AOL 2 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T 20221 A c

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Pergunta 1 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente 
ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Inclui também a denominação de 
insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias 
homeopáticas e biológicas”.
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. 
Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as 
alternativas a seguir.
I. ( ) As técnicas espectrofotométricas fornecem espectros características que são considerados como 
digitais dos compostos químicos.
II. ( ) Os métodos clássicos são específicos, de fácil realização e de baixo custo quando comparados com 
os métodos instrumentais.
III. ( ) As reações químicas utilizadas na identificação de IFAs são úteis quando há mistura de fármacos.
IV. ( ) Os testes de solubilidade são utilizados par avaliar o grau de pureza das matérias-primas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
Resposta corretaV, V, F, V.
V, F, V, V
V, V, V, F.
F, F, V, V.
Incorreta: V, F, V, F.
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
A Farmacopeia Brasileira, 6° Edição (FB 6) é um documento oficial aprovado para uso no território 
nacional, contendo dois volumes com informações relevantes para o Controle de Qualidade na produção 
de medicamentos. Embora há outras farmacopeias, seu uso correto deve garantir o grau de qualidade do 
produto.
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
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Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas farmacopeias, pode-se afirmar que a 
harmonização de especificações é importante porque
as farmacopeias são apresentadas estudos sem validações prévias.
Resposta corretadiminui custos e prazos de liberação de fármacos novos.
os Formulários Nacionais fornecem informações complementares de IFAs.
as especificações são valores fixos sujeitos à verificação.
Incorreta: as monografias das farmacopeias preconizam especificações.
Pergunta 3 -- /1
O cumprimento de especificações durante os processos de produção de fármacos permite atingir o grau de 
qualidade desejado. Dessa forma, a validação de métodos durante todas as etapas de produção é uma 
ferramenta essencial a ser cumprida para o cumprimento das BPFs.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a validação de métodos analíticos, analise 
as alternativas a seguir.
I. A sustância química de referência determinada pelas farmacopeias deve ter pureza elevada.
II. A faixa de trabalho para uniformidade de conteúdo está definida entre 70 e 120%.
III. O limite de detecção mede a menor quantidade de analito, que pode ser detectada pela metodologia.
IV. Um método exato pode ter precisão maior ou menor, segundo as condições de análises.
Está correto apenas o que se afirma em:
I e II.
II e III
Resposta corretaI, III e IV.
II, III e IV
I, II e III.
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Pergunta 4 -- /1
A sexta edição da Farmacopeia Brasileira indica que os ensaios de identificação possibilitam verificar, com 
um nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua 
embalagem. Embora sejam específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova 
absoluta de identidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Ensaios de identificação com métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia 
líquida de alta eficiência são conclusivos.
II. ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 
mg/mL.
III. ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV e obrigatório para todos os fármacos.
IV. ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, V.
V, V, V, F.
V, V, F, F.
V, F, V, F.
Resposta corretaV, F, F, V.
Pergunta 5 -- /1
A RDC n° 166:2017 estabelece os parâmetros de validação, bem como os critérios de aceitação a serem 
considerados para os métodos analíticos utilizados no Controle de Qualidade de Fármacos. Assim, a 
linearidade, seletividade, faixa de trabalho, precisão, exatidão, robustez, entre outros parâmetros, precisam 
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ser avaliadas e documentadas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre validação de métodos analíticos, analise as 
afirmativas a seguir.
I. O valor de coeficiente de determinação > 0,800 é aceitável para linearidade.
II. A precisão define a proximidade entre os resultados obtidos.
III. A faixa de trabalho para o teor deve estar entre 80% e 120%.
IV. Os gráficos de dispersão dos resíduos facilitam a avaliação estatística.
Está correto apenas o que se afirma em:
Resposta corretaII e III.
I e II.
II, III e IV
I e IV.
II e IV
Pergunta 6 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjunto de ensaios que garante a autenticidade e qualidade da 
substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a 
partir de técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, 
calorimetria exploratória diferencial etc.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. 
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção 1, 
Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de 
qualidade, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias 
padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos 
de limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
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As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta 
da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Pergunta 7 -- /1
No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das 
substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias
descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por 
outro lado, a presençade impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de 
pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a 
seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem 
como gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os 
ésteres presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como 
controlar a presença de impurezas.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e V.
I, III, IV e V.
Resposta corretaI, III e V
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I, II e III.
II, IV e V.
Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos 
farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e 
pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. 
Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as alternativas a 
seguir:
I. A quinta edição da FB foi aprovada em 2010 e inclui dois volumes.
II. Estudos de biodisponibilidade estão disponíveis na Farmacopeia Mercosul.
III. Valores de especificações são iguais nas diversas farmacopeias.
IV. Testes de dissolução são compilados na Farmacopeia Britânica.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, II e III.
II, III e IV.
I, III e IV.
II e III.
Resposta corretaI e IV.
Pergunta 9 -- /1
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
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A Farmacopeia Brasileira preconiza a realização de testes de pureza específicos para cada tipo de matéria-
prima ou excipiente, bem como os produtos acabados. Assim, o grau de qualidade esperado dos produtos 
pode atingir as especificações definidas utilizando metodologias apropriadas com equipamentos calibrados 
e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de pureza, analise as alternativas 
a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A presença de impurezas de natureza orgânica é determinada utilizando cromatografia a líquido de 
alta eficiência (CLAE).
II. ( ) Os ensaios limite permitem quantificar com exatidão a quantidade de IFAs.
III. ( ) A presença de impurezas presentes no IFA aumenta o valor do seu ponto de fusão.
IV. ( ) As substâncias polares são separadas usando cromatografia em papel.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F
V, F, V, V.
Resposta corretaV, F, F, V.
V, F, V, F.
F, V, F, V.
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Os ensaios de identificação verificam a identidade do material sob exame... Alguns ensaios de 
identificação devem ser considerados conclusivos, como: infravermelho, espectrofotometria com absorção 
específica e cromatografia a líquido de alta eficiência acoplada a espectrofotometria. Esses ensaios devem 
ser realizados em complemento ao ensaio do contra íon, quando aplicável.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. 
Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nos testes de identificação, a sua principal 
finalidade é:
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
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Resposta corretadetectar a presença de adulterações.
NDA
detectar as perdas de rendimento após fracionamentos durante a produção.
detectar erros dos analistas na aplicação de metodologias.
investigar mudanças no teor de IFA durante a produção.