Ensaios Clínicos em Fases

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Pergunta 1 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Com relação aos ensaios envolvendo os 
parâmetros farmacológicos, toxicocinéticos e 
farmacocinéticos, as informações obtidas in 
silico, in vitro e in vivo são relevantes. A respeito 
desses ensaios, são apresentadas as seguintes 
frases: 
I- Estudos em humanos se iniciam com muitos 
resultados sobre o comportamento 
farmacológico obtido nos testes anteriores; 
II- A concentração plasmática do fármaco em 
animais de laboratório prediz aquela em 
humanos; 
III- As informações obtidas nos testes de 
toxicidade, que devem incluir os estudos 
relativos à farmacocinética, direcionam a 
tomada de decisão para o delineamento 
experimental em humanos. 
Estão corretas, apenas, as frases: 
Resposta Selecionada: d. 
II e III. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
I e II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: D 
Comentário: uma das 
características dos 
ensaios clínicos que 
envolvem os 
parâmetros 
farmacológicos, 
toxicocinéticos e 
farmacocinéticos é 
que os estudos em 
humanos se iniciam 
com poucos 
resultados sobre o 
comportamento 
farmacológico obtido 
nos testes anteriores. 
 
Pergunta 2 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Apesar do medicamento inovador ter sido 
minuciosamente testado em estudos 
laboratoriais e em animais, os efeitos colaterais 
em humanos, dificilmente, serão 
completamente identificados. Por este motivo, 
estudos clínicos podem envolver os riscos 
significativos durante a sua condução. Diante 
deste cenário, uma fase dos estudos clínicos, o 
risco é maior e tem como objetivo principal 
estudar a segurança farmacológica do 
medicamento. Assinalar a alternativa 
relacionada ao texto: 
Resposta Selecionada: a. 
Fase I: são os estudos 
realizados em 
pequenas 
populações de 
humanos saudáveis, 
utilizando a 
administração 
sequencial do 
medicamento nos 
participantes. 
Respostas: a. 
Fase I: são os estudos 
realizados em 
pequenas 
populações de 
humanos saudáveis, 
utilizando a 
administração 
sequencial do 
medicamento nos 
participantes. 
 
b. 
Fase I: são os estudos 
realizados em 
pequenas 
populações de 
humanos doentes, 
utilizando a 
administração 
simultânea do 
medicamento em 
todos os 
participantes. 
 
c. 
Fase I: são os estudos 
realizados em 
pequenas 
populações de 
humanos saudáveis, 
utilizando a 
administração 
simultânea em todos 
os participantes. 
 
d. 
Fase II: são os 
estudos realizados 
em pequenas 
populações de 
humanos doentes, 
utilizando a 
administração 
simultânea em todos 
os participantes. 
 
e. 
Fase III: são os 
estudos realizados 
em pequenas 
populações de 
humanos saudáveis, 
utilizando a 
administração 
sequencial do 
medicamento nos 
participantes. 
Comentário da resposta: Resposta: A 
Comentário: os 
estudos clínicos de 
fase I são conhecidos 
como os estudos de 
segurança 
farmacológica. Por 
ser a fase do 
primeiro contato do 
humano com o novo 
medicamento, o risco 
para acontecer 
alguma reação 
adversa é maior, 
sendo, assim, 
necessário adotar a 
administração 
sequencial do 
medicamento nos 
participantes do 
estudo como uma 
medida de 
segurança. 
 
Pergunta 3 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Um dos ensaios da fase clínica é o realizado na 
população pediátrica e há importantes 
situações que os envolvem. Com relação à essa 
população, são apresentadas as seguintes 
asserções: 
I- O metabolismo de crianças é igual ao dos 
adultos; 
II- Dependendo da etapa do desenvolvimento 
da criança, as alterações fisiológicas são 
marcantes; 
III- Dispensa-se a autorização do responsável 
legal, quando as crianças são envolvidas. 
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: b. 
II. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: B 
Comentário: o 
metabolismo de 
crianças é díspar, em 
relação ao do adulto 
e quando as crianças 
são submetidas a 
ensaios clínicos, 
demanda-se a 
autorização do 
responsável legal. 
 
Pergunta 4 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Um dos ensaios da fase clínica são realizados na 
população idosa e há importantes situações que 
os envolvem. Com relação a essa população, 
são apresentadas as seguintes asserções: 
I- O metabolismo do idoso é mais lento em 
relação ao adulto; 
II- Comorbidades não impactam nos resultados 
dos ensaios em idosos; 
III- Por se tratar de idosos, não há a necessidade 
de se respeitar os princípios éticos. 
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: a. 
I. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: A 
Comentário: 
comorbidades 
impactam, 
diretamente, nos 
resultados dos 
ensaios em idosos e 
os princípios éticos 
sempre devem ser 
respeitados, 
independentemente, 
da faixa etária da 
população exposta. 
 
Pergunta 5 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Complete corretamente a frase: “Em 
Epidemiologia, ____________ significa um grupo 
de indivíduos que tem uma característica 
comum que é a presença de uma exposição a 
um fator em estudo ou, então, a ausência desse 
fator” (HOCHMAN et al., 2005): 
Resposta Selecionada: d. 
Coorte. 
Respostas: a. 
Controlado. 
 
b. 
Não controlado. 
 
c. 
Comparativo. 
 
d. 
Coorte. 
 
e. 
Autopareado. 
Comentário da resposta: Resposta: D 
Comentário: “Em 
Epidemiologia, 
‘coorte’ significa um 
grupo de indivíduos 
que tem uma 
característica comum 
que é a presença de 
uma exposição a um 
fator em estudo ou, 
então, a ausência 
desse fator”. A 
acepção etmológica 
de “coorte” é 
representada por 
cada uma das dez 
unidades de uma 
legião do exército 
romano (HOCHMAN 
et al., 2005). 
 
