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Laboratório de 
Instrumentação 
Biomédica
Material Teórico
Responsável pelo Conteúdo:
Prof. Dr. Deny Anderson dos Santos
Revisão Textual:
Prof.ª Dr.ª Selma Aparecida Cesarin
Controle Interno de Qualidade Aplicado 
à Laboratório de Análises Clínicas
• Introdução ao Tema;
• Indicação para Leitura Obrigatória;
• Material Complementar.
• Aproximar os alunos das Normas de Controle Qualidade dos Laboratórios Clínicos, em 
especial, da produção de Mapas Levey-Jennings.
OBJETIVO DE APRENDIZADO
Controle Interno de Qualidade Aplicado 
à Laboratório de Análises Clínicas
Orientações de estudo
Para que o conteúdo desta Disciplina seja bem 
aproveitado e haja maior aplicabilidade na sua 
formação acadêmica e atuação profissional, siga 
algumas recomendações básicas: 
Assim:
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
da sua rotina. Por exemplo, você poderá determinar um dia e 
horário fixos como seu “momento do estudo”;
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
alimentação saudável pode proporcionar melhor aproveitamento do estudo;
No material de cada Unidade, há leituras indicadas e, entre elas, artigos científicos, livros, vídeos 
e sites para aprofundar os conhecimentos adquiridos ao longo da Unidade. Além disso, você tam-
bém encontrará sugestões de conteúdo extra no item Material Complementar, que ampliarão sua 
interpretação e auxiliarão no pleno entendimento dos temas abordados;
Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns de discus-
são, pois irão auxiliar a verificar o quanto você absorveu de conhecimento, além de propiciar o 
contato com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico espaço de troca de ideias e de 
aprendizagem.
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Determine um 
horário fixo 
para estudar.
Aproveite as 
indicações 
de Material 
Complementar.
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
Não se esqueça 
de se alimentar 
e de se manter 
hidratado.
Aproveite as 
Conserve seu 
material e local de 
estudos sempre 
organizados.
Procure manter 
contato com seus 
colegas e tutores 
para trocar ideias! 
Isso amplia a 
aprendizagem.
Seja original! 
Nunca plagie 
trabalhos.
UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de Análises Clínicas
Introdução ao Tema
O Setor de Serviços vem crescendo constantemente, em todos os campos em 
que se constitui. A demanda por Laboratórios de Análises Clínicas vem aumen-
tando exponencialmente no Brasil, representando importante fonte econômica no 
Mercado brasileiro. 
Atualmente, mais de 40 milhões de usuários de Planos de Saúde no país realizam 
exames preventivos solicitados por médicos de diferentes especialidades. Entre os 
exames mais comuns estão: hemograma completo, ureia, glicose, colesterol total, 
creatinina, triglicerídeos, ácido úrico, parasitológico, imunologia, hemostasia, antibio-
grama e cultura bacteriológica.
Assim, diante do aumento da competitividade, a qualidade e a satisfação do pa-
ciente são fatores importantes, que têm recebido cada vez mais atenção durante 
a realização de um Exame Laboratorial. 
Em face disso, é de extrema importância a realização do controle de qualidade nos 
Laboratórios Clínicos, visto que aumenta a segurança e a credibilidade, favorece a 
obtenção de dados corretos e confiáveis, evita erros e repetições de trabalho, facilita a 
rastreabilidade dos dados e, ainda, facilita a organização e a comunicação dos dados, 
garantindo à população segurança, eficácia e qualidade das Análises Laboratoriais.
Define-se Laboratório Clínico como o serviço destinado à análise de amostras de 
paciente, objetivando oferecer apoio ao diagnóstico e apoio terapêutico, compreen-
dendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.
O Laboratório de Análises Clínicas deve atender com qualidade seus usuários, 
alicerçado em processos e operações que assegurem que as informações produzidas 
reflitam, de maneira consistente e confiável, a situação clínica apresentada pelos 
pacientes, garantindo que não representem o resultado de alguma interferência 
no processo. 
Os resultados produzidos devem satisfazer as necessidades de seus clientes, sejam 
eles, pacientes, médicos ou Convênios, e permitir a determinação e a realização cor-
reta de diagnóstico, tratamento e prognóstico das doenças.
