AS CONTROLE DE QUALIDADE.pdf

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FAZER TESTE: AS II
PERGUNTA 1
1. Um dos ensaios específicos de Controle de Qualidade é a desintegração, na qual se determina
se o comprimido ou cápsula se desintegram dentro do limite especificado na monografia de
cada medicamento. Está ligada à biodisponibilidade dele. Quais líquidos devem ser utilizados
nesse processo de desintegração?
a
.
 Água e etanol.
b
.
 Água e metanol.
c. Água ou ácido clorídrico.
d
.
 Água ou ácido clórico
e
.
 Água ou ácido fosfórico.
PERGUNTA 2
1. Conforme as avaliações realizadas durante o controle de qualidade de medicamentos,
relacione os testes, na primeira coluna, às respectivas funções, na segunda coluna:
Coluna A Coluna B
( )Determinar a resistência do comprimido ao esmagamento
ou à ruptura sob pressão radial.
(1) Teste de
dureza
( )Determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no
meio de dissolução quando o produto é submetido à ação
de aparelhagem específica.
(2)Teste de
friabilidade
( )Determinar a resistência do comprimido ao desgaste.
(3)Teste de
desintegração
(4)Teste de
dissolução
2. A sequência correta é
a
.
3 ‒ 2
‒ 4.
b
.
4 ‒ 2
‒ 1.
c. 2 ‒ 1
‒ 3.
d
.
4 ‒ 1
‒ 2.
e
.
1 ‒ 4
‒ 2.
PERGUNTA 2
Na Unidade 2, vimos os ensaios específicos de Controle de Qualidade de formas
farmacêuticas sólidas, semissólidas e líquidas. Dentre os testes de forma farmacêutica
sólida, estão:
a. Peso médio, viscosidade, pH e desintegração.
b. Dissolução, pH, friabilidade, peso médio e viscosidade.
c. Peso médio, friabilidade, dureza, desintegração e dissolução.
d. Densidade, dureza, peso médio e friabilidade.
e. Viscosidade, pH, friabilidade e peso médio.
PERGUNTA 3
Na fabricação de comprimidos, é muito importante o controle em processo, permitindo a
correção de problemas. Os testes de controle em processo, realizados em comprimidos, em
termos de resistência mecânica, compreendem: 
 
a
.
 Teste de pureza.
b
.
 Teste de dureza e determinação de peso médio.
c. Teste de dureza e friabilidade.
d
.
 Teste de friabilidade e desintegração.
e
.
 Teste de desintegração e determinação de peso médio.
UNTA 4
O farmacêutico que trabalha em uma Farmácia de Manipulação realizou os seguintes
ensaios de qualidade em um produto de tintura capilar:
- Características organolépticas (aspecto, cor e odor);
- pH, densidade e viscosidade;
- Teor de ativos (amônia e resorcinol);
- Estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira.
O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito
alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido
pela Legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e
determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a
nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopeia brasileira, obtendo,
assim, aprovação em todos os requisitos. O farmacêutico responsável pelo controle de
qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve:
I - Assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o
produto não seja disponibilizado para uso e venda, até que cumpra as exigências da
qualidade preestabelecida.
II - Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos
analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e
produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que
garantam a qualidade dos produtos.
III - Aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e dos
resultados de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico
sempre que necessário.
IV - Encaminhar para o Setor responsável as reclamações e as devoluções dos
produtos com as Normas de Boas Práticas de fabricação.
É CORRETO APENAS o que se AFIRMA em:
a
.
I e II.
b
.
 II e IV.
c. II e III.
d
.
 III e IV.
e
.
 I e III.
PERGUNTA 4
O teste de controle de qualidade que NÃO é realizado
em xaropes simples é a/o:
a. Aspecto.
b. Teor alcoolico.
c. Densidade.
d. Viscosidade.
e. Ensaio polarimétrico.
FAZER TESTE: AS III
PERGUNTA 1
1. Assinale a alternativa que preenche CORRETAMENTE todas as lacunas das frases a seguir,
na sequência em que aparecem.
I - __________: capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados
obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um
intervalo especificado.
II - __________: avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de
uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.
III - __________: proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao
valor verdadeiro.
IV - __________: capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros
analíticos.
a
.
 Linearidade – Robustez – Exatidão – Precisão 
b
.
 Linearidade – Precisão – Robustez – Linearidade
c. Linearidade – Precisão – Exatidão – Robustez
d
.
Linearidade – Exatidão – Precisão – Robustez
e
.
 Robustez – Precisão – Exatidão – Linearidade
PERGUNTA 2
1. Quando se necessita aferir a precisão de diferentes técnicas para dosagem de uma mesma
substância, utiliza-se uma medida de comparação denominada coeficiente de variação (CV),
que representa:
a
.
 A razão entre cada valor da série de dados e o número de valores da série de dados.
b
.
 A raiz quadrada da média dos valores de uma série de dados.
c. A razão entre a média e o desvio padrão, expressa em porcentagem.
d
.
 A razão entre o desvio-padrão e a média, expressa em porcentagem.
e
.
 A razão entre a média dos valores de cada uma série de dados.
PERGUNTA 3
A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a
validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a
alternativa CORRETA a respeito de validação de métodos analíticos:
a
.
Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir que as
características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que
o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser
aplicado. 
b
.
Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de
sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos,
assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração
variada. 
c. As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade,
valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e
precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
d
.
Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar
corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas,
assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
e
.
 Dentre os procedimentos de validação, deve estar incluída a calibração, a
rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação,
mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos
equipamentos. 
PERGUNTA 4
1. A respeito da espectrofotometria do ultravioleta, é CORRETO AFIRMAR que:
a
.
 Pode ser usada para determinação de certos grupos funcionais. 
b
.
 A técnica pode ser usada para experimentos envolvendo cinética de reação. 
c. Após a utilização da espectrofotometria UV/VIS, a amostra não pode ser usada, pois
ocorre degradação da amostra. 
d
.
 Pode ser utilizada com amostras transparentes.
e
.
 É possível determinar a quantidade de compostos em virtude do efeito aditivo das
absorbâncias e ter feito curva de linearidade com padrão inicial.
ER TESTE: AS IV
PERGUNTA 1
Os testes de esterilidade são realizados em medicamentos, após sua fabricação, com a
finalidade de comprovar:
a
.
 Exclusivamente, a presença de endotoxinas formadas a partir de decomposição das
matérias-primas empregadas na manipulação.
b
.
 A presença ou a ausênciade bactérias, mas não podem identificar a presença de
endotoxinas bacterianas.
c. A presença ou a ausência de toxinas inorgânicas.
d
.
A presença ou a ausência de endotoxinas bacterianas.
e
.
Exclusivamente, a presença de bactérias patógenas, devido à especificidade dos
meios de cultura.
PERGUNTA 2
Quais dessas características NÃO fazem parte de um bom conservante:
a.Ser estável em ampla faixa de pH.
b.Não mudar características organolépticas do produto.
c.Ser estável em ampla faixa de temperatura.
d.Possuir amplo espectro de ação.
e. Não interagir com os componentes da formulação.
PERGUNTA 3
O teste de esterilidade é um ensaio aplicado em insumos farmacêuticos, medicamentos
e produtos para a saúde que, de acordo com a Farmacopeia Brasileira (5. ed. 2010),
devem ser estéreis. A interpretação do ensaio se dá pela avaliação dos meios de cultura
empregados, quanto à presença ou ausência de micro-organismos durante o tempo de
incubação. Esse tempo deve ser de:
a.14 dias.
b.7 dias.
c.10 dias.
d.30 dias.
e.20 dias.
PERGUNTA 4
O ciclo de crescimento microbiano é composto por quatro fases, sendo que a fase LAG
corresponde à etapa em que:
a.O número de células morrendo é maior que o de células que estão nascendo,
sobrevivendo por mais tempo as que formam esporos.
b.O número de células se duplica em um crescimento exponencial ou logarítmico.
c.Uma crescente proporção da população de células não está mais se multiplicando.
d. Uma proporção crescente de células está se multiplicando, gerando novos indiví
novos indivíduos.
e.As células não estão se multiplicando, mas sintetizando enzimas apropriadas ao
ambiente