Pergunta 6 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
“Trata-se do ensaio onde não ocorre o 
mascaramento. Todos os pesquisadores 
integrantes da equipe de investigação, assim 
como todos os pacientes envolvidos, sabem a 
que grupo pertence cada indivíduo da 
casuística, ou seja, se ao grupo controle ou ao(s) 
grupo(s) experimental(is)”. 
O conceito anterior está associado ao estudo: 
Resposta Selecionada: a. 
Aberto. 
Respostas: a. 
Aberto. 
 
b. 
Unicego. 
 
c. 
Duplo-cego. 
 
d. 
Triplo-cego. 
 
e. 
Quádruplo-cego. 
Comentário da resposta: Resposta: A 
Comentário: quando 
não há o 
mascaramento no 
estudo estatístico, os 
pacientes envolvidos 
e os pesquisadores 
sabem, exatamente, 
quem é o grupo 
experimental e quem 
é o grupo controle. 
 
Pergunta 7 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
“Ensaio clínico consiste em qualquer forma de 
experimento planejado que envolve as pessoas 
doentes, e é formulado para determinar o 
tratamento mais apropriado nos futuros 
pacientes com a mesma doença. Objetiva testar 
a eficiência de um tratamento por fármacos, por 
tratamento cirúrgico ou por outro tipo de 
intervenção. Esse ensaio, que compara, 
simultaneamente, dois grupos de indivíduos, 
um dos quais recebe a intervenção de interesse 
e o outro é um grupo controle, é denominado 
de ____________________”. Por ser um estudo 
longitudinal e prospectivo, formado por grupo 
experimental, ou de estudo e grupo controle, e 
ser aleatorizado e com o mascaramento, esse 
ensaio clínico “pode ser considerado como a 
técnica mais poderosa para evidenciar a eficácia 
da intervenção em investigações na área 
médica” (HOCHMAN et al., 2005). 
Assinale a frase que preenche corretamente a 
lacuna: 
Resposta Selecionada: c. 
Ensaio clínico 
controlado 
aleatorizado 
(paralelo) - ( 
randomized clinical 
trial, parallel group 
trial). 
Respostas: a. 
Ensaio clínico 
controlado cruzado – 
crossover clinical trial. 
 
b. 
Ensaio clínico 
controlado fatorial – 
factorial clinical trial. 
 
c. 
Ensaio clínico 
controlado 
aleatorizado 
(paralelo) - ( 
randomized clinicaltrial, parallel group 
trial). 
 
d. 
Ensaio clínico 
multifatorial - 
multifactorial clinical 
trial. 
 e. 
Ensaio clínico 
polivalente - 
multipurpose clinical 
trial. 
Comentário da resposta: Resposta: C 
Comentário: ensaio 
clínico controlado 
aleatorizado 
(paralelo) é aquele 
em que dois grupos 
de indivíduos são, 
simultaneamente, 
comparados em que 
um deles é o grupo 
controle e o outro é o 
que recebe a 
intervenção de 
interesse. 
 
Pergunta 8 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Com relação aos tipos de ensaios clínicos, há 
desenhos experimentais em que o participante, 
o pesquisador e a bioestatística, não sabem 
qual é o grupo controle e o experimental. Este 
mascaramento no estudo é: 
Resposta Selecionada: d. 
Triplo-cego. 
Respostas: a. 
Aberto. 
 
b. 
Unicego. 
 
c. 
Duplo-cego. 
 
d. 
Triplo-cego. 
 
e. 
Quádruplo-cego. 
Comentário da resposta: Resposta: D 
Comentário: no 
mascaramento 
denominado de 
triplo-cego, além da 
equipe de 
investigação e dos 
pacientes, o 
profissional de 
bioestatística que faz 
as análises, também, 
não sabe qual é o 
grupo controle e o(s) 
grupo(s) 
experimental(is). 
 
Pergunta 9 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Ao elaborar um projeto de pesquisa, o 
planejamento experimental é uma importante 
etapa do processo. No caso de experimentos in 
vivo, são itens importantes a: 
I- Temperatura; 
II- Umidade relativa; 
III- Hora da realização do experimento. 
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: e. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: E 
Comentário: o 
controle da 
temperatura, da 
umidade relativa do 
ar e o horário da 
realização de 
experimentos são de 
importante para a 
confiabilidade do 
experimento in vivo. 
 
Pergunta 10 
0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Para cada tipo de fármaco a ser estudado, 
existem os modelos animais apropriados que se 
assemelham mais aos parâmetros humanos 
adotados na investigação clínica. A predição dos 
resultados a serem adotados na investigação 
clínica é feita com base nos parâmetros 
farmacocinéticos obtidos nos modelos animais, 
considerando-se: 
I- Dados obtidos da administração oral; 
II- Dados obtidos da administração 
intraperitoneal (ou venosa); 
III- Dados obtidos da administração intratecal. 
Está(ão) correta(s), apenas, a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: b. 
I e II. 
Respostas: a. 
I. 
 
b. 
I e II. 
 
c. 
I e III. 
 
d. 
II e III. 
 
e. 
I, II e III. 
Comentário da resposta: Resposta: B 
Comentário: os 
parâmetros 
toxicocinéticos são 
avaliados pela 
exposição do 
organismo pelas vias 
de administração 
oral ou pela via 
intraperitoneal (ou 
venosa), mas não 
pela via intratecal. 
 
 
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