Farmácia Industrial

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DOCÊNCIA EM 
SAÚDE 
 
 
 
 
 
 
FARMÁCIA INDUSTRIAL 
 
 
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 Triagem Organização LTDA ME 
 Bibliotecário responsável: Rodrigo Pereira CRB 1/2167 
 Portal Educação 
P842f Farmácia industrial / Portal Educação. - Campo Grande: Portal Educação, 
2012. 
 120p. : il. 
 
 Inclui bibliografia 
 ISBN 978-85-8241-329-6 
 1. Indústria farmacêutica. I. Portal Educação. II. Título. 
 CDD 615.409 
 
 
 
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SUMÁRIO 
 
 
1 ÉTICA E LEGISLAÇÃO APLICADA À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA .................................... 6 
1.1 CONCEITOS DE DEONTOLOGIA, ÉTICA, MORAL E LEI ........................................................ 6 
2 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA E PROFISSIONAL APLICADA À INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA ................................................................................................................................. 8 
2.1 O PAPEL DO RESPONSÁVEL TÉCNICO ................................................................................. 9 
2.2 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO .................................................................................. 11 
2.3 REGISTRO DE MEDICAMENTOS ............................................................................................ 14 
2.3.1 Registro de medicamento genérico ........................................................................................... 19 
2.3.2 Registro de medicamento similar .............................................................................................. 21 
2.3.3 Registro de medicamentos fitoterápicos .................................................................................... 22 
2.4 LEI DE PATENTES – PROPRIEDADE INTELECTUAL ............................................................ 23 
3 GARANTIA DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ........................................... 25 
3.1 EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA QUALIDADE ............................................................................. 25 
3.2 QUALIDADE TOTAL ................................................................................................................. 27 
3.2.1 Gestão da Qualidade total (GQT) .............................................................................................. 29 
4 GARANTIA DA QUALIDADE ................................................................................................... 32 
4.1 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO ........................................................................................ 35 
4.2 QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES ................................................................................... 38 
4.3 VALIDAÇÃO DE PROCESSOS................................................................................................. 42 
4.4 DOCUMENTAÇÃO .................................................................................................................... 43 
 
 
3 
 
5 PESQUISA E DESENVOLVIMENTO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ................................ 45 
5.1 ESTUDOS CLÍNICOS ............................................................................................................... 45 
5.2 ENSAIOS BIOLÓGICOS PRÉ-CLÍNICOS ................................................................................. 47 
5.3 PESQUISA CLÍNICA ................................................................................................................. 48 
6 DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO ........................................................................... 51 
6.1 ESTUDOS DE PRÉ-FORMULAÇÃO ......................................................................................... 51 
6.2 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL .......................................................................................... 51 
6.3 DESENVOLVIMENTO DA FORMULAÇÃO ............................................................................... 52 
7 EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA .................................................... 54 
8 TECNOLOGIAS E PROCESSOS DE FABRICAÇÃO FARMACÊUTICA ................................. 61 
8.1 EQUIPAMENTOS E PROCESSOS UTILIZADOS NA PRODUÇÃO DE FORMAS 
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS .............................................................................................................. 61 
8.2 EXCIPIENTES QUE INFLUENCIAM NA LIBERAÇÃO DOS FÁRMACOS VEICULADOS 
EM CÁPSULAS E COMPRIMIDOS ..................................................................................................... 64 
8.3 GRANULAÇÃO ......................................................................................................................... 65 
8.3.1 Granulação por via seca ............................................................................................................ 65 
8.3.2 Granulação por via úmida .......................................................................................................... 66 
8.4 COMPRESSÃO ......................................................................................................................... 68 
8.4.1 Compressão direta .................................................................................................................... 70 
8.4.2 Problemas durante compressão ................................................................................................ 72 
8.5 EQUIPAMENTOS E PROCESSOS UTILIZADOS NA PRODUÇÃO DE FORMAS 
FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS ................................................................................................... 73 
8.5.1 Pomadas ................................................................................................................................... 73 
 
 
4 
 
8.5.2 Emulsões e géis ........................................................................................................................ 75 
8.6 ESCOLHA DOS EXCIPIENTES PARA AS FORMAS FARMACÊUTICA SEMISSÓLIDA ......... 76 
8.6.1 Excipientes anidros.................................................................................................................... 76 
8.6.2 Excipientes hidratados (hidrogéis) ............................................................................................. 78 
8.6.3 Excipientes emulsionados ......................................................................................................... 78 
8.7 EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA PRODUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS 
LÍQUIDAS ............................................................................................................................................ 79 
8.8 MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO E EMBALAGEM ......................................................... 81 
8.8.1 Conservação das formas farmacêuticas .................................................................................... 82 
8.8.2 Rotulagem das formas farmacêuticas ....................................................................................... 83 
9 CONTROLE DE QUALIDADE DE FÁRMACOS E MEDICAMENTOS ..................................... 88 
9.1 TÉCNICAS ANALÍTICAS EMPREGADAS NO CONTROLE DE QUALIDADE .......................... 88 
9.1.1 Métodos químicos ..................................................................................................................... 89 
9.1.2 Métodos físicos.......................................................................................................................... 89 
9.1.3 Métodos biológicos .................................................................................................................... 90 
10 CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACÊUTICAS ............................................ 92 
10.1 CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS ............................. 92 
10.1.1 Determinação da umidade de um granulado ............................................................................. 92 
10.1.2 Determinação da porosidade do granulado ............................................................................... 93 
10.1.3 Determinação do diâmetro médio do granulado ........................................................................ 93 
10.1.4 Determinação da resistência dos granulados ............................................................................ 94 
10.1.5 Determinação da homogeneidade de um granulado ................................................................. 94 
 
 
5 
 
10.1.6 Determinação do peso médio dos comprimidos ........................................................................ 94 
10.1.7 Ensaio de desintegração dos comprimidos ............................................................................... 95 
10.1.8 Ensaio de dissolução ................................................................................................................. 96 
10.1.9 Friabilidade e dureza dos comprimidos ..................................................................................... 97 
10.1.10Doseamento do ativo nos comprimidos ................................................................................... 97 
10.1.11Uniformidade dos comprimidos ................................................................................................ 98 
10.2 CONTROLE DE QUALIDADE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS ............. 98 
10.2.1 Identificação e dosagem ativos das formas farmacêuticas semissólidas .................................. 99 
10.2.2 Emulsões .................................................................................................................................. 100 
10.2.2.1Estabilidade das emulsões .................................................................................................... 100 
10.2.2.2Viscosidade das emulsões ..................................................................................................... 102 
10.2.2.3Determinação do tipo de emulsão (O/A OU A/O) .................................................................. 102 
10.3 CONTROLE DE QUALIDADE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS ...................... 103 
10.3.1 Xaropes .................................................................................................................................... 103 
11 NOÇÕES BÁSICAS SOBRE ESPECTROFOTOMETRIA ....................................................... 104 
11.1 IDENTIFICAÇÃO DE MOLÉCULAS POR ESPECTROFOTOMETRIA NO 
INFRAVERMELHO ............................................................................................................................. 105 
11.2 ESPECTROFOTOMETRIA DE FLUORESCÊNCIA ................................................................. 106 
12 ESTUDOS DE ESTABILIDADE ............................................................................................... 108 
12.1 INSTABILIDADES MAIS FREQUENTES EM COMPRIMIDOS ................................................ 109 
13 REGRAS DE SEGURANÇA NO SETOR DE CONTROLE DA QUALIDADE ......................... 111 
REFERÊNCIAS ................................................................................................................................. 114 
 
 
6 
 
1 ÉTICA E LEGISLAÇÃO APLICADA À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
 
1.1 CONCEITOS DE DEONTOLOGIA, ÉTICA, MORAL E LEI 
 
 
Neste primeiro módulo vamos falar sobre a Ética e a Legislação aplicada à Indústria 
Farmacêutica. Para isso, alguns conceitos devem ser relembrados. Iniciamos nossa reflexão 
fazendo uma pergunta: por que estudar Ética e Moral? Esta é uma indagação que povoa, por 
vezes, a mente de muita gente e que tentaremos conceituar nesta exposição. 
A filosofia define “ética” como o estudo da “conduta ideal”, sendo esta decorrente de 
um conceito mais amplo, o de “homem ideal”. Sua utilidade mais presente consiste em ditar as 
qualidades das ações humanas, definindo-as como boas ou ruins, tendo como norte a razão da 
felicidade – “o soberano bem”. Em resumo, a Ética é uma ciência que estuda os valores e 
virtudes do homem, estabelecendo um conjunto de regras de conduta e de postura a serem 
observadas para que o convívio em sociedade se dê de forma ordenada e justa. 
O Conselho Federal de Farmácia, por meio da Resolução n° 417, de 29 de setembro 
de 2004, aprovou o Código de Ética da Profissão Farmacêutica. As normas deste Código 
aplicam-se aos farmacêuticos, em qualquer cargo ou função, independentemente do 
estabelecimento ou instituição a que estejam prestando serviço. De acordo com segundo artigo 
dessa resolução, 
 
o farmacêutico atuará sempre com o maior respeito à vida humana, ao 
meio ambiente e à liberdade de consciência nas situações de conflito 
entre a ciência e os direitos fundamentais do homem. 
 