A fim de garantir a qualidade de suas análises, os Laboratórios Clínicos necessitam 
cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA), definidas por Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), que incluem a 
RDC nº 50/2002, a RDC nº 306/2004 e a RDC nº 302/2005
Controle de Qualidade
É importante que todo Laboratório Clínico tenha como foco principal a melhoria 
contínua dos processos envolvidos na rotina laboratorial, e isso inclui proporcionar 
aos seus clientes os melhores produtos ou serviços. 
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No entanto, para que isso ocorra, é imprescindível o controle de qualidade desses 
processos, a fim de identificar os possíveis erros que possam vir a ocorrer ou que já 
ocorreram, e mais, evitar ou minimizar imediatamente as consequências e a recor-
rência desses erros.
O controle de qualidade é definido como técnicas e atividades operacionais 
empregadas para monitorar a execução dos requisitos da qualidade especificados. 
Adicionalmente, controle externo da qualidade compreende a avaliação do desem-
penho de sistemas analíticos por meio de ensaios de proficiência, análise de padrões 
certificados e comparações interlaboratoriais. 
Já, o controle interno de qualidade são procedimentos conduzidos em conjunto 
com o exame de amostras de pacientes, a fim de verificar se o sistema analítico está 
atuando dentro dos limites de tolerância pré-definidos. 
Porém, os deveres do Laboratório para com a população estão muito além desses 
conceitos. Garantir a qualidade contínua aliada a um serviço adequado e a um custo 
acessível se faz necessário. De fato, um produto ou serviço de qualidade deve atender 
perfeitamente, de maneira acessível, segura e confiável às expectativas do cliente.
Em relação ao controle interno da qualidade, todo Laboratório necessita de 
um programa de verificações periódicas que confirme que a variabilidade está 
sob controle. 
Todos os exames que compõem o escopo da habilitação do Laboratório devem 
estar incluídos. Esse programa pode abranger o uso de materiais de referência (in-
cluindo os de ensaios de proficiência), uso de padrões artificialmente contaminados, 
replicatas de ensaios e da avaliação dos resultados deles. O intervalo entre essas 
análises dependerá do programa e do número de ensaios reais. Para monitorar o 
desempenho, é recomendável que os ensaios incorporem controles.
O controle interno da qualidade é um controle intralaboratorial que analisa diaria-
mente as amostras-controle que possuem valores conhecidos, com o objetivo de ava-
liar a precisão dos ensaios realizados no Laboratório Clínico. Dessa forma, permite 
avaliar se o funcionamento dos procedimentos laboratoriais é eficiente e confiável e 
se fornece resultados válidos, que colaboram para o estabelecimento do diagnóstico 
pelo clínico.
O desempenho dos processos analíticos pode ser monitorado analisando as amos-
tras-controle, juntamente com as amostras dos clientes. 
Assim, após a obtenção dos dados, um gráfico de controle pode ser construído a 
partir da média e do desvio padrão, de modo a verificar se os valores estão dentro 
dos limites de controle. 
Valores que estão dentro dos limites de controle garantem que o método analítico 
está funcionando corretamente. Caso contrário, pode estar ocorrendo algum pro-
blema no processo e, nesses casos, a análise e os resultados dos pacientes devem 
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UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de AnálisesClínicas
ser suspensos e o processo analítico deve ser inspecionado, a fim de se detectar 
o problema.
Os Laboratórios devem, regularmente, utilizar avaliação externa da qualidade, 
visto a importância de demonstrar exatidão e verificar a validade de todo o Sistema 
da qualidade. Os ensaios de proficiência são métodos mais conhecidos desse tipo 
de avaliação. 
Essencialmente, esses ensaios avaliam objetivamente os resultados de Laboratório 
por meios externos, por intermédio de uma avaliação estatística dos dados obtidos 
na análise de materiais em uma distribuição centralizada, e incluem a comparação 
regular dos resultados de um Laboratório com os de outros. 
Adicionalmente, a participação em um programa de ensaios de proficiência re-
força o interesse na garantia da qualidade e fornece base para as ações corretivas 
no laboratório, cujos dados não atingem o nível de aceitação exigido.
As amostras relacionadas ao controle externo da qualidade são analisadas por 
trabalhadores que, normalmente, realizam esse trabalho, obedecendo aos procedi-
mentos de rotina, juntamente com as amostras de pacientes. 
