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1 UNIVERSIDADE CATÓLICA DE SANTOS BEATRIZ VASCONCELOS OCROCH JÚLIA PEREIRA NUNES LETÍCIA DA SILVA PEREIRA DE ABREU THAÍS CAMARGO VITOR DO AMPARO RELATÓRIO DE FARMACOTÉCNICA II AULA PRÁTICA DE EMULSÃO CREMOSA SANTOS – SP 2021 2 SUMÁRIO 1.INTRODUÇÃO...................................................................................... 3 2.FÓRMULA/ ESTUDO CRÍTICO/ PROCEDIMENTO............................. 4 3.DESCRIÇÃO DOS COMPONENTES ................................................... 7 4.CONSIDERAÇÕES FINAIS.................................................................. 11 5.REFERÊNCIAS..................................................................................... 12 6. ANEXOS................................................................................................ 6.1. EXERCÍCIOS DE FIXAÇAO................................................... 12 3 1. Introdução Como visto, as emulsões são sistemas heterogêneos termodinamicamente instáveis que se estabilizam por meio de um agente emulsionante, o qual diminuem a tensão interfacial entre a fase externa e a fase interna fazendo com que estas fases imiscíveis se misturem e a dispersão permaneça estável (ZANON, 2010). Dentro deste grupo de preparação farmacêutica e seus diversos tipos, se enquadram as emulsões cremosas que são formas farmacêuticas obtidas pelo mesmo processo de emulsificação. Estes cremes apresentam uma consistência de massa pastosa que contém um ou mais fármacos dispersos ou dissolvidos e são destinados ao uso externo para aplicação tópica em superfície de pele ou mucosa. A atividade dos cremes na pele, independente dos ativos veiculados, possuem efeito anticongestivo na pele, pois ativam a perspiração cutânea, favorecendo a permeabilidade dos fármacos da formulação a qual depende não apenas do excipiente, mas também do tensoativo. As emulsões cremosas são compostas pela fase aquosa, fase oleosa, agente emulsificante e fase adicional onde podem ser incorporados os adjuvantes de formulação. As preparações que contém gordura de origem animal permitem maior penetração na superfície de pele do que as compostas por vegetais, seguidas dos produtos graxos derivados ou extraídos do petróleo. Assim como as emulsões no geral, os cremes podem ser classificados quanto a fase: creme O/A, creme A/O ou creme gel e quanto ao comportamento iônico: aniônico, creme aniônico, creme catiônico ou não iônico. A forma de preparação acontece da mesma forma que as emulsões no geral, como já realizado em aulas passadas. PRISTA (1967) descreve os processos utilizados para determinar o tipo da preparação, como exemplo, podemos citar: ensaio de diluição; ensaio com corantes e ensaio de condutividade elétrica. O tipo de creme e o fármaco veiculado influenciam diretamente na superfície de aplicação e no grau de penetração. Por exemplo, os cremes O/A apresentam liberação lenta com fármaco lipofílico, liberação rápida com fármaco hidrofílico e grau de penetração alto. Enquanto os cremes A/O apresentam liberação rápida com fármaco lipofílico, liberação lenta com fármaco hidrofílico e penetração média. Como vantagens destas formulações podemos destacar as características oleosas e aquosas na mesma preparação; podem ter sua consistência adaptada ao local de administração; propriedades de emoliência e de proteção e a característica de favorecer a penetração do fármaco. Por outro lado, podem também apresentar algumas desvantagens como a possível instabilidade física; o 4 cuidado na escolha do emulsionante; a proporção das fases; ação da temperatura no preparo à quente e a dificuldade de compatibilização dos componentes. Emulsões cremosas, como substância cosmética, é veiculada em forma semissólida tópica pois permite a penetração nas camadas mais profundas da pele, além de ser facilmente aplicável. Podemos relacionar com práticas do dia a dia como na utilização dos cremes em massagens modeladoras, pois a associação de ativos presentes nestas preparações apresenta resultados visivelmente satisfatórios devido a propriedades como atuação na lipólise, microcirculação e melhora a aparência da pele (FRANÇA, 2016; MAGALHÃES, 2013). 