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Controle de Qualidade Físico-Químico AOL 1 Pergunta 1 1/1 As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações. Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto. Porque: II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores. A seguir, assinale a alternativa correta: Ocultar opções de resposta As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. Correta: As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. Resposta correta A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa As asserções I e II são proposições falsas. 1. Pergunta 2 0/1 O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção. Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico: ( ) Coleta externa e tratamento. ( ) Segregação. ( ) Transporte. ( ) Acondicionamento para descarte. ( ) Identificação no recipiente apropriado. Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta 5, 1, 4, 2, 3. Resposta correta Incorreta: 2, 3, 4, 1, 5 5, 4, 2, 1, 3. 3, 4, 2, 5, 1 2, 5, 3, 4, 1. 2. Pergunta 3 1/1 Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos. II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos. III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto. IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta Correta: V, V, V, F. Resposta correta V, F, V, F. F, V, F, V. V, V, F, F. V, F, F, V 3. Pergunta 4 1/1 O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são: Ocultar opções de resposta controlar, etiquetar e medir materiais para descarte. Correta: controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário. Resposta correta medir, controlar e investigar defeitos nas especificações. controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso estabelecer, controlar e definir os limites de produção. 4. Pergunta 5Crédito total dado 1/1 A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir: I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos. II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria. III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção. IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes. Está correto apenas o que se afirma em: Ocultar opções de resposta I, II, III e IV. Resposta correta II e III. I e II. Incorreta: I, III e IV. II e IV. 5. Pergunta 6 0/1 Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma farmacêutica a ser avaliada. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, analise as afirmativas a seguir: I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação. II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção. III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs. IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas. Está correto apenas o que se afirma em Ocultar opções de resposta I e II. I e III. Resposta correta II, III e IV. I, II e III. Incorreta: I e IV. 6. Pergunta 7 0/1 Leia o trecho a seguir: “O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019. Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir: I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL). III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados. IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais. Está correto apenas o que se afirma em Ocultar opções de resposta Incorreta: II, III e IV. II e III. I, II e III. I, III e IV. I, II e IV. Resposta correta 7. Pergunta 8 1/1 As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental. Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir: I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de Controle de Qualidade. II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados. III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza. IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas. V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma daindústria. Está correto apenas o que se afirma em: Ocultar opções de resposta I, III, IV e V. Correta: I, II, III e V. Resposta correta I, II e III. II, IV e V. II e V. 8. Pergunta 9 0/1 Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes. Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas: I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente. Porque: II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção. Agora, assinale a alternativa correta: Ocultar opções de resposta Incorreta: As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. As asserções I e II são proposições falsas. A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I Resposta correta 9. Pergunta 10 0/1 A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto descarte desses materiais. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte. II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser corretamente identificado. III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para reciclagem. IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados. V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta V, F, V, V, F. V, V, F, F, V. F, V, V, F, V. Resposta correta Incorreta: F, V, F, V, F. F, V, F, F, V.
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