Os resultados obtidos por essa análise determinam uma média de consenso, classifi-
cando a atuação de cada Laboratório Clínico por meio da variabilidade dos resultados. 
O Laboratório Clínico que não atender aos requisitos dos testes deve documentar 
a fonte do problema, revisar o programa em vigor e tomar medidas corretivas.
No Brasil, existem dois programas de avaliação externa da qualidade: o Pro-
grama Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ) e o Programa de Excelência 
para Laboratórios.
O controle externo da qualidade tem muitos benefícios, que incluem a obtenção de 
informações do desempenho analítico dos Laboratórios participantes, a avaliação da 
influência dos métodos, padrões e calibradores utilizados, a detecção de não confor-
midades em seus processos e, consequentemente, a realização de ações corretivas ou 
preventivas, a comparação dos resultados com os de outros Laboratórios, o avanço 
contínuo da qualidade do serviço prestado, a complementação do controle interno 
da qualidade e o aperfeiçoamento científico da equipe técnica, de modo a garantir 
a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional do Laboratório Clínico.
A garantia da qualidade em um Laboratório de Análises Clínicas é construída so-
bre todas as etapas do processo, que compreende as fases pré-analítica, analítica 
e pós-analítica. 
A fase pré-analítica abrange a solicitação da análise, a obtenção da amostra e o 
início da análise. 
A fase analítica engloba o conjunto de operações, com descrição específica, uti-
lizada na realização das análises de acordo com determinada técnica. 
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A fase pós-analítica inicia-se depois da obtenção dos resultados das análises e 
termina com a emissão do laudo.
É importante salientar que o Laboratório Clínico tem como produto o resultado 
da análise laboratorial processada e que, essencialmente, os resultados corretos e o 
tempo de liberação do laudo são os principais atributos desse produto que são obser-
vados pelo cliente.
A qualidade de um Exame Laboratorial é garantida devido à necessidade do cum-
primento das determinações impostas pela ANVISA, definidas pela RDC nº 302, de 
13 de outubro de 2005, que dispõe sobre os requisitos necessários para o funciona-
mento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados 
que realizam atividades na área de Análises Clínicas, Patologia Clínica e Citologia.
Adicionalmente, a infraestrutura física do Laboratório deve atender aos requisitos 
dispostos pela RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002). 
Além disso, o Laboratório Clínico deve implantar o Plano de Gerenciamento de 
Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), atendendo aos requisitos da RDC nº 306, 
de 7 de dezembro de 2004.
Um dos componentes importantes e fundamentais dos Sistemas da Quali-
dade, que é parte das exigências das BPLC, refere-se ao registro dos resultados 
e das ocorrências. 
A ausência dos registros é uma não conformidade altamente indesejável nas ativi-
dades do laboratório, assim como em qualquer Sistema da Qualidade.
O Laboratório deve dispor de planilhas para os seguintes registros: resultados obti-
dos nos ensaios dos analitos, ocorrências de resultados fora dos limites estabelecidos, 
manutenções realizadas nos instrumentos, calibrações executadas, falsas rejeições e 
falsas aceitações quando percebidas. 
Outra forma de registro que não deve substituir os registros anteriormente mencio-
nados e sim complementá-los é o Mapa de Levey-Jennings.
O Mapa de Levey-Jennings
Uma das mais importantes ferramentas do CQ no Laboratório Clínico foi a adap-
tação das Técnicas de Controle da Qualidade na Indústria, introduzida em 1950, por 
Levey e Jennings, para o ambiente do Laboratório Clínico. 
Esses autores utilizaram pools de plasma congelado para controlar os ensaios em 
Química Clínica e utilizaram o Tratamento Estatístico das dosagens em duplicata para 
estabelecer os limites aceitáveis de variação. 
Levey e Jennings propuseram plotar os resultados das diferenças entre as dupli-
catas e as médias em mapas que, apesar de já serem utilizados na indústria como 
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UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de Análises Clínicas
Mapas de Shewhart, passaram a ser denominados, quando utilizados no Laboratório 
Clínico, Mapas de Levey-Jennings. 
