículos, local 
para carga e descarga de mercadorias e conta com serviços de 
transporte coletivo nas redondezas; 
 
 Possui acessibilidade para portadores de necessidades especiais, 
pessoas idosas ou com dificuldade de locomoção; 
 
 O local não está sujeito a inundações ou próximo a zonas de risco; 
 
 A planta do imóvel está aprovada pela Prefeitura; 
Requisitos para Abertura 
Requisitos para 
Funcionamento 
Consulta de Viabilidade 
Exigências Legais e Específicas 
Alvará Sanitário 
Alvará Municipal 
Registro no órgão de Classe 
Área trabalhista 
Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005 
Equipamentos e materiais 
 Contratar um contador - profissional 
legalmente habilitado - para elaborar os atos 
constitutivos da empresa, auxiliá-lo na 
escolha da forma jurídica mais adequada para 
o seu projeto e preencher os formulários 
exigidos pelos órgãos públicos de inscrição 
de pessoas jurídicas 
 Junta Comercial; 
 Secretaria da Receita Federal (CNPJ); 
 Secretaria Estadual da Fazenda; 
 Prefeitura do Município para obter o alvará de funcionamento; - 
Enquadramento na Entidade Sindical Patronal (a empresa ficará 
obrigada ao recolhimento anual da Contribuição Sindical Patronal); - 
Cadastramento junto à Caixa Econômica Federal no sistema 
“Conectividade Social -INSS/FGTS”; 
 Corpo de Bombeiros Militar  Visita à prefeitura da cidade onde 
pretende montar a sua empresa (quando for o caso) para fazer a 
consulta de local. 
 Obtenção do alvará de licença sanitária – adequar às instalações de 
acordo com o Código Sanitário (especificações legais sobre as 
condições físicas). Em âmbito federal a fiscalização cabe a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária, estadual e municipal fica a cargo 
das Secretarias Estadual e Municipal de Saúde (quando for o caso). 
 
 Elaborar o contrato social e registrá-lo na 
Junta Comercial do Estado. Dar entrada no 
pedido de inscrição no Cadastro Nacional de 
Pessoa Jurídica (CNPJ) na Receita Federal 
através do Documento Básico de Entrada 
(DBE). 
 
Contrato 
Social 
Qualificação 
dos sócios 
Atividades e 
serviços 
desenvolvidos 
pela empresa 
Tipo de 
empresa e 
local 
Participações 
de cada sócio 
e 
administração 
Pro Labore e 
distribuição 
de lucros 
Deliberações 
*Auxílio de consultoria especializada. 
**Modelos de contrato na internet. 
Classificação Nacional de Atividades 
Econômicas 
 
Receita Federal 
 
 RDC nº 050/02 – aprova o regulamento técnico 
destinado ao planejamento, programação, 
elaboração, avaliação e aprovação de projetos 
físicos de estabelecimentos assistenciais de 
saúde. 
 RDC nº 302/05 – dispõe sobre o regulamento 
técnico para funcionamento de laboratórios 
clínicos. 
 RDC nº 306/04 – dispõe sobre o regulamento 
técnico para o gerenciamento de resíduos de 
serviços de saúde. 
 RDC nº 063/11 – dispõe sobre os requisitos de 
boas práticas de funcionamento para os serviços 
de saúde. 
 Técnicos da ANVISA, 
 Secretaria de atenção a saúde (SAS/MS), 
 Secretaria de vigilância a saúde (SVS/MS), 
 Vigilâncias sanitárias estaduais, 
 Laboratório de saúde pública, 
 Sociedade brasileira de patologia 
clínica/medicina laboratorial, 
 Sociedade brasileira de análises clínicas 
 Provedores de ensaio de proficiência 
 Consultor técnico com experiência na área. 
 