 
 
 
7 
 
A ética se confunde muitas vezes com a moral, no entanto, deve-se deixar claro que 
são duas coisas diferentes, considerando-se que ética significa a teoria ou ciência do 
comportamento moral dos homens em sociedade; enquanto que moral, quer dizer costume ou 
conjunto de normas ou regras adquiridas com o passar do tempo. A ética é o aspecto científico 
da moral, pois tanto a ética como a moral envolvem a Filosofia, a História, a Psicologia, a 
Religião, a Política, o Direito, e toda uma estrutura que cerca o ser humano. Isto faz com que o 
termo “ética” necessite ter, em verdade, uma maneira correta para ser empregado – quer dizer, 
ser imparcial, a tal ponto a ser um conjunto de princípios que norteia uma maneira de viver bem, 
consigo próprio e com os outros. 
Assim, podemos concluir que ética é um princípio ou comportamento moral das 
pessoas em sociedade. Sendo uma ciência de forma específica de comportamento humano, 
enquanto moral é o conjunto de hábitos e costumes, efetivamente vivenciados por um grupo 
humano. Nas culturas dos grupos humanos estão presentes hábitos e costumes considerados 
válidos, porque bons; bons, porque justos; justos, porque contribuem para a realização das 
pessoas. 
Já “Deontologia” consiste no conjunto de regras e princípios que regem a conduta de 
um profissional; uma ciência que estuda os deveres de uma determinada profissão. Deontologia 
deriva do grego, de modo que “deontos” significa dever, e “logos”, estudo, portanto é um 
conjunto de deveres. O profissional brasileiro está sujeito a uma deontologia própria a regular o 
exercício de sua profissão no qual estarão explícitas as regras por meio de leis. 
Leis são referências de bem, instrumento para fazer justiça, enquanto encarregada de 
garantir justiça mínima. Assim, leis são acordos explícitos, de caráter obrigatório, estabelecidos 
entre pessoas de um grupo, para garantir justiça ou direitos mínimos de ser. 
 
 
 
 
 
 
 
8 
 
2 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA E PROFISSIONAL APLICADA À INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
 
No Brasil, como em muitos outros países, há uma legislação sanitária, que é o conjunto 
de leis de um país. Quem elabora essa legislação é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA). 
A ANVISA é o órgão responsável pela regulação de um grande universo de produtos e 
atividades. Está dividido em grandes áreas de atuação que perpassam a área de agrotóxicos e 
toxicologia, alimentos, cosméticos, derivados do tabaco, medicamentos, produtos específicos 
para a saúde, saneantes, sangue, tecidos, órgãos; e a regulaçãode portos, aeroportos, 
fronteiras e os serviços de saúde. 
No controle sanitário de medicamentos, a ANVISA estabelece como etapas 
importantes o registro sanitário, a fiscalização do parque industrial e dos estabelecimentos 
farmacêuticos, e o monitoramento laboratorial dos medicamentos presentes no mercado 
farmacêutico. Além do caráter fiscalizador, são realizadas as atividades de regulação da 
propaganda de medicamentos, a farmacovigilância –, a promoção do uso racional de 
medicamentos, comunicação e informação sobre os medicamentos. 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 
de 1999. É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada 
pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato 
e autonomia financeira. 
A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por 
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e 
fronteiras, e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras 
para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária. 
 
 
 
 
9 
 
2.1 O PAPEL DO RESPONSÁVEL TÉCNICO 
 
 
 
Com o intuito de garantir que o produto final chegue até o consumidor com segurança, 
eficácia e qualidade, a ANVISA lança mão de normas para a sua execução, e dessa forma o 
Conselho Federal de Farmácia exige um responsável técnico para se responsabilizar pela 
aplicação das Boas Práticas de Fabricação por meio do Regulamento Técnico que é a RDC nº. 
210, de 4 de agosto de 2003, sobre o qual falaremos no módulo seguinte. 
O responsável técnico (RT) é o profissional que tem como função precípua garantir ao 
consumidor a qualidade do produto final ou do serviço prestado, e por isso responde civil e 
penalmente por eventuais danos que venha a causar ao consumidor decorrente da sua conduta 
profissional, uma vez caracterizada sua culpa, seja por negligência, imprudência, imperícia ou 
omissão. 
O profissional deve estar ciente que o estabelecimento do qual é responsável técnico 
encontra-se legalmente habilitado ao desempenho de suas atividades. Não deve ignorar que 
seja habilitado e esteja regularmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia (CRF). 
Na figura 1 podemos observar que o responsável técnico está presente desde a 
produção da matéria-prima até o produto final que chega ao consumidor. 
 
FIGURA 1 - ATUAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO ATÉ CHEGAR O PRODUTO FINAL 
PARA OS CONSUMIDORES 
 
 
 
 
 
10 
 
Após a indústria ser planejada, estruturada e ter seus colaboradores de acordo com os 
níveis hierárquicos (figura 2), chega a hora de solicitar a autorização de funcionamento da 
indústria farmacêutica. A seguir, serão pontuados os documentos necessários para um pedido 
de autorização de funcionamento na ANVISA. 
 
FIGURA 2 - ESTRUTURA HIERÁRQUICA DE UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
11 
 
2.2 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO 
 
 
 
Toda a indústria farmacêutica deve ter autorização de funcionamento e de acordo com 
a ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, uma autorização de funcionamento é um ato 
privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos 
produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas 
exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei n° 6.360/76. 
As empresas que necessitam de autorização para o funcionamento são aquelas que 
pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, 
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, 
Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas a Medicamentos, 
Drogas e Insumos Farmacêuticos. 
Entrando especificamente na área industrial – empresas de medicamentos, drogas e 
insumos farmacêuticos, os requisitos necessários para a ANVISA conceder a autorização de 
funcionamento são os seguintes: 
 Indicação da atividade industrial respectiva; 
 Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem 
exercidas e o representante legal da mesma; 
 Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à 
industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes; 
 Natureza e espécie dos produtos; 
 Comprovação da capacidade técnica e operacional; 
 Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias 
profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se 
filiem. 
 
