AVA1 GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE 
Aluno(a): MICHELE DA SILVA 202109155431 
Acertos: 2,0 de 2,0 05/11/2023 
 
 
 
1a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, 
estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma 
ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema 
de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão: 
 
 
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de 
existência. 
 
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de 
terceiros. 
 
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas 
de pequeno porte. 
 
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de 
acompanhamento ou gerenciamento 
 Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão 
da qualidade. 
Respondido em 05/11/2023 17:21:32 
 
Explicação: 
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua 
idade. Empresas de pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de 
vida, podem buscar a acreditação. Os requisitos de qualidade não se restringem apenas a 
produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos gerais devem 
ser acompanhados e gerenciados. 
 
 
2a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
A fim de facilitar a consulta, a Farmacopeia Brasileira 6ª edição organiza todas as 
suas monografias no segundo volume. Precisando realizar análises com as matérias-
primas óleo de camomila e ácido acetilsalicílico o analista precisará consultar, 
respectivamente, as seções: 
 
 
Insumos Farmacêuticos e Especialidades e Gases Medicinais. 
 
Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos e Especialidades. 
 
Produtos Biológicos e Plantas Medicinais. 
 Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades. 
 
Plantas Medicinais e Radiofármacos. 
Respondido em 05/11/2023 17:22:55 
 
https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_ava1_ava2_ead_resultado.asp?cod_hist_prova=321170868&cod_prova=6801403014&f_cod_disc=
Explicação: 
As plantas medicinais aborda os produtos de origem vegetal, como a camomila, seguida 
pela seção de insumos farmacêuticos e especialidades que trata de diferentes insumos e 
medicamentos, como o ácido acetilsalicílico. Não cabendo a consulta as seções de 
radiofármacos ou produtos biológicos que tratam de fármacos radiotivados e produtos 
produzidos por meio biológico, respectivamente. 
 
 
3a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde 
(OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico 
de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas 
dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. Sobre a estabilidade de 
medicamentos, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade. 
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade. 
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade. 
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade. 
 
É correto o que se afirma: 
 
 
I e III. 
 
III e IV. 
 
I e II. 
 II e III. 
 
II e IV. 
Respondido em 05/11/2023 17:36:40 
 
Explicação: 
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma 
decomposição química. Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores 
intrínsecos ou relacionados ao próprio medicamento, são aqueles relacionados com as 
propriedades químicas e físicas dos princípios ativos - ponto de fusão, solubilidade, 
excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens primárias, a forma 
farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos 
acontece por reações de hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e 
polimerização. 
 
 
4a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do 
sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que 
essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação 
dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de 
classe 1 
 
 
antiácidos com veículo aquoso. 
 
injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso. 
 
produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais 
não estéreis. 
 
maquiagens de uso infantil. 
 produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos). 
Respondido em 05/11/2023 17:38:36 
 
Explicação: 
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro 
categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com 
veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo 
aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso 
(exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo 
aquoso. 
 
 
5a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de 
esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto 
atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: 
o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às 
duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo: 
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no 
teste de endotoxinas bacterianas. 
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por 
estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas. 
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de 
todo o teste. 
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de 
endotoxinas. 
Estão corretas: 
 
 
I e II 
 
I e IV 
 
II e III 
 
III e IV 
 I e III 
Respondido em 05/11/2023 17:27:27 
 
Explicação: 
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos amebócitos 
do Limulus ao entrarem em contato com as endotoxinas bacterianas das bactérias gram-
negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é possível realizar a quantificação 
da endotoxina presente na amostra através de técnica espectrofotométrica. Por detectar 
apenas uma classe de pirogênios, este teste não substitui totalmente o teste em coelhos, 
podendo uma amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém 
positivo para outras moléculas desencadeadoras de febre. 
 
 
 
6a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma 
baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e 
prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). 
Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, 
em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou 
em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade. 
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes. 
 
 
validação completa e validação geral. 
 validação no laboratório ("n house validation") e validação completa. 
 
validação de limpeza e validação no laboratório (¿in house validation¿) . 
 
Validação total e validação completa. 
 
validação parcial e validação total. 
Respondido em 05/11/2023 17:29:00 
 
Explicação: 
A validação total é um conjunto de todos os ensaios de validação de um método 
bioanalítico; já na validação parcial realiza-se apenas parte dos ensaios da validação total, 
pois ocorre quando um método validado é modificado, sendo necessária para garantir a 
manutenção do seu desempenho; validaçãode limpeza certifica que o procedimento 
aprovado de limpeza foi eficiente reprodutivamente; não existe a classificação de validação 
geral associada ao número de laboratórios envolvidos na validação. 
 
 
7a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão 
brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um 
sistema integrado de uma gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo 
de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é 
 
 
estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no 
mercado que supere as expectativas de seus clientes. 
 
controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes 
do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes. 
 ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos 
produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes. 
 
definir os indicadores corporativos de governança de processos. 
 
especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o 
bom funcionamento dos processos. 
Respondido em 05/11/2023 17:30:11 
 
Explicação: 
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO 
9001:2015 é dar mais confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente 
produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e 
que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis. 
 
 
8a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Regina comprou um medicamento para dor na farmácia de manipulação local. 
Depois de duas semanas de uso, ela percebeu que tinha dias que sentia dor e dias 
que tinha analgesia completa. Ao conversar com uma ex-funcionária da farmácia a 
mesma descobriu que os medicamentos não passam por testes de controle de 
qualidade e que, segundo a ex-funcionária, as cápsulas devem ter cada uma um 
peso diferente. Quais os testes poderiam ser realizados para impedir a dispensação 
de cápsulas tão desiguais em efeito e em peso? 
 
 Uniformidade de Dose e Determinação de Peso. 
 
Determinação de Peso e Dissolução. 
 
Determinação de Volume e de Peso. 
 
Dissolução e Desintegração. 
 
Teste de Gotejamento e Uniformidade de Dose. 
Respondido em 05/11/2023 17:42:09 
 
Explicação: 
A uniformidade de dose, se realizada com o produto, sinalizaria que as cápsulas estavam 
com quantidade de princípio ativo irregular. Já a determinação de peso indicaria se a 
quantidade de produto final é equivalente à esperada. Com resultado negativo nos dois 
testes a farmácia deveria descartar essas cápsulas e rever seu processo de manipulação. 
 
 
9a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma 
preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou 
indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até 
a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a 
relação entre as assertivas a seguir: 
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas 
frente às preparações líquidas. 
 
PORQUE 
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a 
absorção. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
 
 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma 
justificativa da I. 
 
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
 
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da 
I. 
 
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa. 
 As asserções I e II são proposições falsas. 
Respondido em 05/11/2023 17:42:57 
 
Explicação: 
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às 
preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a acidez ou alcalinidade dessas soluções 
afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é 
realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver 
completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas. 
 
 
10a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Existem diversos microrganismos relevantes para o controle da qualidade, eles são 
fundamentais para o controle e as vezes classificação. Eles podem existir em células 
únicas ou em aglomerados. 
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta 
esses grupos de microrganismos. 
 
 
Bactérias, fungos e protozoários. 
 Bactérias, fungos e Vírus. 
 
Vírus, protozoários e bactérias. 
 
Protozoários, fungos e bactérias. 
 
Fungos, bactérias, Vírus e protozoários. 
Respondido em 05/11/2023 17:38:05 
 
Explicação: 
Em termos de relevância para produtos farmacêuticos, podemos dividir os microrganismos 
em bactérias, fungos e vírus. Protozoários não possuem relevância para o controle de 
medicamentos e cosméticos.