BLOCO 18 ITEM 3 Introdução à Nutrição Funcional Legislação

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Conteúdo:
NUTRIÇÃO
FUNCIONAL E 
FITOTERAPIA
Daniela Aguirre
Luciana de 
Souza
Catalogação na publicação: Poliana Sanchez de Araujo – CRB 10/2094
S719n Souza, Luciana de.
 Nutrição funcional e fitoterapia / Luciana de Souza, 
 Daniela Graciela Aguirre Martínez. – Porto Alegre : 
 SAGAH, 2017.
 243 p. : il. ; 22,5 cm. 
 ISBN 978-85-9502-128-0
 1. Nutrição funcional. 2. Fitoterapia. I. Martínez, 
 Daniela Graciela Aguirre. II. Título.
CDU 613.2+615.322
Revisão técnica:
Sandra Muttoni
Nutricionista e Professora. Especialista em Nutrição Clínica e Dietética
pelo Instituto Metodista de Educação e Cultura (IMEC)
Especialista em Terapia Nutricional Parenteral e Enteral pela
Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral (SBNPE)
Mestre em Medicina - Ciências Pneumológicas pela
Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
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Introdução à nutrição 
funcional: legislação
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Identi� car as legislações que regem as alegações de propriedades 
funcionais.
  Listar as alegações de propriedades funcionais aprovadas pela Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
  Analisar a procura da alimentação saudável a partir das políticas na-
cionais de saúde.
Introdução
O estudo dos alimentos funcionais surgiu, entre diversos motivos, da 
necessidade de uma sociedade em explorar as funções dos alimentos e 
suas substâncias como potencial redutor de risco das doenças crônicas 
não transmissíveis. Assim, os alimentos funcionais entram como parte 
importante nessa luta pela promoção da saúde e pela prevenção de 
doenças por meio de hábitos alimentares saudáveis. 
Neste capítulo, você vai estudar legislações que permitem a produção 
de alimentos com alegações de propriedades funcionais e suas definições.
Saúde e alimentos funcionais
As doenças crônicas não transmissíveis são adquiridas em função de diversas 
situações ao longo da vida, por meio de certos hábitos e também por motivos 
não modifi cáveis. 
Sexo, idade e genética são fatores de risco não modificáveis, mas há 
fatores que dependem do nosso estilo de vida e das escolhas que fazemos, como 
tabagismo, uso indiscriminado de bebidas alcoólicas, sedentarismo e hábitos 
alimentares inadequados. De acordo com o Ministério da Saúde, esses fatores 
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modificáveis podem ser responsáveis pelo desenvolvimento de doenças como 
câncer, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias crônicas. 
Conforme um levantamento de dados feito pela Organização Mundial 
da Saúde (OMS), pela Organização Panamericana da Saúde (OPAS) e pelo 
Ministério da Saúde, as doenças crônicas não transmissíveis são identifi-
cadas como um sério problema de saúde a nível mundial. Tais condições 
apresentaram índices de mortalidade que levaram a Organização das Nações 
Unidas (ONU) a convocar as autoridades pertinentes dos países-membros 
para montar estratégias de prevenção e combate a essas doenças. A OMS 
elaboraria planos de monitoramento e estabelecimento de metas para que os 
objetivos fossem alcançados.
O Brasil, através do Ministério da Saúde, iniciou o combate às doenças 
crônicas não transmissíveis com a elaboração do Plano de Ações Estratégi-
cas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis no 
Brasil, 2011-2022 (BRASIL, 2011). Algumas políticas foram implementadas, 
como a Política Nacional de Promoção da Saúde (PNPS), tem como ações 
específicas a alimentação saudável, a prática de atividade física, a prevenção 
e o controle do tabagismo, a redução da morbimortalidade em decorrência 
do uso abusivo de álcool e outras drogas, entre outras abordagens. O Guia 
alimentar para a população brasileira, que foi atualizado em 2014, traz como 
objetivos a promoção da saúde e a prevenção de doenças através de hábitos 
alimentares saudáveis que se adaptem às famílias brasileiras como forma 
de trazer educação nutricional e consciência sobre a necessidade de uma 
alimentação variada. (BRASIL, 2014a).
O Guia alimentar para a população brasileira tem foco na saúde coletiva, no bem-estar 
da população. Entre as informações disponíveis, são mencionadas pesquisas que têm 
trazido novos conhecimentos sobre compostos encontrados nos alimentos e com 
capacidade antioxidante e anti-inflamatória. Além disso, são apresentados princípios 
dos alimentos funcionais e incentiva-se o consumo de frutas e vegetais, assim como 
todos os grupos alimentares em proporções adequadas (BRASIL, 2014a).
