CONTROLE microbiologico 4,8 docx

Prévia do material em texto

AV2 
Conteúdo do teste 4,8 
1. 
Pergunta 1 
0.6 pontos 
Quais são os elementos básicos do gerenciamento da qualidade? 
1. 
Boas Práticas de Fabricação, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade. 
2. 
Apenas Controle de Qualidade e Boas Práticas de Fabricação. 
3. 
Apenas Boas Práticas de Fabricação. 
4. 
Apenas Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade. 
5. 
Apenas Boas Práticas de Fabricação e Garantia da Qualidade. 
2. 
Pergunta 2 
0.6 pontos 
A imagem apresentada é de uma bula de um medicamento. Com base nas informações apresentadas, 
quais tipos de ensaios microbiológicos/procedimentos são necessários para liberação dos lotes desses 
tipos de produtos? 
Bula soro estéril_v1.png 
 
 
Avalie as assertivas e marque a opção correspondente: 
1. Testes de pirogênio/ensaios de toxina bacteriana. 
2. Teste de esterilidade. 
3. Contagem de micro-organismos viáveis. 
4. Pesquisa de patógenos. 
5. 
II e IV, apenas. 
6. 
I e II, apenas. 
7. 
III e IV, apenas. 
8. 
II e III, apenas. 
9. 
I e III, apenas. 
3. 
Pergunta 3 
0.6 pontos 
Um analista deseja avaliar a potência de gramicidina pelo ensaio turbidimétrico. Após o período de 
incubação, notou que todos os tubos apresentavam turbidez intensa para todas as concentrações de 
gramicidina adicionadas nos diferentes tubos. O ensaio foi realizado empregando tubos de ensaio e 
pipetas graduadas não estéreis. 
 
Que situação melhor explica esse resultado? 
1. 
Contaminação da amostra (resultado positivo). 
2. 
Ausência de efeito do fármaco (resultado positivo). 
3. 
Contaminação ocasionada pelo operador (falha operacional - teste inválido). 
4. 
Diluição excessiva da amostra (falha operacional - teste inválido). 
5. 
Contaminação dos materiais (falha operacional - teste inválido). 
4. 
Pergunta 4 
0.6 pontos 
Com relação ao doseamento microbiológico de antibióticos, avalie as afirmações abaixo: 
1. A validação do método analítico é sempre fundamental para garantir a qualidade dos resultados. 
2. O ensaio microbiológico por difusão em Ágar relaciona o tamanho das zonas de inibição de 
crescimento microbiano com a dose da substância ensaiada. 
3. A quantificação microbiológica de substâncias ativas demanda sempre no emprego de uma avaliação 
comparativa frente a um padrão biológico de referência. 
4. Os dois métodos biológicos mais comumente utilizados para o doseamento de antibióticos são o 
método de difusão em ágar e o método turbidimétrico. 
A alternativa correta é: 
5. 
I, II e III, apenas. 
6. 
I, III e IV, apenas. 
7. 
Todas as alternativas são verdadeiras. 
8. 
I, II e IV, apenas. 
9. 
II, III e IV, apenas. 
5. 
Pergunta 5 
0.6 pontos 
A respeito do controle de qualidade dos produtos biológicos, analise as afirmativas e assinale a 
alternativa VERDADEIRA: 
1. 
O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve 
ser feito anualmente. 
2. 
O método de difusão com discos para a determinação da sensibilidade dos microrganismos 
fornece um resultado quantitativo, uma vez que, a partir do halo formado, é possível determinar 
a concentração inibitória mínima. 
3. 
O controle de qualidade dos produtos biológicos quase sempre implica no emprego de técnicas 
biológicas que têm uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas. O controle 
durante o processo adquire grande importância na produção dos produtos biológicos porque 
certos desvios de qualidade não são detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados 
no produto terminado. 
4. 
A verificação da ausência de microrganismos nas preparações farmacêuticas é realizada pelo 
método direto, utilizando o caldo de tioglicolato para identificar bolores e leveduras, e o caldo 
de caseína de soja para identificar bactérias. 
5. 
O teste de pirogênios deve ser aplicado aos produtos estéreis e não estéreis que entrem em 
contato com mucosas. 
6. 
Pergunta 6 
0.6 pontos 
Os métodos de análise de endotoxina bacteriana (teste de pirogênios) podem ser classificados em 
qualitativos ou quantitativos a depender da metodologia empregada. São métodos 
QUANTITATIVOS de análise de endotoxina bacteriana: 
1. Método Turbidimétrico. 
2. Método Cromogênico. 
3. Método de gelificação (Gel-clot). 
4. Teste de pirogênio in vivo. 
Assinale a alternativa correta. 
5. 
I e IV, apenas. 
6. 
I, II e III, apenas. 
7. 
I e II, apenas. 
8. 
II e III, apenas. 
9. 
I, II e IV, apenas. 
7. 
Pergunta 7 
0.6 pontos 
Assinale a alternativa cuja expressão completa corretamente o texto a seguir: 
 