Pouco tempo depois, Henry e Segalove utilizaram os limites baseados em ava-
liações estatísticas em longo prazo, escolhendo os limites de ±3s como limites de 
controle da qualidade. 
As propostas de Levey e Jennings e Henry e Segalove formaram as bases do 
controle do processo atualmente utilizado no Laboratório Clínico. 
O Mapa de Levey-Jennings, uma forma gráfica simples de lançar os resultados 
obtidos nas dosagens diárias dos controles, é uma extensão da distribuição gaussiana 
com uma rotação de 90 graus, e representa a área sob a curva de Gauss compreen-
dida entre ±3s.
Figura 1 – Correspondência entre curvas de Gauss e o Mapa de Levey - Jennings
Fonte: Westgard, 2012
Figura 2 – Representação do Mapa de Levey - Jennings com problemas de controle nas corridas 5, 9 e 16
Fonte: Westgard, 2012
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O Gráfico de Levey-Jennings é um Gráfico de Controle em que os resultados 
da corrida analítica são plotados em função do tempo ou do número de corridas. 
Ele é um importante aliado do profissional de Laboratório no controle interno da 
qualidade, para evidenciar o estado do sistema analítico e ajudar a garantir a confia-
bilidade dos resultados entregues. 
O Controle Estatístico de Processos é a base para o moderno Controle Interno da 
Qualidade (CIQ). 
O Laboratório realiza análise em materiais de controle de qualidade e os resultados 
são lançados e plotados no Gráfico de Levey-Jennings. 
Os profissionais de Laboratório Clínico poderão identificar se os pontos estão 
dentro dos limites de controle estabelecidos. Os pontos unidos por linhas exibem as 
diferentes expressões que interessam ao controle interno, como desvios, tendências 
e aleatoriedades. Uma das vantagens de utilizar o gráfico é que você obtém informa-
ções simples, confiáveis e efetivas, rapidamente.
Para preparar o Mapa, deve-se utilizar papel milimetrado e uma folha para cada 
controle. Lançar os rótulos do Mapa, que devem conter as seguintes informações: 
nome do analito, nome do controle com lote e prazo de validade, mês de trabalho, 
reagente com lote e prazo de validade, nome do Sistema Analítico e Média e Desvio 
Padrão correntes.
O eixo de x ou a linha horizontal na parte inferior da folha deve representar o 
tempo a ser coberto pelo Mapa. Dividir o eixo de x em intervalos iguais, numeran-
do-os sequencialmente de 1 a 20 ou 1 a 30. Rotular o eixo como Dias ou Corri-
das Analíticas.
O eixo de y ou linha vertical deve representar os valores observados para o con-
trole. Deve-se criar uma escala que possa acomodar o menor e o maior valor que se 
esperaencontrar. 
Uma escala útil deve aceitar um valor igual à média -4 desvios padrão e também 
igual à média +4 desvios padrão. Assim, quando a média for 200 e o desvio padrão 
for 4, a escala deve ser criada de tal modo que possa acomodar resultados tão baixos 
quanto 200- (4x4) ou 184 e tão elevados quanto 200+ (4x4) ou 216 e a escala pode 
ser ajustada para acomodar resultados entre 180 e 220. 
Deve-se identificar as concentrações apropriadas no eixo de y e rotular o eixo 
como Valores do Controle, incluindo a unidade de medida do analito (mg/dL, 
g/dL etc.).
No eixo de y, localizar o valor que corresponde à média e traçar uma linha hori-
zontal. Para facilitar a visualização, traçar uma linha de cor verde, localizar os valores 
que correspondem à média ± 1s e traçar linhas horizontais em cada valor da concen-
tração, podendo usar linhas de cor azul. 
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UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de Análises Clínicas
Repetir o processo para os valores correspondentes à média ± 2s e traçar 
linhas horizontais, que podem ser de cor laranja. Nos valores de concentração 
correspondendo à média ± 3s, traçar também linhas horizontais, que podem ser 
de cor vermelha.
Após a definição dos limites de controle, o Mapa está pronto para iniciar a plota-
gem dos resultados obtidos na rotina diária. Em procedimentos estáveis, espera-se 
que os resultados obtidos tenham distribuição semelhante àquela encontrada nos 
processos de verificação do lote e nas avaliações de lotes anteriores. 
