Ensaios pré-clínicos e clínicos: conceitos e modelos

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Pergunta 1 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Para evitar que um medicamento seja lançado 
no mercado e posteriormente possa trazer 
danos àqueles que forem expostos a ele, se faz 
necessário realizar um conjunto de ensaios com 
objetivos específicos. Assim, com relação aos 
ensaios pré-clínicos e clínicos, assinale a 
alternativa correta: 
Resposta Selecionada: a. 
Os ensaios pré-
clínicos são 
realizados 
anteriormente aos 
ensaios realizados 
em humanos. 
Respostas: a. 
Os ensaios pré-
clínicos são 
realizados 
anteriormente aos 
ensaios realizados 
em humanos. 
 
b. 
Os ensaios pré-
clínicos são 
realizados 
posteriormente aos 
ensaios realizados 
em humanos. 
 
c. 
Os ensaios pré-
clínicos não são 
realizados para 
determinar a 
segurança de um 
medicamento. 
 
d. 
Os ensaios clínicos 
são realizados em 
animais. 
 
e. 
Os ensaios clínicos 
são realizados in 
vitro. 
Comentário da resposta: Resposta: A 
Comentário: Antes de 
realizar os ensaios 
clínicos, realizam-se 
os pré-clínicos, in 
vitro e in vivo 
(animais). 
 
Pergunta 2 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Nos ensaios pré-clínicos, são realizados 
experimentos in vitro e in vivo. Um deles é o 
teste de Ames, que verifica: 
Resposta Selecionada: b. 
O potencial 
mutagênico da 
substância analisada. 
Respostas: a. 
Se o medicamento é 
eficaz. 
 
b. 
O potencial 
mutagênico da 
substância analisada. 
 
c. 
A toxicidade aguda 
da substância. 
 
d. 
A DL50 da 
substância. 
 
e. 
O Nível de Efeito Não 
Observado da 
substância (NOEL). 
Comentário da resposta: Resposta: B 
Comentário: O teste 
de Ames é realizado 
utilizando a bactéria 
Salmonella 
typhimurium e avalia 
se o toxicante é 
capaz de alterar o 
material genético da 
bactéria, ou seja, se 
causa mutação. 
 
Pergunta 3 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Nos ensaios de avaliação de toxicidade, são 
realizados estudos do potencial mutagênico e 
carcinogênico. A seguir, são apresentadas 3 
frases sobre esses estudos: 
I- Estudos de mutagenicidade podem ser feitos 
pelo teste de Ames in vivo. 
II- Estudos relativos à carcinogenicidade são 
realizados in vitro. 
III- Estudos relativos à carcinogenicidade são 
realizados in vivo. 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: d. 
II e III. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
I e II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: D 
Comentário: O teste 
de Ames é realizado 
in vitro e não in vivo. 
 
Pergunta 4 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Ensaios sobre a atividade imunomoduladora 
são os que visam a avaliação da influência do 
toxicante sobre o estado habitual da capacidade 
imunológica, seja ela imunossupressiva ou 
imunoestimuladora. 
Com relação aos estudos sobre a atividade 
imunomoduladora, são apresentadas as 
seguintes frases: 
I- Imunossupressão – perda da capacidade do 
hospedeiro em resistir a processos infecciosos. 
II- Imunoestimulação – hiper-resposta do 
sistema imunológico frente a um toxicante, que 
pode levar ao aparecimento de quadros 
alérgicos extremos, de hipersensibilidade. 
III- Modelos animais são pouco utilizados nos 
estudos sobre a atividade imunomoduladora. 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: b. 
I e II. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
I e II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: B 
Comentário: Modelos 
animais são muito 
utilizados para 
avaliar a atividade 
imunomoduladora 
de um xenobiótico. 
 
Pergunta 5 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Na década de 60, Henry Beecher, da 
Universidade de Harvard, publicou um artigo no 
The New England Journal of Medicine relatando 
22 exemplos de pesquisas antiéticas conduzidas 
por médicos americanos. Esse artigo colaborou 
para a criação de ações contra pesquisas 
antiéticas, e foi elaborado pela Associação 
Médica Mundial um código de conduta dos 
pesquisadores. Assinale a alternativa 
relacionada ao texto: 
Resposta Selecionada: e. 
Declaração de 
Helsinque. 
Respostas: a. 
Lei Arouca. 
 
b. 
Código de 
Nuremberg. 
 
c. 
Código de Helsinque. 
 
d. 
Declaração de 
Nuremberg. 
 
e. 
Declaração de 
Helsinque. 
Comentário da resposta: Resposta: E 
Comentário: A 
Associação Médica 
Mundial desenvolveu a 
Declaração de 
Helsinque como um 
documento 
internacional de 
princípios éticos, para 
fornecer orientações 
aos médicos e outros 
participantes de 
pesquisas envolvendo 
seres humanos. 
 