O estudo dos alimentos funcionais o produto da necessidade de uma socie-
dade mundial em explorar as funções dos alimentos e suas substancias como 
potencial redutor de risco de determinadas doenças. Assim, os alimentos 
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funcionais entram como parte importante nesta luta pela melhora da saúde e 
diminuição dos gastos que são gerados.
O estudo dos alimentos funcionais o produto da necessidade de uma socie-
dade mundial em explorar as funções dos alimentos e suas substâncias como 
potencial redutor de risco de determinadas doenças. Assim, os alimentos 
funcionais entram como parte importante nesta luta pela melhora da saúde e 
diminuição dos gastos que são gerados.
Legislações
Cada país tem suas defi nições sobre os alimentos funcionais. No Brasil, a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defi ne a alegação de pro-
priedade funcional e a alegação de propriedade de saúde. Existem diretrizes 
sobre as condições de registro de alimentos com essas alegações por parte de 
empresas e a utilização dessas propriedades.
Devido aos pedidos de registro de novos alimentos, a Anvisa criou a Co-
missão de Assessoramento Tecnocientífico em Alimentos Funcionais e Novos 
Alimentos (CTCAF), com o intuito de garantir a eficácia das alegações pro-
postas nas rotulagens de alimentos com embasamento científico.
Diretrizes básicas
Foram aprovados os seguintes regulamentos:
  Procedimentos para registro de alimentos e/ou novos ingredientes: 
Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999 (BRASIL, 1999a).
  Diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos: 
Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999 (BRASIL, 1999b).
  Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcio-
nais e/ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos: Resolução nº 
18, de 30 de abril de 1999 (BRASIL, 1999c).
  Regulamento de procedimentos para registro de alimento com alegação 
de propriedades funcionais e/ou de saúde em sua rotulagem: Resolução 
nº 19, de 30 de abril de 1999 (BRASIL, 1999d).
  Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades fun-
cionais e/ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos: Portaria nº 
398, de 30 de abril de 1999 (BRASIL, 1999e).
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  Regulamento Técnico de substâncias bioativas e pró-bióticos isolados 
com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde: RDC nº 02, 
de 07 de janeiro de 2002 (BRASIL, 2002).
  Consideração acerca das porções aplicadas para qualquer tipo de ali-
mento para proteção da população e rotulagem: Resolução RDC 359, 
de 23 de dezembro de 2003 (BRASIL, 2003). 
Lista de alegações de propriedade funcional 
aprovada
O portal da Anvisa (BRASIL, 2016) disponibiliza a relação de alimentos 
com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde. Continue a leitura 
para saber mais!
Ácidos graxos
Alegação
Os ácidos graxos ômega 3 são efetivos na manutenção de níveis saudáveis de 
triglicerídeos, desde que associados à prática da alimentação equilibrada e 
de hábitos de vida saudáveis.
Requisitos específicos
Os ácidos graxos eicosapentaenoico (EPA) e docosaexaenoico (DHA) sãoácidos graxos poli-insaturados da família ômega 3. Podem ser encontrados 
naturalmente em diversas espécies marinhas ou produzidos a partir de mi-
crorganismos específi cos. A alegação padronizada está autorizada somente 
para uso em suplementos contendo óleos de peixes, óleo de krill ou óleo da 
microalga Schizochytrium sp. São fontes de EPA e DHA já aprovadas pela 
Agência quanto à segurança de uso e à efi cácia dos efeitos.
O relatório técnico-científico deve conter informações detalhadas sobre o 
processo de fabricação dos ingredientes, além das especificações e dos laudos 
analíticos do fabricante, a fim de demonstrar o atendimento aos requisitos de 
qualidade estabelecidos em referências oficiais reconhecidas: Farmacopeia 
Brasileira e outras farmacopeias oficiais reconhecidas (p. ex., U. S. Pharma-
copeia, European Pharmacopoeia), Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO 
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Expert Committee on Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) 
ou Dietary Supplement Compendium (DSC).
Com relação a produtos que utilizem como fonte de EPA e DHA ingredientes não 
aprovados pela Anvisa, a ordem é encaminhar, junto ao pedido de avaliação de eficácia 
de alegação, as informações para demonstração de segurança de uso do ingrediente 
de acordo com a Resolução nº 17/1999 (BRASIL, 1999b) e com o Guia para avaliação 
de alimentos e ingredientes. (BRASIL, 2014a).
A Anvisa reavaliou evidências científicas sobre as propriedades funcionais 
dos ácidos graxos tipo EPA e DHA provenientes da ingestão de alimentos e 
suplementos. Concluiu-se que as quantidades mínimas anteriormente exigi-
das de 100 mg de EPA e DHA não são suficientes para produção dos efeitos 
benéficos relacionados aos níveis de triglicerídeos. Portanto, os pedidos de 
avaliação de eficácia de alimentos e suplementos com alegações para os ácidos 
graxos EPA e DHA serão avaliados caso a caso. 