A Autorização de Funcionamento habilitará a empresa a funcionar em todo o território 
nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade 
compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que 
tenha a seu cargo a representação legal da empresa. 
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=9331
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=9331
 
 
12 
 
As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da 
Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União. O Diário Oficial da União (DOU) é um 
dos veículos de comunicação pelo qual a Imprensa Nacional tem de tornar público todo e 
qualquer assunto acerca do âmbito federal. Hoje, o DOU pode ser acessado virtualmente pela 
internet, e fisicamente pela compra em bancas de jornal. O DOU consiste de três seções que 
publicam leis, decretos, resoluções, instruções normativas, portarias e outros atos normativos de 
interesse geral; atos de interesse dos servidores da Administração Pública Federal, contratos, 
editais, avisos ineditoriais. 
A ANVISA expedirá documento de autorização às empresas habilitadas na forma do 
Decreto nº 79.094/77, para o exercício de atividades enumeradas no artigo primeiro do referido 
regulamento. Ela também publicará no Diário Oficial da União (DOU) as Concessões de 
Autorização de Funcionamento, suas alterações e cancelamento. 
Para um melhor entendimento, iremos mostrar uma lista de documentos necessários 
para o registro de uma indústria e outras empresas de acordo com a Portaria nº 114/94 e a 
Instrução Normativa nº 01/94: 
1) Formulário de Petição de Autorização adotado pela ANVISA/MS em duas vias 
(original e cópia). 
2) Guia de Recolhimento da ANVISA – via original, excetuados os casos de isenção 
previstos em Regulamentos específicos. 
3) Declaração à ANVISA, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia 
autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização 
de Vigilância Sanitária, se for o caso. 
4) Procuração de representante legal se for o caso. 
5) Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste 
documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas. 
6) Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou 
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica/CNPJ. 
7) Lista Sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar. 
8) Declaração contendo os seguintes dados gerais: Razão Social; Nome do 
Representante Legal; nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho 
Regional respectivo; Lista de endereços com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricação, 
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=9331
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=771
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1728
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/peticao_medica.htm
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atend_arrecada.htm13 
 
filiais depósitos e distribuidoras; e nome do procurador legalmente habilitado, se houver (verificar 
se a procuração está devidamente autenticada). 
9) Relatório técnico de capacitação contendo: lista completa da natureza e espécie 
dos produtos com que a empresa irá trabalhar; descrição dos prédios e outros dados que 
caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (projeto arquitetônico e cópia da planta 
baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da 
Secretaria Estadual de Saúde); layout e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e 
instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for 
o caso), bem como lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de 
qualidade; relatório da organização da empresa (organograma); nome (s) e número(s) de 
inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos 
técnicos responsáveis pelos setores de produção e de controle de qualidade; Manual de Boas 
Práticas de Fabricação a ser utilizado na empresa; Certificado de Regularidade ou Termo de 
Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da 
empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade; 
cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa; 
cópia do Alvará Sanitário. 
 
Deve-se tomar cuidado com algumas observações, como: 
1) Toda a documentação deve ser assinada pelo representante legal da empresa; 
2) A documentação relativa à parte técnica deve ser assinada também pelo 
responsável técnico; 
3) Os documentos que já são exigidos para Alvará Sanitário não precisam ser 
apresentados devendo, entretanto, ser anexada a Declaração do Serviço de Vigilância Sanitária, 
discriminando estes documentos. 
 
Para as demais atividades, além de indústria, previstas na Legislação vigente, observar 
também, normas específicas e para fins de Autorização de Funcionamento de Indústrias 
Farmacêuticas e Indústrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume, deverá ser 
 
 
14 
 
observado dispositivos da Resolução nº 327, de 22/7/99, publicada em DOU de 26/7/99, que 
institui roteiro sucinto de inspeção. 
 
 
2.3 REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
 
 
O conceito de medicamento, dado pela ANVISA, é de um produto farmacêutico, 
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em 
associação com adjuvantes farmacotécnicos. 
Todo medicamento industrializado deve ter um registro na ANVISA. Esse registro 
depende do tipo de medicamento que se quer produzir. Nesse módulo iremos dar uma maior 
ênfase aos medicamentos genéricos, similares e fitoterápicos. 
De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo 
ou os mesmos princípios ativos; apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de 
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento 
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em 
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, 
rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 
É dito como medicamento inovador, que de acordo com a ANVISA, é um aquele que 
apresenta em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, 
mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no 
mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Em geral, o medicamento 
inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a 
ANVISA indicará o medicamento de referência. 
 
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1247&word=
 
 
15 
 
O medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão federal 
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e 
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do 
registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação 
dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, revogada pela RDC nº 16, de 2 de março de 
2007). 
A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência 
qualifica-o como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de 
medicamentos genéricos e similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como 
comparador nos testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis. 
Medicamento genérico nada mais é que um medicamento similar a um produto de 
referência ou inovador, que pretende ser com este, intercambiável, geralmente produzido após a 
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada 
a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) 
ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional). 
Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do 
medicamento de referência. Para o registro de ambos os medicamentos, genérico e similar, há 
obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência 
farmacêutica. 
De uma forma sucinta, a figura 3 mostra quais são as etapas que uma indústria 
farmacêutica deve seguir para registrar um medicamento. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16 
 
FIGURA 3 - PROCESSO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 
 
 
 
 
Para o registro de um medicamento a empresa deve pagar uma taxa, de acordo com o 
porte dela, para a ANVISA. O processo para a obtenção de registro é realizado pelo setor de 
 
 
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registro de medicamentos que organiza todos os documentos enviados pelos demais 
departamentos. 
A partir destes documentos é elaborado o relatório técnico do produto que contém a 
descrição completa da fórmula mestre designando os componentes conforme a DCB, DCI ou a 
denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS); respeitando esta ordem de 
prioridade e a descrição da quantidade de cada substância, expressa no sistema métrico decimal 
ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula e a respectiva referência de especificação 
de qualidade descrita na Farmacopeia Brasileira ou, na ausência desta, em outros códigos 
oficiais autorizados pela legislação vigente. 
São feitos estudos de estabilidade que tem como finalidade avaliar o comportamento 
dos fármacos ou medicamentos que se alteram com o tempo, por influência de uma variedade 
de fatores ambientais, tais como: a temperatura, a umidade e a luz (RE 01/05). 
O processo produtivo é todo validado para assegurar a reprodutibilidade do método 
(RE 899/03). Assim, a validação garante por meio de estudos experimentais, que o método 
atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. 
Para tanto, deve apresentar precisão, exatidão, linearidade, sensibilidade, especificidade, 
reprodutibilidade e estabilidade adequadas à análise. Desse modo, é importante ressaltar que 
todos os equipamentos e materiais devem apresentar-se devidamente calibrados e os analistas 
dever ser qualificados e adequadamente treinados. 
A empresa deverá comprovar a equivalência farmacêutica em relação ao medicamento 
de referência, utilizando, quando couber, monografia atualizada da Farmacopeia Brasileira ou, 
na ausência desta, de outros códigos autorizados pela legislação vigente. Os estudos são 
realizados em medicamentos teste e referência com, preferencialmente, até seis meses de 
fabricação. O medicamento referência deve cumprir com todos os requisitos farmacopeicos. 
Para obter o registro, o medicamento deve cumprirem sua totalidade com os requisitos 
farmacopeicos da monografia individual, inscrita na Farmacopeia Brasileira. No caso de 
utilização de algum outro código autorizado pela legislação vigente, os requisitos farmacopeicos 
da monografia são complementados com os ensaios descritos em métodos gerais descritos na 
Farmacopeia Brasileira vigente, para a forma farmacêutica em estudo. Na falta de monografia 
farmacopeica oficial, o estudo é realizado utilizando-se método fornecido pela empresa 
solicitante, validado pelo laboratório executor do estudo, complementando-se com os ensaios 
descritos em métodos gerais da Farmacopeia Brasileira vigente. O estudo é realizado utilizando-
se substâncias químicas de referência e /ou padrões biológicos oficializados pela Farmacopeia 
 
