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Módulo A - 202200 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20241.A Avaliação On-Line 4 (AOL 4) - Questionário Elizabete Farias Araujo Nota final Enviado em: 26/02/24 17:22 (AMT) 9/10 Conteúdo do exercício Conteúdo do exercício 1. Pergunta 1 1/1 A Farmacopeia brasileira define o teste de dissolução como um ensaio que determina a quantidade de IFA ou substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando utilizada aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas em cada monografia. Considerando as informações fornecidas e o conteúdo estudado sobre o perfil de dissolução, analise as alternativas a seguir. I. O tamanho de partícula carece de influência na biodisponibilidade do medicamento avaliado. II. Os excipientes presentes na formulação facilitam ou evitam a dissolução do IFA do medicamento estudado. III. O equipamento de dissolução deve ser escolhido seguindo as propriedades químicas do medicamento. IV. O teste de dissolução permite determinar o nível de IFA, que foi dissolvido no líquido analisado. Está correto apenas o que se afirma em: Ocultar opções de resposta I, II e III. Correta: II e IV. Resposta correta I, III e IV. II, III e IV. II e III. 2. Pergunta 2 1/1 Sabe-se que as análises realizadas para o controle de qualidade de fármacos e cosméticos ajudam na avaliação dos parâmetros necessários para definir a estabilidade e o prazo de validade dos produtos segundo as normas vigentes. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a estabilidade e determinação do prazo de validade de medicamentos e cosméticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s). I. ( ) A temperatura diminui a hidrólise de IFA em solução. II. ( ) Drogas susceptíveis à hidrólise são estabilizadas em solução não aquosa. III. ( ) Tensoativos em formas micelares modificam a velocidade de hidrólise. IV. ( ) Alguns excipientes contribuem no aumento da umidade em comprimidos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta F, V, F, V. V, V, V, F. V, V, F, V. F, F, V, V. Correta: F, V, V, V. Resposta correta 3. Pergunta 3 1/1 Sabe-se que o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) é um documento de extrema iimportância que estabelece todos os cuidados das operações da farmácia magistral para garantir a qualidade dos produtos e serviços. Considerando essa informação e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade em farmácias magistrais, pode-se afirmar que é necessário: Ocultar opções de resposta o uso de materiais aprovados com ressalva sem autorização do farmacêutico responsável. Correta: a calibração periódica de equipamentos utilizados para as análises de controle de qualidade. Resposta correta a aplicação de materiais volumétricos de pouca precisão na realização de métodos volumétricos durante as análises. a validação de procedimentos de armazenamento quando solicitado pelo analista. 4. Pergunta 4 0/1 Os materiais de acondicionamento e embalagens utilizados pelas indústrias farmacêuticas devem cumprir com os requisitos mínimos que garantam a proteção dos produtos, a saber: oferecer resistência física e mecânica, evitar a contaminação por microrganismos e materiais adulterantes, ser inócuos, entre outros. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento e embalagem, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas. I. A seleção, qualificação e aprovação dos fornecedores de materiais de embalagem primária e materiais impressos devem ser rigorosamente detalhados, como no caso de matérias-primas. Porque: II. As embalagens de vidro cumprem com as características definidas pela farmacopeia vigente, a saber: tipo de vidro, choque térmico, transmissão de luz, resistência hidrolítica, entre outros. A seguir, assinale a alternativa correta: Ocultar opções de resposta Incorreta: As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. Resposta correta As asserções I e II são proposições falsas. A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 5. Pergunta 5 1/1 A RDC n. 318/2019 estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, sendo aplicada a medicamentos inovadores, novos, similares, genéricos, dinamizados e específicos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a estabilidade e o prazo de validade de medicamentos e cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s). I. ( ) Para IFAs higroscópicos deve ser preparado um sal menos higroscópico. II. ( ) A temperatura influi diretamente na estabilidade das formulações. III. ( ) A estabilidade de acompanhamento é essencial para formas líquidas. IV. ( ) A estabilidade deve ser testada quando há mudança de processos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta V, V, F, F. V, V, V, F. F, F, V, V. F, V, V, V. Correta: F, V, F, V. Resposta correta 6. Pergunta 6 1/1 As normas vigentes estabelecem as especificações necessárias para o Controle de Qualidade em produtos cosméticos. Para tanto, é importante considerar que o modelo de formas cosméticas definirá o tipo de análises a serem realizadas. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade em cosméticos, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) A granulometria de pó ajuda a determinar a existência de partículas fora dos limites especificados. II. ( ) O teor de umidade pode ser realizado utilizando o método titulométrico de Karl-Fischer. III. ( ) Os aspectos visuais e sensoriais dos cosméticos permitem determinar o grau de qualidade dos mesmos. IV. ( ) A viscosidade de líquidos de baixa viscosidade pode ser avaliada com copo de Ford. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta V, F, V, F. Correta: V, V, V, F. Resposta correta V, F, F, V. V, V, F, F. F, V, V, F. 7. Pergunta 7Crédito total dado 1/1 A formulação de fitoterápicos deve garantir a integridade da eficácia do insumo farmacêutico ativo vegetal presente na sua formulação. Dessa forma, as especificações da droga vegetal devem ser cumpridas segundo a farmacopeia vigente. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de fitoterápicos, ordene as etapas a seguir de acordo com os requisitos durante o preparo de fitoterápicos: ( ) Preparo e controle da formulação. ( ) Acondicionamento apropriado. ( ) Escolha apropriada da forma farmacêutica. ( ) Tolerância do paciente a dita formulação. ( ) Garantia de estabilidade física, química e microbiológica. Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta Correta: 2, 3, 1, 5, 4. Resposta correta 2, 5, 3, 4, 1. 4, 3, 5, 1, 2. 5, 4, 2, 1, 3. 3, 4, 2, 5, 1. 8. Pergunta 8 1/1 Os cosméticos de uso tópico, geralmente apresentam formas semissólidas, assim: géis, cremes, loções, pastas etc. A escolha da forma cosmética será apropriada ao tipo de pele do consumidor. Para tanto, alguns aspectos físico-químicos devem ser considerados no controle de qualidade de ditos produtos. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade em cosméticos, analise as alternativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): I. ( ) Dentro das características organolépticas, o teste de odor de cosméticos deve ser registrado como inodoro. II. ( ) O aspecto dos cosméticos semissólidos deve ser registrado como: opaco, massa cerosa, homogênea, heterogênea, com ou sem grumos etc. III. ( ) A viscosidade de cremes oleosos deve ser determinadacom viscosímetro rotativo em qualquer temperatura. IV. ( ) A determinação de pH de géis deve ser realizada com eletrodo específico para semissólidos. Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: Ocultar opções de resposta V, F, V, F. F, V, V, V. Correta: F, V, F, V. Resposta correta V, V, F, F. V, V, F, V. 9. Pergunta 9 1/1 Leia o trecho a seguir: “Material de embalagem é qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto” Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p.64. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento, analise as afirmativas a seguir: I. A estabilidade do medicamento depende do tipo de material de embalagem utilizado para seu acondicionamento. II. O controle on-line durante a embalagem deve verificar a aparência geral das mesmas e se estão completas e com as impressões apropriadas. III. Desvios relacionados ao material de embalagem de fármacos e cosméticos são descritos em reprocessos. IV. A informação impressa nas embalagens é considerada como atributo crítico quando se trata da conformidade do medicamento. Está correto apenas o que se afirma em: Ocultar opções de resposta I e IV. Correta: II e IV. Resposta correta II, III e IV. II e III. I e II. 10. Pergunta 10 1/1 Os laboratórios de controle de qualidade das indústrias realizam inúmeros testes para monitorar as propriedades dos medicamentos. Dessa forma, a Farmacopeia brasileira preconiza as análises mínimas que devem ser adotadas e verificadas para garantir a qualidade dos insumos, bem como do material de acondicionamento e embalagens. Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o controle de qualidade de material de acondicionamento e embalagem, analise as afirmativas a seguir. I. Os requisitos quantitativos e qualitativos com limites de aceitação são importantes para avaliar a qualidade dos materiais impressos. II. As precauções e as condições de armazenamento especificadas nos matériais impressos são definidos pela agência reguladora. III. As embalagens de plástico são versáteis, leves e de elevada aceitação pelo consumidor. IV. Os resíduos de polimerização na produção de plásticos são transferidos às formulações líquidas. Está correto apenas o que se afirma em: Ocultar opções de resposta Correta: I e III. Resposta correta I e II. I, II e III. I e IV. II, III e IV.
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