Assim, o relatório técnico-científico deve conter estudos científicos que 
demonstrem a eficácia das quantidades fornecidas de EPA e DHA. Esses 
estudos devem ser conduzidos com produtos equivalentes ao produto que é 
objeto da avaliação, especialmente no tocante à fonte de EPA e DHA, teores 
de ácidos graxos e matriz alimentar. Não serão autorizadas alegações para 
produtos contendo combinação de fitoesteróis e ingredientes fontes de EPA 
e DHA. Para saber mais, consulte o Informe Técnico nº 56/2014 (BRASIL, 
2014b).
Na tabela de informação nutricional, deve ser declarada a quantidade de gor-
duras totais (g), saturadas (g), trans (g), monoinsaturadas (g), poli-insaturadas 
(g) e colesterol (mg), conforme item 3.4.6 da RDC nº 360, de 23 de dezembro 
de 2003. Além disso, o conteúdo de EPA e DHA presente no produto deve 
ser declarado abaixo da quantidade de gorduras poli-insaturadas (em mg).
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Para ter mais informações sobre a adição de ingredientes fonte de EPA e DHA em 
alimentos e bebidas, consulte o Informe Técnico nº 63/2014 (BRASIL, 2014c).
Sobre a presença de alergênicos ou derivados, prevista na RDC nº 26, de 2 de julho 
de 2015 (BRASIL, 2015), consulte o documento de Perguntas e Respostas sobre a 
Rotulagem de Alimentos Alergênicos.
Carotenoides
Licopeno
Alegação
A ação do licopeno é antioxidante. Ele protege as células contra os radicais 
livres. O consumo de licopeno ocorre na alimentação equilibrada, sendo que 
os hábitos de vida saudáveis ajudam a potencializar seus benefícios.
Requisitos específicos
Até o momento, a alegação padronizada está autorizada somente para uso 
em suplementos contendo licopeno extraído do tomate ou licopeno sintético, 
pois essas fontes já estão aprovadas pela Agência quanto à segurança de uso.
O relatório técnico-científico deve conter informações detalhadas sobre 
o processo de fabricação desses ingredientes, as especificações e os laudos 
analíticos do fabricante, a fim de demonstrar o atendimento aos requisitos de 
qualidade estabelecidos em referências oficiais reconhecidas: Farmacopeia 
Brasileira e outras farmacopeias oficiais reconhecidas (p. ex., U. S. Pharma-
copeia, European Pharmacopoeia), Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO 
Expert Committee on Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) 
ou Dietary Supplement Compendium (DSC).
Para produtos cuja fonte de licopeno é de ingredientes não aprovados pela 
Anvisa, podem ser encaminhadas, junto ao pedido de avaliação de eficácia de 
alegação, as informações para demonstração de segurança de uso do ingre-
diente de acordo com a Resolução nº 17/1999 (BRAIL, 1999b) e com o Guia 
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para avaliação de alimentos e ingredientes (BRASIL, 2014a). A quantidade 
de licopeno contida na recomendação diária do produto pronto para consumo, 
de acordo com a indicação do fabricante, deve ser declarada no rótulo próximo 
à alegação. 
Luteína
Alegação
A luteína oferece ação antioxidante, isto é, é um elemento que protege as 
células contra os radicais livres. 
Requisitos específicos
O conteúdo do relatório técnico-científi co deve ser de informações detalhadas 
acerca do processo de fabricação desses ingredientes, suas especifi cações e os 
laudos analíticos do fabricante. Assim, demonstra-se o atendimento aos requi-
sitos de qualidade estabelecidos em referências ofi ciais reconhecidas, como a 
Farmacopeia Brasileira e outras ofi ciais, como U.S. Pharmacopeia, European 
Pharmacopoeia, Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on 
Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) ou Dietary Supplement 
Compendium (DSC).
Há produtos que têm como fonte de luteína ingredientes que não são apro-
vados pela Anvisa. As informações para demonstração de segurança de uso 
do ingrediente (BRASIL, 1999b, 2014a) podem ser encaminhadas junto ao 
pedido de avaliação de eficácia de alegação.
A quantidade de luteína contida na porção do produto pronto para consumo 
deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.
Zeaxantina
Alegações
A ação antioxidante da zeaxantina protege as células contra os radicais livres. 
O ideal é associar seu consumo à alimentação equilibrada e a hábitos de vida 
saudáveis.
