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AOL1 de Controle de qualidade físico quimico 1. Pergunta 1 O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as metodologias validadas disponíveis. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são importantes porque: Correta: O cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo. 2. Pergunta 2 Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em formulações. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas: ( ) Realização de testes. ( ) Análises de laudos de fornecedores. ( ) Amostragem de matérias-primas. ( ) Liberação de materiais para produção. Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Correta: 2, 3, 1, 4. 3. Pergunta 3 A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir: I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos. II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria. III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção. IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes. Está correto apenas o que se afirma em: I, II, III e IV. Resposta correta 4. Pergunta 4 Leia o trecho a seguir: “O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019. Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir: I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL). III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados. IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais. Está correto apenas o que se afirma em Correta: I, II e IV. 5. Pergunta 5 Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes. Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente. Porque: II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção. Agora, assinale a alternativa correta: Correta: As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I Resposta correta A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados. Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto. II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado. III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais. IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado. Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Correta: V, V, F, V. 6. Pergunta 7 Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos. Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir: I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem. II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade. III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção. IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades. Está correto apenas o que se afirma em: Correta: I, II e IV 7. Pergunta 8 O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados em documentos oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado. II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros avaliados segundo livros oficiais. III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada colaborador em procedimentos operacionais padrão. IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Correta: V, V, F, V 8. Pergunta 9 O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção. Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico: ( ) Coleta externa e tratamento. ( ) Segregação. ( ) Transporte. ( ) Acondicionamento para descarte. ( ) Identificação no recipiente apropriado. Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Correta:5, 1, 4, 2, 3. 9. Pergunta 10 O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria. II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas. III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores. IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Correta: V, V, F, F
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