MAPA MENTAL CONTROLE MICRO

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PRODUTOS E 
MATÉRIAS-PRIMAS 
QUE NÃO NECESSITAM 
CUMPRIR OS 
REQUISITOS DE 
ESTERILIDADE. 
A GARANTIA DA QUALIDADE E 
O CONTROLE DE FABRICAÇÃO 
PREVISTOS NAS BOAS 
PRÁTICAS 
 
GARANTEM QUE O 
PRODUTO CUMPRA COM OS 
LIMITES 
ACEITÁVEIS PARA MICRO-
ORGANISMOS. 
 
 
 
 
ADMITEM A PRESENÇA DE CARGA 
MICROBIANA, DESDE QUE 
ATENDA OS REQUISITOS 
MICROBIOLÓGICOS, OU SEJA, AS 
ESPECIFICAÇÕES QUE ESTÃO NA 
FARMACOPÉIA OU COMPÊNDIOS 
OFICIAIS, DE MANEIRA A NÃO 
COMPROMETER A QUALIDADE 
DO PRODUTO 
SAÚDE DOS PACIENTES. 
TESTES: 
AS TÉCNICAS ASSEPTICAS SÃO IMPORTANTES PARA EVITAR 
CONTAMINAÇÃO. 
 
A FREQUENCIA E A NATUREZA: DEPENDE DA MATERIA-PRIMA E DO 
PRODUTO ANALISADO. 
 
A PRESENÇA DE ÁGUA E NUTRIENTES: FACILTA A PRESENÇA DE 
MICROORGANISMOS E POR ISSO FAZ COM QUE O CONTROLE SEJA 
MAIS RÍGIDO. 
 
A EXECUÇÃO DO TESTES DEVE SER FEITA POR PESSOAS TREINADAS E 
PARAMENTADAS. 
 
 
 
ETAPAS PARA A ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE 
PRODUTOS FARMACÊUTICOS NÃO-ESTÉREIS 
 
 AMOSTRAGEM 
 CONTAGEM DAS FORMAS VIÁVEIS 
 ISOLAMENTO E IDENTIFICAÇÃO DE 
PATÓGENOS 
 
 
 
 
AGENTES CONSERVANTES: 
PARABENOS 
 
NEUTRALIZANTES: 
POLISSORBATO 80 E A 
LECITINA 
 
 
AMOSTRAGEM 
 
 
CONTAGEM EM PLACA 
 
1. CALCULAR A MÉDIA DAS 
COLÔNIAS 
CONTADAS 
2. MULTIPLICAR O NÚMERO 
DESTAS 
COLÔNIAS PELO FATOR DE 
DILUIÇÃO 
3. DEIXAR TUDO EM POTÊNCIA DE 
MESMA BASE 
4. FAZER A MÉDIA DOS VALORES. 
 
CONTAGEM 
DAS FORMAS 
VIÁVEIS 
 
 
ISOLAMENTO E 
IDENTIFICAÇÃO DE 
PATÓGENOS 
 
 
QUANTIDADE COLETADA 
 
MATERIA-PRIMA: EM SACOS OU 
TAMBORES, SOB A FORMA 
DE PÓ. 
DEPENDENDO DA QUANTIDADE USAR: 
√𝑵 + 1 
 
AMOSTRAGEM DA REGIÃO: SUPERIOR 
MEDIANA E INFERIOR. 
 
AMOSTRAGEM NO CONTROLE DE 
PROCESSO: 
 3 AMOSTRAS DO INÍCIO 
 4 AMOSTRA DO MEIO 
 3 AMOSTRAS DO FIM 
 
AMOSTRAGEM PRODUTO ACABADO: 
 LOTE ≤ 200 – USAR 2 UNIDADES 
LOTE ≤ 100 – USAR UNIDADE 
QUANTIDADE A SER TESTADA 
 
 USA-SE 10 G OU 10 ML. 
 PRODUTOS DE MASSA INFERIOR: 
CONTEÚDO TOTAL 
 PRODUTOS DE ALTO VALOR 
AGREGADO: REDUZIR PARA 1 G OU 1 ML 
 
PREPARO DA AMOSTRA 
 
SOLUÇÕES E MEIOS DE CULTURA 
UTILIZADOS NOS ENSAIOS DE 
PRODUTOS NÃO-ESTÉREIS: 
CALDO E ÁGAR CASEÍNA-SOJA (CASOY), 
MACCONKEY, SABOURAUD-DEXTROSE, 
ETC. 
 
PREPARO DA AMOSTRA 
 
MÉTODO DE PREPARAÇÃO 2 TIPOS: 
 SOLÚVEIS EM ÁGUA 
 PARCIALMENTE OU INSOLÚVEIS EM 
ÁGUA 
 
PREPARO DA AMOSTRA – HIDROSSOLÚVEIS 
 
UTILIZA: 10G OU 10ML 
DILUI EM 90ML DE SOLVENTE: TAMPÃO 
FOSFATO, DE NACL-PEPTONA, CALDO CASOY 
ETC 
PH IDEAL: ENTRE 6 E 8 
AJUSTE DE PH: PARA PH BÁSICO USAR 
SOLUÇÃO DE HCL, PARA PH ÁCIDO SOLUÇÃO DE 
NAOH. 
PREPARO DA AMOSTRA – INSOLÚVEIS 
 
UTILIZA: 10G OU 10ML 
DILUI EM 90ML DE SOLVENTE: TAMPÃO NACL-
PEPTONA, CALDO CASOY ETC 
UTILIZA: TENSOATIVO (POLISORBATO 80) – 
FACILITA A DISPERSÃO 
PH IDEAL: ENTRE 6 E 8 
AJUSTE DE PH: PARA PH BÁSICO USAR 
SOLUÇÃO DE HCL, PARA PH ÁCIDO SOLUÇÃO 
DE NAOH. 
PREPARO DA AMOSTRA – AEROSSÓIS 
 
RESFRIAR 10 RECIPIENTES EM ÁLCOOL + 
GELO SECO 
UTILIZA: 10G OU 10ML 
DILUI EM 90ML DE SOLVENTE: TAMPÃO 
FOSFATO, ETC. 
 
