Legislação de Fitoterápicos

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FAR01022 - FARMACOGNOSIA 
2021-1 
ESTUDO DIRIGIDO 01 
 
Nome: Wesley Braga Turma: T1 Cartão: 00276061 
Regulamentação da produção, prescrição e comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos 
no Brasil 
Para a resolução deste estudo, o aluno deverá ler a RDC ANVISA N° 26/2014, que regulamenta o 
registro de medicamentos fitoterápicos (MF) e o registro e notificação de produtos tradicionais 
fitoterápicos (PTF), e a Instrução Normativa (IN) N° 04/2014, que determina a publicação do Guia 
de orientação para registro de MF e registro e notificação de PTF. 
 
1) Considerando os documentos acima citados, apresente: 
A) Os conceitos de planta medicinal, droga vegetal, medicamento fitoterápico (MF) e 
produto tradicional fitoterápico (PTF). 
 Planta Medicinal  Espécie vegetal, cultivada ou não, utiliza com propósitos 
terapêuticos. 
 Droga Vegetal  Planta medicinal ou suas partes que contenham as substâncias 
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta/colheita, 
estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, 
rasurada, triturada ou pulverizada. 
 Medicamento Fitoterápico São os obtidos com emprego exclusivo de matérias-
primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseados em evidências 
clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. 
 Produto Tradicional Fitoterápico  São considerados os obtidos com emprego 
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam 
baseada em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica 
e que sejam concebidas para serem utilizados sem a vigilância de um médico para 
fins de diagnósticos, prescrição ou de monitoramento. 
 
 
B) As principais diferenças e semelhanças nas exigências da ANVISA para comprovação 
da segurança e efetividade e para a disponibilização para consumo de MF e PTF. 
 A comprovação de segurança e eficácia/efetividade para um MF é através de 
estudos clínicos, já para o PTF é através da demonstração do tempo de uso, que 
deve ser em torno de 30 anos. 
 O MF segue a RDC N° 17/2010 e o PTF segue a RDC N° 13/2013 para as Boas 
Práticas de Fabricação (BPF). 
 Para os MF, as informações do fitoterápico para o consumidor final são 
disponibilizadas na bula, para os PTF é através do folheto informativo. 
 Para o medicamento fitoterápico, a forma de se obter a autorização de 
comercialização junto à ANVISA é através de registro, ou registro simplificado. Já 
para o PTF é através de registro simplificado, registro ou notificação. 
 A semelhança principal entre medicamento fitoterápico e o produto tradicional 
fitoterápico são os requisitos de controle de qualidade o controle de insumos 
farmacêuticos vegetais. 
 
 
 
 
 
 
2) De acordo com o disposto pela ANVISA na RDC N° 26/2014, em que situações um MF ou 
um PTF é passível de registro simplificado? 
 Um MF é passível de registro simplificado quando estiver presente na lista de 
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado, conforme a Instrução Normativa 
N°4 de 2014, ou suas atualizações, ou se estiver presente nas monografias de 
fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia (Community herbal 
monographs with well-established use), elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais 
Fitoterápicos (Committe on Herbal Medicinal Products – HMPC) da European Medicines 
Agency (EMA). 
 O PTF é passível de registro simplificado quando estiver presente na lista de produtos 
tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, conforme a Instrução Normativa N°4, 
ou suas atualizações, ou se estiver presente nas monografias de fitoterápicos de uso 
tradicional da Comunidade Europeia (Community herbal monographs with well-
established use) elaboradas pelo HMPC ou EMA. 
 
3) Quais os status possíveis dos MF e PTF quanto à exigência de prescrição médica para a 
dispensação? 
 A RDC N° 138/2003 traz uma lista de indicações terapêuticas isentas de prescrição 
médica e nela, consta que qualquer medicamento fitoterápico que possuam indicações 
terapêuticas descritas nela devem ser isenta de prescrição. Para as empresas que 
utilizam o registro simplificado de MF, a restrição de venda do medicamento foi 
padronizada na RDC n° 26/2014, já que os PTF são todos isentos de prescrição médica, 
considerando que são indicados para alegações terapêuticas de baixa gravidade. Na 
RDC n° 26/2014 consta que os medicamentos fitoterápicos sem exigência de prescrição 
médica e os PTF devem colocar a tinta reativa na altura do local que corresponde à 
faixa de restrição de uso.