 A RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 
dispõe sobre o regulamento técnico para 
planejamento, programação, elaboração e 
avaliação dos projetos físicos de 
estabelecimentos assistenciais de 
saúde.50_02rdc.pdf 
 
 
 
 A infraestrutura física do laboratório clínico e 
do posto de coleta devem atender aos 
requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 
21/02/2002, suas atualizações, ou outro 
instrumento legal que venha substituí-la; 
 
50_02rdc.pdf
50_02rdc.pdf
50_02rdc.pdf
50_02rdc.pdf
50_02rdc.pdf
50_02rdc.pdf
Estrutura física do laboratório clínico 
Estrutura física do laboratório clínico 
 O piso, parede e teto deverão ser liso, impermeável, 
lavável e resistente a o uso de saneantes; 
 
 Garantir a acessibilidade a todas as pessoas com 
dificuldade de locomoção segundo o estabelecido na 
Lei Federal 10.098/00 ou a que vier substituí-la e ABNT 
-NBR 9050; 
 
 A cada 6 (seis) boxes de coleta deve existir um 
lavatório em local anexo a esses boxes com torneiras 
ou comandos do tipo que dispensem o contato das 
mãos quando do fechamento da água. Junto a estes 
deve existir provisão de sabão líquido degermante, 
além de papel toalha em suporte próprio para secagem 
das mãos 
Estrutura física do laboratório clínico 
 Leis nº 10.098 de 19 de dezembro de 2000 
que estabelece normas gerais e critérios 
básicos para a promoção da acessibilidade. 
Toda construção, reforma ou ampliação na 
estrutura física dos estabelecimentos, deve ser 
precedida de aprovação de projeto 
arquitetônico junto à autoridade sanitária local; 
Requisitos para Abertura 
Requisitos para 
Funcionamento 
Consulta de Viabilidade 
Registro do Contrato Sociale 
CNPJ 
Alvará Sanitário 
Alvará Municipal 
Registro no órgão de Classe 
Área trabalhista 
Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005 
Equipamentos e materiais 
 Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de 
competência da Anvisa que permite o 
funcionamento de empresas ou 
estabelecimentos, instituições e órgãos, 
mediante o cumprimento dos requisitos técnicos 
e administrativos constantes da RDC n° 16 / 
2014. 
 A empresa que não tiver a autorização de 
funcionamento do órgão sanitário competente 
cometerá infração sanitária e estará sujeita a 
pena de advertência, interdição, cancelamento de 
autorização e de licença e/ou multa, de acordo 
com os termos da Lei nº 6.437/1977. 
 
 
 
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
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http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437.htm
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http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437.htm
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437.htm
 QUEM SOLICITA: o proprietário ou representante legal da 
empresa. 
 
 Protocolar, conjuntamente, processo de CADASTRAMENTO 
DE ESTABELECIMENTOS GERADORES DE RESÍDUOS 
INFECTANTES. 
 
 O formulário deve estar com os campos corretamente 
preenchidos. 
 
 O formulário e o roteiro (quando for necessário) não 
podem conter rasuras. 
 
 Formulário de Petição da Vigilância Sanitária. 
 Inscrição Mobiliária - cópia simples . 
 Contrato Social 
 CNPJ. 
 Laudo Técnico de Avaliação de Edificações (LTA) 
 Carteira do responsável técnico junto ao respectivo 
órgão de classe (com CPF). 
 Comprovação de vínculo do responsável técnico com a 
empresa. 
 Licença Sanitária de terceiros, SOMENTE se os serviços 
forem terceirizados. 
 Relação de postos de coleta descentralizados, quando 
for o caso. 
 
 
 
 
 
 Após entrega de toda documentação solicitada 
e realizada a inspeção no local pela Equipe da 
Divisão de Vigilância Sanitária, a Licença de 
Funcionamento será ou não emitida. 
 A Licença de Funcionamento deverá ser 
renovada anualmente, mediante requerimento 
no prazo mínimo de 60 dias antes do 
vencimento. 
 