Solução aquosa contendo 85% de sacarose cuja densidade é de 1,33g/ml, denominada xarope simples, 
apresenta propriedade conservante devido à elevada concentração daquele açúcar. Podem surgir 
algumas dificuldades quando esta preparação for empregada como veículo no preparo de formas 
farmacêuticas líquidas, pois a incorporação de fármacos pode diminuir a concentração de sacarose 
solubilizada no xarope medicamentoso, diminuindo a eficácia do açúcar como conservante. 
 
Assim, pode-se afirmar que a incorporação de conservante a uma formulação de xarope é necessária 
para: 
1. 
Evitar a decomposição do fármaco. 
2. 
Evitar a precipitação da sacarose. 
3. 
Melhorar a solubilidade do fármaco. 
4. 
Evitar a formação de açúcar invertido. 
5. 
Prevenir contaminação microbiana durante o uso dessa preparação pelo paciente. 
8. 
Pergunta 8 
0.6 pontos 
A imagem apresentada é de uma bula de um medicamento. Com base nas informações apresentadas, 
quais tipos de ensaios microbiológicos/procedimentos são necessários para liberação dos lotes desses 
tipos de produtos? 
Bula Benzetacil_v1.png 
 
1. 
Pesquisa de patógenos, contagem de micro-organismos viáveis, validação da inativação do 
antibiótico. 
2. 
Teste de esterilidade, inativação do antibiótico, validação da inativação do antibiótico. 
3. 
Pesquisa de patógenos, inativação do antibiótico, validação da inativação do antibiótico. 
4. 
Contagem de micro-organismos viáveis, teste de esterilidade, inativação do antibiótico. 
5. 
Teste de esterilidade, contagem de micro-organismos viáveis, pesquisa de patógenos. 
9. 
Pergunta 9 
0.6 pontos 
A figura abaixo apresenta um exemplo do uso de um método alternativo de avaliação de toxicidade 
in vitro. Analise a figura e assinale a alternativa correspondente ao método apresentado: 
HET_CAM_v1.png 
 
Fonte: Journal of Biology & Pharmacy and Agricultural Management, v. 17, n. 2, 2021. 
1. 
Teste do ovo embrionário de galinha (HET-CAM). 
2. 
Citotoxicidade pelo método de contato direto e eluição. 
3. 
Teste de hemólise. 
4. 
Teste de Barreira de Membrana in vitro. 
5. 
Teste de Draize. 
10. 
Pergunta 10 
0.6 pontos 
A RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 dispõe sobre a regulamentação brasileira de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos e dá diretrizes para o Sistema da Qualidade Farmacêutica. A 
sua seção III dispõe sobre as definições relacionadas a estes processos. 
 
Avalie as definições abaixo: 
1. Esterilidade: é a ausência de organismos vivos. 
2. Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um 
ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. 
3. Produto a granel: produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e 
embalagem final. 
4. Não conformidade: o não atendimento de um requisito preestabelecido 
Assinale a alternativa correta. 
5. 
I e III, apenas. 
6. 
I, II e IV, apenas. 
7. 
I, II e III, apenas. 
8. 
Todas as alternativas. 
9. 
II e IV, apenas.