O valor do controle em cada ensaio deve ser plotado no mapa no mesmo dia do 
ensaio, antes da liberação dos resultados, para auxiliar na verificação da qualidade 
por meio das regras de controle. 
Além de marcar cada resultado correlacionando o dia do ensaio e a concentração, 
é muito comum unir os pontos por uma linha contínua, que proporciona uma forte 
impressão visual e facilita a verificação dos padrões de distribuição.
Interpretação do Gráfico de Levey-Jennings
Durante o controle interno da qualidade, algumas situações de erros podem ocorrer. 
A análise do Gráfico é muito contributiva para a compreensão da variabilidade 
dos resultados obtidos dos Materiais e já pode apontar se há erro aleatório ou erro 
sistemático, ainda na fase em preparo. 
Nessa fase, busca-se definir os valores próprios do Laboratório para Média e Des-
vio Padrão. Além disso, algumas alterações podem ser encontradas, como:
1. Gráfico fora de controle: uma vez estabelecidos os limites pelo Labora-
tório, os resultados no Gráfico que estiverem além desses limites podem 
representar situação fora de controle. Os critérios para tratar esses resulta-
dos devem ser também definidos: se serão critérios de alerta ou de rejeição;
2. Gráfico com aumento da imprecisão: é exibida como aumento da alea-
toriedade, em que, mesmo com resultados oscilando em torno da média, 
os pontos se distanciam muito dela. Quando maior que três DP, esse dis-
tanciamento já indica necessidade de rejeição da corrida analítica;
3. Gráfico com perda da exatidão: a exatidão pode ser avaliada e sua per-
da percebida em pouco tempo no gráfico quando os pontos deixam a 
esperada oscilação em torno da média e se deslocam para cima ou para 
baixo. Análise complementar deve ser feita com os resultados do controle 
externo;
4. Gráfico com tendências: é facilmente perceptível no Gráfico, quando 
aponta erros sistemáticos, que têm direção certa, isto é, para mais ou 
para menos.
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Além disso, o Gráfico de Levey-Jennings  é ferramenta imprescindível no con-
trole interno quantitativo, trazendo informações, e tem grande efeito pedagógico, 
estimulando o compartilhamento de informações dos eventos do controle com todos 
os colaboradores.
O Gráfico de Levey-Jennings pode ser gerado de diferentes formas, porém nem 
todas são práticas e eficazes para um bom controle interno da qualidade, podendo ser:
• Manualmente: o Gráfico de Levey-Jennings  é criado em um papel quadri-
culado. O profissional de Laboratório deve preparar as escalas do eixo x e y, 
além de marcar as linhas da Média e dos limites de controle pelo Desvio Pa-
drão. Dessa forma, a cada nova corrida, o valor obtido em bancada é plotado 
no papel e o profissional analisa sua posição em relação às linhas de limites e 
tira suas conclusões sobre o estado de controle. Será preciso ter um Gráfico 
para cada analito e para cada mês de trabalho. Não se justifica fazer o CIQ e 
o Gráfico em papel, dado ao grande consumo de tempo e ao baixo nível de 
benefícios que proporciona;
• Excel: utilizando Planilhas, o profissional de Laboratório deverá criar Tabelas e 
Gráficos no Excel para obter as informações desejadas. Cada analito deve pos-
suir uma aba diferente na planilha, para melhor visualização e compreensão 
dos dados. É bastante difícil ter numa planilha a plotagem de linhas de vários 
níveis de controle e os testes das Regras de Westgard. As planilhas não são 
práticas para o CIQ e sua contribuição é insuficiente;
• Programas computadorizados: esses programas automáticos oferecem 
aos profissionais de Laboratório um controle em até três níveis, com o Gráfico 
de Levey-Jennings em tempo real, os alertas de violação das regras de Westgard 
e o cálculo do coeficiente de variação, que é a melhor medida da imprecisão 
analítica para cada exame. Disponibiliza, ainda, relatórios, assistente de erros 
e histórico das não conformidades do controle. Você só precisa inserir os 
dados das corridas e o Gráfico é gerado automaticamente. Algumas vezes, 
os dados são inseridos também de forma automática, por interfaceamento. 
Os programas são didáticos, possibilitam o compartilhamento e o registro de 
ocorrências para análises de longo prazo.
