Microbiologia Farmaceutica

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MICR OB IO L O GIA E DI AG NÓ ST IC O 
FarmacêuticaMicrobiologia 
Farmacêutica 
 
Os microbiologistas farmacêuticos são responsáveis por garantir 
que o fornecimento de medicamentos e vacinas que salvam vidas 
esteja livre de contaminação por microrganismos. Ao manter a 
segurança e a qualidade do produto com testes microbianos 
confiáveis, o tempo de inatividade da produção e o atraso nas 
entregas podem ser minimizados, garantindo a conformidade 
regulatória. As empresas farmacêuticas exigem identificação 
microbiana não apenas para controle da linha de produção, mas 
também para produtos estéreis, como vacinas. 
Segurança e eficiência 
Os microbiologistas farmacêuticos têm a responsabilidade de garantir uma 
produção eficiente e controle de produção, e garantir que os produtos estejam 
seguros e livres de contaminantes. Quando uma cultura positiva é detectada 
em uma amostra ao longo da cadeia de processos farmacêuticos, por exemplo, 
em matérias-primas, um produto final ou no ambiente de produção, é 
necessária a identificação do microrganismo cultivado. Isso garante a 
esterilidade do produto acabado e, em última análise, a segurança do paciente. 
Identificação microbiológica rápida 
Quando o tempo é crítico, a capacidade de identificar uma variedade de 
microrganismos em um fluxo de trabalho e um sistema é inestimável - 
especialmente para variedades exigentes, como bactérias anaeróbias e não 
fermentadoras e fungos multicelulares. A espectrometria de massa de tempo 
de voo de dessorção/ioonização a laser Assistida por matriz (MALDI-TOF MS) 
fornece aos microbiologistas farmacêuticos um método rápido para a 
identificação de microrganismos, com base em sua impressão digital 
proteômica exclusiva. 
Essa tecnologia está transformando o fluxo de trabalho de controle de 
qualidade, economizando tempo valioso e permitindo o rastreamento e 
integridade dos dados, bem como a conformidade com 21 CFR Parte 11. 
Rastreando a fonte microbiana 
O rastreamento de fontes é crucial em casos de contaminação. Se o mesmo 
microrganismo for identificado repetidamente na linha de produção, os 
microbiologistas devem realizar a análise de causa da rota (RCA) para 
estabelecer a fonte e identificar a cepa microbiana para garantir que o surto 
esteja contido. A espectroscopia infravermelha (IR) é ideal para rastreamento 
de fontes e, combinada com MALDI-TOF MS, une o poder da tipagem de cepas 
com identificação rápida e sensível de microrganismos. 
 
	Segurança e eficiência
	Identificação microbiológica rápida
	Rastreando a fonte microbiana