PREPARO DA AMOSTRA – CÁPSULAS 
 
UTILIZA: 10G 
DILUI EM 90ML DE SOLVENTE: TAMPÃO 
FOSFATO, ETC. 
SOLUÇÃO AQUECIDA EM TORNO DE 40 A 45 
GRAUS POR 30 MINUTOS COMPLETAR P/100 
(PARA AMBOS) PH IDEAL: ENTRE 6 E 8 
AJUSTE DE PH: PARA PH BÁSICO USAR 
SOLUÇÃO DE HCL, PARA PH ÁCIDO SOLUÇÃO 
DE NAOH. 
 
MÉTODO DE PROFUNDIDADE 
ou POUR PLATE ou 
INCORPORAÇÃO 
 
 1ML DA AMOSTRA NA PLACA 
 VERTER 15 A 20ML DO FUIDO 
 DUAS PLACAS DE ÁGAR 
CASOY E DUAS DE ÁGAR 
SABOUROUD 
 MOVER EM FORMATO DE 8 
 SOLIDIFICAR – INVERTER A 
PLACA 
 INCUBAR EM 32,5OC 
 CONTAGEM DAS COLÔNIAS: 
INFERIOR A 250 PARA 
BACTÉRIASE EM TORNO DE 50 
PARA FUNGOS 
MÉTODO DE SUPERFÍCIE OU 
SPREAD PLATE OU 
ESPALHAMENTO 
 
 0,1ML DA AMOSTRA NA 
PLACA 
 ESPALHAMENTO DA 
AMOSTRA SOBRE A SUPERFÍCIE 
DO ÁGAR COM A ALÇA DE 
DRIGALSKI 
 ÁGAR CASOY / ÁGAR 
SABOUROUD 
 INVERTER A PLACA 
 INCUBAR EM 32,5OC 
 CONTAGEM DAS COLÔNIAS: 
MÁXIMO 102 PARA FUNGOS 
MÉTODO DE MEMBRANAS 
FILTRANTES 
MEMBRANA DE NITRATO 
DE CELULOSE: SOLUÇÕES 
AQUOSAS, OLEOSAS OU 
FRACAMENTE ALCOÓLICAS 
MEMBRANA DE ACETATO 
DE CELULOSE: 
SOLUÇÕES FORTEMENTE 
ALCOÓLICAS. 
 
UTILIZA: 10ML – FILTRA, 
COLOCA EM 90 ML DO 
DILUENTE – FAZER COM 2 
MEMBRANAS, LAVAR TRÊS 
VEZES, COLOCAR NA PLACA 
COM AGAR CASOY PARA 
BACTERIAS A 32OC E AGAR 
SABOUROUD PARA 
FUNGOS A 22,5OC, DEPOIS 
FAZ A CONTAGEM DAS 
UNIDADES FORMADORAS 
DE COLÔNIA 
 
TUBOS MÚLTIPLOS OU 
NÚMERO MAIS PROVÁVEL 
MÉTODO MENOS USADO 
UTILIZA: 10ML 
DILUI EM 90ML 
3 DILUIÇÕES COM 3 TUBOS 
CADA 
1 PARA 10 
1 PARA 100 
1 PARA 1000 
INCUBAR OS TUBOS NA 
ESTUFA A 32OC 
SE BASEAR NA TABELA DA 
FARMACOPEIA LÁ TERÁ 
QUANTO SE PODE TER DE 
DE MICRO-ORGANISMO 
POR GRAMA OU ML. 
ISOLAMENTO E IDENTIFICAÇÃO DE 
MICRO-ORGANISMOS 
PATOGÊNICOS 
 
UTILIZA: 10G OU 10ML / DILUI EM 
90ML 
10ML EM CALDO CASOY INCUBAR 
A 32,5OC 
COLOCAR 1 ML EM CALDO 
MACCONKEY INCUBAR A A 43OC 
REALIZAR SUBCULTURA EM 
ÁGAR MCCONKEY INBUBAR A 
32,5OC 
FAZER A INTREPRETAÇÃO 
 
ETAPAS 
1.ENRIQUECIMENTO NÃO-
SELETIVO 
2.FASE SELETIVA E TESTES DE 
CONFIRMAÇÃO 
UTILIZA: 10G OU 10ML DILUI EM 
90ML 
COLOCAR NO CALDO ESPECÍFICO 
FAZER A SUBCULTURA 
VISUALIZAR COLORAÇÃO 
CONTAGEM 
DAS 
FORMAS 
VIÁVEIS 
 
 
LIMITES MICROBIANOS 
 
O LIMITE MICROBIANO 
ESTÁ ESTABELECIDO NA 
FARMACOPEIA NA FORMA 
DE UMA TABELA 
 
PARA: 
 
PRODUTO ACABADO DE 
ORIGEM SINTÉTICA OU 
BIOLÓGICA; 
 
 
PRODUTO DE ORIGEM 
VEGETAL – PRODUTO 
ACABADO; 
 
 
PRODUTO DE ORIGEM 
VEGETAL – INSUMO; 
 
 
PRODUTO DE ORIGEM 
ANIMAL OU MINERAL.