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CÂMARA DOS DEPUTADOS 
Centro de Documentação e Informação 
 
LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014 
 
 
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das 
atividades farmacêuticas. 
 
 
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA 
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 
 
CAPÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
Art. 1º As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica 
executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou 
jurídicas de direito público ou privado. 
 
Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que 
visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da 
saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, 
tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. 
 
Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar 
assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual 
se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, 
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e 
correlatos. 
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como: 
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e 
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens 
originais; 
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas 
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de 
qualquer outra equivalente de assistência médica. 
 
Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, 
segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e 
integralidade. 
 
 
CAPÍTULO II 
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS 
 
Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza 
requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica 
de farmacêutico habilitado na forma da lei. 
 
CAPÍTULO III 
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS 
 
Seção I 
Das Farmácias 
 
Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a 
autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições: 
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; 
II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 
III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de 
imunobiológicos; 
IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos 
estabelecidos pela vigilância sanitária. 
 
Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato 
à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua 
região demográfica. 
 
Art. 8º A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se 
exclusivamente ao atendimento de seus usuários. 
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas 
exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, 
equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em 
Conselho Regional de Farmácia. 
 
Art. 9º (VETADO). 
 
Seção II 
Das Responsabilidades 
 
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão 
sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de 
medicamentos. 
 
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as 
orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico. 
Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer 
condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico. 
 
Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os 
estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, 
atendido o disposto nas Leis nºs 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 
1977. 
 
Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a: 
I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o 
laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias 
ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância; 
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico- científicos das drogas, 
fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia; 
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou 
não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada; 
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos 
farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua 
eficácia terapêutica; 
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do 
paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas; 
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação 
benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, 
bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio. 
 
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a 
eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do 
receituário. 
 
CAPÍTULO IV 
DA FISCALIZAÇÃO 
 
Art. 15. (VETADO). 
 
Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de 
farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em 
estabelecimentos farmacêuticos. 
 
CAPÍTULO V 
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS 
 
Art. 17. (VETADO). 
 
Art. 18. (VETADO). 
 
Brasília, 8 de agosto de 2014; 193º da Independência e 126º da República. 
 
DILMA ROUSSEFF 
Guido Mantega 
Manoel Dias 
Arthur Chioro 
Miriam Belchior 
Guilherme Afif Domingos 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 
(Publicada no DOU nº 248, de 28 de dezembro de 2017) 
Dispõe sobre os requisitos mínimos 
para o funcionamento dos serviços 
de vacinação humana. 
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, 
de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos 
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro 
de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme 
deliberado em reunião realizada em 12 dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, 
determino a sua publicação. 
CAPÍTULO I 
Das disposições iniciais 
Seção I 
Do objetivo 
Art. 1º Esta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) tem por objetivo 
estabelecer os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços que realizam a 
atividade de vacinação humana. 
Seção II 
Da abrangência 
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que realizam a atividade de 
vacinação no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares. 
Seção III 
Das definições 
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:I- alvará de licenciamento ou equivalente: documento emitido pelo órgão 
sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo 
permissão para a prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária; 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
II- ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o 
desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e 
instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área; 
III- área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces; 
IV- campanha de Vacinação Pública: constitui estratégia de vacinação de um 
determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle 
de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das coberturas vacinais para 
complementação do trabalho da rotina, promovida por órgãos públicos de saúde; 
V- Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP): documento 
reconhecido internacionalmente, que comprova a realização de vacinação ou profilaxia. 
VI- erro de Vacinação: qualquer evento evitável que pode levar ao uso 
inapropriado de vacinas ou causar dano a um paciente. Pode estar relacionado à prática 
profissional e procedimentos, com possibilidade de acontecer se as normas e técnicas 
não forem cumpridas; 
VII- Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV): Qualquer ocorrência após à 
aplicação da vacina e que, não necessariamente, possui uma relação causal com o 
produto; 
VIII- profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou 
técnica com suas competências atribuídas por lei; 
IX- responsável Legal ou Representante Legal: Pessoa física investida de 
poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica; 
X- responsável Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formalmente 
designado pelo Responsável Legal para manter as rotinas e os procedimentos de um 
serviço; 
XI- sala de Vacinação: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e 
pelo menos uma porta, destinada à administração das vacinas; 
XII- vacinação Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a um 
serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de 
sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, 
destinada a uma população específica em um ambiente determinado e autorizada pelos 
órgãos sanitários competentes das secretarias estaduais ou municipais de saúde; 
XIII- vacinas: medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais 
substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade 
específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) 
doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s). 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
CAPÍTULO II 
Dos requisitos para o funcionamento do serviço de vacinação 
Seção I 
Das condições organizacionais 
Art. 4º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar 
devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente. 
Art. 5º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar inscrito e 
manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – 
CNES. 
Art. 6º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar, em local 
visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das 
vacinas disponibilizadas neste calendário. 
Seção II 
Dos recursos humanos 
Art. 7º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve ter um 
Responsável Técnico e um substituto. 
Art. 8º O serviço de vacinação deve contar com profissional legalmente 
habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o 
serviço for oferecido. 
Art. 9º Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser 
periodicamente capacitados pelo serviço nos seguintes temas relacionados à vacina: 
I- conceitos básicos de vacinação; 
II– conservação, armazenamento e transporte; 
III- preparo e administração segura; 
IV- gerenciamento de resíduos; 
V- registros relacionados à vacinação; 
VI- processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação 
e erros de vacinação; 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente; 
VIII- a higienização das mãos; e 
IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à 
vacinação. 
Parágrafo único. As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, 
carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do 
instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação. 
Seção III 
Da infraestrutura 
Art. 10 O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor de 
instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo com a 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou 
regulamentação que venha a substituí-la, e devendo ser dotado, no mínimo, dos 
seguintes itens obrigatórios: 
I- área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala 
de vacinação; 
II- sanitário; e 
III- sala de vacinação, que deve conter, no mínimo: 
a) pia de lavagem; 
b) bancada; 
c) mesa; 
d) cadeira; 
e) caixa térmica de fácil higienização; 
f) equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, 
com termômetro de momento com máxima e mínima; 
g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas; 
h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos 
biológicos; 
 
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
i) maca; e 
j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para 
as caixas térmicas. 
§ 1º Em situações de urgência, emergência e em caso de necessidade, a 
aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente. 
§ 2º O equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas deve 
estar regularizado perante a Anvisa. 
Seção IV 
Do gerenciamento de tecnologias e dos processos 
Art. 11 O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas 
tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contemple, 
minimamente: 
I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua 
conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia 
elétrica; 
II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos 
equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos 
devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura; 
III- utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e 
IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas 
sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde. 
Art. 12 O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a 
qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las. 
§ 1º As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as 
condições de conservação indicadas pelo fabricante. 
§ 2º A temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o 
registro das temperaturas mínima e máxima. 
Art. 13 Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às 
possíveis intercorrências relacionadas à vacinação. 
Parágrafo único. O serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento aoserviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário. 
 