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Requisitos específicos
As informações detalhadas sobre o processo de fabricação desses ingredientes, 
suas especifi cações e os laudos analíticos do fabricante devem constar no 
relatório técnico-científi co. Essa conduta demonstra o atendimento aos requi-
sitos de qualidade estabelecidos em referências ofi ciais reconhecidas, como a 
Farmacopeia Brasileira e demais farmacopeias – U. S. Pharmacopeia, European 
Pharmacopoeia, Codex Alimentarius, Joint FAO/WHO Expert Committee on 
Food Additives (JECFA), Food Chemical Codex (FCC) ou Dietary Supplement 
Compendium (DSC).
Para produtos cuja fonte de zeaxantina é ingredientes não aprovados pela 
Anvisa, as informações para demonstração de segurança de uso do ingrediente 
de acordo com a Resolução nº 17/1999 (BRASIL, 1999e) e com o Guia para 
avaliação de alimentos e ingredientes (BRASIL, 2014a) devem ser encami-
nhadas junto ao pedido de avaliação de eficácia de alegação. A quantidade 
de zeaxantina, contida na porção do produto pronto para consumo, deve ser 
declarada no rótulo, próximo à alegação.
Fibras alimentares diversas
Fibras alimentares
Alegações
As fi bras alimentares são auxiliares no funcionamento do intestino. Reco-
menda-se maior ingestão de líquidos no consumo de fi bras.
Requisitos específicos
A alegação pode ser utilizada se a porção do produto pronto para consumo 
oferecer pelo menos 2,5 g de fi bras, sem considerar a contribuição dos ingre-
dientes utilizados na sua preparação.
A tabela de informação nutricional será preenchida coma quantidade de 
fibras alimentares. Produtos cujas formas são cápsulas, tabletes, comprimidos 
e similares devem respeitar os requisitos e atendê-los na recomendação diária 
do produto pronto para o consumo, conforme indicação do fabricante. 
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57Introdução à nutrição funcional: legislação
Se as fibras alimentares forem apresentadas de forma isolada em cápsulas, tabletes, 
comprimidos, pós e similares, a seguinte informação deve constar no rótulo do produto 
(em destaque e em negrito): O consumo deste produto deve ser acompanhado 
da ingestão de líquidos.
Betaglucana em farelo de aveia, aveia em flocos e farinha de 
aveia
Alegações
A betaglucana (fi bra alimentar) auxilia na redução do colesterol. O consumo 
deve ser atrelado à alimentação equilibrada e baixa em gorduras saturadas e 
a hábitos de vida saudáveis.
Requisitos específicos
A alegação pode ser aprovada para aveia em fl ocos, farelo e farinha de aveia. 
Sua utilização em outros produtos/alimentos depende da comprovação científi ca 
de efi cácia. Deve-se declarar, na tabela de informação nutricional, a quantidade 
de betaglucana abaixo da de fi bras alimentares. A seguinte frase de advertência 
também é obrigatória, em destaque e negrito no rótulo dos produtos: Pessoas 
com níveis elevados de colesterol devem procurar orientação médica.
Dextrina resistente
Alegações
As fi bras alimentares são de grande ajuda no funcionamento do intestino, mas 
devem ser consumidas dentro de uma alimentação equilibrada, de hábitos de 
vida saudáveis e com ingestão elevada de líquidos.
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Requisitos específicos
A porção do produto pronto para consumo deve oferecer um mínimo de 2,5 
g de dextrina resistente. Cápsulas, tabletes, comprimidos e similares devem 
atender esse requisito na recomendação diária do produto pronto para o con-
sumo, conforme indicado pelo fabricante.
O uso não deve ultrapassar 30 g na recomendação diária, considerando 
o produto pronto para consumo. A tabela de informação nutricional deve 
declarar a quantidade de dextrina resistente abaixo da quantidade de fibras 
alimentares. Sendo apresentada isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, 
pós e similares, é obrigatória a seguinte informação, em destaque e em negrito, 
no rótulo do produto: O consumo deste produto deve ser acompanhado da 
ingestão de líquidos.
Fruto-oligossacarídeo 
Alegações
Os pré-bióticos chamados fruto-oligossacarídeos (FOS) contribuem para o 
equilíbrio da fl ora intestinal, sempre acompanhados da alimentação equilibrada 
e de hábitos de vida saudáveis.
Requisitos específicos
Se a recomendação de consumo diário do produto pronto para consumo for-
necer pelo menos 5 g de FOS, a alegação pode ser utilizada. A porção deve 
fornecer um mínimo de 2,5 g de FOS.
Declara-se, na tabela de informação nutricional, a quantidade de FOS, 
abaixo do valor das fibras alimentares. O uso não pode passar de 30 g na reco-
mendação diária, conforme indicação do fabricante. Se o FOS for apresentado 
isolado em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e similares, deve-se informar, 
em destaque e negrito: O consumo deste produto deve ser acompanhado 
da ingestão de líquidos.