Verificação Diária de Estado de Controle
Utiliza-se o termo regras de controle para indicar os critérios de julgamento dos 
resultados encontrados nos ensaios dos controles e essas regras são utilizadas para 
identificar o estado de controle da corrida analítica. 
É indicado aplicar a combinação de várias regras de controle para aprimorar o 
desempenho dos procedimentos de controle do processo. As regras individuais têm 
capacidades diferentes para a detecção dos tipos de erros e pelo menos duas regras 
de controle devem ser usadas. Uma detecta erros analíticos aleatórios e a outra iden-
tifica os erros analíticos sistemáticos. 
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UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de Análises Clínicas
Quando um procedimento de controle indica que os resultados devem ser rejei-
tados, a regra de controle que foi violada fornece um indicativo do tipo de erro que 
está ocorrendo, facilitando sua localização do erro e a introdução de ações corretivas. 
As regras de controle são escolhidas para proporcionar, na maioria dos casos, baixas 
probabilidades de falsa rejeição e elevadas probabilidades para detecção de erros. 
São realizados ensaios dos materiais de controle, que devem apresentar variação 
desprezível de frasco a frasco. Assim, as medidas repetidas irão indicar a estabilidade 
do sistema ou a presença de erros aleatórios acima dos limites definidos ou a ocorrên-
cia de erros sistemáticos capazes de superar os limites aceitos para inexatidão. Para 
aplicação das regras, assume-se que a distribuição dos resultados do controle é gaus-
siana e descrita pela média (Xm) e o desvio padrão (s). O procedimento de utilização 
das regras se baseia nas seguintes etapas:
1. Ensaio dos materiais de controle; 
2. Registro dos resultados em planilha e plotagem dos resultados nos Mapas 
Levey-Jennings; 
3. Aplicação das regras de controle e tomada de decisão para aceitar ou re-
jeitar uma corrida analítica.
As regras de controle são identificadas por símbolos que têm o formato AL, em 
que A é a abreviatura para um dado estatístico ou um número de observações e L é 
o limite de controle, sempre grafado como subscrito.
Dentro das regras de controle que têm sido usadas para interpretar os dados, es-
colhemos aquelas mencionadas a seguir. 
Para facilitara utilização, apresentamos as regras que podem ser aplicadas quan-
do se usa um controle e também as regras aplicadas nos procedimentos com dois 
controles em dois níveis diferentes de concentração, as conhecidas regras múltiplas 
de Westgard.
A eficiência das regras de controle, tanto para a detecção de erros como para falsa 
rejeição, é fortemente dependente dos limites estabelecidos. 
Quando esses limites são definidos com base na média e no desvio padrão esta-
belecidos no próprio Laboratório, as regras de controle são sensíveis para detectar as 
perdas da estabilidade dos sistemas analíticos.
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Indicação para Leitura Obrigatória
Boas práticas de laboratório. 2.ed. São Caetano do Sul: Difusão, 2013. 422p. 
Ex
pl
or
Esta referência é indicada a todos os Cursos que utilizam Laboratórios para prática 
do ensino e/ou pesquisas. Gestão de laboratório, infraestrutura, cuidados para o ar-
mazenamento de produtos químicos, rotulagem, sinalização, noções sobre biotério e 
insetários, boas práticas de laboratório para roedores de pequeno porte, biosseguran-
ça, segregação de resíduos, segurança e saúde no trabalho e ergonomia são alguns 
dos temas considerados para a prática segura dos Laboratórios e que consolidam 
esta obra como instrumento pedagógico para estudantes, professores, pesquisadores 
e gestores da área;
Manual de biossegurança. 2.ed. São Paulo: Manole, 2012 (Recurso on-line).
