RELATÓRIO DE AULA PRÁTICA - 5

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CONTROLE DE
QUALIDADE
FÍSICO-QUÍMICO
AULA PRÁTICA 5:
DESINTEGRAÇÃO E
DISSOLUÇÃO
DÉBORA MARRONI DE MIRANDA
Ensaio: Desintegração.
Referência: Farmacopeia Brasileira 6ª edição.
Especificação: Desintegração completa em até 30 minutos.
Resultado: A desintegração dos comprimidos foi completa.
Conclusão: APROVADO (cumpre o teste).
Meio de dissolução: HCl 0,1 M.
Volume do meio: 900 mL.
Aparelhagem: pás, 50 rpm.
Tempo de coleta: 20 minutos.
Q: 80%.
Produto: Metildopa 250mg - comprimido revestidos
Fabricante: Cellofarm
Lote: xxxxxxx
Validade: xx/xx/xx
QUESTÃO 1 - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
QUESTÃO 2 - DESINTEGRAÇÃO
Verificar de forma visual se a forma farmacêutica se desintegra dentro do
tempo especificado na monografia do medicamento.
Número de unidades testadas: 6 unidades.
Líquido de imersão: água purificada a 37°C.
QUESTÃO 3 - DISSOLUÇÃO
Realizar o estágio 1 (E1) do teste de dissolução.
a) Esquematizar o procedimento de preparo das soluções amostras.
pegar uma
alíquota
FILTRAR
FILTRADO
Ct = 250 mg / 900 mL
Ct = 0,277 mg/mL
Ct = 0,277 mg/mL
DILUIR 5 VEZES. PEGAR
5 mL DO FILTRADO E
COMPLETAR COM O
MEIO DE DISSOLUÇÃO
(HCl 0,1 M)
SOLUÇÃO AMOSTRA
25 mLCt = 0,0556 mg/mL demetildopa na solução
ABSORBÂNCIA
DE 280 mn
Concentração
adequadra =
0,005% p/v ou
0,05 mg/mL 
DISSOLVER EM
100 mL DE ÁCIDO
CLORÍDRICO
b) Esquematizar o procedimento de preparo da solução padrão.
PIPETAR 5 mL DA
SOLUÇÃO E DISSOLVER
EM UM BALÃO
VOMULÉTRICO O MEIO DE
DISSOLUÇÃO (HCl 0,1 M)
c) Calcular a porcentagem de dissolução das unidades testadas
(demonstrar os cálculos para a unidade 1).
Peso real do padrão: 26,2 mg (anidra) / 29,6 mg (hidratada).
Concentração real da solução padrão: 0,0524 mg/mL.
Absorvância da solução padrão: 0,290 mn.
SOLUÇÃO PADRÃO
UNIDADES
1
2
3
4
5
6
ABSORBÂNCIA
0,275 mn
0,290 mn
0,242 mn
0,270 mn
0,265 mn
0,253 mn
CONCENTRAÇÃO DA SOLUÇÃO
AMOSTRA (mg/mL)
0,0497 mg/mL
0,0524 mg/mL
0,0448 mg/mL
0,0448 mg/mL
0,0479 mg/mL
0,0457 mg/mL
% DE DISSOLUÇÃO
89,4%
100%
80,6%
87,8%
86,2%
82,2%
Ensaio: Dissolução (E1).
Referência: Farmacopeia Brasileira 6ª edição.
Especificação: Cada unidade apresenta resultado maior ou igual a 80%.
Resultado: Todas as unidades apresentam maior que 80% de dissolução.
Conclusão: APROVADO (cumpre o teste).
Ct = 0,25 mg/mL
de metildopa
PESAR 25
mg DE
METILDOPA
ABSORBÂNCIA
EM 280 mn
metildopa
ácido
clorídrico
DILUIR 5 VEZES
0,290 mn 
0,275 mn
UNIDADE 1
0,0524 mg/mL
X
X = 0,0497 mg/mL de concentração
da solução da amostra
100%
Y
0,0556 mg/mL
0,0497 mg/mL
Y = 89,4 % de dissolução
na UNIDADE 1
MESMO RACIOCÍNIO DE CONTA PARA TODAS AS OUTRAS UNIDADES