 
18 
 
Brasileira ou por outros códigos autorizados pela legislação vigente. Os ensaios para a 
comprovação da equivalência farmacêutica são realizados, simultaneamente, nos medicamentos 
teste e referência. 
Após a comprovação da equivalência farmacêutica entre o medicamento teste e o de 
referência, o mesmo lote utilizado para tal estudo é também utilizado para fazer o estudo do 
teste de bioequivalência que contempla três etapas: clínica, analítica e estatística. 
Na etapa clínica, os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo 
de bioequivalência são, inicialmente, analisados segundo sua monografia inscrita na 
Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. 
A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 
5% (cinco por cento). 
Na etapa analítica, o estudo é realizado de acordo com as normas internacionais de 
Boas Práticas de Laboratório (BPL) e os métodos analíticos devem ser validados. E por último, a 
etapa estatística, no qual os parâmetros farmacocinéticos serão obtidos das curvas de 
concentração sanguínea do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para 
determinação da bioequivalência. É nesta última etapa que há a comprovação ou não da 
bioequivalênica farmacêutica do medicamento teste. 
O setor de registro de produtos protocola o processo na Agência Nacional de Vigilância 
sanitária (ANVISA), no âmbito da Unidade de Atendimento Público (UNIAP). O departamento de 
registro acompanha o andamento do processo na ANVISA até seu deferimento pela Gerência 
Geral de Medicamentos e Publicação no DOU. Ao protocolizar o processo, este recebe um 
número que serve como referência para todos os documentos protocolizados posteriormente, 
referentes ao mesmo produto. 
No andamento do processo, se houver questão a ser esclarecida em relação ao 
processo, o técnico envia para a empresa uma exigência por meio de fax ou pelos Correios. A 
empresa tem o prazo de 30 dias a partir do recebimento para responder a exigência, devendo 
apresentar toda a documentação solicitada. Caso não seja possível atender a exigência no prazo 
de 30 dias, a empresa deverá requerer prorrogação de prazo para atendimento da exigência. 
Após análise do técnico da ANVISA e aprovação do conteúdo do processo, o registro 
do produto será deferido pelo gerente da área envolvida (ANVISA) e após assinatura do diretor-
presidente da ANVISA, será publicado no Diário Oficial da União. A partir da publicação a 
empresa poderá comercializar o produto registrado. 
 
 
19 
 
O registro de medicamentos é concedido por cinco anos, devendo ser renovado após 
esse período, o que deve ser feito após reavaliação do processo pela ANVISA. Por fim, se o 
detentor de registro quiser suspender a fabricação do medicamento, retirar do mercado 
apresentações ou o produto como um todo, tudo isso também irá requerer avaliação da 
Vigilância Sanitária. 
 
 
2.3.1 Registro de medicamento genérico 
 
 
De acordo com a ANVISA, as empresas interessadas em fabricar e importar 
medicamentos genéricos devem atender aos requisitos básicos para a realização dessas 
atividades, e apresentar a documentação necessária e seus Guias, para solicitação do registro 
junto à ANVISA/Ministério da Saúde. 
O Regulamento Técnico para medicamentos genéricos tem a finalidade de estabelecer 
preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil, descritos 
em seis itens: Definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos; Medidas 
antecedentes ao registro; Documentação para registro; Medicamentos que não serão aceitos 
como genéricos; Medidas pós-registro; Critérios para prescrição e dispensa de medicamentos 
genéricos. 
O medicamento genérico é a cópia fiel do medicamento de referência ou inovador, 
porém sem os custos de pesquisa, desenvolvimento e propaganda envolvidos na produção do 
medicamento de referência. Este é o motivo pelo qual o genérico tem preço em média 40% 
inferior ao do medicamento de referência. Mas a característica deste tipo de remédio é que ele 
passa por testes que comprovam a sua intercambialidade e a sua equivalência com o 
medicamento inovador. 
Para o Registro de Medicamentos Genéricos, os documentos são organizados 
conforme a Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007. 
 
 
20 
 
Desse modo, a ANVISA exige alguns documentos, como: 
- Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso; 
- Alvará de funcionamento da empresa, concedido pelos órgãos de Vigilância Sanitária 
estaduais ou municipais; 
- Autorização de funcionamento da empresa; 
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC); 
- Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão 
responsável do país no qual seja comercializado; 
- Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver; 
- Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de 
Farmácia; 
- Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente 
sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível; 
- Formulários de petição; 
- Modelos de bula, rótulo e cartucho; 
- Relatório de produção; 
- Relatório de controle de qualidade das matérias-primas; 
- Relatório de controle de qualidade do medicamento; 
- Estudos de estabilidade; 
- Dados sobre a embalagem primária; 
- Relatório de equivalência farmacêutica; 
- Relatório de testes de bioequivalência. 
 
 
 
21 
 
Vale ressaltar que as provas de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, 
necessárias para o registro de medicamentos genéricos, somente poderão ser realizadas por 
centros cadastrados e habilitados pela ANVISA. 
 
 
 
2.3.2 Registro de medicamento similar 
 
 
 
Desde a sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a 
apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para 
medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem 
nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica 
do princípio ativo, não possuindo nome comercial. 
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 
133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa 
e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento 
similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas 
características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência. 
A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos 
similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de 
maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antirretrovirais e alguns medicamentos com 
princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta 
Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar o teste de biodisponibilidade relativa 
na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares játerão a 
comprovação da biodisponibilidade relativa. 
Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade 
que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os 
medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico. 
 
 
22 
 
Em 2007, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 17, de 2 de 
março de 2007, com todos os prerrequisitos necessários para o registro do medicamento similar. 
Com a publicação desta norma, houve evolução da legislação relacionada a esta classe de 
medicamentos, uma vez que determina a apresentação das mesmas provas necessárias para 
registro de medicamento genérico. 
 
 
2.3.3 Registro de medicamentos fitoterápicos 
 
 
Fitoterápicos são medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais. Eles são 
obtidos empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, 
exsudato, suco, e outros). Não é objeto de registro como medicamento fitoterápico, planta 
medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser 
íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. 
Os fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, devem oferecer garantia de 
qualidade, ter efeitos terapêuticos comprovados, composição padronizada e segurança de uso 
para a população. 
A eficácia e a segurança devem ser validadas por meio de levantamentos 
etnofarmacológicos, documentações tecnocientíficas em bibliografia e/ou publicações indexadas 
e/ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos. 
A qualidade deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto 
acabado, materiais de embalagem, formulação farmacêutica e estudos de estabilidade. A RDC 
que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos é a RDC nº 48, de 16 de março de 
2004. A figura 4 mostra as documentações para o registro de um medicamento fitoterápico. 
 
 
 
 
 
 
23 
 
 
FIGURA 4 - DOCUMENTAÇÃO PARA O REGISTRO DE UM MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 
 
 
 
 
2.4 LEI DE PATENTES – PROPRIEDADE INTELECTUAL 
 
 
 
Patente é um documento expedido por um órgão governamental – Instituto de 
Propriedade Intelectual (INPI), que descreve a invenção e cria uma situação legal em que a 
invenção só pode vir a ser explorada com a autorização do seu proprietário. A patente também 
permite que aqueles que arcaram com o risco financeiro inicial estejam em vantagem competitiva 
em relação àqueles que nada investiram em pesquisa e desenvolvimento. 
Lei da Propriedade Industrial regula os direitos e as obrigações relativos à propriedade 
industrial. A proteção aos direitos relativos à propriedade industrial se efetua por meio da 
concessão de patentes de invenções e de modelo de utilidade mediante a concessão de registro 
de desenho industrial e de registro de marca. A lei brasileira que regula os direitos e obrigações 
relativos à propriedade industrial é a Lei n° 9279, de 14 de maio de 1996. 
 
 
24 
 
Esta lei também se aplica ao pedido de patente ou de registro proveniente do exterior e 
depositado no país por quem tem proteção assegurada por tratado ou convenção em vigor no 
Brasil e, também, aos nacionais ou pessoas domiciliadas em país que assegure aos brasileiros 
ou pessoas aqui domiciliadas a reciprocidade de direitos iguais ou equivalentes. 
Para efeito de igualdade de condições, as disposições dos tratados em vigor no Brasil 
são aplicáveis às pessoas físicas e jurídicas nacionais ou aqui domiciliadas. Os direitos de 
propriedade industrial são considerados bens móveis, para efeitos legais. A proteção da 
propriedade industrial tem por objeto as patentes de invenção, os modelos industriais, as marcas 
de indústria, de comércio e de serviço, o nome comercial e as indicações de proveniência ou 
denominações de origem, bem como a repressão da concorrência desleal. 
De um modo geral, a patente sendo uma propriedade intelectual gera crescimento 
industrial como a melhoria dos produtos existentes, facilita alianças estratégicas com licenças 
cruzadas, valorizando a empresa como um todo e estimulando o empregado por meio de 
incentivos e reconhecimentos devido a remuneração por royalties, e acima de tudo, a patente 
evita ações jurídicas. 
Para as empresas farmacêuticas multinacionais, a exclusividade temporária para 
exploração de uma invenção, no caso produtos e processos farmacêuticos, é uma importante 
estratégia para a obtenção do retorno dos investimentos feitos em pesquisa e desenvolvimento 
(P&D) e para obtenção de lucros. Isso porque a obtenção de uma patente dificulta a entrada de 
outros competidores no mercado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
25 
 