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
Art. 14 A administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não 
estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão 
realizadas mediante prescrição médica. 
Parágrafo único. A dispensação deve necessariamente estar vinculada a 
administração da vacina. 
Seção V 
Dos Registros e Notificações das Vacinações 
Art. 15 Compete aos serviços de vacinação: 
I- registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação 
e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde; 
II- manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, 
acessível aos usuários e autoridades sanitárias; 
III- manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que 
comprovem a origem das vacinas utilizadas; 
IV- notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme 
determinações do Ministério da Saúde; 
V- notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da 
Anvisa; e 
VI- investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído 
para a ocorrência de erros de vacinação. 
Art. 16 – No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo 
as seguintes informações: 
I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de 
nascimento); 
II- nome da vacina; 
III- dose aplicada; 
IV- data da vacinação; 
V- número do lote da vacina; 
VI- nome do fabricante; 
 
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
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VII- identificação do estabelecimento; 
VIII- identificação do vacinador; e 
IX- data da próxima dose, quando aplicável. 
Seção VI 
Da realização de Vacinação Extramuros por Serviços Privados 
Art. 17 Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação extramuros 
mediante autorização da autoridade sanitária competente. 
§ 1º A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretrizes desta 
Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento de tecnologias e 
processos, e aos registros e notificações. 
§ 2º A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por 
estabelecimento de vacinação licenciado. 
Seção VI 
Da Emissão de Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) 
Art 18 O serviço de vacinação poderá emitir o CIVP. 
Parágrafo único. O serviço de vacinação deverá ser credenciado pela Anvisa 
para a emissão do CIVP. 
Art. 19 A emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA. 
§ 1º A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita. 
§ 2º A emissão do CIVP deverá ser registrada em sistema de informação 
estabelecido pela ANVISA. 
CAPÍTULO III 
Das Disposições Finais ou Transitórias 
Art. 20 As vacinações realizadas pelos serviços de vacinação serão consideradas 
válidas para fins legais em todo o território nacional. 
 
 
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
 
Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no 
regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, 
de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e 
penal cabíveis. 
Art. 22 Os serviços de vacinação que se encontram, no momento da publicação 
desta Resolução da Diretoria Colegiada, com licença vigente para esta atividade terão o 
prazo de 06 (seis) meses, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para 
promover as adequações necessárias para o cumprimento dos requisitos estabelecidos 
nesta norma. 
Parágrafo único. O prazo para adequação ao requisito disposto no § 2º, art. 10 
será de 02 (dois anos), contados a partir da data de publicação desta Resolução. 
Art. 23 Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua 
publicação. 
 
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. 
 
 
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Perguntas e Respostas - RDC 197/2017 (serviços de vacinação)
Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasília, 19 de fevereiro de 2018
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3.1. Objetivo e
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3.2. DEfiNIGOES
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3.3. CONdIÇõe
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3.4. RECUISOS
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3.5.
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3.6. Do Geren
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3.2, Definições
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NOTA TECNICA
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3.3.2. Cabe
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a pactuação
locorregional.
3.3.3. A Anvi
sa autorizou
a vacinação
em farmácia
?
R: A Anvi
sa apenas
regulamento
u o que
foi determi
nado pela
Lei
13.021/2014
, que possibi
lita que as f
armácias di
sponham de
vacinas que
atendam o
perfil epidem
iológico de
sua região d
emográfica.
Contudo, é
importante c
onsiderar
que esta re
solução se
aplica a tod
os os estab
elecimentos
que ofereç
am o serviço
de
vacinação.
3.3.4. Somen
te a vigilâ
ncia sanitár
ia pode au
torizar o f
uncionament
o de
serviços de
vacinação?
R: Ressalt
amos prime
iramente q
ue a vigil
ância sanitá
ria é o ó
rgão
competente
para licenci
ar as ativid
ades de ser
viços de sa
úde, incluin
do-se, assim
,
os serviços
de vacinação
. Apesar da
Anvisa não
poder atribui
r competênc
ias para as
vigilâncias
epidemiológi
cas, consi
deramos qu
e a vigilânc
ia destes s
erviços dev
e
contar tanto
com vigilânc
ia epidemiol
ógica quanto
vigilância sa
nitária (ado
tando uma
estratégia d
e vigilância
em saúde),
por envolve
r uma ques
tão de saú
de pública
(entendido c
omo uma aç
ão de preve
nção do cole
tivo) e, port
anto, cobert
ura vacinal.
É important
e notar que
ainda não
há uma un
idade de e
struturação
das
vigilâncias e
nvolvidas. E
xemplo: há
secretárias q
ue se estrut
uram em est
ratégias de
vigilância em
saúde e outr
as, de vigilân
cia sanitária
e epidemiológ
ica.
NOTA TÉCNIC
A GRECS/GGT
ES/ANVISA N
o 01/2018
 
3.4. Recursos
Humanos
3.4.1. Quem
é o principal r
esponsável pe
la aplicação d
a resolução?
R: O Respons
ável Legal é
a pessoa fís
ica investida
de poderes l
egais para
praticar atos
em nome da
pessoa jurídi
ca e, portanto
, é o principa
l responsável
por
observar e cu
mprir as dispo
sições estabe
lecidas pela n
orma de vacin
ação.
3.4.2. Quem
pode ser o Re
sponsável Té
cnico pelo ser
viço de vacin
ação?
R: O Respons
ável Técnico
é o profission
al legalment
e habilitado,
formalmente
designado pe
lo responsáv
el legal para
manter as ro
tinas e os pr
ocedimentos
do
serviço. A habi
litação é dada
pelos conselho
s profissionais
ou por lei.
3.4.3. O Res
ponsável Téc
nico do esta
belecimento
de saúde po
de ser o
mesmo do servi
ço de vacinação
?
R: Sim, desd
e que ele se
ja habilitado
para ambas
as funções e
designado
formalmente p
elo responsáve
l legal do esta
belecimento de
saúde.
3.4.4. O Respo
nsável Técnico
deve ter um sub
stituto?
R: Em caso d
e ausência le
gal do Respon
sável Técnic
o (férias, lice
nças, etc.),
faz-se necess
ária a atuaçã
o do Respons
ável Técnico
substituto.
3.4.5. Soment
e o Responsáv
el Técnico po
de aplicar a va
cina?
R: Não. Qua
lquer profis
sional legalm
ente habilita
do para esta
prática pode
realizar a ativid
ade de vacinação
.
NOTA TÉCNICA GR
ECS/GGTES/ANVI
SA No 01/2018
 