Goma guar parcialmente hidrolisada
Alegações
Fibras alimentares facilitam o bom funcionamento do intestino. 
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59Introdução à nutrição funcional: legislação
Requisitos específicos
Se a porção do produto pronto para consumo dispõe de, no mínimo, 2,5 g de 
goma guar parcialmente hidrolisada, a alegação pode ser utilizada. Produtos nas 
formas de cápsulas, tabletes, comprimidos e similares são obrigados a atender 
aos requisitos aqui descritos. A alegação é autorizada apenas para a goma 
guar parcialmente hidrolisada cujas especifi cações atendam aos parâmetros 
defi nidos pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
A tabela de informação nutricional deve informar a quantidade de goma 
guar parcialmente hidrolisada logo abaixo da linha de fibras alimentares. Caso 
seja comercializada na forma isolada, em sachê ou pó, por exemplo, a empresa 
deve informar no rótulo a quantidade mínima de líquido a ser usado para dis-
solver o produto. As formas isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e 
similares devem apresentar no rótulo esta informação, em destaque e negrito: 
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.
Inulina
Alegações
A inulina é um prebiótico que contribui para o equilíbrio da fl ora intestinal. 
Alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis são fundamentais para 
o aproveitamento da inulina no organismo.
Requisitos específicos
Utiliza-se a alegação se a recomendação de consumo diário do produto pronto 
para consumo proporcionar, no mínimo, 5 g de inulina. A porção deve ter 
pelo menos 2,5 g de inulina. Cápsulas, tabletes, comprimidos e similares têm 
recomendação diária de, no mínimo, 5 g.
A quantidade de inulina deve constar na tabela de informação nutricional. 
Seu uso diário não deve ser maior que 30 g. Estando isolada em cápsulas, 
tabletes, comprimidos, pós e similares, a seguinte informação deve constar 
no rótulo do produto, em destaque e em negrito: O consumo deste produto 
deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.
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 Nutrição funcional e fitoterapia 60
Lactulose
Alegações
A função da lactulose é colaborar para o funcionamento do intestino. 
Requisitos específicos
A alegação será empregada quando a porção do produto pronto para consumo 
oferecer o mínimo de 3 g de lactulose. Produtos em cápsulas, tabletes, com-
primidos e similares devem atender a esse requisito na recomendação diária. 
A tabela de informação nutricional deve mostrar a quantidade de lactulose 
logo após as fi bras alimentares.
A apresentação isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e similares 
precisa informar no rótulo a seguinte informação, em destaque e negrito: O 
consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.
Polidextrose
Alegações
Fibra alimentar que proporciona melhor funcionamento intestinal. O consumo 
de polidextrose deve ser acompanhado da alimentação equilibrada e dos 
hábitos de vida saudáveis.
Requisitos específicos
Utiliza-se a alegação se a porção do produto pronto para consumo tiver o 
mínimo de 2,5 g de polidextrose. Cápsulas, tabletes, comprimidos e similares 
precisam seguir esse requisito na recomendação diária do produto pronto 
para o consumo, conforme indicação do fabricante. A tabela de informação 
nutricional aponta a quantidade de polidextrose. Se for apresentada isolada 
em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e similares, é preciso que conste 
no rótulo do produto a seguinte informação, em destaque e em negrito: O 
consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.
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61Introdução à nutrição funcional: legislação
Psillium ou psyllium
Alegações
O psillium é uma fi bra alimentar que auxilia na redução da absorção de gordura. 
Requisitos específicos
Alegação empregada se a porção diária do produto pronto para consumo 
forneça um mínimo de 3 g da fi bra.
Quitosana
Alegações
A quitosana é um ótimo auxiliar na redução da absorção de gordura e colesterol. 
Porém, a alimentação equilibrada e os hábitos de vida saudáveis são essenciais 
para seu funcionamento.
Requisitos específicos
A alegação é utilizada se a porção do produto pronto para consumo tiver o 
mínimo de 3 g de quitosana. Para fi ns de uso da alegação, considera-se qui-
tosana o polissacarídeo linear formado a partir da desacetilação da quitina 
obtida do exoesqueleto de crustáceos utilizados como alimento pelo homem. 
Produtos em cápsulas, tabletes, comprimidos e similares devem atender ao 
requisitoaqui descrito na recomendação diária do produto pronto para o 
consumo, conforme indicação do fabricante.
Os ingredientes considerados fonte de quitosana devem atender às espe-
cificações estabelecidas para “Chitosan” no USP Dietary Supplements Com-
pendium 2012 ou em suas atualizações. Produtos que tenham especificações 
distintas apresentam a referência utilizada para definição de tais especificações 
e comprovação de ausência de risco à saúde.