3 GARANTIA DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
 
3.1 EVOLUÇÃO DA GESTÃO DA QUALIDADE 
 
 
Desde que o ser humano transforma uma matéria-prima em produto, a qualidade é 
uma preocupação constante e crescente, rumo à perfeição. Esta busca torna-se ainda mais 
acentuada dentro de uma Indústria Farmacêutica, onde o produto final é o medicamento e a 
saúde das pessoas. 
Os conceitos de qualidade evoluíram através dos tempos e são diversos. Todos eles 
referem-se à satisfação do cliente e aos produtos. De acordo com o dicionário Aurélio®, 
qualidade é uma propriedade do produto que, numa escala de valores, serve para avaliar, 
aprovar, aceitar ou recusar qualquer coisa. De acordo com Ishikawa, qualidade de um produto 
ou serviço é a medida de como este satisfaz continuamente às necessidades e expectativas de 
seu usuário ou consumidor, em nosso caso, o paciente. Já segundo Crosby, qualidade é o 
cumprimento das especificações estabelecidas para satisfazer aos clientes. E como último 
exemplo temos Deming, que definiu qualidade como a perseguição das necessidades dos 
clientes e homogeneidade dos resultados dos processos, previsibilidade e baixa variabilidade. 
A preocupação com a qualidade de bens e serviços não é recente. Os consumidores 
sempre tiveram o cuidado de inspecionar os bens e serviços que recebiam em uma relação de 
troca. Essa preocupação caracterizou a chamada “era da inspeção”, que se voltava para o 
produto acabado, não produzindo qualidade, apenas encontrando produtos defeituosos na razão 
direta da intensidade da inspeção. 
A “era do controle estatístico” surgiu com o aparecimento da produção em massa, 
traduzindo-se na introdução de técnicas de amostragem e de outros procedimentos de base 
estatística, bem como, em termos organizacionais, no aparecimento do setor de controle da 
qualidade. Sistemas da qualidade foram pensados, esquematizados, melhorados e implantados 
 
 
26 
 
desde a década de 30 nos Estados Unidos e, um pouco mais tarde no Japão e em vários outros 
países do mundo. 
A partir da década de 50, surgiu a preocupação com a gestão da qualidade, que 
trouxe uma nova filosofia gerencial com base no desenvolvimento e na aplicação de conceitos, 
métodos e técnicas adequados a uma nova realidade. A gestão da qualidade total, como ficou 
conhecida essa nova filosofia gerencial, marcou o deslocamento da análise do produto ou 
serviço para a concepção de um sistema da qualidade. A qualidade deixou de ser um aspecto do 
produto e responsabilidade apenas de departamento específico, e passou a ser um problema da 
empresa, abrangendo, como tal, todos os aspectos de sua operação. 
Neste contexto é que surge nas indústrias farmacêuticas o departamento de Garantia 
da Qualidade. Dentro de uma Indústria Farmacêutica, este departamento representa a 
legislação vigente em determinado país, no caso do Brasil, estabelecida pela ANVISA. Uma 
equipe farmacêutica treinada tem a responsabilidade de representar a legislação vigente dentro 
da empresa, mantendo-se atualizada com as novas legislações, repassando essas informações 
por meio de treinamentos, validação de equipamentos e processos, entre outros. 
A preocupação com a qualidade, no sentido maisamplo da palavra, começou com W. 
A. Shewhart, estatístico norte-americano que, já na década de 20, tinha um grande 
questionamento com a qualidade e com a variabilidade encontrada na produção de bens e 
serviços. Shewhart desenvolveu um sistema de mensuração dessas variabilidades que ficou 
conhecido como Controle Estatístico de Processo (CEP). Este tipo de controle é amplamente 
utilizado na rotina de produção de toda indústria farmacêutica. 
Logo após a Segunda Guerra Mundial, o Japão se apresenta ao mundo destruído e 
precisando iniciar seu processo de reconstrução. W. E. Deming foi convidado pela Japanese 
Union of Scientists and Engineers (JUSE) para proferir palestras e treinar empresários e 
industriais sobre controle estatístico de processo e sobre gestão da qualidade. O Japão inicia, 
então, sua revolução gerencial silenciosa, que se contrapõe, em estilo, mas ocorre 
paralelamente à revolução tecnológica “barulhenta” do Ocidente e chega a se confundir com 
uma revolução cultural. Essa mudança silenciosa de postura gerencial proporcionou ao Japão o 
sucesso de que desfruta até hoje como potência mundial. 
 
 
 
27 
 
O período pós-guerra trouxe ainda dimensões novas ao planejamento das empresas. 
Em virtude da incompatibilidade entre seus produtos e as necessidades do mercado, passaram a 
adotar um planejamento estratégico, porque caracterizava uma preocupação com o ambiente 
externo às empresas. 
A crise dos anos 70 trouxe à tona a importância da disseminação de informações. 
Variáveis informacionais, socioculturais e políticas passaram a ser fundamentais e começaram a 
determinar uma mudança no estilo gerencial. Na década de 80, o planejamento estratégico se 
consolida como condição necessária, mas não suficiente se não estiver atrelado às novas 
técnicas de gestão estratégica. 
A gestão estratégica considera como fundamentais as variáveis técnicas, econômicas, 
informacionais, sociais, psicológicas e políticas que formam um sistema de caracterização 
técnica, política e cultural das empresas. Tem também, como seu interesse básico, o impacto 
estratégico da qualidade nos consumidores e no mercado, com vistas à sobrevivência das 
empresas, levando-se em consideração a sociedade competitiva atual. 
A competitividade e o desempenho das organizações são afetados negativamente em 
termos de qualidade e produtividade por uma série de motivos, as quais podemos citar: as 
deficiências na capacitação dos recursos humanos; os modelos gerenciais ultrapassados, que 
não geram motivação; a tomada de decisões que não são sustentadas adequadamente por fatos 
e dados, e as posturas e atitudes que não induzem à melhoria contínua. 
 
 
3.2 QUALIDADE TOTAL 
 
 
Qualidade, enquanto conceito, um valor conhecido por todos e, no entanto, definido de 
forma diferenciada por diferentes grupos ou camadas da sociedade — a percepção dos 
indivíduos é diferente em relação aos mesmos produtos ou serviços, em função de suas 
necessidades, experiências e expectativas. 
 
 
28 
 
O termo qualidade total tem inserido em seu conceito seis atributos ou dimensões 
básicas que lhe conferem características de totalidade. Essas seis dimensões são: qualidade 
intrínseca, custo, atendimento, moral, segurança e ética; como pode ser observado na figura 5. 
 
FIGURA 5 - QUALIDADE TOTAL E SEUS ATRIBUTOS BÁSICOS 
 
 
 
Por qualidade intrínseca entende-se a capacidade do produto ou serviço de cumprir o 
objetivo ao qual se destina. A dimensão custo tem, em si, dois focos: custo para a organização 
do serviço prestado e o seu preço para o cliente. 
Portanto, não é suficiente ter o produto mais barato, mas sim ter o maior valor pelo 
preço justo. Atendimento é uma dimensão que contém três parâmetros: local, prazo e 
quantidade, que por si só demonstram a sua importância na produção de bens e na prestação de 
serviços de excelência. Moral e segurança dos clientes internos de uma organização 
 
 
29 
 
(funcionários) são fatores decisivos na prestação de serviços de excelência: funcionários 
desmotivados, mal-treinados, inconscientes da importância de seus papéis na organização não 
conseguem produzir adequadamente. 
A segurança dos clientes externos de qualquer organização, em um sentido restrito, 
tem a ver com a segurança física desses clientes e, em um sentido mais amplo, com o impacto 
do serviço prestado ou da sua provisão no meio ambiente. Hoje em dia, pode-se dizer que o foco 
no cliente tem primazia absoluta em todas as organizações, principalmente no ramo 
farmacêutico, onde o produto gerado tem influência direta sobre a saúde de pessoas. 
Finalmente, a sexta dimensão do conceito de qualidade total, a ética, é representada 
pelos códigos ou regras de conduta e valores que têm que permear todas as pessoas e todos os 
processos de todas as organizações que pretendem sobreviver no mundo competitivo de hoje. 
 