 
3.4.6. O Resp
onsável Técn
ico deve esta
r presente du
rante todo o p
eríodo de
funcionament
o do serviço
de vacinação
?
R: A RDC 1
97/2017 não
traz essa exi
gência, contu
do se outras
normas
disciplinarem
sobre o tema,
devem ser cu
mpridas. Um
exemplo é a
Lei 13.021 de
2014, que dis
põe sobre o ex
ercício e a fi
scalização das
atividades far
macêuticas e
estabelece em
seus artigos 2
4 e 25 que o
farmacêutico
é o Responsáv
el Técnico da
farmácia e de
ve estar prese
nte neste est
abelecimento
durante todo
o seu período
de
funcionamento.
3.4.7. O Resp
onsável Técn
ico pelo serv
iço de vacin
ação necessa
riamente
deve ser um pr
ofissional de n
ível superior.
R: Sim. Somen
te profissiona
is de nível su
perior legalm
ente habilitad
os podem
figurar como
Responsável
Técnico, pois
não precisam
ser supervisi
onados por ou
tro
profissional, c
omo ocorre pa
ra um profissi
onal de nível m
édio.
3.4.8. A capac
itação deve s
er ministrada
pelo próprio s
erviço?
R: A capacita
ção deve ser
promovida pe
lo serviço, ma
s não necess
ariamente
executada pel
o mesmo. Isto
é, o serviço n
ão precisa min
istrar o trein
amento, mas
deve oferecê-
lo.
3.4.9. No que
consiste a cap
acitação acer
ca da conduta
a ser adotada
frente
às possíveis in
tercorrências r
elacionadas à
vacinação?
R: Conforme
artigo 13, o
serviço deve
garantir o at
endimento im
ediato às
possíveis inte
rcorrências re
lacionadas à
vacinação sej
a in loco, com
procedimento
s
clínicos e estr
utura (incluin
do materiais, e
quipamentos,
capacitação p
rofissional pa
ra
intervenções)
necessários
para realizaç
ão deste prim
eiro atendime
nto, ou atrav
és de
um plano de
contingência
que contempl
e um serviço
de remoção e
um serviço de
saúde de ref
erência para
cumprir este
requisito. O s
erviço deve,
portanto, conf
erir a
respectiva cap
acitação a de
pender da est
ratégia adota
da pelo mesm
o.
NOTA TÉCNICA G
RECS/GGTES/AN
VISA No 01/201
8
 
3.4.10. O ser
viço de saúde
é o responsáv
el por ministr
ar o treiname
nto aos
funcionários qu
e realizam o se
rviço de vacin
ação?
R: A capacita
ção deve ser
promovida pel
o serviço, mas
não necessar
iamente
executada pe
lo mesmo. Is
to é, o serviç
o não precisa
ministrar o tr
einamento, ma
s
deve oferecê-lo.
3.4.11. O ser
viço de vaci
nação deve m
anter Manua
l de Boas P
ráticas e
Procedimentos
Operacionais P
adrão (POP) d
isponíveis aos
seus funcionár
ios?
R: Conforme
disposto no
inciso IV do
artigo 11 da
RDC 197/201
7 os
requisitos da g
estão de tecn
ologias e proc
essos da RDC
no 63, de 25 d
e novembro
de 2011 (que
dispõe sobre
os Requisitos
de Boas Práti
cas de Funcio
namento para
os Serviços d
e Saúde), dev
em ser aplica
dos complemen
tarmente. O
artigo 51 da
RDC 63/2011
estabelece q
ue o serviço
de saúde de
ve dispor de
normas,
procedimento
s e rotinas té
cnicas escrita
s e atualizada
s, de todos o
s seus proces
sos
de trabalho em
local de fácil ac
esso a toda a eq
uipe.
3.5. Infraestrut
ura
3.5.1. É obrigat
ório sistema
de climatização
na sala de vaci
nação?
R: A RDC n.
50 de 2002 n
ão determina
um sistema d
e climatização
para a
sala de vacin
ação. Contud
o, é import
ante consider
ar que o
serviço deve
ter
condições ad
equadas de
ventilação pa
ra realização
do serviço e
cuidados com
saúde do traba
lhador.
NOTA TÉCNICA GR
ECS/GGTES/ANVI
SA No 01/2018
 
3.5.2. A área
de recepção
do serviço po
de estar dent
ro da sala de
vacinação?
R: Não. Co
nforme des
crito no ar
tigo 10 da
RDC 197/2
017, a áre
a de
recepção dev
e ser dimens
ionada de ac
ordo com a d
emanda e se
parada da sa
la de
vacinação.
3.5.3. A ati
vidade de v
acinação po
de ser real
izada pelas
farmácias no
ambiente de
stinado à re
alização de
serviços far
macéuticosp
revisto na R
DC Anvisa
no 44/2009?
R: Primeiram
ente esclar
ecemos que
a lei 13.021
/2014 possibi
litou que as
farmácias di
sponham de
vacinas que
atendam o p
erfil epidemio
lógico de su
a região
demográfica.
Portanto foi
esta lei que
permitiu pel
a primeira v
ez que est
es
estabelecime
ntos realiz
assem a ativ
idade de vac
inação.
Esclarecemo
s que no co
ntexto das f
armácias e d
rogarias, a
RDC 44/200
9
prevê um am
biente de se
rviços farmac
êuticos. É i
mportante re
ssaltar que
a RDC
44/2009 foi
construída e
m um conte
xto anterior
à publicação
da lei 13.02
1/2014.
Assim, não f
oi possível à
RDC 44/200
9 mencionar
a atividade d
e vacinação
para
farmácias, u
ma vez que f
oi publicada
anteriorment
e à lei 13.02
1/2014.
Dito isto, in
formamos qu
e a RDC 19
7/2017 estip
ula itens obr
igatorios que
devem const
ar na sala de
vacinação e
ainda faz rem
issão à RDC
50/2002 quan
to à
requisitos de
estrutura físi
ca a serem o
bservadas pa
ra este ambie
nte. Assim,
para o
caso especí
fico de fa
rmácias, as
atividades d
e vacinação
e de servi
ços
farmacêutico
s podem se
r realizadas
no mesmo
ambiente de
sde que ob
servadas
cumulativame
nte as exig
ências sanit
árias para o
desenvolvime
nto seguro
de cada
atividade, tra
zidos pela R
DC 44/2009,
RDC 197/20
17 e RDC 50
/2002.
3.5.4. Os se
rviços de v
acinação de
farmácias e
drogarias lo
calizadas no
interior de ga
lerias de sho
ppings e sup
ermercados
precisam pos
suir sanitári
o?
R: Não. As
farmácias e
drogarias lo
calizadas no
interior de g
alerias de
shoppings
e supermer
cados pod
em comparti
lhar as ár
eas comuns
destes
estabelecime
ntos destinad
as para sanitá
rio, conforme
descrito na R
DC n. 44/200
9.
NOTA TÉCNICA
GRECS/GGTES/
ANVISA No 01/
2018
10
 