A tabela de informação nutricional deve conter a quantidade de quitosana. 
A advertência estabelecida anteriormente, que era “Pessoas alérgicas a peixes 
e crustáceos devem evitar o consumo deste produto” se mantém, mas devem 
ser incluídas também as advertências sobre a presença de alergênicos ou 
derivados, conforme o caso, previstas na RDC nº 26, de 2 de julho de 2015 
(BRASIL, 2015).
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 Nutrição funcional e fitoterapia 62
A apresentação isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós e similares 
precisa ter no seu rótulo a seguinte informação, em destaque e em negrito: O 
consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.
Para saber mais, consulte o documento de Perguntas e Respostas sobre a Rotulagem 
de Alimentos Alergênicos.
Fitoesteróis
Alegações
Fitoesteróis são auxiliares na redução da absorção de colesterol. 
Requisitos específicos
A porção do produto pronto para consumo deve ter, pelo menos, 0,8 g de fi to-
esteróis livres. Quantidades inferiores podem ser empregadas se a efi cácia for 
comprovada. A recomendação diária – entre uma e três porções ao dia – deve 
garantir a ingestão de 1 a 3 g de fi toesteróis livres.
Na designação do produto, inclui-se a informação “...com fitoesteróis”. A 
quantidade na porção do produto pronto para consumo deve ser descrita no 
rótulo, próximo à alegação.
O termo “fitoesteróis” refere-se aos esteróis e estanóis livres e também aos 
esterificados. Para produtos cuja fonte de fitoesteróis seja de ingredientes não 
aprovados pela Anvisa, devem ser encaminhadas, junto ao pedido de avaliação 
de eficácia de alegação, as informações para demonstração de segurança de 
uso de acordo com a Resolução nº 17/1999 (BRASIL, 1999b) e com o Guia 
para avaliação de alimentos e ingredientes (BRASIL, 2014a). O rótulo deve 
destacar as seguintes frases de advertência em destaque e em negrito: Pessoas 
com níveis elevados de colesterol devem procurar orientação médica. Os 
fitoesteróis não fornecem benefícios adicionais quando consumidos acima 
de 3 g/dia. O produto não é adequado para crianças abaixo de 5 anos, 
gestantes e lactantes.
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63Introdução à nutrição funcional: legislação
Polióis
Manitol/xilitol/sorbitol
Alegações
Manitol, xilitol e sorbitol não produzem ácidos que danifi cam os dentes. Seu 
consumo não substitui hábitos adequados de higiene bucal e de alimentação.
Requisitos específicos
Alegação aprovada somente para gomas de mascar sem açúcar.
Pró-bióticos
Alegações
A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela 
empresa. Sua avaliação será feita caso a caso, com base nas defi nições e nos 
princípios estabelecidos na Resolução nº 18/1999 (BRASIL, 1999c).
Para comprovação da segurança e da eficácia do produto, as seguintes 
informações devem ser apresentadas.
  Caracterização do microrganismo 
 ■ Identificação do gênero, da espécie e da cepa. A nomenclatura deve 
estar de acordo com o Código Internacional de Nomenclatura de 
Bactérias (LAPAGE et al., 1992).
 ■ Informação sobre o depósito da cepa do microrganismo em banco 
de cultura internacionalmente reconhecido.
 ■ Origem e forma de obtenção, incluindo a informação se o micror-
ganismo é geneticamente modificado (OGM).
  Produção de toxinas e bacteriocinas 
 ■ Perfil de resistência a antimicrobianos e informações sobre a base 
genética da resistência antimicrobiana, conforme metodologia des-
crita pela European Food Safety Authority (EFSA) (EFSA..., 2012).
 ■ Determinação da atividade hemolítica para espécies com potencial 
hemolítico.
 ■ Estudos disponíveis na literatura que descrevam efeitos adversos 
observados com a cepa em questão (p. ex., relatos de casos).
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 Nutrição funcional e fitoterapia 64
 ■ Demonstração de eficácia
 ■ A comprovação de eficácia para efeitos funcionais deve ser estar 
baseada em evidências científicas robustas, construídas por meio de 
estudos clínicos, randomizados, duplo-cego e placebo controlados, 
cujos desfechos demonstrem a relação proposta na alegação entre 
o consumo do produto objeto da petição, ou produto com matriz 
equivalente, e o efeito funcional. A identificação e mensuração do 
efeito devem estar claramente definidas. No caso em que o efeito 
não puder ser mensurado diretamente, devem ser identificados os 
biomarcadores validados que estão relacionados ao efeito alegado. É 
fundamental a identificação da cepa e das quantidades testadas nos 
estudos utilizados como referências. O tamanho da amostra deve estar 
devidamente justificado, e a população participante corresponder 
àquela para a qual o produto se destina.