 
3.2.1 Gestão da Qualidade total (GQT) 
 
 
A GQT é uma opção para a reorientação gerencial das organizações. Tem como 
pontos básicos: foco no cliente; trabalho em equipe permeando toda a organização; decisões 
baseadas em fatos e dados; e a busca constante da solução de problemas e da diminuição de 
erros. 
A Gestão da Qualidade Total valoriza o ser humano no âmbito das organizações, 
reconhecendo sua capacidade de resolver problemas no local e no momento em que ocorrem, e 
busca permanentemente a perfeição. Precisa ser entendida como uma nova maneira de pensar, 
antes de agir e produzir. Implica uma mudança de postura gerencial e uma forma moderna de 
entender o sucesso de uma organização. É uma nova filosofia gerencial que exige mudanças de 
atitudes e de comportamento. 
 
 
 
30 
 
Essas mudanças visam ao comprometimento com o desempenho, à procura do 
autocontrole e ao aprimoramento dos processos. Implica também uma mudança da cultura da 
organização. 
As relações internas tornam-se mais participativas, a estrutura mais descentralizada, e 
muda o sistema de controle. Sistemas de controle são necessários em qualquer organização; 
porém, na indústria farmacêutica estes sistemas são essenciais e indispensáveis, já que a 
qualidade do produto final deve ser inquestionável, pois estamos lidando com vidas. 
O autocontrole significa que a responsabilidade pela qualidade final dos produtos é a 
consequência do esforço conjugado de todas as áreas da empresa, onde todos precisam saber, 
a todo momento, o que fazer e como fazer; com informações objetivas e imediatas sobre o seu 
desempenho, permite que as pessoas respondam com participação, criatividade e 
responsabilidade. 
Como se trata de uma mudança profunda, a implantação desse modelo enfrenta várias 
barreiras, pois mexe com o status quo, com o imobilismo, com o conformismo e com os 
privilégios. Portanto, deve-se ver a Gestão da Qualidade não mais como um programa de 
modernização. Trata-se de uma nova maneira de ver as relações entre as pessoas, na qual o 
benefício comum é superior ao de uma das partes. 
Da Gestão da Qualidade Total depende a sobrevivência das organizações que 
precisam garantir aos seus clientes a total satisfação com os bens e serviços produzidos, 
contendo características intrínsecas de qualidade, a preços que os clientes possam pagar, e 
entregues dentro do prazo esperado. É fundamental atender e, preferencialmente, exceder às 
expectativas dos clientes. A obtenção da Qualidade Total parte de ouvir e entender o que o 
cliente realmente deseja e necessita, para que o bem ou serviço possa ser concebido, realizado 
e prestado com excelência. 
A GQT ocorre em um ambiente participativo. A descentralização da autoridade, as 
decisões tomadas o mais próximo possível da ação, a participação na fixação das metas e 
objetivos do trabalho normal e as metas e objetivos de melhoria da produtividade são 
considerações essenciais. 
 
 
 
31 
 
Desde os tempos de Frederick W. Taylor até os dias de hoje, vários modelosgerenciais foram descritos e utilizados pela maioria das organizações. Cada novo modelo gerou 
consideráveis melhorias nas formas de gerenciamento das organizações. Em virtude dessa 
situação, torna-se necessário adotar uma postura gerencial moderna e eficaz. 
Para uma efetiva implantação da Gestão da Qualidade Total, exemplo de excelência 
gerencial nas empresas, torna-se imprescindível a presença dos processos de educação e 
treinamento interno. Não existe Qualidade Total ou Gestão da Qualidade sem esses dois 
componentes vitais, porque permitem a aquisição de habilidades específicas necessárias ao 
novo paradigma gerencial. 
Uma indústria farmacêutica que pretende atingir à excelência em seus serviços ou 
produtos por meio de um sistema de gestão da qualidade deve ter foco centrado em seu cliente; 
forte liderança dos dirigentes; visão estratégica (valores, missão e objetivos) claramente definida 
e disseminada; clima positivo de expectativas quanto ao sucesso; forte espírito de equipe; 
equipe de trabalho consciente do papel que desempenha na organização e de suas atribuições; 
equipe de trabalho capacitada e treinada para melhor desempenhar suas atividades; 
planejamento, acompanhamento e avaliação sistemáticos dos processos e preocupação 
constante com inovações e mudanças. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
 
4 GARANTIA DA QUALIDADE 
 
 
As ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto ou serviço 
satisfaça às exigências relacionadas à sua qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade". 
Desta forma, toda indústria farmacêutica possui um departamento de Garantia da 
Qualidade. Este departamento é responsável pela implantação e manutenção da Política da 
Qualidade. Esta política consiste nas intenções e direções globais relativas à qualidade dentro 
da empresa, formalmente expressas e autorizadas pelo conselho administrativo, juntamente com 
o Responsável Técnico. 
Na fabricação ou no fornecimento de medicamentos, a Garantia da Qualidade é 
instrumento fiscalizador e normatizador que garante a infraestrutura para produção com 
qualidade por meio da utilização de um Sistema da Qualidade. O Sistema da Qualidade, por sua 
vez, engloba a estrutura organizacional, os procedimentos operacionais padrão, a validação dos 
processos de fabricação e análise e, finalmente, os recursos – humanos e materiais – 
necessários para a produção de um medicamento de qualidade. 
Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle 
de Qualidade são aspectos interrelacionados do gerenciamento da qualidade são elementos 
fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade. 
Podemos afirmar que a "Garantia da Qualidade" é a totalidade das providências 
tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de 
qualidade exigidos pelo órgão regulamentador, para que possam ser utilizados para o consumo 
seguro da população. 
Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação e outros 
fatores, como projetos arquitetônicos e plantas industriais, para que os fluxos de produção não 
sofram contaminação cruzadas. 
Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de 
medicamentos deve assegurar que: 
 
 
33 
 
 Os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade 
do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. 
 As operações de produção e controle de qualidade estejam especificadas por 
escrito, cumprindo às exigências de Boas Práticas de Fabricação. 
 As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de 
cargos e funções. 
 Sejam tomadas todas as providências relacionadas à fabricação, suprimento e 
utilização correta das matérias-primas. 
 Sejam realizados todos os controles de qualidade de matérias-primas, produtos 
intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e 
validações de equipamentos, processos e métodos analíticos. 
 O produto acabado seja corretamente processado e conferido antes de deixar a 
empresa e chegar até o consumidor final, segundo procedimentos bem definidos. 
 Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham 
certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado, de acordo com os registros e 
outros fatores relevantes da relacionados à produção, controle e liberação de produtos 
farmacêuticos. 
 Sejam fornecidas instruções aos colaboradores, e que as devidas providências 
sejam tomadas, necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, 
transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida durante todo 
prazo de validade. 
 Haja procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade, 
responsável por avaliar regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da 
Qualidade, bem como seu rigoroso cumprimento. 
 Haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários da 
empresa. 
 Os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os 
critérios listados no sistema de qualidade da companhia. 
 Haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados, danificados ou até 
mesmo falsificados. 
 Haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar. 
 
 
 
34 
 
 Haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão toda vez que houver 
modificação em projetos, processos, métodos analíticos, bem como na legislação vigente. 
 Haja um canal de comunicação entre os registros de produtos aprovados e em 
processo de aprovação na ANVISA. 
 
Para facilitar o bom desempenho desta ampla gama de funções, usa-se dividir o 
departamento de Garantia da Qualidade em Boas Práticas de Fabricação, Inspeções, 
Treinamento, Qualificação de Fornecedores, Validação de Processos e Documentação. 
 
 
 
 
Para cada uma destas áreas, define-se um coordenador responsável pelas atribuições 
e por uma equipe composta por farmacêuticos e técnicos, cujo tamanho depende do porte da 
empresa e do volume de trabalho a ser realizado. Dependendo do porte da empresa, os 
coordenadores ficam subordinados ao gerente de Garantia de Qualidade, e este último, por sua 
vez, responde diretamente ao Responsável Técnico. 
 
 
35 
 
A seguir, veremos de forma didática cada uma das subáreas que compõem a garantia 
da qualidade dentro de uma indústria farmacêutica. 
 
 
4.1 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 
 
 
O setor de BPF – Boas Práticas de Fabricação é a parte da garantia da qualidade que 
assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos 
padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As Boas Práticas de 
Fabricação de medicamentos estão relacionadas com os procedimentos de fabricação e de 
controle da qualidade. 
As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser 
adotadas pelas indústrias farmacêuticas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade 
dos medicamentos produzidos, em acordo com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária 
federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria 
farmacêutica. 
As normas que estabelecem as chamadas Boas Práticas de Fabricação envolvem 
requisitos fundamentais que vão desde as instalações da indústria, passando por rigorosas 
regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho (tais como lavagem correta e frequente 
das mãos, utilização adequada dos uniformes, disposição correta de todo o material utilizado nos 
banheiros e o uso de sanitizantes) até a descrição, por escrito, dos procedimentos envolvidos no 
processamento do produto. 
Gerências, chefias e supervisão devem estar totalmente engajadas para o êxito do 
programa, pois o planejamento, organização, controle e direção de todo o sistema depende 
destes profissionais. Sendo necessáriosinvestimentos para a adequação das não 
conformidades detectadas nas instalações e nas ações de motivação dos funcionários, o 
comprometimento da alta administração torna-se fundamental. 
 
 
36 
 
As Boas Práticas de Fabricação são obrigatórias pela legislação brasileira, sendo que 
a primeira resolução que tornou obrigatório seu cumprimento para a produção de medicamentos 
foi a RDC n° 210, aplicada a todas as indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais, que 
pretendiam exportar produtos farmacêuticos para o Brasil. 
Esta resolução estabelecida pela ANVISA teve como objetivo principal diminuir os 
riscos inerentes à produção farmacêutica em nosso país, principalmente àqueles que não podem 
ser prevenidos completamente mediante o simples controle do produto acabado, de forma a 
garantir uma maior segurança do medicamento consumido em nosso sistema de saúde. 
Esses riscos são, por exemplo, contaminação cruzada entre salas e princípios ativos 
de diferentes produtos da mesma empresa, contaminação por partículas presentes no ar, troca 
ou mistura de produtos, tanto no momento da embalagem ou rotulagem incorreta; entre outros 
contratempos que podem ocorrer em uma rotina de produção industrial, mas que podem ser 
satisfatoriamente minimizados por meio do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. 
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) podem ser divididas em seis elementos como 
mostra a figura 6. As Boas Práticas de Fabricação têm uma atuação ampla e efetiva quando 
todos os elementos são incorporados. 
O elemento Fábrica compreende essencialmente o meio ambiente, tanto interior 
quanto exterior. O meio ambiente exterior e interior precisam ser administrados para prevenir a 
contaminação dos insumos farmacêuticos durante o processamento depois do produto acabado. 
Já o elemento Pessoal é o mais importante dentre os seis elementos. As pessoas são 
a chave para planejar, implementar e manter sistemas efetivos de Boas Práticas de Fabricação. 
As verificações do Programa de Boas Práticas de Fabricação devem ser feitas pelos funcionários 
que trabalham diretamente com os vários processos. 
O elemento Limpeza e Sanitização compreende programas e utensílios empregados 
para manter a fábrica e os equipamentos em limpeza e em condições apropriadas. Remoção e 
destruição de micro-organismos são palavras-chave. 
 
 
 
 
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FIGURA 6 - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E SEUS ELEMENTOS BÁSICOS 
 
 
 
O elemento Equipamentos e Utensílios compreende a parte física da planta, 
equipamentos grandes ou pequenos, simples e complexos, que são utilizados para transformar a 
mistura de excipientes e princípios ativos em produto final embalado e pronto para consumo. 
As considerações das Boas Práticas de Fabricação incluem o material no qual 
equipamentos e utensílios são construídos, bem como seu desenho e fabricação. Este elemento 
também inclui a manutenção preventiva dos equipamentos, de forma a garantir a expedição de 
medicamentos seguros e eficazes, de qualidade consistente. 
Os elementos Processos e Controles incluem uma ampla gama de dispositivos e 
procedimentos por meio dos quais o controle de qualidade é exercido de forma consistente e 
durante todo o processo de fabricação. Os controles podem incluir dispositivos manuais ou 
automáticos que regulam cada atributo, como temperatura, tempo, fluxo, pH, acidez, peso, 
dureza, friabilidade, entre outros. 
 
 
 
38 
 
Destruição de lotes em não conformidade com os parâmetros requeridos são práticas 
adotadas. Este elemento também inclui sistemas de registro que contém informações para 
documentar o desempenho do sistema de processamento turno por turno, dia após dia, durante 
todo o ano. 
Os elementos Armazenamento e Distribuição compreendem a manutenção de 
produtos e matérias-primas em um ambiente que proteja sua integridade e qualidade. Uma 
forma usual de controle é a temperatura baixa, mas o ambiente de armazenagem e distribuição 
também deve ser defendido da ameaça de pragas e da poluição ambiental. 
Para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, uma equipe definida 
pelo Gerente de Garantia da Qualidade realiza inspeções periódicas, auditorias internas e 
treinamentos de todos colaboradores da fábrica. 
Os funcionários precisam ser treinados nas práticas de processamento e controle de 
processos que estão diretamente relacionados com suas responsabilidades de trabalho. Um 
programa de treinamento efetivo é um processo contínuo e, como tecnologia ou mercado, em 
constante evolução. Os funcionários devem seguir hábitos de higiene pessoal, incluindo roupas 
apropriadas. 
É também de responsabilidade deste setor monitorar e arquivar os relatórios de não 
conformidade, por meio dos quais se podem investigar e solucionar desvios de produção. 
Fica sob responsabilidade também do setor de BPF administrar e implementar 
controles de mudança de formulações, procedimentos operacionais padrão, instalações, 
funcionários, e qualquer outra alteração dentro da empresa, seja esta de layout ou recursos 
humanos. 
 
 
4.2 QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES 
 
 
 
 
39 
 
Toda empresa que decide produzir produtos farmacêuticos deve ter como preocupação 
primordial a qualidade da matéria-prima utilizada, tanto dos excipientes, que devem ser todos de 
grau farmacêutico, como principalmente os princípios ativos, maiores responsáveis pelo efeito 
farmacológico e, consequentemente, pela saúde, bem-estar ou até sobrevida de pacientes. 
Definir os critérios para qualificação de fornecedores exige a elaboração de um 
criterioso roteiro de qualificação, apresentado pela ANVISA na Resolução RDC 214, de 12 de 
dezembro de 2006. Destacamos aqui alguns itens que dispõem sobre a qualificação de 
fornecedores: 
- Deve haver procedimento operacional descrito, detalhando todas as etapas do 
processo de qualificação de fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados 
por cada fornecedor /fabricante. 
- A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mínimo, os 
seguintes critérios: 
a. Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes; 
b. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade e 
da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações 
estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes; 
c. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de 
Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos; 
d. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. 
- A avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e 
Distribuição de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item “c”, poderá ser realizada 
utilizando legislação específica em vigor. 
- A empresa deve manter cópia do relatório da auditoria. 
 
No relatório de auditoria devem ser avaliados os seguintes documentos: 
 
 
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 Comprovação da regularidade perante autoridades sanitárias; 
 Comprovação da regularidade do fornecedor perante às autoridades sanitárias 
competentes; 
 Solicitar ao fornecedor os seguintes documentos: Alvará de Funcionamento, Alvará 
Sanitário e Autorização Especial (no caso de fornecedores de substâncias sujeitas ao controle 
especial); 
 Integrar estes documentos junto à pasta de histórico de fornecedores qualificados; 
 A ausência de documentação sanitária pertinente é quesito básico para o 
fornecedor integrar a relação de fornecedores; 
 Avaliação periódica do Fabricante/Fornecedor Qualificado. 
 