 
3.5.5. A sala d
e vacinação d
eve ter lavató
rio?
R: a sala de
vacinação de
ve contar, no
mínimo, com
uma pia de l
avagem. A
pia de lavag
em é destina
da preferenc
ialmente a la
vagem de ute
nsílios, pode
ndo ser
também usada
para lavagem
das mãos.
3.5.6. O servi
ço de vacinaç
ão deve possu
ir um gerado
r?
R: O inciso
| do artigo 1
0 determina
que o servi
ço que reali
za a vacina
ção
tenha meios
eficazes par
a o armazen
amento das v
acinas, mes
mo diante de
falha no
forneciment
o de energi
a elétrica. A
ssim, o ger
ador se reve
la uma alte
rnativa para
atendimento
a este inciso
, mas cabe a
o serviço dec
idir sobre o
meio adequa
do bem
como compr
ovar a sua e
ficácia. Impo
rtante consi
derar que o
serviço deve
possuir
um plano d
e contingên
cia para si
tuações de
falta de ene
rgia elétrica
, de forma
a
assegurar as
condições de
armazenamen
to das vacina
s.
3.5.7. O refr
igerador para
armazename
nto de vaci
nas deve ser
regularizado
na Anvisa?
R: Sim. Os
refrigeradore
s utilizados
para armaze
namento de
vacinas
enquadram-s
e na classe
de risco | c
onforme disp
osições da R
esolução RD
C
185/2001 e
estão sujeito
s a cadastro
conforme di
sposições da
Resolução R
DC
40/2015. Con
tudo, a obri
gatoriedade d
e que os se
rviços de va
cinação some
nte
utilizem refr
igeradores re
gularizados
na Anvisa e
ntrará em v
igência em
28 de
dezembro de
2019.
3.5.8. O que
é o ponto de
assistência d
e que trata a
norma?
R: Conforme
RDC n. 42/2
010, ponto d
e assistência
e tratamento
é o local
onde ocorre
m simultanea
mente as pre
senças do pa
ciente e do p
rofissional de
saúde
e a prestaçã
o da assistên
cia ou tratam
ento, envolv
endo o contat
o com o paci
ente.
NOTA TECNICA G
RECS/GGTES/AN
VISA No 01/201
8
11
 
 
3.6. Do Gere
nciamento
de Tecnolog
ias e dos Pr
ocessos
3.6.1. O ser
viço de vac
inação deve
ter procedim
entos escrit
os de suas
rotinas?
R: Sim. Conf
orme já estab
elecido no ar
t. 51 da RDC
63 de 2011,
o serviço de
saúde deve
dispor de
"normas, pro
cedimentos
e rotinas t
écnicas escr
itas e
atualizadas,
de todos os
seus process
os de trabalh
o em local de
fácil acesso
a toda
a equipe.
3.6.2. Como
o serviço irá
garantir o at
endimento às
intercorrênci
as?
R: O serv
iço deve
garantir "o
atendimento
imediato às
possíveis
intercorrênci
as relaciona
das à vacina
ção seja in l
oco, com pro
cedimentos
clínicos e
estrutura (
incluindo ma
teriais, eq
uipamentos,
capacitação
profissional
para
intervenções)
necessários
para realizaç
ão deste prim
eiro atendime
nto, ou atrav
és de
um plano de
contingência
que contemp
le um servi
ço de remoç
ão e um ser
viço de
saúde de re
ferência par
a cumprir es
te requisito.
3.6.3. Porqu
e as vacinas
constantes n
o calendário
oficial de va
cinação não
precisam de
prescrição m
édica?
R: As vacina
s que const
am no calend
ário oficial d
o Programa
Nacional de
Imunização (
PNI) fazem p
arte de uma
política de sa
úde pública.
Os protocolo
s de
vacinação do
PNI, indissoc
iáveis do cale
ndário, são i
nstituídos por
meio de porta
ria
ministerial qu
e subsidiam
esta prática
de saúde pú
blica. Ademai
s, a exigênc
ia de
prescrição mé
dica para vac
inas não cons
tantes no cal
endário oficial
de vacinação
já
era prevista n
a Portaria Con
junta ANVIS
A/FUNASA n.
01/2000.
A utilização
dos imunobio
lógicos espe
ciais disponi
bilizados nos
Centros de
Referência p
ara Imunobio
lógicos Espe
ciais (CRIEs
) devem seg
uir o que e
stá
disciplinado
pelo Ministér
io da Saúde.
De acordo c
om a 4a ediç
ão do "Manua
l! dos
Centros de
Referência p
ara Imunobio
lógicos Espe
ciais", para
fazer uso d
esses
NOTA TÉCNICA
GRECS/GGTES/
ANVISA No 01/
2018
12
 
imunobiológi
cos é necess
ário apresen
tar a prescr
ição com ind
icação médic
a e um
relatório clíni
co.
3.7. Dos Regis
tros e Notific
ações das Vac
inações
3.7.1. Quand
o o vacinado
não está de p
osse de seu
cartão de vac
inação ou o
mesmo enco
ntra-se com
pletamente
preenchido,
qual deve o
procediment
o a ser
adotado?
R: As doses
administrada
s devem ser
sempre regi
stradas em u
m cartão de
vacina e no
Sistema de
Informação
do Ministério
da Saúde. O
rientamos q
ue este
registro seja
realizado, s
empre que
possível, em
um único ca
rtão de vaci
na, de
forma a propo
rcionar melho
r seguimento
vacinal.
3.7.2. O ser
viço de vaci
nação deve
fornecer o c
artão de vac
inação para
o
vacinado?
R: Sim. Con
forme inciso
| do artigo 1
5 da RDC 1
97/2017, o s
erviço deve
registrar as i
nformações r
eferentes às
vacinas apli
cadas no car
tão de vacin
ação e
no sistema
de informaç
ão do Minist
ério da Saú
de. Caso o
usuário não
esteja
portando seu
cartão, o serv
iço deve forne
cê-lo.
3.7.3. Em ca
sos de indis
ponibilidade
temporária d
os sistemas
eletrônicos d
e
registro de
doses aplic
adas e noti
ficações de
eventos adv
ersos e err
os de
vacinação, com
o o serviço dev
e proceder?
R: Nestes ca
sos, o serviç
o de vacinaç
ão deve real
izar os regis
tros de form
a
alternativa (
eletrônico, m
anual etc),
transpondo o
s dados ass
im que os s
istemas
estiverem di
sponíveis nov
amente, conf
orme incisos
I, IV e V da R
DC 197/2017
.
NOTA TÉCNICA
GRECS/GGTES/
ANVISA No 01/
2018
13
|
|
|
 