  As alegações de saúde devem estar baseadas em estudos epidemiológicos.
 ■ No caso de produtos com mais de um microrganismo ou de produtos 
que misturem fibras pré-bióticas com microrganismos, a comprova-
ção do efeito pró-biótico deve ser feita para a combinação.
  Viabilidade
 ■ Deve ser apresentado laudo de análise que comprove a quantidade 
mínima viável do microrganismo para exercer a propriedade fun-
cional no final do prazo de validade do produto e nas condições de 
uso, armazenamento e distribuição.
 ■ A não apresentação de alguma das informações indicadas deve ser 
adequadamente justificada para avaliação da Anvisa. Informações 
adicionais podem ser solicitadas caso a Agência julgue necessário.
Proteína de soja
Alegações
A proteína de soja, quando o consumo diário for de, pelo menos, 25 g, pode 
colaborar na redução do colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma 
alimentação equilibrada e a hábitos de vida saudáveis.
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65Introdução à nutrição funcional: legislação
Requisitos específicos
O produto deve atender, no mínimo, aos requisitos estabelecidos para o atributo 
“fonte”. Tais requisitos encontram-se defi nidos na Resolução sobre Informação 
Nutricional Complementar (INC).
1. “Qualquer informação ou 
propriedade funcional ou de saúde 
de um alimento ou ingrediente 
veiculada, por qualquer meio de 
comunicação, não poderá ser 
diferente em seu significado daquela 
aprovada para constar em sua 
rotulagem.” A qual regulamentação 
pertence essa exigência? 
a) RDC Nº 18/99.
b) RDC Nº 02/2002.
c) RDC Nº 16/99.
d) RDC Nº 17/99.
e) Essa informação nunca 
foi apresentada nas 
legislações da Anvisa.
2. “Pessoas com níveis elevados 
de colesterol devem procurar 
orientação médica”; Essa frase deve 
constar no rotulo de produtos que 
contenham qual propriedade?
a) Proteína de soja e fitoesteróis.
b) Quitosana e polidextrose.
c) FOS.
d) Beta glucana e fitoesterois.
e) Fibras alimentares.
3. Perigo, risco, análise de risco, 
avaliação de risco, identificação 
do perigo, avaliação da 
exposição, caracterização do 
risco, gerenciamento de risco 
e comunicação de risco são 
classificações que compõem o 
regulamento técnico que: 
a) estabelecem as diretrizes 
básicas para avaliação de risco 
e segurança dos alimentos.
b) estabelecem os procedimentos 
para registro de alimentos 
e/ou novos ingredientes.
c) são procedimentos para registro 
de alimento com alegação de 
propriedades funcionais e/ou 
de saúde em sua rotulagem.
d) descrevem as substâncias 
bioativas e probióticos isolados 
com alegação de propriedades 
funcionais e/ou de saúde.
e) devem ser consideradas as 
porções aplicadas para qualquer 
tipo de alimento para proteçãoda população e rotulagem.
4. Sobre quais produtos trata o 
Regulamento de Substâncias 
Bioativas e Probióticos Isolados?
a) Probióticos/polifenóis/
carotenoides/organossulfurados/
fitoesteróis/flavonoides.
b) Pré-bióticos/polifenóis/
carotenoides/organossulfurados/
fruto-oligossacarídeos/
flavonoides.
c) Probióticos/polifenóis/
carotenoides/organossulfurados/
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 Nutrição funcional e fitoterapia 66
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Alimentos com alegações de proprie-
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br/alimentos/alegacoes>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Ministério da Saúde. Guia alimentar para a população brasileira. 2. ed. Brasília, 
DF: Ministério da Saúde, 2014a. Disponível em: <http://portalarquivos.saude.gov.br/
images/pdf/2014/novembro/05/Guia-Alimentar-para-a-pop-brasiliera-Miolo-PDF-
-Internet.pdf>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informe Técnico n. 56, de 3 de outubro 
de 2014. Brasília, DF, 2014b. Disponível em: <http://alimentusconsultoria.com.br/wp-
-content/uploads/2016/07/INFORME56.pdf>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informe Técnico n. 63, de 6 de fevereiro 
de 2014. Brasília, DF, 2014c. Disponível em: <https://goo.gl/jD3T3R>. Acesso em: 10 
maio 2017.
luteína/fitoesteróis/flavonoides/
magnésio/fosfolipídeos.
d) Polifenóis/carotenoides/
organossulfurados/fitoesteróis/
flavonoides/fosfolipídeos.
e) Polifenóis/carotenoides/
organossulfurados/
fitoesteróis/flavonoides/
fosfolipídeos/probióticos.