Para qualificar um fornecedor, devemos monitorar o desempenho de fornecedores, 
registrando sistematicamente a qualidade das matérias-primas, produtos entregues ou dos 
serviços prestados, bem como qualquer defeito no serviço de entrega e nas comunicações. 
Devemos também avaliar estas informações periodicamente, realizar auditorias anuaisnos fornecedores, visando avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de 
Fracionamento e Distribuição de Insumos. Por fim, manter a cópia do relatório da auditoria 
realizada arquivada no setor de Documentação da empresa. 
O departamento de Compras, juntamente com o Responsável Técnico, deverão: 
- Realizar uma avaliação contínua dos fornecedores baseada no histórico de 
fornecimento, registrando tais avaliações em uma Ficha de Avaliação de Fornecedor. 
- Classificar os fornecedores em função de critérios bem estabelecidos. 
- Manter na relação de Fornecedores Qualificados aquele fornecedor que obtiver a 
classificação igual ou superior à “Regular“ e excluir da relação o fornecedor que obtiver avaliação 
inferior à “Regular“. 
 
 
 
 
 
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O fornecedor deverá atender às especificações estabelecidas e solicitadas pela 
empresa no momento da aquisição. Cada lote de matéria-prima adquirido deverá ser 
acompanhado do respectivo certificado de análise e ficha de segurança. 
O certificado de análise deve ser detalhadamente avaliado, observando os seguintes 
quesitos no momento do recebimento: 
- Atendimento às especificações estabelecidas; 
- Informações sobre a embalagem e o transporte; 
- Condições de armazenagem; 
- Informações relevantes sobre segurança; 
- Quaisquer informações necessárias para processamento posterior. 
 
Caso nenhuma especificação tenha sido acordada com o fornecedor, espera-se que as 
entregas sejam feitas de acordo com as suas especificações-padrão aceitáveis. 
Verificar se o fornecedor possui um sistema de gestão da qualidade que possa ser 
verificado e, que esteja em conformidade com as normas ISO (e posteriores) e com as normas 
sanitárias, ou estabelecidas pela Agência Nacional (ANVISA). 
É interessante pontuar o fornecedor de acordo os itens descritos no quadro abaixo: 
 
Empresa com sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 9001 10 pontos 
Empresa com Certificado de Boas Práticas emitido pela ANVISA 5 pontos 
Nota: a pontuação pode ser aditiva caso a empresa seja certificada por em mais de um item 
observado. Contudo, o máximo de pontos contemplados não deverá ser superior a 15. 
 
 
 
 
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Para calcular o resultado final, somar os pontos obtidos nas avaliações e classificar o 
fornecedor como “Ótimo”, “Bom” ou “Regular” em função dos pontos obtidos, e excluir da relação 
de fornecedores qualificados o fornecedor que obtiver uma pontuação baixa. 
 
 
4.3 VALIDAÇÃO DE PROCESSOS 
 
 
Validação é o ato de demonstrar e documentar que um processo realmente funciona, 
de forma efetiva. A validação de um processo consiste em garantir e fornecer evidências 
documentais de que o processo é capaz de produzir de forma consistente um produto final de 
acordo com a qualidade exigida. 
A validação de ensaios de controle de qualidade é essencial na fabricação de produtos 
farmacêuticos, registro de novos medicamentos, bem como em laboratórios de controle de 
qualidade, pois é uma ferramenta que demonstra que o método é apropriado para a finalidade 
estabelecida. Assim, o objetivo da validação é assegurar a reprodutibilidade dos resultados e o 
estabelecimento de limites de aceitação do erro analítico, por meio da aplicação sistemática de 
testes de precisão e exatidão. 
Dentro da Garantia da Qualidade existe um comitê de validação formado por pessoas 
da Garantia da Qualidade, Produção, Manutenção e Segurança. Este comitê determina um plano 
máster de validação, onde são definidos os critérios de aceitação ou reprovação de processos e 
dos métodos analíticos, por meio da profunda análise e conhecimento dos processos, das 
análises de risco, avaliação de pontos críticos em processo, etc. 
A validação dos métodos analíticos e bioanalíticos é regulamentada por intermédio da 
Resolução – RE nº 899, de 29 de maio de 2003. Determina que a validação deva garantir, por 
meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, 
assegurando a confiabilidade dos resultados. Um estudo de validação deve apresentar precisão, 
exatidão, linearidade, sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade adequada à análise. 
 
 
43 
 
Os estudos de validação devem satisfazer às Boas Práticas de Fabricação, e devem 
ser elaborados conforme procedimentos definidos. Os resultados e as conclusões devem ser 
registrados adequadamente, enviadas por meio de um relatório de validação e permanecer 
arquivadas no setor de Documentação. 
A adoção de uma nova fórmula ou de um novo método de preparação deve satisfazer 
à produção de rotina e ao processo escolhido, como os produtos e os materiais previstos, dando 
sistematicamente um produto de qualidade requerida. É conveniente validar todas as 
modificações importantes do processo de fabricação, em extensão aos materiais e produtos. As 
modificações podem alterar a qualidade do produto e/ou a reprodutibilidade do processo. Os 
procedimentos devem ser submetidos periodicamente a uma nova validação crítica a fim de 
confirmar as atitudes conduzidas aos resultados. 
É conveniente ainda validar todas as modificações importantes do processo de 
fabricação, em extensão aos materiais e produtos, considerando que as modificações podem 
alterar a qualidade do produto final, bem como a reprodutibilidade do processo. 
Os procedimentos devem ser submetidos periodicamente a uma nova validação crítica, 
com o objetivo de confirmar os procedimentos conduzidos até se chegar ao produto final e aos 
resultados. 
Vale a pena salientar que as revalidações devem ocorrer com periodicidade 
predefinida no plano máster de validação. A cada ano é feita uma verificação dos dados obtidos 
para avaliação das tendências, a partir dos históricos de fabricação. 
 
 
4.4 DOCUMENTAÇÃO 
 
 
 
 
 
 
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São inúmeros os documentos que devem ser arquivados em uma indústria 
farmacêutica, e esta parte do sistema da qualidade é essencial, já que envolve o histórico e a 
imagem da companhia farmacêutica. 
Dentro do imenso volume de documentos arquivados, podemos citar o Manual de 
Qualidade, os POP’s – Procedimentos Operacionais Padrão, os registros de produtos, dossiês 
de fabricação de cada lote produzido, certificados de análise, de calibração de equipamentos, 
validação, formulários, registros de rastreabilidade de lotes; enfim, este departamento ficará 
responsável por uma parte primordial dos registros de tudo que acontece dentro da empresa. 
Tudo isto deve ser muito bem organizado e arquivado por períodos estabelecidos pela 
ANVISA, de acordo com o tipo de documentação, que pode variar de dois anos a tempo 
indeterminado. 
É importante manter uma organização impecável neste setor, de modo a permitir uma 
consulta rápida e ágil no caso de reclamações de SAC, recolhimento de lotes, exigência ou 
inspeção das autoridades sanitárias, entre outras situações em que a consulta a estes arquivos 
se faz indispensável. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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5 PESQUISA E DESENVOLVIMENTO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 
 
 
 
Neste módulo iremos falar sobre a pesquisa e desenvolvimento na indústria 
farmacêutica. Como todos sabem, para que um medicamento seja lançado no mercado, 
inúmeras etapas devem ser cumpridas e pesquisadas. 
Neste capítulo, dividiremos a pesquisa e desenvolvimento na indústria farmacêutica em 
duas partes: estudos clínicos e desenvolvimento farmacotécnico. 
 
 
 
5.1 ESTUDOS CLÍNICOS 
 
 
 
Os estudos clínicos são também denominados de fase da descoberta. Isso porque 
nesses estudos são realizadas análises e/ou síntese de novas moléculas que poderão ser 
promissores no combate a alguma doença. Essa fase inicial é geralmente realizada em 
universidades e/ou instituições de pesquisa, distribuídas pelo país ou no exterior, e normalmente 
leva ao depósito de uma patente. 
As moléculas que apresentarem resultados promissores durante a primeira fase – 
denominada