 
3.8, Da Rea
lização de
Vacinação
Extramuro
s por Serv
iços Priva
dos
3.8.1. Que
m pode real
izar o servi
ço privado d
e vacinação
extramuros
?
R: Apenas
estabelecim
entos assis
tenciais de
saúde que
já possuem
licença
para realiz
ar o servi
ço de vaci
nação, des
de que: au
torizados
pelo órgão
local
competente
pelas ações
de vigilância
. 2
a
Caberá a
cada vigilâ
ncia sanitár
ia local in
stituir a fo
rmalização
para a
autorização
da atividad
e de vacin
ação extram
uros. O li
cenciamento
do serviço
está
atrelado ao
seu territóri
o.
Como a
vacinação
extramuros
está vincu
lada a u
m estabel
ecimento
licenciado,
esta ativid
ade se circ
unscreve ao
seu municíp
io. Caso n
o município
não
exista servi
ço de vacin
ação privad
o, cabe a v
igilância sa
nitária loca
l estabelec
er os
critérios pa
ra autoriza
r e formali
zar a realização da
atividade e
xtramuros
por
estabelecim
entos privad
os de outra
região.
3.8.2. Some
nte a vigi
lância sanit
ária pode
autorizar o
funcioname
nto de
serviços de
vacinação e
xtramuros?
R: Ressal
tamos pri
meiramente
que a vig
ilância san
itária é o
órgão
competente
para licenci
ar as ativid
ades de ser
viços de sa
úde, inclui
ndo-se, assi
m,
os serviços
de vacinaçã
o. Apesar d
a Anvisa nã
o poder atri
buir competê
ncias para
as
vigilâncias
epidemiológ
icas, consi
deramos qu
e a vigilân
cia destes
serviços de
ve
contar tanto
com vigilân
cia epidemio
lógica quan
to vigilânci
a sanitária (
adotando um
a
estratégia d
e vigilância
em saúde),
por envolve
r uma ques
tão de saú
de pública
(entendido
como uma
ação de pre
venção do c
oletivo) e, p
ortanto, cob
ertura vacin
al.
É importan
te notar qu
e ainda nã
o há uma
unidade de
estruturaçã
o das
vigilâncias
envolvidas.
Exemplo: h
á secretária
s que se es
truturam e
m estratégi
as de
vigilância e
m saúde e o
utras, de vi
gilância sani
tária e epid
emiológica.
3.8.3. Qual
é a diferen
ça entre va
cinação ext
ramuros de
serviços pr
ivados e
campanha
de vacinaç
ão pública?
NOTA TÉCNIC
A GRECS/GGTE
S/ANVISA No
01/2018
14
 
R: A vacinaçã
o extramuros
de serviços p
rivados é uma
atividade vinc
ulada a
um serviço de
vacinação lic
enciado, prati
cada fora do e
stabeleciment
o, destinada
a
uma populaç
ão específica
em um ambie
nte determin
ado (por exem
plo, escolas
e
empresas) qu
e ocorre de
forma esporá
dica (isto é,
através de s
azonalidade
ou
programa de s
aúde ocupacio
nal) e temporár
ia (curta duraçã
o).
Já as campan
has de vacin
ação públicas
fazem parte
de uma estra
tégia de
órgãos públic
os de saúde
que visam a
vacinação de
um determina
do número de
pessoas em c
urto espaço d
e tempo, com
o objetivo do
controle de u
ma determina
da
doença.
© 3.8.4. O serviço
de vacinação pode
realizar a vacinação
em residências?
R: Em situaçõ
es excepcionai
s, em que a p
essoa esteja
de fato imposs
ibilitada
de acessar u
m serviço de
saúde, o serv
iço pode real
izar a vacinaç
ão na residên
cia
da pessoa. E
sta situação
é tratada no
parágrafo pri
meiro do artig
o 10 da RDC
197/2017, qu
ando o mesm
o informa qu
e em caso de
necessidade,
a aplicação d
e
vacinas pode s
er realizada no
ponto de assis
tência ao pacie
nte.
3.9. Disposiçõ
es Finais ou T
ransitórias
3.9.1. O ser
viço de vac
inação tamb
ém deve re
speitar outra
s normas
sanitárias?
R: Todo servi
ço de vacinaç
ão é consider
ado um serviç
o de saúde. P
ortanto, a
ele se aplica
m todas as no
rmas que dis
ciplinam os se
rviços de saú
de em geral
como, por ex
emplo, a RD
C n. 63 de
2011 (Requis
itos de Boas
Práticas de
Funcionament
o para os Ser
viços de Saúd
e), RDC n. 5
0 de 2002 (I
nfraestrutura d
e
Estabelecimen
tos Assistenc
iais de Saúde
) e RDC n. 3
06 de 2004 (
Gerenciament
o
de Resíduos de S
aúde).
NOTA TECNICA GR
ECS/GGTES/ANVI
SA N° 01/2018
15
 
 
3.9.2. Some
nte vacina
s realizada
s em estab
elecimentos
públicos sã
o válidas
em territór
io nacional
?
R: As vaci
nações rea
lizadas por
todos os s
erviços de
vacinação
serão
considerad
as válidas
para fins le
gais em tod
o o territóri
o nacional.
3. Históri
co de Ediç
ões
23/02/2018
Emissão ini
cia
 