5. A Politica Nacional de Promoção à 
Saúde apresenta como suas ações:
a) elaborar planos de meta e 
monitoramento para que 
sejam alcançados os objetivos 
traçados para combate 
das DCNT no mundo.
b) divulgação e implementação 
da política, alimentação 
saudável, prática corporal/
atividade física, prevenção e 
controle do tabagismo, redução 
da morbimortalidade em 
decorrência do uso abusivo de 
álcool e outras drogas, redução 
da morbimortalidade por 
acidentes de trânsito, prevenção 
da violência e estímulo da 
cultura de paz, promoção do 
desenvolvimento sustentável.
c) respeitar, proteger, promover 
e prover os direitos humanos 
à saúde e à alimentação.
d) promover o aleitamento materno 
como ação primordial para a 
garantia da saúde dos indivíduos.
e) promover a universalidade, 
integralidade e equidade.
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1999. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 dez. 1999a. Disponível em: <http://portal.
anvisa.gov.br/documents/33916/394219/RESOLUCAO_16_1999.pdf/66b77435-cde3-
43ce-839f-f468f480e5e5>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 17, de 30 de abril de 
1999. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 maio 1999b. Disponível em: <http://www.
saude.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=MjIwMA%2C%2C>. Acesso em: 
10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 18, de 30 de abril de 
1999. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 maio 1999c. Disponível em: <http://www.
saude.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=MjI1MQ%2C%2C>. Acesso em: 
10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 19, de 30 de abril de 
1999. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 maio 1999d. Disponível em: <http://www.
saude.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=MjI1MQ%2C%2C>. Acesso em: 
10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 26, de 02 de julho de 
2015. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 03 jul. 2015. Disponível em: <http://www.
saude.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=MjI1MQ%2C%2C>. Acesso 
em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº398, de 30 de abril de 
1999. Brasília, DF, 1999e. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
anvisa/1999/prt0398_30_04_1999.html>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 02, de 07 de janeiro 
de 2002. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 09 jan. 2002. Disponível em: <http://www.
saude.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=MjI1Mw%2C%2C>. Acesso em: 
10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC nº 359, de 23 
de dezembro de 2003. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 dez. 2003. Disponí-
vel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2003/anexo/anexo_
res0359_23_12_2003.pdf>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Ministério da Saúde. Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das 
Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) no Brasil 2011-2022. Brasília, DF: Ministé-
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EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP). 
Guidance on the assessment of bacterial susceptibility to antimicrobials of human 
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LAPAGE, S. P. et al. International code of nomenclature of bacteria: bacteriological code, 
1990 Revision. Washington, DC: ASM Press, 1992.
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 Nutrição funcional e fitoterapia 68
Leituras recomendadas
ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DA SAÚDE; ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. 
Doenças crônicas não transmissíveis causam 16 milhões de mortes prematuras todos os 
anos. 19 jan. 2015. Disponível em: <https://goo.gl/VOhhRX>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Alimentos com alegações de proprie-
dades funcionais e ou de saúde. 22 dez. 2016. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.
br/alimentos/alegacoes>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informe Técnico nº 9, de 21 de maio 
de 2004. Brasília, DF, 2004. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/alimentos/
informes/09_210504.htm>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Ministério da Saúde. Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das 
Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) no Brasil 2011-2022. 04 ago. 2014. Disponível 
em: <https://goo.gl/VlWI2f>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Ministério da Saúde. Politica Nacional de Promoção à Saúde. 3. ed. Brasília, 
DF: Ministério da Saúde, 2010. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/pu-
blicacoes/politica_nacional_promocao_saude_3ed.pdf>. Acesso em: 10 maio 2017.
BRASIL. Ministério da Saúde. Vigilância das doenças crônicas não transmissíveis. 04 ago. 
2014. Disponível em: <https://goo.gl/2QjhRO>. Acesso em: 10 maio 2017.
COSTA, N. M. B.; ROSA, C. de O. B. Alimentos funcionais: componentes bioativos e 
efeitos fisiológicos. Rio de Janeiro: Rubio, 2010.
ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DA SAÚDE; ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. 
Doenças crônicas não transmissíveis causam 16 milhões de mortes prematuras todos os 
anos. 19 jan. 2015. Disponível em: <https://goo.gl/VOhhRX>. Acesso em: 10 maio 2017.
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https://goo.gl/VOhhRX
http://portal.anvisa.gov/
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/
https://goo.gl/VlWI2f
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/pu-
https://goo.gl/2QjhRO
https://goo.gl/VOhhRX
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