Avaliação Final Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual (Cod.:954868)
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“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins 
de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem 
ser classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” (BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto escolar: o contributo da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: https://
www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I, II e III, apenas.
C I e III, apenas.
D II e IV, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com 
matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais 
de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-
n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
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A Amostragem.
B Retenção.
C Avaliação físico-química.
D Controle de validade.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por meio da avaliação da 
qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de 
metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green Science Times, 2022. Disponível em: 
https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro das indústrias, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados obtidos durante a 
avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I, apenas.
D I e II, apenas.
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH 
e determinação de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
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Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do semiárido 
paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e III, apenas.
Desde o surgimento da indústria, na Revolução Industrial, a qualidade vem se adequando e evoluindo para melhoria das empresas e do mundo 
como um todo. Até hoje, a qualidade passou por quatro fases distintas, que chamamos de Eras da qualidade. Com toda certeza, em um tempo de 
avanços tecnológicos, não poderia ser diferente. Contudo, estamos testemunhando o nascimento do que muitos chamam de 5ª Era da qualidade. 
Entretanto, com a integração de sistemas de gerenciamento mais eficazes e com a utilização de IAs (Inteligências Artificiais) na análise de dados, 
passaremos a atuar preventivamente. Conseguiremos prever quando e como as falhas acontecerão e, ao invés de lidar com as consequências, 
evitar que os problemas aconteçam. 
Fonte: adaptado de: RAMOS, D. A 5ª Era da qualidade e o papel do profissional da qualidade. Blog da Qualidade, 2019. Disponível em: https://
blogdaqualidade.com.br/a-5a-era-da-qualidade-e-o-papel-do-profissional-da-qualidade/. Acesso em: 13 set. 2023.
Com base nas Eras da qualidade, sobre a sequência correta da evolução do conceito, assinale a alternativa correta:
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https://qualyteam.com/pb/blog/principios-da-qualidade/
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A
1- Era do controle estatístico; 2- Era da inspeção; 3- Era da garantia da qualidade; 4- Era da gestão da qualidade total.
B 1- Era da inspeção; 2- Era do controle estatístico; 3- Era da garantia da qualidade; 4- Era da gestão da qualidade total.
C 1- Era da inspeção; 2- Era do controle estatístico; 3- Era da gestão da qualidade total; 4- Era da garantia da qualidade.
D 1- Era da inspeção; 2- Era da garantia da qualidade; 3- Era do controle estatístico; 4- Era da gestão da qualidade total.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a ausência total de microrganismos viáveis. Contudo, 
as características dos produtos e os seus constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por intermédio 
de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-organismos com resistência definida e estabilidade 
nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por meio de cultura, para avaliar se o 
procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.B I e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“Os produtos naturais são utilizados pela humanidade desde os tempos imemoriais. A busca por alívio e cura de doenças pela ingestão de ervas e 
folhas talvez tenha sido uma das primeiras formas de utilização dos produtos naturais. A história do desenvolvimento das civilizações Oriental e 
Ocidental é rica em exemplos da utilização de recursos naturais na medicina, no controle de pragas e em mecanismos de defesa, merecendo 
destaque a civilização Egípcia, Greco-romana e Chinesa. A medicina tradicional chinesa desenvolveu-se com tal grandiosidade e eficiência que 
até hoje muitas espécies e preparados vegetais medicinais são estudados na busca pelo entendimento de seu mecanismo de ação e no isolamento 
dos princípios ativos” (VIEGAS JÚNIOR; BOLZANI; BARREIRO, 2006, p. 326).
Fonte: VIEGAS JÚNIOR, C.; BOLZANI, V. da S.; BARREIRO, E. J. Os produtos naturais e a química medicinal moderna. Química nova, [s. 
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l.], v. 29, p. 326-337, 2006. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/gQqYVTzykDtcSVtKvYDxWTP/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
15 jan. 2024.
Existem diversas fontes, naturais e sintéticas, que são utilizadas na descoberta de novos candidatos a fármacos. Sobre as principais fontes 
naturais, assinale a alternativa correta:
A Vegetais, bactérias, fungos e amebas.
B Vegetais, microorganismos, fontes marinhas e animais.
C Bactérias, fungos, vírus e protozoários.
D Algas, bactérias, fungos e peixes.
Um sistema de embalagens tem que proteger o fármaco sem alterar de qualquer forma a composição do produto até que a última dose seja 
administrada. A escolha de uma embalagem adequada para o fármaco não constitui uma tarefa fácil, pois esta pode ter consequências 
importantes. O plástico é um dos materiais mais utilizados nas embalagens das indústrias farmacêuticas e cosméticas, contudo existem interações 
que podem ocorrer entre ele e o produto.
Fonte: adaptado de: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. 2. ed. Lisboa: 
Fundação Calouste Guebenkian, 2001. v. 2.
Com base no texto e sobre os tipos de interação que podem ocorrer entre o produto e o plástico, analise as afirmativas a seguir:
I. A sorção é um tipo de interação relacionada com migração dos aditivos do plástico para o medicamento ou o cosmético que favorece a 
contaminação. 
II. A reatividade química ocorre quando os componentes da formulação cosmética/farmacêutica reagem químicamente com os constituintes da 
embalagem e vice-versa.
III. O plástico apresenta como característica a permeabilidade, o que possibilita a transmissão de gases, vapores e líquidos para a embalagem, e 
pode interferir na qualidade do produto acondicionado.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
“A qualidade microbiana é um dos requisitos indispensáveis de um produto cosmético, pois a presença de contaminantes viáveis, além de 
provocar alterações na formulação, como perda da eficácia e aspecto indesejado, poderá constituir risco para a saúde do consumidor. As Boas 
Práticas de Manipulação (BPM) são requisitos indispensáveis para a garantia da qualidade de um produto cosmético. No Brasil, a Resolução 
RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, regulamenta as BPM nas farmácias, e estas devem ser implementadas em todo o ciclo da produção, de modo 
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a garantir produtos eficazes, seguros e estáveis” (TONIN; BARELLI; KNORST, 2007, p. 117).
Fonte: TONIN, F. Z.; BARELLI, C.; KNORST, M. T. Avaliação microbiológica de produtos cosméticos manipulados em farmácias do Planalto 
Médio, RS. Infarma-Ciências Farmacêuticas, [s. l.], v. 19, n. 5/8, p. 117-119, 2007. Disponível em: https://revistas.cff.org.br/infarma/article/
view/421. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e nas Boas Práticas de Manipulação (BPM), analise as afirmativas a seguir:
I. É proibido nas salas de manipulação o uso de joias e bijuterias, assim como o consumo de alimentos, bebidas, medicamentos e cigarros.
II. É facultativo o uso dos equipamentos de proteção coletiva (EPI) assegurando a proteção de funcionários, visitantes e também a proteção do 
produto de uma possível contaminação.
III. É necessário um programa de treinamento contínuo para todos os funcionários, de acordo com necessidades, e que seus registros tenham uma 
documentação sobre as atividades realizadas.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I e III, apenas.
C II, apenas.
D III, apenas.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais 
aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro 
responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse 
procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/
202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho 
rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de qualidade 
e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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C
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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