 
NOTATÉCNIC
A GRECS/GGT
ES/ANVISA N
o 01/2018
16
 
ADVERTÊNCIA 
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União 
 
Ministério da Saúde 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 63, DE 25 DE 
NOVEMBRO DE 2011 
Dispõe sobre os Requisitos de Boas 
Práticas de Funcionamento para os 
Serviços de Saúde 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § § 1º e 3º do 
art. 54 do Regimento Interno nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de 
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 24 
de novembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-
Presidente Substituta, determino a sua publicação: 
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos de Boas 
Práticas para Funcionamento de Serviços de Saúde, nos termos desta Resolução. 
CAPÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 
Seção I 
Objetivo 
Art. 2º Este Regulamento Técnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de Boas 
Práticas para funcionamento de serviços de saúde, fundamentados na qualificação, na 
humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e meio 
ambiente. 
Seção II 
Abrangência 
Art. 3º Este Regulamento Técnico se aplica a todos os serviços de saúde no país, 
sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que 
exercem ações de ensino e pesquisa. 
Seção III 
Definições 
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: 
I – garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir 
que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a 
que se propõem; 
II - gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gestão, planejados e 
implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo 
de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos 
o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, 
abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias 
no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a 
preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente; 
III - humanização da atenção e gestão da saúde: valorização da dimensão subjetiva e 
social, em todas as práticas de atenção e de gestão da saúde, fortalecendo o compromisso 
com os direitos do cidadão, destacando-se o respeito às questões de gênero, etnia, raça, 
orientação sexual e às populações específicas, garantindo o acesso dos usuários às 
informações sobre saúde, inclusive sobre os profissionais que cuidam de sua saúde, 
respeitando o direito a acompanhamento de pessoas de sua rede social (de livre escolha), e 
a valorização do trabalho e dos trabalhadores; 
IV – licença atualizada: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos 
Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos 
estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária; 
V - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS): 
documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, 
observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos de saúde, 
contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, 
armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção 
à saúde pública e ao meio ambiente. 
VI - política de qualidade: refere-se às intenções e diretrizes globais relativas à 
qualidade, formalmente expressa e autorizada pela direção do serviço de saúde. 
VII - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior ou técnica 
com suas competências atribuídas por lei; 
VIII - prontuário do paciente: documento único, constituído de um conjunto de 
informações, sinais e imagens registrados, gerados a partir de fatos, acontecimentos e 
situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, 
sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe 
multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo; 
IX - relatório de transferência: documento que deve acompanhar o paciente em caso 
de remoção paraoutro serviço, contendo minimamente dados de identificação, resumo 
clínico com dados que justifiquem a transferência e descrição ou cópia de laudos de 
exames realizados, quando existentes; 
X - responsável técnico - RT: profissional de nível superior legalmente habilitado, que 
assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, 
conforme legislação vigente; 
XI - segurança do Paciente: conjunto de ações voltadas à proteção do paciente 
contra riscos, eventos adversos e danos desnecessários durante a atenção prestada nos 
serviços de saúde. 
XII - serviço de saúde: estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à 
população na prevenção de doenças, no tratamento, recuperação e na reabilitação de 
pacientes. 
CAPÍTULO II 
DAS BOAS PRÁTICAS DE FUNCIONAMENTO 
Seção I 
Do gerenciamento da qualidade 
Art. 5º O serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma 
política de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gestão dos 
serviços. 
Parágrafo único. O serviço de saúde deve utilizar a Garantia da Qualidade como 
ferramenta de gerenciamento. 
Art. 6º As Boas Práticas de Funcionamento (BPF) são os componentes da Garantia 
da Qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade 
adequados. 
§ 1º As BPF são orientadas primeiramente à redução dos riscos inerentes a 
prestação de serviços de saúde. 
§ 2º Os conceitos de Garantia da Qualidade e Boas Práticas de Funcionamento 
(BPF) estão inter-relacionados estando descritos nesta resolução de forma a enfatizar as 
suas relações e sua importância para o funcionamento dos serviços de saúde. 
Art. 7º As BPF determinam que: 
I. o serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços dentro dos padrões de 
qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das legislações e regulamentos vigentes. 
II - o serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários, incluindo: 
a) quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado e identificado; 
b) ambientes identificados; 
c) equipamentos, materiais e suporte logístico; e 
d) procedimentos e instruções aprovados e vigentes. 
III - as reclamações sobre os serviços oferecidos devem ser examinadas, registradas 
e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas, devendo ser tomadas 
medidas com relação aos serviços com desvio da qualidade e adotadas as providências no 
sentido de prevenir reincidências. 
Seção II 
Da Segurança do Paciente 
Art. 8º O serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações voltadas para 
Segurança do Paciente, tais como: 
I. Mecanismos de identificação do paciente; 
II. Orientações para a higienização das mãos; 
III. Ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionada à assistência à 
saúde; 
IV. Mecanismos para garantir segurança cirúrgica; 
V. Orientações para administração segura de medicamentos, sangue e 
hemocomponentes; 
VI. Mecanismos para prevenção de quedas dos pacientes; 
VII. Mecanismos para a prevenção de úlceras por pressão; 
VIII. Orientações para estimular a participação do paciente na assistência prestada. 
Seção III 
Das Condições Organizacionais 
Art. 9º O serviço de saúde deve possuir regimento interno ou documento equivalente, 
atualizado, contemplando a definição e a descrição de todas as suas atividades técnicas, 
administrativas e assistenciais, responsabilidades e competências. 
Art. 10 Os serviços objeto desta resolução devem possuir licença atualizada de 
acordo com a legislação sanitária local, afixada em local visível ao público. 
Parágrafo único. Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por 
ela instituídos independem da licença para funcionamento, ficando sujeitos, porém, às 
exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequada e à 
assistência e responsabilidade técnicas, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo 
órgão sanitário local. 
Art. 11 Os serviços e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de saúde 
devem possuir contrato de prestação de serviços. 
§ 1º Os serviços e atividades terceirizados devem estar regularizados perante a 
autoridade sanitária competente, quando couber. 
§ 2º A licença de funcionamento dos serviços e atividades terceirizados deve conter 
informação sobre a sua habilitação para atender serviços de saúde, quando couber. 
Art. 12 O atendimento dos padrões sanitários estabelecidos por este regulamento 
técnico não isenta o serviço de saúde do cumprimento dos demais instrumentos normativos 
aplicáveis. 
Art. 13 O serviço de saúde deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no 
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES. 
Art. 14 O serviço de saúde deve ter um responsável técnico (RT) e um substituto. 
Parágrafo único. O órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que 
houver alteração de responsável técnico ou de seu substituto. 
Art. 15 As unidades funcionais do serviço de saúde devem ter um profissional 
responsável conforme definido em legislações e regulamentos específicos. 
Art. 16 O serviço de saúde deve possuir profissional legalmente habilitado que 
responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento. 
Parágrafo único. Este profissional pode ser o próprio RT ou técnico designado para 
tal fim. 
Art. 17 O serviço de saúde deve prover infraestrutura física, recursos humanos, 
equipamentos, insumos e materiais necessários à operacionalização do serviço de acordo 
com a demanda, modalidade de assistência prestada e a legislação vigente. 
Art. 18 A direção e o responsável técnico do serviço de saúde têm a responsabilidade 
de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos. 
Art. 19 O serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam a continuidade 
da atenção ao paciente quando houver necessidade de remoção ou para realização de 
exames que não existam no próprio serviço. 
Parágrafo único. Todo paciente removido deve ser acompanhado por relatório 
completo, legível, com identificação e assinatura do profissional assistente, que deve passar 
a integrar o prontuário no destino, permanecendo cópia no prontuário de origem. 
Art. 20 O serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam o funcionamento 
de Comissões, Comitês e Programas estabelecidos em legislações e normatizações 
vigentes. 
Art. 21 O serviço de saúde deve garantir mecanismos para o controle de acesso dos 
trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes. 
Art. 22 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de identificação dos 
trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes. 
Art. 23 O serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, 
documentação e registro referente à: 
I - Projeto Básico de Arquitetura (PBA) aprovado pela vigilância sanitária competente. 
II - controle de saúde ocupacional; 
III - educação permanente; 
IV - comissões, comitês e programas; 
V - contratos de serviços terceirizados; 
VI - controle de qualidade da água; 
VII - manutenção preventiva e corretiva da edificação e instalações; 
VIII - controle de vetores e pragas urbanas; 
IX - manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos; 
X - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde; 
XI - nascimentos; 
XII - óbitos; 
XIII - admissão e alta; 
XIV - eventos adversos e queixas técnicas associadas a produtos ou serviços; 
XV - monitoramento e relatórios específicos de controle de infecção; 
XVI - doenças de Notificação Compulsória; 
XVII - indicadores previstos nas legislações vigentes; 
XVIII - normas, rotinas e procedimentos; 
XIX - demais documentos exigidos por legislações específicas dos estados, Distrito 
Federal e municípios. 
Seção IV 
Do Prontuário do Paciente 
Art. 24 A responsabilidade pelo registro em prontuário cabe aos profissionais de 
saúde que prestam o atendimento. 