2. Fórmula / Estudo crítico / Procedimento FÓRMULA 1: Creme Evanescente Componentes Quantidades Função Acido esteárico 14 g Ácido que reage com a base através da reação de saponificação e forma o tensoativo da preparação Glicerina 10 ml Agente umectante: responsável pela manutenção da água na preparação Borato de sódio 0,25 g Agente emulsificante: responsável por dar estabilidade a preparação Trietanolamina 1 g Base que reage com a base através da reação de saponificação e forma o tensoativo da preparação Essência qs Adjuvante: apresenta propriedades para dar odor a formulação Água destilada qsp ....... 100 g Solvente e diluente: utilizado para dar volume a preparação Técnica: 1) fundir sob aquecimento o ácido esteárico, a glicerina, o borato de sódio e 70ml de água destilada. 2) junte a trietanolamina dissolvida em 5ml de água destilada aos poucos agitando até completa saponificação. 3) complete o qsp de água até obter uma pasta homogênea 4) deixe esfriar, acondicione. 5 FÓRMULA 2: Cold Cream Componentes Quantidades Função Cera de abelha 16 g Ativo da formulação: apresenta propriedades antissépticas e anti- inflamatórias Vaselina líquida 50 g Agente diluente Borato de sódio 0,8 g Agente emulsificante: responsável por dar estabilidade a preparação Nipagin 0,1 g Ação conservante Essência 5 gts Adjuvante: apresenta propriedades para dar odor a formulação Água destilada 33,2 g Solvente e diluente: utilizado para dar volume a preparação TÉCNICA: 1) em banho maria fundir a cera e a vaselina 70ºC 2) dissolver o borato de sódio na água com o conservante e aquecer a 70ºC 3) com as preparações a 70ºC verter a preparação 2 sobre a preparação 1 sob agitação constante 4) retirar do banho e manter a agitação até resfriar 5) adicione a essência 6) acondicionar FÓRMULA 3: Creme hidratante O/A Componentes Quantidades Função Lanolina 7 g Agente emulsificante: responsável por dar estabilidade a preparação Óleo de amêndoas 10 g Emoliente e ativo: possui propriedades rejuvenescedoras, regeneradora e hidratante Cera lanete 6 g Agente de consistência básico autoemulsionante aniônico Nipagin 0,08 g Ação conservante Nipazol 0,02 g Ação conservante Água destilada 76,8 g Solvente e diluente: utilizado para dar volume a preparação Essência qs Adjuvante: apresenta propriedades para dar odor a formulação TÉCNICA: 1) fase oleosa: lanolina, cera lanette, óleo de amêndoas doces, nipazol; aquecer a 70ºC 6 2) fase aquosa: nipagin, água destilada; aquecer a 70ºC 3) verter fase aquosa sobre fase oleosa, homogeneizar 4) resfriar, colocar a essência 5) acondicionar FÓRMULA 4: Creme hidratante para as mãos com uréia a 10% Componentes Quantidades Função Fase Oleosa: Cera Não Iônica (Polawax) (Álcool Cetoestearílico e Monoestearato de sorbitano etoxilado) 6% Agente de viscosidade da fase oleosa: possui poder espessante. Agente emulsificante: responsável por dar estabilidade a preparação Vaselina Líquida ou Oléo mineal 2% Emoliente: responsável por fazer a manutenção da hidratação; lubrificação; proteção e funciona como auxiliar de dispersão Propilparabeno 0,15% Ação conservante BHT 0,05% Ação conservante e antioxidante Fase Aquosa: Propilenoglicol ou Glicerina 5% Umectante: responsável pela manutenção da água na preparação EDTA 0,15% Agente quelante: faz a fixação de íons e metais livres Metilparabeno 0,2% Ação conservante Ureia 0,5% Ativadorde penetração e ativo da formulação Água destilada qsp 100ml Solvente e diluente: utilizado para dar volume a preparação TÉCNICA: 1) fase aquosa aquecer a 70ºC 2) fase oleosa aquecer a 70ºC 3) verter lentamente fase aquosa sobre fase oleosa 4) homogeneizar até resfriar 5) acondiciona 3. Descrição dos componentes Fórmula 1: Creme evanescente Ácido esteárico - Descrição física: sólido ou pó cristalino, duro, branco e levemente amarelado - Odor: suave -Solubilidade: praticamente insolúvel em água e solúvel em álcool, acetona ou propilenoglicol - pH: 3 a 4 - Ponto de fusão: 55°C - Reage com bases orgânicas para formar sabões e, na maioria dos casos, é uma reação desejada resultando no agente emulsificante do tipo sabão “nascente” Glicerina - Descrição física: líquido viscoso, incolor, cor clara - Solubilidade: miscível com água, etanol, álcool isopropílico, éter e óleos como o mineral - pH: neutro - Odor: praticamente inodoro - Ponto de fusão: 18°C - Higroscópico, ou seja, absorve a umidade do ar - É empregado como solvente ou veículo em preparações farmacêuticas destinadas ao uso interno e externo e apresenta propriedades umectantes e conservante Borato de sódio - Descrição física: sólido, branco - Odor: inodoro - Solubilidade: levemente solúvel em água - pH: 9,2 - Ponto de fusão: 741°C Trietanolamina - Descrição física: líquido, incolor - Odor: inodoro - Solubilidade: solúvel em água - pH: 10,5 - Ponto de fusão: 21°C 8 Água destilada - Descrição física: líquido incolor - Solubilidade: totalmente solúvel em água e insolúvel em para todos os produtos insolúveis em água - pH: 5,0 a 7,0 - Odor: inodoro - Ponto de fusão: 0°C Fórmula 2: Cold cream Cera de abelha - Descrição física: cera sólida, coloração amarelada - Solubilidade: insolúvel em água, pouco solúvel em álcool frio. O álcool fervente dissolve alguns de seus constituintes. Solúvel me clorofórmio, éter, essência de terebentina quente e em alguns óleos - Odor: característico - pH: 62-65°C Vaselina líquida - Descrição física: líquido de coloração amarelado a castanho - Odor: característico - Solubilidade: insolúvel em água e solúvel em solventes orgânicos - pH: 5,5 – 7,5 - Ponto de fusão: 36-60°C Borato de sódio - Descrição física: sólido, branco - Odor: inodoro - Solubilidade: levemente solúvel em água - pH: 9,2 - Ponto de fusão: 741°C Nipagin - Descrição física: sólido, pó fino, branco - Odor: inodoro - Solubilidade: pouco solúvel em água e solúvel em etanol - pH: 5,8 - Ponto de fusão: 125-128°C - Conhecido também como metilparabeno Água destilada - Descrição física: líquido incolor - Solubilidade: totalmente solúvel em água e insolúvel em para todos os produtos insolúveis em água - pH: 5,0 a 7,0 - Odor: inodoro 9 - Ponto de fusão: 0°C Fórmula 3: Creme hidratante óleo/água Lanolina - Descrição física: massa untuosa e amarelada - Odor: leve e característico - Solubilidade: quase insolúvel em água, pouco solúvel em álcool a frio, mas solúvel em álcool fervente - Ponto de fusão 40°C Óleo de amêndoas - Descrição física: líquido, amarelo claro - Odor: característico - Solubilidade: insolúvel em água - Ponto de fusão: 22°C Cera lanete - Descrição física: estado sólido, coloração branco - Odor: inodoro - Solubilidade: insolúvel em água - Ponto de fusão: 57°C Nipagin - Descrição física: sólido, pó fino, branco - Odor: inodoro - Solubilidade: pouco solúvel em água e solúvel em etanol - pH: 5,8 - Ponto de fusão: 125-128°C - Conhecido também como metilparabeno Nipazol - Descrição física: sólido, pó fino, branco - Odor: característico - Solubilidade: pouco solúvel em água, solúvel em etanol - pH: aproximadamente 5,8 - Conhecido como propilparabeno Água destilada - Descrição física: líquido incolor - Solubilidade: totalmente solúvel em água e insolúvel em para todos os produtos insolúveis em água - pH: 5,0 a 7,0 - Odor: inodoro - Ponto de fusão: 0°C Fórmula 4: Creme hidratante para as mãos com ureia a 10% Cera não iônica (Polawax) - Descrição física: pastilhas brancas a creme - Odor: característico 10 - Solubilidade: solúvel e clorofórmio e hidrocarbonetos, levemente solúvel em etanol e insolúvel em água - pH: 5,5,- 7 - Ponto de fusão: 50-54°C Vaselina líquida - Descrição física: líquido de coloração amarelado a castanho - Odor: característico - Solubilidade: insolúvel em água e solúvel em solventes orgânicos - pH: 5,5 – 7,5 - Ponto de fusão: 36-60°C Propilparabeno - Descrição física: sólido, pó fino, branco - Odor: característico - pH: aproximadamente 5,8 - Solubilidade: pouco solúvel em água, solúvel em etanol BHT - Descrição física: sólido cristalino branco ou amarelado - Odor: suave - Solubilidade: insolúvel em água, glicerina e propilenoglicol; solúvel em álcool, álcool isopropílico e acetona - Abreviação do composto butil-hidroxitolueno Glicerina - Descrição física: líquido viscoso, incolor, cor clara - Solubilidade: miscível com água, etanol, álcool isopropílico, éter e óleos como o mineral - pH: neutro - Odor: praticamente inodoro - Ponto de fusão: 18°C - Higroscópico, ou seja, absorve a umidade do ar - É empregado como solvente ou veículo em preparações farmacêuticas destinadas ao uso interno e externo e apresenta propriedades umectantes e conservante EDTA - Descrição física: pó fino, coloração branca - Odor: inodoro - pH: 2,5-10 a 23°C - Ponto de fusão: 250°C - Nome do composto: ácido etilenodiaminotetracético Metilparabeno - Descrição física: sólido, pó fino, branco - Odor: inodoro - Solubilidade: pouco solúvel em água e solúvel em etanol 11 - pH: 5,8 - Ponto de fusão: 125-128°C Ureia - Descrição física: pó branco, cristalino - Odor: inodoro - Solubilidade: solúvel em água e em álcool e pouco solúvel em éter - pH: 7 - Ponto de fusão: 132,7°C Água destilada - Descrição física: líquido incolor - Solubilidade: totalmente solúvel em água e insolúvel em para todos os produtos insolúveis em água - pH: 5,0 a 7,0 - Odor: inodoro - Ponto de fusão: 0°C 4. Considerações Finais A realização desta prática nos permitiu conhecer na prática sobre a execução da manipulação de emulsões cremosas que vimos em teoria e assim, foi possível relacionar e consolidar o que havíamos aprendido em sala de aula. Além disso, o conhecimento prático dos compostos de cada preparação e a forma como eles agem de acordo com o meio também é fator de muita importância para nós, pois conseguimos aplicar os conceitos teóricos de cada componente, bem como, analisa-los durante a manipulação e entender sua função na preparação. Como já pudemos perceber das aulas anteriores, as aulas práticas sempre nos permitem enxergar a importância de se ter previamente o conhecimento teórico sobre sua preparação, uma vez que, será extremamente necessário para escolha e determinação dos componentes e as formas corretas de incorporá-los na emulsão. As emulsões cremosas são formulações em que a ordem e a forma de manipulação dos componentes são fatores determinantes para se conseguir o sucesso da preparação. É importante saber o tipo de emulsão desejada para verter uma fase em outra da forma correta visando chegar em uma emulsão O/A ou A/O. Foi possível consolidar que as fases são incorporadas em temperatura elevada e conforme a agitação e resfriamento, a emulsão vai sendo evidenciada e dando forma ao produto final. Portanto, a teoria se torna muito importante para que o procedimento seja realizado da forma correta, além da escolha dos 12 componentes e formas de incorporação, buscando analisar a função decada um na preparação. Desta forma, a emulsão cremosa será de grande sucesso. 5. Referências PRISTA, Nogueira. Técnica farmacêutica e farmácia galênica. I volume. Porto, setembro, 1967. THOMPSON, Judith E. A prática farmacêutica na manipulação de medicamentos. 3 ed. Porto Alegre (RS): Artmed, 2013 EHL.TEORIA DAS EMULSÕES. Disponível em <https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/3240563/mod_resource/ content/1/EMULS%C3%95ES.pdf> 6. Anexos 6.1. Exercícios de fixação 1. Qual o agente emulsivo das fórmulas n° 01 e 02 respectivamente? Na fórmula 1 pode se considerar dois agentes emulsivos, um é o estearato de trietanolamina originado através da reação de saponificação entre o ácido esteárico e a trietanolamina e o outro é o borato de sódio. Enquanto na fórmula dois o agente tensoativo é exclusivamente o borato de sódio. 2. Qual a função da ureia na fórmula 04? Qual o mecanismo de atuação? A ureia é um ativo umectante que tem um poderoso efeito hidratante, capaz de absorver e reter a água nas células da pele, além de melhorar a sua barreira de proteção natural (quando usada com frequência). A ureia é liberada rapidamente após aplicação tópica, apenas um pequeno percentual da substância ativa permeia a epiderme e a derme. As quantidades de ureia absorvidas não excedem os valores fisiológicos, mesmo quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele. 3. Qual o poder de penetração de cada uma das fórmulas preparadas? -Fórmula 1: creme evanescente - penetração alta 13 -Fórmula 2: cold cream - penetração média -Fórmula 3: creme hidratante O/A - penetração alta -Fórmula 4: creme hidratante com ureia 10% - penetração alta 4. Para a incorporação de um anti-inflamatório tópico qual dos cremes preparados você escolheria? Justifique sua resposta. Para a incorporação de um anti-inflamatório, o creme mais indicado para o seu uso seria o cold cream por ser água em óleo e, portanto, emulsão não poderá ultrapassar a última camada da pele, pois o desejado nesse caso é um efeito local e não sistêmico. Além disso, a cera de abelha, um dos componentes da formulação, possui propriedades anti-inflamatórias, protegendo a pele de micro-organismos patogênicos.
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