 
Requisitos para Abertura 
Requisitos para 
Funcionamento 
Consulta de Viabilidade 
Registro do Contrato Social e 
CNPJ 
Alvará Sanitário 
Alvará Municipal 
Registro no órgão de Classe 
Área trabalhista 
Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005 
Equipamentos e materiais 
 O Alvará é uma licença concedida pela Prefeitura, 
permitindo a localização e o funcionamento de 
estabelecimentos comerciais, industriais, agrícolas, 
prestadores de serviços, bem como de sociedades, 
instituições, e associações de qualquer natureza, 
vinculadas a pessoas físicas ou jurídicas. 
 
 Cópia de Notificação-Recibo do Imposto Predial e 
Territorial Urbano – IPTU referente ao imóvel objeto 
do requerimento; 
 
 Planta aprovada com o respectivo "Habite-se", ou 
Auto de Vistoria, ou Auto de Conclusão ou 
Certificado de Conclusão; 
A certidão do habite-se é um documento que 
atesta que o imóvel foi construído seguindo-se as 
exigências (legislação local) estabelecidas pela 
prefeitura para a aprovação de projetos. Quando a 
construção atinge um nível em que a certidão do 
habite-se pode ser emitida, o proprietário do 
imóvel faz a requisição junto ao órgão competente 
da prefeitura, que providenciará uma vistoria no 
imóvel para constatar se o que foi construído 
retrata o projeto aprovado inicialmente. 
 
Penalidades para Empresas e estabelecimentos que 
funcionarem sem possuir o alvará. 
 
Multa corresponderá a R$ 2.687,00, atualizado pela 
variação do Índice de Preços ao Consumidor 
Amplo-IPCA. 
 
Estabelecimentos comerciais voltados para 
alimentação, medicamentos / produtos ou serviços 
de saúde precisam, além do alvará de 
funcionamento, possuírem a certificação de vistoria 
da Vigilância Sanitária. 
Requisitos para Abertura 
Requisitos para 
Funcionamento 
Consulta de Viabilidade 
Registro do Contrato Social e 
CNPJ 
Alvará Sanitário 
Alvará Municipal 
Registro no órgão de Classe 
Área trabalhista 
Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005 
Equipamentos e materiais 
 Pessoa Física 
 
..\..\..\Downloads\Requerimento-Preenchivel-
com-Desconto.doc 
 
 Pessoa Jurídica 
 
 ..\..\..\Downloads\Requerimento-
Preenchivel2.docx 
 
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Requisitos para Abertura 
Requisitos para 
Funcionamento 
Consulta de Viabilidade 
Registro do Contrato Social e 
CNPJ 
Alvará Sanitário 
Alvará Municipal 
Registro no órgão de Classe 
Área trabalhista 
Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005 
Equipamentos e materiais 
 Providenciar documentos e programas das 
áreas trabalhista e previdenciária, como 
Programa de Controle Médico e Saúde 
Ocupacional (PCMSO) e Programa de Prevenção 
de Riscos Ambientais (PPRA). 
 
 O PCMSO estabelece a realização de exames médicos 
admissionais, periódicos, retorno ao trabalho, mudança de 
função e demissional. Assim como tem o objetivo prevenir, 
monitorar e controlar possíveis danos a saúde e 
integridade do empregado e detectar riscos prévios, 
especialmente no que diz respeito as doenças relacionadas 
ao trabalho 
 
 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames 
médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da 
Portaria TEM nº 3.214/78 e Lei nº 6.514/77. 
 
 PPRA é parte integrante do conjunto mais amplo das 
iniciativas da empresa no campo da preservação da saúde 
e da integridade dos trabalhadores 
http://inbep.com.br/blog/o-que-significa-ppra/
 Equipamentos para o laboratório?? 
R$ 80.000,00 
 
 Equipamentos para área administrativa?? 
R$ 12.000,00 
 
 
 Reforma e Adaptação do imóvel?? 
R$ 45.000,00 
 
 Valor estimado para capital de giro?? 
R$ 20.000,00 
 
 
 
Obrigada. 
 
Requisitos para 
Funcionamento Regulamento técnico da ANVISA 
RDC 302/2005