Art. 25 A guarda do prontuário é de responsabilidadedo serviço de saúde devendo 
obedecer às normas vigentes. 
§ 1º O serviço de saúde deve assegurar a guarda dos prontuários no que se refere à 
confidencialidade e integridade. 
§ 2º O serviço de saúde deve manter os prontuários em local seguro, em boas 
condições de conservação e organização, permitindo o seu acesso sempre que necessário. 
Art. 26 O serviço de saúde deve garantir que o prontuário contenha registros relativos 
à identificação e a todos os procedimentos prestados ao paciente. 
Art. 27 O serviço de saúde deve garantir que o prontuário seja preenchido de forma 
legível por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência ao paciente, com 
aposição de assinatura e carimbo em caso de prontuário em meio físico. 
Art. 28 Os dados que compõem o prontuário pertencem ao paciente e devem estar 
permanentemente disponíveis aos mesmos ou aos seus representantes legais e à 
autoridade sanitária quando necessário. 
Seção V 
Da Gestão de Pessoal 
Art. 29 As exigências referentes aos recursos humanos do serviço de saúde incluem 
profissionais de todos os níveis de escolaridade, de quadro próprio ou terceirizado. 
Art. 30 O serviço de saúde deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de 
acordo com seu perfil de demanda. 
Art.31 O serviço de saúde deve manter disponíveis registros de formação e 
qualificação dos profissionais compatíveis com as funções desempenhadas. 
Parágrafo único. O serviço de saúde deve possuir documentação referente ao 
registro dos profissionais em conselhos de classe, quando for o caso. 
Art. 32 O serviço de saúde deve promover a capacitação de seus profissionais antes 
do início das atividades e de forma permanente em conformidade com as atividades 
desenvolvidas. 
Parágrafo único. As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, 
carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do 
instrutor e dos trabalhadores envolvidos. 
Art. 33 A capacitação de que trata o artigo anterior deve ser adaptada à evolução do 
conhecimento e a identificação de novos riscos e deve incluir: 
I - os dados disponíveis sobre os riscos potenciais à saúde; 
II - medidas de controle que minimizem a exposição aos agentes; 
III - normas e procedimentos de higiene; 
IV - utilização de equipamentos de proteção coletiva, individual e vestimentas de 
trabalho; 
V - medidas para a prevenção de acidentes e incidentes; 
VI - medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrência de 
acidentes e incidentes; 
VII - temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional. 
Seção VI 
Da Gestão de Infraestrutura 
Art. 34 O serviço de saúde deve ter seu projeto básico de arquitetura atualizado, em 
conformidade com as atividades desenvolvidas e aprovado pela vigilância sanitária e 
demais órgãos competentes. 
Art. 35 As instalações prediais de água, esgoto, energia elétrica, gases, climatização, 
proteção e combate a incêndio, comunicação e outras existentes, devem atender às 
exigências dos códigos de obras e posturas locais, assim como normas técnicas pertinentes 
a cada uma das instalações. 
Art. 36 O serviço de saúde deve manter as instalações físicas dos ambientes 
externos e internos em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e 
limpeza. 
Art. 37 O serviço de saúde deve executar ações de gerenciamento dos riscos de 
acidentes inerentes às atividades desenvolvidas. 
Art. 38 O serviço de saúde deve ser dotado de iluminação e ventilação compatíveis 
com o desenvolvimento das suas atividades. 
Art. 39 O serviço de saúde deve garantir a qualidade da água necessária ao 
funcionamento de suas unidades. 
§ 1º O serviço de saúde deve garantir a limpeza dos reservatórios de água a cada 
seis meses. 
§ 2º O serviço de saúde deve manter registro da capacidade e da limpeza periódica 
dos reservatórios de água. 
Art. 40 O serviço de saúde deve garantir a continuidade do fornecimento de água, 
mesmo em caso de interrupção do fornecimento pela concessionária, nos locais em que a 
água é considerada insumo crítico. 
Art. 41 O serviço de saúde deve garantir a continuidade do fornecimento de energia 
elétrica, em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio de 
sistemas de energia elétrica de emergência, nos locais em que a energia elétrica é 
considerada insumo crítico. 
Art. 42 O serviço de saúde deve realizar ações de manutenção preventiva e corretiva 
das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada. 
Seção VII 
Da Proteção à Saúde do Trabalhador 
Art. 43 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de orientação sobre 
imunização contra tétano, difteria, hepatite B e contra outros agentes biológicos a que os 
trabalhadores possam estar expostos. 
Art. 44 O serviço de saúde deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados 
periodicamente em relação à saúde ocupacional mantendo registros desta avaliação. 
Art. 45 O serviço de saúde deve garantir que os trabalhadores com agravos agudos à 
saúde ou com lesões nos membros superiores só iniciem suas atividades após avaliação 
médica. 
Art. 46 O serviço de saúde deve garantir que seus trabalhadores com possibilidade 
de exposição a agentes biológicos, físicos ou químicos utilizem vestimentas para o trabalho, 
incluindo calçados, compatíveis com o risco e em condições de conforto. 
§ 1º Estas vestimentas podem ser próprias do trabalhador ou fornecidas pelo serviço 
de saúde. 
§ 2º O serviço de saúde é responsável pelo fornecimento e pelo processamento das 
vestimentas utilizadas nos centros cirúrgicos e obstétricos, nas unidades de tratamento 
intensivo, nas unidades de isolamento e centrais de material esterilizado. 
Art. 47 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de prevenção dos riscos de 
acidentes de trabalho, incluindo o fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual - 
EPI, em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas pelos 
trabalhadores. 
Parágrafo único. Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os 
equipamentos de proteção individual 
Art. 48 O serviço de saúde deve manter registro das comunicações de acidentes de 
trabalho. 
Art. 49 Em serviços de saúde com mais de vinte trabalhadores é obrigatória a 
instituição de Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIPA. 
Art. 50 O Serviço de Saúde deve manter disponível a todos os trabalhadores: 
I - Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e 
ambiental; 
II - Instruções para uso dos Equipamentos de Proteção Individual – EPI; 
III - Procedimentos em caso de incêndios e acidentes; 
IV - Orientação para manuseio e transporte de produtos para saúde contaminados. 
Seção VIII 
Da Gestão de Tecnologias e Processos 
Art. 51 O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas 
escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a 
toda a equipe. 
Art. 52 O serviço de saúde deve manter os ambientes limpos, livres de resíduos e 
odores incompatíveis com a atividade, devendo atender aos critérios de criticidade das 
áreas. 
Art. 53 O serviço de saúde deve garantir a disponibilidade dos equipamentos, 
materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e 
necessários ao atendimento da demanda. 
Art. 54 O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de 
forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, 
armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade. 
Art. 55 O serviço de saúde deve garantir que os materiais e equipamentos sejam 
utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam. 
Art. 56 O serviço de saúde deve garantir que os colchões, colchonetes e demais 
mobiliários almofadados sejam revestidos de material lavável e impermeável, não 
apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrâncias. 
Art. 57 O serviço de saúdedeve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e 
esterilização de equipamentos e materiais. 
Art. 58 O serviço de saúde deve garantir que todos os usuários recebam suporte 
imediato a vida quando necessário. 
Art. 59 O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos 
necessários para as práticas de higienização de mãos dos trabalhadores, pacientes, 
acompanhantes e visitantes. 
Art. 60 O serviço de saúde que preste assistência nutricional ou forneça refeições 
deve garantir a qualidade nutricional e a segurança dos alimentos. 
Art. 61 O serviço de saúde deve informar aos órgãos competentes sobre a suspeita 
de doença de notificação compulsória conforme o estabelecido em legislação e 
regulamentos vigentes. 
Art. 62 O serviço de saúde deve calcular e manter o registro referente aos 
Indicadores previstos nas legislações vigentes. 
Seção IX 
Do Controle Integrado de Vetores e Pragas Urbanas 
Art. 63 O serviço de saúde deve garantir ações eficazes e contínuas de controle de 
vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou 
proliferação dos mesmos. 
Parágrafo único. O controle químico, quando for necessário, deve ser realizado por 
empresa habilitada e possuidora de licença sanitária e ambiental e com produtos 
desinfestantes regularizados pela Anvisa. 
Art. 64 Não é permitido comer ou guardar alimentos nos postos de trabalho 
destinados à execução de procedimentos de saúde. 
CAPÍTULO III 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
Art. 65 Os estabelecimentos abrangidos por esta resolução terão o prazo de 180 
(cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as 
adequações necessárias ao Regulamento Técnico. 
Parágrafo único. A partir da publicação desta resolução, os novos estabelecimentos e 
aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na íntegra às exigências 
nela contidas. 
Art. 66 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no 
regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 
de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal 
cabíveis. 
Art. 67 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. 
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO 
Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde 
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Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 
(Publicada em DOU nº 157, de 18 de agosto de 2009) 
 Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas 
para o controle sanitário do 
funcionamento, da dispensação e da 
comercialização de produtos e da 
prestação de serviços farmacêuticos em 
farmácias e drogarias e dá outras 
providências. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado 
pelo Decreto No - 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II 
e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da 
Portaria No - 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de 
agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Diário 
Oficial da União No - 134, de 13 de julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião 
realizada em 14 de julho de 2009, resolve: 
CAPÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o 
cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do 
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de 
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. 
§1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o 
conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e 
segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e 
drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da 
qualidade de vida dos usuários. 
§2º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo 
território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos 
e às unidades volantes. 
§3º Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de 
qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas 
em legislação específica. 
 