Pergunta 6 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Existem alguns modelos animais que podem ser 
utilizados nos ensaios pré-clínicos. Assim, 
assinale a alternativa que não está associada ao 
modelo animal no ensaio pré-clínico: 
Resposta Selecionada: d. 
Positivo. 
Respostas: a. 
Induzido. 
 
b. 
Espontâneo. 
 
c. 
Negativo. 
 
d. 
Positivo. 
 
e. 
Órfão. 
Comentário da resposta: Resposta: D 
Comentário: Há 
modelos animais que 
são utilizados nos 
ensaios pré-clínicos. 
Entretanto, não 
existe o teste 
denominado 
“positivo” para esse 
fim. Os demais 
ensaios 
apresentados são 
utilizados para esse 
fim. 
 
Pergunta 7 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Há modelos animais clássicos usados para 
estudos de fármacos ansiolíticos e 
antidepressivos. Assinale a alternativa que não 
expressa esses modelos: 
Resposta Selecionada: a. 
Campo ofuscado. 
Respostas: a. 
Campo ofuscado. 
 
b. 
Campo aberto. 
 
c. 
Labirinto de cruz 
elevada, em T. 
 d. 
Natação forçada. 
 
e. 
Rotarod. 
Comentário da resposta: Resposta: A 
Comentário: O 
campo aberto, 
labirinto de cruz 
elevada, a natação 
forçada e rotarod são 
modelos bastante 
utilizados nos 
estudos do 
comportamento 
animal, pela 
exposição a fármacos 
ansiolíticos e 
antidepressivos. 
Entretanto, o modelo 
do campo ofuscado 
não existe. 
 
Pergunta 8 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Nos ensaios de avaliação de toxicidade pré-
clínicos são realizados testes in vitro e in vivo, 
que buscam caracterizar os danos causados 
pelo toxicante. Assim, no ensaio de toxicidade 
aguda obtém-se: 
Resposta Selecionada: c. 
A DL50. 
Respostas: a. 
O nível de efeito não 
observado (NOEL). 
 
b. 
A teratogênese. 
 
c. 
A DL50. 
 
d. 
A carcinogênese. 
 
e. 
A mutagênese. 
Comentário da resposta: Resposta: C 
Comentário: O ensaio 
de toxicidade aguda 
possui objetivos 
definidos. É nesse 
ensaio que se 
determina, por 
exemplo, a dose de 
um toxicante capaz 
de levar à morte 
metade dos animais 
que são expostos ao 
xenobiótico. O nome 
que se dá para esse 
parâmetro 
toxicológico é a DL50. 
 
Pergunta 9 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
O teste pré-clínico de toxicidade subcrônica é 
realizado em um período entre: 
Resposta Selecionada: d. 
30 e 90 dias. 
Respostas: a. 
1 e 7 dias. 
 
b. 
7 e 14 dias. 
 
c. 
14 e 28 dias. 
 
d. 
30 e 90 dias. 
 
e. 
Acima de 90 dias. 
Comentário da resposta: Resposta: D 
Comentário: O teste 
pré-clínico que avalia 
a toxicidade 
subcrônica de um 
xenobiótico é 
realizado em um 
período de 30 a 90 
dias. 
 
Pergunta 10 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
O ensaio de toxicidade crônica é um estudo 
realizado em período maior do que 90 dias, 
podendo se estender para mais de um ano, ou 
mesmo todo o período de vida do animal. A 
respeito desse ensaio, são apresentadas as 
seguintes frases: 
I- A via de administração é preferencialmente 
endovenosa. 
II- Estuda efeitos tóxicos cumulativos. 
III- O animal se expõe a apenas uma dose do 
xenobiótico. 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: b. 
II. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: B 
Comentário: A via de 
administração é 
preferencialmente a 
oral e ao menos três 
doses são utilizadas 
para a realização do 
experimento 
 
 
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	Pergunta 9
	Pergunta 10