Ex
pl
or
Este livro apresenta uma discussão didática e detalhada sobre os requisitos de 
gestão da qualidade da ISO 9001:2015, destacando as mudanças da edição de 2015 
em relação à edição anterior. As Teorias que fundamentam os requisitos do Sistema 
de Gestão são comentadas à medida que os requisitos são apresentados. Várias ilus-
trações são usadas para facilitar a comunicação e a compreensão sobre os requisitos 
da norma. Além disso, esta referência apresenta brevemente o Sistema de Gestão 
Ambiental ISO 14001:2015, discute e sugere orientações para a integração dos Sis-
temas de Gestão da Qualidade e Ambiental. Inclui material de apoio e Planilha em 
Excel (arquivo xlsx, versão 2010) com um instrumento para o diagnóstico de Sistema 
de Gestão da Qualidade. Livro destinado a profissionais da área de Qualidade, bem 
como para treinamento e orientação daqueles que desejem ou necessitem implemen-
tar um Sistema da Qualidade em suas Empresas, inclusive para pequenas Empresas;
SALU, Enio Jorge. Administração hospitalar no Brasil. São Paulo: Manole, 2012. 492p.
Ex
pl
or
Na rotina prática dos Laboratórios, Públicos ou Privados – independentes ou alo-
cados em grandes empresas, encontramos diferentes tipos de Sistemas de Qualidade 
(ISO9001; ISO/IEC17025; BPL). A exigência, por parte de Órgãos do Governo, 
como ANVISA, IBAMA, ANA e MAPA para implantação desses Sistemas requer 
específica qualificação profissional. Apesar da importância de os profissionais que 
atuarão em Laboratórios de Calibração ou Ensaios conhecerem Sistemas de Qualida-
de, no Brasil, os Cursos de Graduação, geralmente, não apresentam em suas grades 
curriculares Disciplina ou conteúdo sobre o tema. Nesse cenário, o livro Gestão de 
Qualidade em Laboratórios, oportunamente, apresenta, de maneira simples e ob-
jetiva, um universo abrangente sobre a aplicação de Sistemas de Qualidade, visando 
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UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de Análises Clínicas
a atingir quem trabalha direta ou indiretamente na área, quem já está inserido em 
algum Sistema e busca mais conhecimentos e, em especial, estudantes dos cursos 
de graduação – das áreas de Química, Farmácia, Biologia, Engenharia etc., futuros 
profissionais da área;
MARTY, Elizângela. Materiais, equipamentos e coleta: procedimentos básicos de análises 
laboratoriais. São Paulo: Erica, 2014. (Recurso on-line).Ex
pl
or
Você pretende fazer iniciação científica? Você pretende seguir a carreira de pes-
quisador? Então, este livro é uma obra-prima sem igual sobre a vida e o trabalho no 
Laboratório, em especial. Muito mais do que um simples Manual com ilustrações 
elementares, é uma ajuda essencial para entender: como grupos de pesquisa fun-
cionam e como se ajustar a eles, que equipamento é essencial e como usá-lo apro-
priadamente, como começar e se manter organizado, como iniciar um experimento, 
como tratar e usar dados e fontes de referência e como apresentar os resultados de 
suas pesquisas. Além disso, oferece orientações úteis, com segurança profissional 
por meio de instruções passo a passo sobre aqueles procedimentos de Laboratório 
básicos, mas vitais, que todo pesquisador experiente sabe, mas que os novatos pre-
cisam aprender. Este livro é indispensável se você é um estudante de Biomedicina e 
precisa conhecer o funcionamento prático de vidrarias, diluições e metodologias que 
acontecem dentro de um Laboratório Científico.
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Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Vídeos
Gráfico de Controle
https://youtu.be/jcEpmmDvD_A
Como criar um gráfico de Levey Jennings - 2/2
https://youtu.be/hM-Wm6HfexY
 Leitura
Controle de Qualidade em Laboratórios Clínicos
https://bit.ly/2Xzenxu
Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, 
confiabilidade e segurança do paciente
https://bit.ly/2ILmG50
The History of Statistical Quality Control in Clinical Chemistry and Haematology (1950 – 2010) 
https://bit.ly/2veqeF2
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UNIDADE Controle Interno de Qualidade Aplicado à 
Laboratório de Análises Clínicas
Referências
LEVEY, S.; JENNINGS, E. R. The use of control charts in the clinical laboratory. 
Am J Clin Pathol, EUA, v. 20, n. 11, p. 1059-1066, 1950. 
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de 
Vigilância Epidemiológica. Biossegurança em laboratórios biomédicos e de 
microbiologia. 3.ed. Brasília: MS, 2004.
NEUBAUER, A. S. The EWMA control chart: properties and comparison with 
other quality-control procedures by computer simulation. Clin Chem, Alemanha, 
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