 
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
CAPÍTULO II 
DAS CONDIÇÕES GERAIS 
Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no 
estabelecimento: 
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; 
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando 
aplicável; 
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de 
Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; 
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de 
Farmácia da respectiva jurisdição; e 
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as 
especificidades de cada estabelecimento. 
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de 
Regularidade Técnica afixados em local visível ao público. 
§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos 
documentos mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter 
afixado, em local visível ao público, cartaz informativo contendo: 
I - razão social; 
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; 
III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela 
Anvisa; 
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, 
quando aplicável; 
V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), 
seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; 
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e 
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do 
órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária. 
 
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Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de 
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de 
funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente. 
Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela 
manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como 
pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde. 
Parágrafo único. As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação, 
distribuição, transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela qualidade e 
segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 
CAPÍTULO III 
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA 
Seção I 
Das Condições Gerais 
Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, 
dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as 
atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades 
administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de 
medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. 
Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas 
e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos 
funcionários. 
§1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes eteto) lisas e 
impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente 
laváveis. 
§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos 
contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais. 
§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as 
atividades desenvolvidas em cada ambiente. 
§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em 
quantidade suficiente, conforme legislação específica. 
Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve 
ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes. 
 
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da 
execução das atividades relativas ao programa de que trata este artigo. 
Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar 
regularizados junto à Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente 
designado e identificado. 
Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor 
de toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa. 
Parágrafo único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e 
limpeza. 
Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos 
funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas. 
Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar 
separadas dos demais ambientes. 
Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando 
possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada 
de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo 
definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que 
comprovem sua realização. 
Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente 
de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto 
do estabelecimento. 
§1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria 
estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados. 
§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e 
supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas 
para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos 
funcionários. 
Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exigências relacionadas à 
infra-estrutura física estabelecidas na legislação específica de Boas Práticas de 
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano. 
Seção II 
Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso 
daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o 
estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim. 
§1º O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento 
individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo 
dimensões, mobiliário e infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a 
serem oferecidos. 
§2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de 
toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com 
pedal e tampa. 
§3º O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente 
destinado aos serviços farmacêuticos. 
§4º O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de 
fácil acesso nesse ambiente. 
Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços 
farmacêuticos deve ser registrado e realizado diariamente no início e ao término do 
horário de funcionamento. 
§1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a 
fim de minimizar riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento. 
§2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar 
novo procedimento de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior. 
CAPÍTULO IV 
DOS RECURSOS HUMANOS 
Seção I 
Das Condições Gerais 
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos 
e em boas condições de uso. 
Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve 
distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários 
da farmácia ou drogaria. 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra 
contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários 
envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual 
(EPIs). 
Seção II 
Das Responsabilidades e Atribuições 
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no 
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a 
todos os funcionários. 
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas 
estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação 
sanitária vigente para farmácias e drogarias. 
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das 
atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e 
responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas 
consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de 
farmácia. 
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional 
devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos 
federal e regional de farmácia. 
Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas 
de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do 
estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação 
vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico 
substituto. 
Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento: 
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao 
funcionamento do estabelecimento; 
II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim 
como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e 
aplicáveis às farmácias e drogarias; 
III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de 
medicamentos no estabelecimento; e 
 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA 
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. 
IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os 
profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento. Seção III Da Capacitação 
dos Funcionários 
Seção III 
Da Capacitação dos Funcionários 
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da 
legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos 
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento. 
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber 
treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas 
instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta