Tecnologia Farmacêutica em Cosméticos

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CONTEÚDO 
ESTÉTICA E BELEZA 
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA EM 
COSMÉTICOS 
 
CONTEÚDO 
ESTÉTICA E BELEZA 
TECNOLOGIA FARMACEUTICA 
EM COSMÉTICOS 
 
 
 
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 Portal Educação 
P842t Tecnologia farmacêutica em cosméticos / Portal Educação.- Campo 
Grande: Portal Educação, 2015. 
91p. : il. 
 
 Inclui bibliografia 
ISBN 978-85-436-0361-2 
 
 1.Tecnologia farmacêutica. 2. Cosméticos. I. Portal Educação. II. Título. 
CDD 646.726 
 
 
 
2 
SUMÁRIO 
 
 
1 CONCEITO DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E COSMÉTICA .................................................. 3 
2 APLICAÇÃO DOS CONCEITOS DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E COSMÉTICA NA 
INDÚSTRIA E FARMÁCIA HOSPITALAR ........................................................................................... 6 
3 ORGANIZAÇÃO E PRODUÇÃO FARMACÊUTICA E COSMÉTICA .............................................. 13 
4 LEGISLAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS ........................................... 22 
5 REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, 
COSMÉTICOS E PERFUMES. ............................................................................................................ 26 
6 ASPECTOS EVOLUTIVOS E IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE 
PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS ............................................................................ 28 
7 PRÉ- FORMULAÇÃO E FORMULAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS . 34 
8 DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS E COSMÉTICAS .......... 38 
9 ADJUVANTES EMPREGADOS NA PRODUÇÃO DE COSMÉTICOS ............................................ 42 
10 FORMAS COSMÉTICAS PLÁSTICAS: DESODORANTES, ANTIPERSPIRANTES, DENTIFRÍCIOS50 
11 CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS ........................ 84 
REFERÊNCIAS ................................................................................................................................... 89 
 
 
 
3 
1 CONCEITO DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E COSMÉTICA 
 
 
A Tecnologia pode ser definida como a aplicação de vários conhecimentos com objetivo 
industrial. 
Do grego “tecno” ofício e “logia” estudo o significado da palavra tecnologia abrange o 
conhecimento técnico e científico e as ferramentas, processos e materiais criados e/ ou utilizados a 
partir deste conhecimento. 
O dicionário Aurélio define tecnologia como o conjunto de conhecimentos, especialmente 
princípios científicos, que se aplicam a um determinado ramo de atividade. 
É a aplicação dos conceitos teóricos e científicos com objetivo de produção, obtenção de um 
produto final. 
O estudo da tecnologia implica na idéia de industrialização, na idéia de produção em larga 
escala. A industrialização é regida pelo binômio investimento-retorno. O poder aquisitivo da sociedade 
pressiona a demanda com o conseqüente desenvolvimento da tecnologia, pois ela contribui para 
atender as necessidades deste mercado consumidor. 
A preparação de formas farmacêuticas e cosméticas deve responder as exigências de 
exatidão, de estabilidade e de segurança para a elaboração de um produto final seguro e eficaz para 
consumidor. 
A tecnologia farmacêutica é a parte das ciências farmacêuticas que estuda a elaboração e 
transformação de substâncias medicamentosas em formas farmacêuticas, bem como formas 
cosméticas, com ênfase na obtenção de grandes lotes de produtos, de sua estabilidade e seu 
armazenamento. 
O que a tecnologia farmacêutica estuda é a transformação. Processos de transformações de 
substâncias em produtos farmacêuticos que possam ser administrados em seres vivos. O mesmo 
conceito aplica-se à produção de produtos cosméticos. 
Os produtos farmacêuticos, medicamentos, e os produtos cosméticos apresentam-se sob 
diversas formas, as chamadas formas farmacêuticas e as formas cosméticas, e elas são resultado da 
modificação de matérias-primas (produtos naturais, de síntese e obtidos por processos 
biotecnológicos). Esta modificação é feita em várias etapas, complexas, chamadas de operações 
unitárias. 
A indústria da beleza é um dos setores que mais crescem no Brasil. Em 2002, só o setor de 
cosméticos registrou um faturamento de R$ 9,6 bilhões, que garantiu ao Brasil o quinto lugar entre os 
consumidores de cosméticos do planeta. O crescimento do setor foi de 7,4% sobre 2001. Comparado 
 
 
4 
com o crescimento negativo de 1,5% da indústria em geral, registrado no mesmo período, o setor se 
revela como de especial atratividade para novos investimentos e negócios. 
Podemos definir cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes como preparações 
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo 
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas 
da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência, 
corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. 
E assim, cosmetologia como a ciência que estuda as matérias-primas e os produtos 
cosméticos destinados ao embelezamento, limpeza, manutenção e melhoria das características dos 
cabelos, pele e seus anexos, dando suporte à fabricação dos produtos cosméticos permitindo verificar 
suas propriedades e eficiência. 
O setor de cosméticos atualmente busca uma eficácia da tecnologia moderna versus o prazer 
do cliente na utilização do produto. 
O investimento em novas tecnologias leva ao surgimento de novas matérias primas e 
subseqüentemente ao aparecimento de novos produtos e eventualmente de novas funções para os 
produtos. Analisando desta forma, o tempo de vida dos produtos cosméticos é curto. 
A indústria constantemente esforça-se para oferecer aos seus clientes produtos inovadores, e 
ao mesmo tempo os consumidores têm a disposição em aceitar estes produtos efetivos. Então 
constantemente a indústria cosmética depara-se com o binômio: oportunidade de crescimento versus 
desafio de inovação. 
Através do conhecimento de seus consumidores, cada vez mais, as empresas lançam novos 
produtos específicos, deixando de lado a idéia, um pouco, utópica do “produto cosmético universal”. 
Em um mercado excessivamente competitivo há a necessidade urgente de criatividade e 
agilidade, sempre. 
As principais tendências do mercado de produtos cosméticos variam com muita rapidez. 
Podemos citar como exemplo a tendência do uso de aromaterapia na cosmetologia. 
A idéia desta tendência é trazer para o produto cosmético sensações, através do olfato pelo 
uso tópico: massagens, banhos, compressas, etc. É a aplicação de óleos essenciais em cosméticos. 
Esta tendência busca o bem-estar do consumidor que vive a agitação da vida moderna, o estresse. 
Outra forte tendência é voltada para o mercado masculino. Há o crescimento mundial em 
produtos para o cuidado do homem chamado de “personalcare for men”. Verifica-se um 
aumento significativo do consumo de produtos cosméticos por homens. Este aumento levou ao 
investimento por parte das empresas em produtos específicos para o uso masculino, respeitando as 
características fisiológicas, de praticidade, de embalagens para este tipo específico de consumidor. 
 
 
5 
Na busca por cosméticos mais atualizados do ponto de vista da tecnologia, embates entre o 
tecnicismo e o aspecto mercadológicosão muito comuns. 
Talvez o desafio maior seja criar produtos globalizados, considerando a globalização e a 
existência de mercados comuns, sem fronteiras formais. 
E, em um mercado ávido por novidades, muitos fabricantes de cosméticos essencialmente 
preocupados com o lucro costumam cometer um erro tático usual, que é o de incluir matérias-primas 
relativamente novas em seus produtos sem, contudo, se preocupar com a sinergia com os outros 
ingredientes e com a eficácia propriamente dita do produto. 
A boa prática da atualização tecnológica, é claro, repudia esse procedimento, que, mais cedo 
ou mais tarde (geralmente mais cedo) acaba sendo desmascarado e desqualificado pelo consumidor 
mais esclarecido, colocando a imagem da empresa em risco. 
Uma forma relativamente simples e produtiva que ajuda a resistir à tentação do lucro fácil e a 
garantir para a empresa resultados vantajosos em longo prazo é, sem dúvida, investir no 
fortalecimento, no treinamento e na formação de seus respectivos corpos técnicos. 
 
 
 
6 
2 APLICAÇÃO DOS CONCEITOS DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E COSMÉTICA NA 
INDÚSTRIA E FARMÁCIA HOSPITALAR 
 
 
Os medicamentos, bem como os cosméticos são resultado de várias operações a que se 
submetem as substâncias medicamentosas, os ativos, os excipientes a fim de facilitar a sua aplicação, 
administração, alterar características organolépticas e principalmente assegurar a sua ação desejada. 
Como se compreende, existem inúmeras fórmulas que representam diversas formas 
cosméticas ou formas farmacêuticas, o conceito de fórmula depende exclusiva e unicamente dos 
critérios qualitativo e quantitativo que preside à sua elaboração. 
Em 1915, Arthur Little estabeleceu o conceito de "operação unitária", segundo o qual um 
processo químico seria dividido em uma série de etapas que podem incluir: transferência de massa, 
transporte de sólidos e líquidos, destilação, filtração, cristalização, evaporação, secagem, etc. Cada 
uma das etapas seqüenciais numa linha de produção industrial é, portanto, uma operação unitária. O 
conjunto de todas as etapas, compõe um processo unitário. 
 
OPERAÇÃO 
 
 
 
 
 
 
PROCESSO 
 
Processos unitários são: 
1. Transformações químicas aplicadas ao processamento industrial; 
2. Conjunto de operações necessárias para a condução de uma determinada reação 
(transformação) química em larga escala; 
3. Transformação da matéria-prima (entrada, alimentação ou input) em produtos (saída 
ou output) desejados. 
 
Operações unitárias são: 
1. Transformações físicas sofridas durante o processo; 
ENTRADA 
matéria prima 
 
CONVERSÃO 
SAÍDA 
produtos 
 
PROCESSO 
 
 
7 
2. Transformações físicas (massa) ou físico-químicas (energia e massa) que ocorrem 
durante um processo; 
3. Grupo de transformações químicas, físicas ou biológicas que ocorrem durante um 
processo de transformação. 
Exemplos: Armazenamento,mistura, filtração, fermentação, esterilização, etc. 
 
O processamento de matérias primas em medicamentos ou cosméticos pode parecer 
complexo na diversidade de operações envolvidas, mas uma análise cuidadosa mostrará que estes 
processos complicados podem ser separados em operações simples. Como exemplo podemos utilizar 
o aquecimento, tão comum na indústria para o preparo de medicamentos ou cosméticos, existem 
inúmeras razões para um aquecimento, como o processamento de uma emulsão, a dissolução de um 
açúcar, um processo de esterilização. 
Num processo industrial temos que analisar a extensão deste aquecimento e em que 
condições ele será realizado. Em operações unitárias este processo físico é chamado de transferência 
de calor. 
Na preparação de formas cosméticas e farmacêuticas é muitas vezes necessário proceder à 
separação das partículas suspensas num líquido, desse mesmo líquido. Muitas vezes o objetivo é 
separar de um líquido, precipitados amorfos ou cristalinos, materiais coloidais ou gotículas de líquidos 
insolúveis. Ainda podemos pensar em separar deste líquido microorganismo, então a definição pode se 
ampliar especificando-se esterilidade. 
O conceito essencial que devemos assimilar é a divisão do processamento de medicamentos e 
cosméticos em operações unitárias que dependem de conceitos físicos específicos. 
Operações unitárias importantes na indústria farmacêutica e cosmética são as de fluxo fluido, 
transferência de calor ou energia, secagem, evaporação, processos de equilíbrio de contato (que 
incluem destilação, extração, absorção de gás, cristalização), separações mecânicas (que incluem 
filtração, centrifugação, sedimentação), redução de tamanho e mistura. 
Podemos ainda analisar que na farmácia hospitalar, os processos de unitarização de dosagens 
são realizados através de operações unitárias. 
A importância da escolha das operações unitárias na técnica de preparo de um produto, 
farmacêutico ou cosmético, leva à qualidade final do produto e ao sucesso do processamento. 
 
São operações unitárias de separação aquelas que desagregam uma mistura em seus 
componentes ou fases de um determinado sistema. 
 Tamisação: tamisar é separar um material granuloso de acordo com o tamanho de 
partículas. Para tal são usadas superfícies perfuradas (tamises com poro dediâmetros definidos) que 
 
 
8 
permitem a passagem das partículas mais finas e impedem a passagem dos maiores. Os tamises são 
formados por uma trama de fios que deixam intervalos livres entre os mesmos, denominados aberturas 
ou malhas. Para um controle granulométrico, a malha deve ser muito regular e também o menos 
deformável possível. Os tamises de controle são fabricados em fios de metal fixados a um bordo 
cilíndrico rígido. Cada tamis é designado por um número que corresponde ao espaço vazio de cada 
malha expresso em micrômetros. As farmacopéias geralmente descrevem uma lista de tamises de 
controle com os limites tolerados para as aberturas e para o diâmetro dos fios para cada peça. 
 Extração: é a operação que separa uma mistura de substâncias por dissolução de uma 
dada substância ou mais por intermédio de solventes ou mistura de solventes. Os métodos de extração 
utilizados pela industria farmacêutica são: maceração, digestão, percolação e turboextração. 
 Prensagem: é a operação que separa um líquido de seu material por compressão do 
mesmo contra uma prancha perfurada que permite a passagem do líquido. Esta operação é 
comumente utilizada para a obtenção de extratos de drogas vegetais. 
 Filtração: é o processo em que partículas são separadas de um líquido pela passagem 
deste através de um material permeável (filtros).A filtração é a operação unitária em que sólidos 
suspensos num líquido (ex. alimentação, suspensão, dispersão) são forçados a passar por um meio 
poroso no qual ficam depositados ou retidos.Há filtros em papel de celulose muito pura de diferentes 
porosidades e, para cada aplicação, deverá o papel de filtro ser escolhido de modo a permitir a 
velocidade máxima de filtração mas retendo ainda todas as partículas de precipitado, incluindo as 
menores. Se as dimensões destas forem desconhecidas, a escolha do filtro far-se-á por tentativas. A 
sua porosidade deverá ser suficientemente apertada para reter todas as partículas sólidas mas não 
excessivamente apertada pois tornaria então a velocidade de filtração desnecessariamente lenta. Há 
várias marcas de papel de filtro, por exemplo, Whatman, Munktells, Durieux, Schleider&Schuell, 
devendo consultar-se as especificações indicadas pelo fabricante. 
 Sedimentação: é um processo de separação em que a mistura de dois líquidos ou de 
um sólidosuspenso num líquido é deixada em repouso. A fase mais densa, por ação da gravidade 
deposita-se no fundo do recipiente, ou seja, sedimenta. Um dos principais motivos de sua importância 
em processos industriais é o fato de sedimentos serem prejudiciais em operações hidráulicas. 
 Decantação: é um processo de separação que permite separarmisturas heterogéneas 
de sólidos com líquidos. Utilizada em sistemas bifásicos (areia e água), sólido-gás (poeira-gás), líquido-
líquido (água e óleo) e líquido-gás (vapor d’água e ar). Este processo é fundamentado nas diferentes 
densidades dos componentes da mistura. Primeiro deixa-se o mais denso "sedimentar" no fundo, em 
seguida verte-se o líquido lentamente com a ajuda de um bastão de vidro para outro recipiente. 
 Centrifugação é um processo de separação em que a força centrífuga relativa gerada 
pela rotação da amostra é usada para sedimentarsólidos em líquidos, ou líquidos imiscíveis de 
http://pt.wikipedia.org/wiki/Processo_de_separa%C3%A7%C3%A3o
http://pt.wikipedia.org/wiki/Mistura
http://pt.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADquido
http://pt.wikipedia.org/wiki/S%C3%B3lido
http://pt.wikipedia.org/wiki/S%C3%B3lido
http://pt.wikipedia.org/wiki/Fases_da_mat%C3%A9ria
http://pt.wikipedia.org/wiki/Densidade
http://pt.wikipedia.org/wiki/Gravidade
http://pt.wikipedia.org/wiki/Processo_de_separa%C3%A7%C3%A3o
http://pt.wikipedia.org/w/index.php?title=For%C3%A7a_centr%C3%ADfuga_relativa&action=edit&redlink=1
http://pt.wikipedia.org/wiki/Rota%C3%A7%C3%A3o
http://pt.wikipedia.org/wiki/Sedimenta%C3%A7%C3%A3o
http://pt.wikipedia.org/wiki/Sedimenta%C3%A7%C3%A3o
http://pt.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADquidos
http://pt.wikipedia.org/wiki/Miscibilidade
 
 
9 
diferentes densidades, separando-os. força centrífuga relativa (FCR) é gerada quando uma partícula ou 
conjunto de partículas é sujeito a um movimento circular.De acordo com a segunda lei de Newton, uma 
partícula em movimento uniforme linear não perturbada por forças exteriores continuará com este tipo 
de movimento. Isto significa que terá uma velocidade constante e uma trajetória retilínea.Quando a 
partícula é forçada a descrever uma trajetória circular (tomando portanto uma determinada velocidade 
angular), uma força é exercida na partícula de modo a tentar continuar na trajetória rectilínea. Essa é a 
força centrífuga relativa, cuja intensidade aumenta com o quadrado da velocidade angular, sendo 
directamente proporcional ao raio da circunferência descrita e à massa da partícula. 
 Concentrar: é o processo de separar parcialmente o solvente de uma solução 
transferindo-se o mesmo para o estado gasoso, até se alcançar uma determinada concentração na 
solução. 
 Destilação: é a operação de separar uma mistura de líquidos ou uma solução por 
evaporação e posterior condensação do vapor.A destilação fracionada serve para realizar a separação 
em uma mistura de produtos, utilizando a propriedade física ponto de ebulição. Ela é um processo de 
aquecimento, separação e esfriamento dos produtos e é empregada quando a diferença entre os 
pontos de ebulição dos líquidos da mistura é menor. Um aparelho mais sofisticado e um pouco mais de 
tempo são necessários. No aparelho de destilação fracionada existe uma coluna de fracionamento que 
cria várias regiões de equilíbrio líquido-vapor, enriquecendo a fração do componente mais volátil da 
mistura na fase de vapor. Neste método de destilação, usa-se um balão de destilação (alambique, ou 
refervedor, dependendo da escala de produção), uma coluna de Vigreux (coluna de destilação, quando 
em indústria), um condensador e um receptor. A mistura a ser purificada é colocada no balão de 
destilação, que é aquecido. Surge então um vapor quente. Ele sobe pela coluna, mas vai se resfriando 
ao longo dela e acaba por condensar-se. Com a condensação, forma-se um líquido, que escorre para 
baixo pela coluna, em direção à fonte de calor. Vapores sobem continuamente pela coluna e acabam 
por encontrar-se com o líquido. Parte desse líquido rouba o calor do vapor ascendente e torna a 
vaporizar-se. A uma certa altura um pouco acima da condensação anterior, o vapor torna a condensar-
se e escorrer para baixo. Este ciclo de vaporização e condensação ocorre repetidas vezes ao longo de 
todo o comprimento da coluna. 
 
São operações unitárias de união aquelas que unem ou juntam substâncias em estados ou 
formar desejadas, formando um sistema homogêneo. 
 Misturar: é repartir uniformemente duas ou mais substâncias entre si por meio de 
processos físicos. As substâncias podem ser sólidas, líquidas ou gasosas, devem constituir uma 
mistura homogênea que tenha em todos os pontos do sistema a mesma composição. A 
homogeneidade assegura a exatidão de dose, por exemplo, por isso a operação de mistura deve ser 
http://pt.wikipedia.org/wiki/Densidade
http://pt.wikipedia.org/wiki/Movimento_circular
http://pt.wikipedia.org/wiki/Segunda_lei_de_Newton
http://pt.wikipedia.org/wiki/For%C3%A7a
http://pt.wikipedia.org/wiki/Velocidade
http://pt.wikipedia.org/wiki/Recta
http://pt.wikipedia.org/wiki/Circunfer%C3%AAncia
http://pt.wikipedia.org/wiki/Velocidade_angular
http://pt.wikipedia.org/wiki/Velocidade_angular
http://pt.wikipedia.org/wiki/Aquecimento
http://pt.wikipedia.org/wiki/Vapor
http://pt.wikipedia.org/wiki/Condensa%C3%A7%C3%A3o
http://pt.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADquido
 
 
10 
realizada com cuidado e acuidade. A mistura é uma operação básica que pode ser mecanizada com 
facilidade. 
 São operações unitárias de transferência de energia àquelas que alteram de maneira 
permanente ou temporária o estado físico dos materiais. 
 Refrigeração: diminuir a temperatura de um corpo. Conservação de alimentos e 
fármacos de origem biológica. 
o Diminuir ou impedir crescimento de microrganismos; 
o Inativação enzimas que possam deteriorar estes materiais. 
o Etapa importante da liofilização. 
 Evaporação: vaporização de um líquido e com a concentração da fase líquida restante. 
 Fusão: incorporação de materiais sólidos insolúveis em um excipiente sólido. 
 Cristalização: obtenção de um produto sob a forma de cristais (ordem definida). 
o Através do resfriamento de uma solução quente concentrada; 
o Evaporação do solvente; 
o Adição no qual o soluto seja pouco solúvel; 
o Resfriamento de uma amostra fundida abaixo do seu ponto de fusão. 
 Pasteurização: tratamento térmico para inativar microrganismos e enzimas, através de 
uma combinação adequada de temperatura e tempo. 
 Destilação: fracionamento ou destilação fracionada, visa a separação dos constituintes 
de uma solução de acordo com a volatilidade dos mesmos. 
 Secagem:um dos mais antigos métodos de conservação; visa a eliminação da umidade 
contida em um material. 
o Sólidos e gases úmidos. 
o Fármacos: conservação, redução de volume e redução do tamanho das partículas. 
 Liofilização:eliminação da umidade através da sublimação. Técnica especial de 
secagem (desidratação) importante na preservação de materiais sensíveis ao calor. 
 Trocadores de calor são equipamentos projetados para realizar transferência de 
energia. Os equipamentos que realizam estas operações são conhecidos por diferentes nomes tais 
como: pasteurizadores, freezers, aquecedores, fornos, reatores, etc. Para o planejamento e escolha de 
um trocador de calor é necessário conhecer mecanismo de transferência de energia e quantificá-la 
adequadamente. 
Os processos industriais, quer sejam eles, para o preparo de medicamento ou de cosméticos, 
bem como os processos de manipulação de fármacos em escala artesanal ou hospitalar utilizam a 
água como o mais comum excipiente e/ou veículo. 
 
 
11 
A qualidade de água utilizada para uso farmacêutico depende de especificações para o produto 
a ser realizado. 
 
 
Definidos pela USP (United StatesPharmacopeia) temos as qualidades principais: AP e API e 
as qualidades derivadas: água purificada estéril, água estéril para injetáveis, água estéril para inalação, 
água estéril para irrigação. 
A USP 24 Official Monographs, pág. 1753 define: 
 
A água purificada é a água obtida por um processo apropriado. Ela é 
preparada com água que atende as especificações da usepa 
(usenviromentalprotectionagencynationalprimarydrinkingwaterregulations) ou 
regulamentações comparáveis da união européiaou Japão. Ela não contém 
substâncias adicionadas. 
 
 ÁGUA PURIFICADA ÁGUA PARA 
INJETÁVEIS 
CONDUTIVIDADE Não maior que 1,3 
S/cm, 25ºC 
Não maior que 1,3 
S/cm, 25ºC 
pH 5,0-7,0 5,0-7,0 
Total de carbono 
orgânico 
Não maior que 500 
ppb 
Não maior que 500 
ppb 
Carga biológica total Não deve exceder 
100 CFU/mL 
Não deve exceder 10 
CFU/mL 
Endotoxina N/A Não maior que 0,25 
unidades de endotoxina/mL 
Nível de coliformes Zero por 100 mL Zero por 100 mL 
S/cm= unidade de condutividade da água 
 
QUANTAS QUALIDADES DE ÁGUA 
SÃO USADAS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA? 
 
 
12 
O tratamento para a água é específico para cada tipo de água e devem ser validados. 
Entende-se por validação a garantia que o sistema de água de elevada pureza poderá ser 
reproduzido consistentemente dentro dos limites das faixas de qualidade definidas, quando operado da 
maneira prescrita. 
 
 
 
13 
3 ORGANIZAÇÃO E PRODUÇÃO FARMACÊUTICA E COSMÉTICA 
 
 
A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e 
dispensação. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis 
pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas. 
O planejamento, a programação eo controle de produção consistem inicialmente em um 
conjunto de funções inter-relacionadas que objetivam comandar o processo produtivo e coordená-lo 
com os demais setores administrativos da empresa. 
Num regime de produção artesanal é desnecessário o sistema formal de planejamento, 
programação e controle de produção. Porém com o abandono do regime de produção artesanal nas 
empresas, visando reduzir custos operacionais, surgiu a especialização do trabalho e o fenômeno de 
departamentalização. 
Para se produzir com eficiência é necessário comunicar aos departamentos produtivos quais 
operações devem ser executadas e quando convém que estas sejam executadas. Esta determinação 
deve ser feita de forma racional, se existir disponibilidade de um conjunto de informações: saldo em 
estoque, vendas previstas, componentes de produtos acabados, processo produtivo de cada 
componente ou de etapas, capacidade produtiva disponível, tempos de fabricação, padrões de custos, 
etc.. 
Dependendo da estrutura administrativa da empresa estas informações poderão estar 
disponíveis em seções diferentes ou centralizadas num departamento geralmente denominado de 
PPCP: Planejamento, Programação e Controle de Produção. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14 
 
 
 
 
 
 
 
O planejamento do processo produtivo inclui: 
 Planejamento geral da produção: independe do processo de uma ordem de produção 
isolada. Consiste em preparar-se para se estabelecer como, ondee a que custo será feito cada produto. 
Para isto é necessário manter em disponibilidade um conjunto de informações sobre: 
o Arranjo físico, equipamentos disponíveis, locais de trabalho e manuseio de materiais. 
o Cálculo anual de capacidade instalada. 
o Padrões e dados de programação. 
o Métodos padronizados de produção. 
o Listas de matérias primas, insumos auxiliares e materiais de embalagem. 
 Este tipo de planejamento deve se orientar no planejamento empresarial e no 
planejamento de vendas. 
 Planejamento da produção: tem por função o uso de recursos humanos, máquinas e 
materiais para a fabricação dos produtos e atender aos pedidos com o menor custo. A principal 
preocupação é com as oscilações de estoques de matérias primas,materiais de confeccionamento, 
produtos em processo e produtos acabados. 
A programação da produção consiste na determinação dos produtos e em que quantidades 
devem ser fabricados num determinado período de tempo, estabelecendo uma seqüência de 
PLANEJAMENTO, PROGRAMAÇÃO E 
CONTROLE DE PRODUÇÃO 
FINANÇAS 
CONTROLE DE 
EFICIÊNCIA 
FABRICAÇÃO E 
MONTAGEM 
COMPRAS 
CONTROLE DE 
ESTOQUES 
LINHAS DE PRODUTOS CAPACIDADE 
PRODUTIVA 
PREVISÃO DE VENDAS 
PROCESSO DE 
FABRICAÇÃO 
CARGA DE MÁQUINA 
 
 
15 
prioridades. Significa estabelecer uma agenda de produção definindo o que, onde e quanto deve ser 
produzido. 
O controle da produção é uma atividade inteiramente interligada com a programação. Após a 
emissão e distribuição das ordens de fabricação é necessário estabelecer uma sistemática de controle. 
Os principais métodos de controle são: visual,global, por exceção e autocontrole. 
Os sistemas produtivos têm geralmente as seguintes características: a) o primeiro recurso tem 
sempre material disponível para trabalhar, b) há quantidade pré-fixada (finita ou infinita) de capacidade 
de armazenagem de materiais entre os recursos e c) o material é empurrado pela linha de produção 
até que o último recurso o processe e o libere na forma de produto acabado. A produção de cada 
recurso pode ser interrompida normalmente por dois motivos: falta de material para processar ou 
bloqueio devido à presença de um pulmão de armazenagem no nível máximo a sua frente. O último 
recurso nunca fica bloqueado. 
São considerados quatro sistemas de gestão da produção, todos se diferenciando pela 
maneira como controlam seus estoques. 
O primeiro deles, aqui denominado Reorder Point (ROP), já foi definido anteriormente. 
O segundo sistema a ser analisado é o Kanban, que faz parte de uma filosofia mais ampla de 
administração desenvolvida pela Toyota Motor Corporation, denominada Sistema de Produção da 
Toyota. Por intermédio desse sistema a produção de um recurso é disparada segundo a necessidade 
de peças do recurso que o procede. Dessa forma, partindo-se das necessidades da demanda final, 
todo o processo produtivo é "puxado” até que se alcance as necessidades de produção do primeiro 
recurso fabril. Para viabilizar esse tipo de sistema, cartões tipo Kanban são utilizados, os quais 
determinam um lote de peças para cada item da mistura de produção da fábrica. 
O sistema Conwip é uma forma mais específica de Kanban, já que também é baseado em 
sinais. Entretanto, no CONWIP, os cartões realizam um circuito que inclui a linha de produção inteira. 
Para tanto, um cartão é fixado em um contêiner-padrão de peças no início da linha. Há um número 
predefinido de cartões que define uma quantidade fixa e constante de estoques (CONstantWIP) para a 
linha. Quando um contêiner é usado no final da linha, o cartão é removido e enviado de volta para o 
início, onde ele espera na fila de cartões para eventualmente ser fixado em outro contêiner de peças. 
Enquanto no sistema Kanban cada cartão é usado para sinalizar a produção de uma peça 
específica, no CONWIP os cartões são designados para toda a linha de produção e não correspondem 
a uma peça específica. A necessidade específica de uma peça é determinada segundo uma lista 
(backlog) de itens demandados. Quando o trabalho é necessário ao primeiro centro de processamento 
da linha, um cartão é removido da fila e marcado com o primeiro tipo de peça da lista para o qual 
matéria-prima ou componentes estão presentes. 
 
 
16 
O quarto sistema de gestão da produção aqui estudado é o tambor-pulmão-corda (TPC) 
baseado na Teoria das Restrições. 
Este método reconhece que há poucos recursos com restrição de capacidade (RRCs) que irão 
impor o índice de produção da fábrica inteira (tambor). Para garantir que a produção desse recurso não 
seja interrompida por falta de peça, cria-se na frente dele um inventário que protegerá o ganho das 
vendas da fábrica contra a maioria das interrupções que possam ocorrer em um intervalo de tempo 
predeterminado (pulmão de tempo). Com o objetivo de impedir que haja aumento desnecessário nos 
níveis de estoque em processo, o material é liberado para a fábrica no mesmo ritmo com que o recurso 
restritivo o consome (corda), mas com defasagem no tempo equivalente ao pulmão de tempo 
estabelecido. 
O PPCP pode ser considerado como um sistema nervoso da organização. 
Ele recebe autoridade dadiretoria, a qual reflete os desejos da alta direção, no que diz respeito 
ao volume de serviços a serem alcançados num determinado período de tempo. 
Recebe também instruções da área de desenvolvimento de produtos e transforma-as em 
requisitos de materiais de produção. 
Recebe instruções do setor de vendas, no que se refere aos produtos e quantidades previstas 
para distribuição. Mantém o departamento de finanças permanentemente informado em relação às 
produções encomendadas em curso e problemas de fornecimento de materiais. 
O PPCP está em constante ligação com o Controle de Qualidade, recebendo informações da 
qualidade dos materiais dos fornecedores. Através de permanente interação com o setor de 
desenvolvimento de novos produtos estimula o desenvolvimento de novos projetos. 
Porém sua ligação mais intensa é com a fabricação, a qual executa as tarefas planejadas e 
programadas. 
À medida que o porte das instalações industriais se torna progressivamente maior e as 
inovações tecnológicas introduzem escalas de produção cada vez maiores (hoje já se trabalha com 
reatores de 10 toneladas!) torna-se crescente e fundamental a importância dos serviços de 
manutenção. 
Certas atividades de manutenção sempre foram encaradas como problemáticas para 
determinados processos industriais, principalmente no caso de indústrias de alto risco como as 
químicas e petroquímicas. Os serviços de manutenção são preocupações não exclusivas da área de 
manutenção, elas devem ser tanto da área de processo como da empresa como um todo. 
Se por um lado a manutenção representa um custo, por outro assegura maior disponibilidade 
dos equipamentos para a produção. 
Sua contribuição para a rentabilidade do empreendimentoserá diretamente proporcional ao 
saldo da diferença entre a receita adicional que proporciona seus próprios custos. 
 
 
17 
Avaliar as perdas decorrentes de uma paralisação não programada de uma atividade industrial 
pode não ser um cálculo fácil de ser feito. 
Embora não exista uma linguagem padronizada, pode-se relacionar os tipos de manutenção 
como: 
 Manutenção programada; 
 Manutenção corretiva; 
 Manutenção preventiva; 
 Manutenção de quebra. 
Outra questão a ser abordada no processo de organização e produção industrial é a avaliação 
de desempenho. 
O processo de avaliação de desempenho pressupõe que o desempenho de uma organização 
depende do desempenho de cada pessoa e da atuação dessa pessoa na equipe ou no grupo de 
trabalho. A avaliação de desempenho deve avaliar o passado, corrigir desvios no presente e definir 
ações para o futuro. 
A avaliação de desempenho pode ser chamada de avaliação 360 graus, avaliação de 
eficiência, avaliação de mérito, avaliação pessoal, feedback 360 graus, gestão de competências, 
mapeamento de competências, relatório de progresso, entre vários outros nomes. 
O mais importante não é o nome que a avaliação de desempenho recebe, mas como ela é 
aplicada e como os resultados obtidos são utilizados pela organização. 
O relacionamento homem/trabalho é governado por aquilo que faz o indivíduo executar tarefas, 
o que motiva sua ação. 
Comumente o administrador, para conseguir maior produtividade por parte de empregados em 
todos os níveis, usa de artifícios como participação nos lucros, acordos de produtividade, treinamento 
para trabalhos em grupo, novos métodos de seleção, etc.. Estas e outras técnicas estão voltadas para 
as relações entre o empregado e as suas tarefas. Elas procuram fundamentalmente influenciar os 
sentimentos de uma pessoa na direção da execução de sua tarefa de tal forma que o seu esforço seja 
mantido, ou melhor ainda, aumentado: motivar o trabalhador. 
A finalidade básica da avaliação de desempenho é fornecer dados para a utilização racional 
dos recursos humanos da empresa. Não visando apenas uma melhoria salarial, por exemplo. 
Avaliação de desempenho é uma ferramenta de gestão de pessoas que corresponde a uma 
análise sistemática do desempenho do profissional em função das atividades que realiza, das metas 
estabelecidas, dos resultados alcançados e do seu potencial de desenvolvimento. 
O objetivo final da avaliação do desempenho é contribuir com o desenvolvimento das pessoas 
na organização e com o sucesso da organização. 
Os principais objetivos da avaliação de desempenho são: 
 
 
18 
 Melhorar os resultados das pessoas e da organização; 
 Conhecer o potencial de cada pessoa em relação a novos desafios; 
 Identificar necessidades de treinamento e desenvolvimento; 
 Proporcionar oportunidades de crescimento profissional e de participação na 
organização; 
 Identificar problemas e oportunidades de melhoria relacionados à gestão de pessoas; 
 Suportar decisões sobre remunerações, promoções, transferências e desligamentos; 
 Estimular e incentivar o crescimento profissional e o desenvolvimento de novas 
competências; 
 Proporcionar maior adequação ao trabalho e maior produtividade; 
 Melhorar a comunicação e as relações interpessoais. 
Os agentes envolvidos no processo de avaliação de desempenho são: 
 
Avaliado – Colaborador que será avaliado, seja chefe ou subordinado; 
Avaliador – Colaborador que avalia; pode ser gestor (superior hierárquico), par (mesmo nível 
hierárquico do avaliado, função equivalente ou colega de trabalho), subordinado e/ou o próprio 
colaborador (autoavaliação). 
Coordenação – Coordenador do processo de avaliação, geralmente a área de Recursos 
Humanos ou Gestão de Pessoas; 
Comitê de Avaliação – Comissão de RH formada por representantes das áreas internas; 
Consultoria – Empresa ou pessoa contratada para implementar o processo de avaliação de 
desempenho, principalmente se o processo for eletrônico. 
 
A avaliação de desempenho traz benefícios para avaliados e avaliadores: colaboradores, 
gestores (diretores, gerentes, chefes, coordenadores, supervisores e líderes) e organizações. 
 
Benefícios para o AVALIADO: 
Compreensão dos requisitos de desempenho e o que leva a melhorá-los; 
 Autoconhecimento; 
 Avaliação dos resultados alcançados; 
 Identificação de necessidades de treinamento e reciclagem; 
 Autodesenvolvimento pessoal e profissional. 
 
Benefícios para o AVALIADOR: 
 
 
19 
 Visão de planejamento de longo prazo das necessidades de sua área em termos de 
competências e recursos humanos; 
 Discernimento para tomar decisões relacionadas com aumentos de salário por mérito, 
relatividades salariais, promoções, treinamento e desenvolvimento, contratações e outros assuntos 
relacionados à gestão de pessoas; 
 Melhoria do nível de comunicação e de relacionamento com a equipe; 
 Melhoria do desempenho da equipe; 
 Orientação mais segura em relação ao desenvolvimento profissional do avaliado. 
 
Benefícios para a ORGANIZAÇÃO: 
 Visão geral do perfil dos profissionais avaliados e dos aspectos que afetam 
diretamente a vitalidade da organização; 
 Informações sobre o desempenho humano e sua contribuição para o desempenho 
empresarial e para o alcance dos objetivos organizacionais; 
 Identificação das necessidades de colaboradores e gestores em termos de treinamento 
e desenvolvimento; 
 Agilidade nas ações de recrutamento interno, permitindo buscar as pessoas certas e 
preparadas para uma nova função dentro da empresa e, dessa forma, desenvolver carreiras e talentos; 
 Promoção, realocação ou desligamento de pessoas; 
 Dinamização das políticas de recursos humanos de forma a oferecer oportunidades de 
crescimento profissional, estimular a produtividade e melhorar o relacionamento interpessoal. 
 
Podemos dividir o processo de avaliação de desempenho em quatro etapas: planejamento, 
desenvolvimento, execução e conclusão. 
 
Planejamento 
 Elaborar diagnóstico para conhecimento da cultura organizacional e identificação das 
necessidades e expectativas da organização; 
 Identificar fatores críticos de sucesso do processode avaliação de desempenho, 
considerando a estrutura organizacional, o histórico de programas anteriores e o suporte tecnológico 
existente; 
 Estabelecer os objetivos e as metas do processo de avaliação com base no 
planejamento estratégico da organização: 
o Visão e missão; 
 
 
20 
o Valores e princípios; 
o Objetivos e metas; 
o Pontos Fortes e Fracos; 
o Oportunidades e Ameaças; 
o Política da qualidade. 
 Estabelecer o método de avaliação; 
 Definir as funções e responsabilidades dos agentes envolvidos no processo; 
 Definir o cronograma de trabalho. 
 
Desenvolvimento 
 Mapear unidades, áreas, cargos e funções; 
 Identificar as áreas-chave de resultados; 
 Selecionar e construir indicadores quantitativos e qualitativos; 
 Desenvolver o "Formulário de Avaliação"; 
 Desenvolver o "Contrato de Avaliação"; 
 Desenvolver o "Manual de Avaliação de Desempenho"; 
 Divulgar/comunicar o processo de avaliação; 
 Treinar avaliados e avaliadores. 
 
Execução 
 Estabelecer o contrato de desempenho com cada avaliado; 
 Definir avaliadores por avaliado; 
 Aplicar avaliações; 
 Monitorar e acompanhar (follow-up) a aplicação das avaliações; 
 Tabular os resultados das avaliações; 
 Ordenar o ranking de desempenho: organizacional (geral), por departamento, por 
cargo, por função e individual; 
 Comunicar os resultados gerais; 
 Dar e receber feedback; 
 Elaborar plano de desenvolvimento pessoal (individual). 
Conclusão 
 Analisar os resultados do processo de avaliação de desempenho; 
 Interpretar os resultados considerando a pesquisa de clima organizacional, se existir; 
 Consolidar resultados finais; 
 
 
21 
 Avaliar o processo de avaliação de desempenho; 
 Elaborar relatório final do processo de avaliação de desempenho; 
 Definir o próximo ciclo de avaliação de desempenho; 
 Planejar ações. 
 
 
22 
4 LEGISLAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS 
 
 
Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou 
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, 
compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. 
(Lei 8.080/90 – Art 6º § 1º - I e II – Lei Orgânica da Saúde). 
“Os produtos cosméticos são sujeitos às normas de vigilância sanitária.” Lei 6360/76 – Art 1º. 
“Somente podem fabricar, importar, exportar, embalar, armazenar cosméticos as empresas autorizadas 
pelo Ministério da Saúde.” Lei 6360/76 – Art 2º. 
 
Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem observar as novas diretrizes de 
Boas Práticas de Fabricação, conforme a Resolução RDC n° 210, de 4 de agosto de 2003 que revoga 
a RDC nº 134/01. 
As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-inspeções, conforme o 
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspeção 
em Indústria Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à 
implementação das mesmas. 
A resolução RE nº 1450 de 11 de setembro de 2001 institui e aprova o Certificado de Boas 
Práticas de Fabricação para Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes. Pela RDC 211 de 
14 de julho de 2005 ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, 
Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II. 
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituídas por 
substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema 
capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade oral, com o 
objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais 
ou proteger ou manter em bom estado. 
A classificação para fins de registro ou notificação identifica produtos de higiene pessoal, 
cosméticos, perfumes e produtos infantis em dois graus. Produtos de grau 1 (Res. 335/99) e produtos 
de grau 2 (Res. 211/05). 
 
 
23 
Cosméticos Grau 1 (RDC 211/05, Anexo II-1) são produtos de higiene pessoal cosméticos e 
perfumes cuja formulação cumpre com a definição de cosmético adotada e que se caracterizam por 
possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e 
não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido 
às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS 
DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" do Anexo da RDC 211/05. 
A lista de tipos de produtos de grau 1 inclui: 
1 Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático. 2 Amolecedor de cutícula 
(não cáustico). 3 Aromatizante bucal. 4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora). 5 Batom 
labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora). 6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora). 7 
Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros 
benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia). 8 Corretivo facial (sem finalidade 
fotoprotetora). 9 Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade 
exclusiva de hidratação). 10 Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou 
facial. 11 Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação 
protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual - EPI - e com finalidade 
exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 12 Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com 
finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 13 Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial 
(exceto para pele acnéica). 14 Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade 
específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade 
exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 15 Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade 
exclusiva de hidratação e/ou refrescância). 16 Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas. 17 
Demaquilante. 18 Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com 
indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos). 19 Depilatório mecânico/epilatório. 20 
Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante). 21 Desodorante colônia. 22 Desodorante 
corporal (exceto desodorante íntimo). 23 Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante). 24 
Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e antiplaca). 25 Esmalte, 
verniz, brilho para unhas. 26 Fitas para remoção mecânica de impureza da pele. 27 Fortalecedor de 
unhas. 28 Kajal. 29 Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas. 30 Lenço umedecido (exceto os com ação 
anti-séptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia). 31 Loção tônica 
facial (exceto para pele acneica). 32 Máscara para cílios. 33 Máscara corporal (com finalidade 
exclusiva de limpeza e/ou hidratação). 34 Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico 
e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia). 35 Modelador/fixador para 
sombrancelhas. 36 Neutralizante para permanente e alisante. 37 Pó facial (sem finalidade 
fotoprotetora). 38 Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de 
 
 
24 
espuma. 39 Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica). 40 Produtos para fixar, modelar 
e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, 
mousses, cremese géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e 
umidificador capilar. 41 Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica). 42 Produtos pós-
barbear (exceto os com ação anti-séptica). 43 Protetor labial sem fotoprotetor. 44 Removedor de 
esmalte. 45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante 
químico). 46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico). 47 
Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica). 48 Secante de esmalte. 49 Sombra para as 
pálpebras. 50 Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica). 51 Xampu (exceto os com ação antiqueda, 
anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia). 52 Xampu 
condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que 
justifiquem comprovação prévia). 
Vale ressaltar aqui que estes produtos não podem ter indicações específicas como ação 
anticaspa, antiqueda, antiperspirante, anti-acne, anti-celulite, anti-rugas, etc.. 
A definição de produtos cosméticos de Grau 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e 
perfumes cuja formulação cumpre com a definição de cosmético adotada e que possuem indicações 
específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como 
informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE 
TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" do Anexo da RDC 211/05. 
A lista de tipos de produtos de grau 2 inclui: 
1 Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso 
medicinal). 2 Antitranspirante axilar. 3 Antitranspirantepédico. 4 Ativador/ acelerador de bronzeado. 5 
Batom labial e brilho labial infantil. 6 Bloqueador Solar/anti-solar. 7 Blush/ rouge infantil. 8 
Bronzeador. 9 ronzeador simulatório. 10 Clareador da pele. 11 Clareador para as unhas químico. 12 
Clareador para cabelos e pêlos do orpo. 13 Colônia infantil. 14 Condicionador anticaspa/antiqueda. 15 
Condicionador infantil. 16 Dentifrício anticárie. 17 dentifrício antiplaca. 18 Dentifrício antitártaro. 19 
Dentifrício clareador/ clareador dental químico. 20 Dentrifrício para dentes sensíveis. 21 Dentifrício 
infantil. 22 Depilatório químico. 23 Descolorante capilar. 24 Desodorante antitranspirante axilar. 25 
Desodorante antitranspirantepédico. 26 Desodorante de uso íntimo. 27 Enxaguatório bucal 
antiplaca. 28 Enxaguatório bucal anti-séptico. 29 Enxaguatório bucal infantil. 30 Enxaguatório capilar 
anticaspa/antiqueda. 31 Enxaguatório capilar infantil. 32 Enxaguatório capilar colorante / tonalizante. 33 
Esfoliante "peeling" químico. 34 Esmalte para unhas infantil. 35 Fixador de cabelo infantil. 36 Lenços 
Umedecidos para Higiene infantil. 37 Maquiagem com fotoprotetor. 38 Produto de limpeza/ higienização 
infantil. 39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos. 40 Produto para área dos olhos (exceto os de 
maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante). 41 Produto para evitar roer unhas. 42 Produto 
 
 
25 
para ondular os cabelos. 43 Produto para pele acneica. 44 Produto para rugas. 45 Produto protetor da 
pele infantil. 46 Protetor labial com fotoprotetor. 47 Protetor solar. 48 Protetor solar infantil. 49 
Removedor de cutícula. 50 Removedor de mancha de nicotina químico. 51 Repelente de insetos. 52 
Sabonete anti-séptico. 53 Sabonete infantil. 54 Sabonete de uso íntimo. 55 Talco/amido infantil. 56 
Talco/pó anti-séptico. 57 Tintura capilar temporária/progressiva/permanente. 58 Tônico/loção 
Capilar. 59 Xampu anticaspa/antiqueda. 60 Xampu colorante. 61 Xampu condicionador 
anticaspa/antiqueda. 62 Xampu condicionador infantil. 63 Xampu infantil. 
Os critérios para esta classificação (Grau 1 e Grau 2) foram definidos em função da 
probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua 
formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados 
quando de sua utilização. 
Os produtos cosméticos devem ser seguros nas condições normais ou razoavelmente 
previsíveis de uso. Os testes de segurança de cosméticos têm por objetivo verificar a ausência de 
irritação, sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia. Os atributos ligados à segurança de cosméticos 
passíveis de comprovação são: dermatologicamente testado; oftalmologicamente testado; clinicamente 
testado; produto para pele sensível; hipoalergênico; etc.. 
A ANVISA disponibiliza guias para produtos cosméticos: Guia para Avaliação de Segurança de 
Produtos Cosméticos; Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos (disponível no site da ANVISA) e 
Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos (em elaboração). 
 
 
26 
5 REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, 
COSMÉTICOS E PERFUMES. 
 
 
Requisitos Obrigatórios Na empresa à 
disposição da autoridade 
competente 
Apresentar para 
autorização de 
comercialização do produto 
Observações 
1. Fórmula quali-
quantitativa 
X X Com todos seus componentes 
especificados por suas denominações 
INCI e as quantidades de cada um 
expressas percentualmente 
(p/p) através do sistema métrico 
decimal. 
2. Função dos 
ingredientes da fórmula 
X X Citar a função de cada 
componente na fórmula. 
3. Bibliografia e/ou 
referência dos ingredientes 
X X Somente quando o 
componente não figura na nomenclatura 
INCI ou não se enquadra nas listas de 
substâncias aprovadas, incluir 
bibliografia sobre o 
mesmo e literatura pertinentes, 
inclusive com relação a eficácia e a 
segurança. 
4. Especificações 
Técnicas organolépticas e físico-
químicas de matérias primas 
X 
5. Especificações 
microbiológicas de matérias-primas 
X Quando aplicável. 
6. Especificações 
técnicas organolépticas e físico-
químicas do produto acabado. 
X X 
7. Especificações 
microbiológicas do produto 
acabado 
X X Quando aplicável, conforme 
legislação vigente 
8. Processo de 
Fabricação 
X Segundo as Normas de Boas 
Práticas de Fabricação e Controle 
previstas na legislação. 
9. Especificações 
técnicas do material de 
X 
 
 
27 
embalagem 
10. Dados de 
estabilidade 
X (completo) X (resumo) Metodologia e conclusões que 
garantem o prazo de validade declarado. 
11. Sistema de 
codificação de lote 
X Informação para interpretar o 
sistema de codificação. 
12. Projeto de Arte de 
Etiqueta ou rotulagem 
X X Informações de dados e 
advertências referentes ao produto 
conforme legislação vigente. 
13. Dados 
comprobatórios dos benefícios 
atribuídos ao produto 
(comprovação de eficácia) 
X Sempre que a natureza do 
benefício do produto justifique e sempre 
que conste da rotulagem. 
14. Dados de segurança 
de uso (comprovação de 
segurança) 
X 
15. Finalidade do produto X X A finalidade a que se destina o 
produto quando não estiver implícito no 
nome do mesmo. 
16. Certificado de Venda 
Livre consularizado (1) 
X (original) X (cópia 
autenticada) 
Conforme legislação vigente 
17. Registro/Autorização 
de empresa/Certificado de 
Inscrição do Estabelecimento 
X Conforme legislação vigente. 
18. Fórmula do produto 
importado consularizada 
X (original) X (cópia 
autenticada) 
Caso esta não esteja anexa ao 
Certificado de Venda Livre, conforme 
legislação vigente. 
(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercialização 
outorgado pela Autoridade Sanitária competente ou por Organismos Oficialmente Reconhecidos no 
país de origem. 
 
 
 
28 
6 ASPECTOS EVOLUTIVOS E IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE 
PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS 
 
 
A Indústria Farmacêutica brasileira vem sofrendo grande transformação desde a abertura do 
mercado no início da década de 90. Investimentos foram feitos em novas unidades fabris e, com o 
advento da lei de patentes, novos medicamentos foramintroduzidos no mercado interno brasileiro. 
Com a globalização e o início da inserção do parque industrial brasileiro como fornecedor de 
produtos farmacêuticos intermediários e acabados para outros países, principalmente Estados Unidos 
e Europa, o uso de Boas de Práticas de Fabricação (BPF) se tornou obrigatório para a sobrevivência 
das empresas farmacêuticas. 
A aplicação das condutas de Boas Práticas de Fabricação no Brasil é recente. Para qualquer 
processo industrial é de suma importância ampliar este conhecimento, uma vez que a maioria das 
empresas tanto nacionais como multinacionais, importa e/ou exporta produtos farmacêuticos. 
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser 
adotadas pelas indústrias farmacêuticas e de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a 
conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária federal 
regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria deste segmento. 
O marco histórico da origem das Boas Práticas de Fabricaçãoocorreu em 1964 nos Estados 
Unidos da América. O governo norte americano, preocupado com a situação dos produtos de higiene 
pessoal, de toucador feminino e dos cosméticos em geral, solicitou ao seu Departamento de Saúde, 
Educação e do Bem Estar, que abriga o FDA, que realizasse uma análise destes produtos no mercado. 
Neste estudo realizado pelo FDA, que envolveu 127 fabricantes, totalizando 1960 amostras, apurou-se 
que 19,5% das amostras analisadas apresentaram contaminação microbiológica e, em contagem 
elevada, a presença de agentes patogênicos do tipo pseudomonas causadoras de alteração da visão 
no ser humano. 
Diante de tais resultados, o governo norte americano determinou ao FDA que adotasse rápidas 
ações normativas e introduzissem uma ferramenta ou dispositivo que, por força de lei, corrigisse de vez 
aquela situação crítica de saúde pública. O FDA, então, saiu a campo e, com o auxílio dos canadenses 
colocou em prática a regulamentação das Boas Práticas de Fabricação a partir de 1969, quando o 
primeiro documento normativo foi publicado com força de lei. 
Resumo da linha do tempo das Boas Práticas de Fabricação, segundo IMMEL, B K. em A 
BriefHistoryoftheGMPs for Pharmaceuticals: 
 
 
 
29 
Em 1202: Primeira lei em relação à alimentação é proclamada na Inglaterra proibindo a 
adulteração dos ingredientes na fabricação do pão. 
Em 1785: Primeira lei em Massachusetts sobre adulteração de alimentos. 
Em 1820: Onze médicos se reúnem em Washington para o estabelecimento da Pharmacopeia 
Americana. 
Em 1848: Lei de importação de drogas é aprovada no Congresso Americano - Inspeção de 
drogas importadas para se evitar adulteração. 
Em 1897: Lei de importação de chá aprovada no Congresso - Inspeção de todo o chá 
importado nos portos americanos às custas dos importadores 
Em 1906: Aprovado no Congresso e assinado pelo Presidente Theodore Roosevelt o ato de 
Alimentos e Drogas. Proíbe a comercialização interestadual de alimentos, bebidas e drogas 
adulteradas e falsificadas. No mesmo dia, é aprovada a lei de inspeção de carnes. As revelações das 
péssimas condições sanitárias no processamento de embalagem e o uso de preservantes e corantes 
venenosos apressaram a aprovação da lei. 
Em 1927: Uma agência é formada, primeiramente denominada Food, 
DrugandInsecticideAdministration (Administração de Alimentos, Drogas e Inseticidas) e, posteriormente 
FDA. 
Em 1930: FoodandDrugAdministration (Administração de Alimentos e Drogas) 
Em 1937: Um elixir de sulfanilamida, contendo um solvente venenoso, mata 107 pessoas, na 
maioria crianças, dramatizando a necessidade de se estabelecer a segurança dos medicamentos antes 
do lançamento. 
Em 1938: Aprovado no Congresso a Lei Federal para Alimentos, Drogas e Cosméticos 
contendo novas diretrizes: 
Extensão do controle para cosméticos e dispositivos terapêuticos. 
Comprovação da segurança das drogas antes de colocá-las no mercado. 
Padrões para identificação, qualidade e embalagens. 
Autorização para inspeções nas fábricas. 
Em 1939: Editados os primeiros padrões para alimentos (tomates enlatados, purê de tomates e 
pasta de tomates). 
Em 1941: Insulina (emenda de lei) - permite o FDA testar e certificar a pureza e a eficácia deste 
medicamento. 
Em 1945: Penicilina (emenda de lei) - Permite o FDA testar e certificar a segurança e eficácia 
de todos os produtos derivados da penicilina e estende a lei para todos os antibióticos. 
Em 1953: A emenda de lei esclarece a lei anterior e exige que o FDA forneça relatórios escritos 
relativos às condições observadas durante as inspeções e análises das amostras. 
 
 
30 
Em 1962: Talidomida, uma nova droga para insônia causa defeitos em centenas de crianças 
nascidas na Europa. Relatórios do Dr. Frances Kelsey, diretor do FDA, despertam o clamor público 
suportando uma regulamentação mais severa para as drogas. 
Em 1963: FDA publica regulamentação com requisitos para fabricação de medicamentos - 
GMP (Good Manufacturing Practices). 
Em 1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação. 
Em1967: 21ªReunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices. 
Em 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO 22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade 
dos Produtos Farmacêuticos”. 
Em 1973: Aprovada a emenda para Dispositivos Médicos para assegurar a segurança e 
eficácia dos dispositivos. Alguns produtos deveriam ter a aprovação antes do lançamento. 
Em 1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação 
para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”. 
Em 1982: Embalagens a prova de violação - Regulamentos emitidos pelo FDA para evitar a 
violação das embalagens (problemas com o envenenamento de pessoas pelo uso de Tylenol). 
 Em 1983: Guia para a inspeção de sistemas computadorizados.Inicia a aplicação de 
controles mais apertados em computadores e o processo de validação de computadores. 
 Em 1987: Princípios e diretrizes gerais de validação de processos.São esboçadas as 
expectativas da agência relativa à necessidade para validação de processo. 
Em 1988: Lei de 1988 oficialmente estabelece o FDA como uma agência do Departamento de 
Saúde, sendo o diretor escolhido e apontado pelo Presidente da República com o consentimento do 
Senado. 
Em 1992: Revisões da Resolução WHO 28.65. 
Em 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995 institui que todos os estabelecimentos 
produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas nas Resoluções WHO 28.65 e 
revisão de 1992, bem como o roteiro de inspeção harmonizado para o Mercosul 
Em 1996: Revisão proposta pelos EUA em relação àsBPFs (21 CFR 21–211). Soma detalhe 
para validação, uniformidade de mistura, prevenção de contaminação secundária, e controle resultados 
fora de especificação. 
Em 1997: Regra final para registros eletrônica (21 CFR 11). Requer controles que asseguram 
segurança e integridade de todos os dados eletrônicos. 
Em 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000: ‘Estabelece os requisitos gerais de 
Boas Práticas de Manipulação a serem observados para a aquisição de drogas, insumos 
farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o 
 
 
31 
transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos 
industrializados’. 
Em 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001: ‘Institui a todos os estabelecimentos 
fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico 
das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’. 
Em 2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de 2003: ‘Institui a todos os 
estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidasno 
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente 
nesta Resolução’. Substitui a Resolução RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade 
de fabricação de medicamentos. Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências 
de qualidadeda manipulação de medicamentos. 
 
As Boas Práticas são de aplicação obrigatória, determinada por Resoluções específicas que 
descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade: 
1. Governamental 
2. Fabricante 
3. Dispensador / Distribuidor 
 
Seus principais objetivos são assegurar que todos os produtos, farmacêuticos, cosméticos ou 
alimentícios sejam: 
 Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçama ação 
terapêutica esperada; 
 Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável deefeitos 
secundáriosindesejáveis; 
 De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida; 
 Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo; 
 E a importância da aplicação das Boas Práticas de Fabricação: 
 Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controladosde acordo com o 
registro sanitário; 
• Envolve Produção e Controles de Qualidade; 
• Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida. 
 As Boas Práticas de Fabricação e Controle são compostas de normas e procedimentos 
relativos à: 
• Projeto de Instalação 
– Lay out da Industria Farmacêutica 
 
 
32 
– Instalações 
• Matérias Primas e Materiais de Embalagem 
– Fornecedor 
• Água Usada noProcesso Produtivo 
 – Sistemas 
 • Ar fornecido às diferentes áreas 
 – Sistemas 
 • Educação 
 – Treinamento e capacitação 
 • Responsabilidades de gestores 
 – Atribuições 
 • Fluxos 
 – Materiais, pessoal, documentos 
 • Sistema Documental 
 – Rastreabilidade 
 • Práticas de estocagem e dispensação 
 • Diretrizes da organização 
 • Práticas de limpeza e sanitização 
 – Processos de limpeza 
 • Programa de monitoração microbiológica 
 – Relacionadas à água 
 • Poluição 
 – Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros 
 • Programa de Qualificação de Fornecedores 
 – Aprovação e qualificação 
 • Programa de auto-inspeções 
 – Gerenciamento interno da qualidade 
 • Registros 
 – Rastreabilidade 
 • Reclamações 
 – Programa de registro, avaliação e notificação da autoridade sanitária noscasos sérios 
 • Recolhimentos 
 – Responsabilidades, métodos, registros, notificações 
 • Contratos com terceiristas 
 – Responsabilidades, condições 
 
 
33 
O futuro da indústria nacional, quer seja de medicamentos ou de cosméticos, está 
intrinsecamente relacionado aos processos de negociação da regulamentação sanitária internacional, 
por isso não se pode descartá-los. Estes possuem influência direta ou indireta na legislação brasileira. 
Devemos estar atentos para as mudanças no mundo globalizado, e ao mesmo tempo se 
preparando para estas mudanças que já se sucedem. 
Em um mundo ideal, pode não haver a necessidadede regulamentos, mas há mundo ideal, e 
existe a necessidade de seguir os regulamentos das BPFs. 
Os regulamentos foram criados como respostas para algumas situações trágicas e para 
prevenir tragédias futuras. Seguir a risca os regulamentos das BPFs dentro das indústrias 
farmacêuticas e cosméticas é um princípio de segurança. 
Outro aspecto importante a considerar é que os objetivos da qualidade da manufatura 
farmacêutica e cosmética são diferentes da maioria dos outros tipos de manufatura, onde modificações 
nos objetivos da qualidade por razões econômicas não são normalmente aceitáveis. Este é um fato 
importante que pode explicar o quanto o processo farmacêutico está engessado e mudanças nas 
rotinas das BPF são, se não impossíveis, difíceis de serem mudadas para uma melhor eficácia e 
eficiência da operação como um todo. 
Mas mesmo tendo estes aspectos em mente, não podemos parar de evoluir e a cada dia uma 
nova tecnologia é criada e junto com ela surge um novo regulamento. E por este fato devemos está 
sempre informados do que está por vir, para poder sempre evoluir em nossos processos e cada vez 
mais garantir a segurança, e eficácias de nossos produtos. 
Um conceito que não pode ser esquecido é o de garantia de qualidade. 
Garantia de qualidade é o conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem 
individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final. 
• Amostragem; 
• Controle de processo; 
• Controle de qualidade; 
• Calibração; 
• Inspeção; 
• Validação. 
A validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer 
aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade 
preestabelecidos. 
 
 
 
34 
7 PRÉ- FORMULAÇÃO E FORMULAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS 
 
 
Os fármacos e ativos de cosméticos são substâncias que raramente são administradas na suas 
formas puras. 
Para tal administração se faz necessário uma formulação farmacêutica ou uma formulação 
cosmética; podendo variar desde simples soluções a sistemas complexos de liberação, dependendo do 
uso apropriado de adjuvantes de formulações ou excipientes. 
Entendemos por apresentação a forma farmacêutica ou cosmética tal como este é entregue ao 
paciente, isto é, a forma com todos os componentes de sua formulação: ativos, princípios ativos, 
excipientes. 
Os adjuvantes exercem funções específicas nas formulações e permitem, entre outras funções, 
solubilizar, suspender, espessar, conservar, emulsionar, modificar parâmetros de dissolução, favorecer 
a compressibilidade, corrigir características organolépticas, possibilitando assim que o fármaco ou ativo 
cosmético seja apresentado em diversas preparações ou formas. 
O principal objetivo do desenvolvimento de formar farmacêuticas e cosméticas é a obtenção de 
uma resposta adequada ao uso do ativo, passível de ser preparado em ampla escala, com qualidade 
reprodutível. 
Para assegurar a qualidade do produto é necessário observar fatores como a estabilidade 
química e física da preparação, conservação apropriada contra a contaminação microbiana, 
uniformidade do ativo empregado, aceitação por parte do usuário. 
Outro fator importantíssimo a ser considerado na escolha da forma farmacêutica ou da forma 
cosmética é o local de aplicação deste medicamento ou cosmético. Muitas vezes o local de 
administração de um ativo é determinante na escolha da sua forma. 
Um medicamento ou um cosmético passa por duas fases ao serem elaborados: a fase da 
concepção e a da produção. Geralmente, no caso de uma especialidade, o período da concepção leva 
à realização de um lote rigorosamente definido, cujas unidades são submetidas a inúmeros ensaios 
clínicos. 
Na primeira fase, o desenvolvimento prepara a formulação do produto e em uma segunda fase 
o objetivo é a reprodução em quantidades industriais o produto de acordo com as especificações e 
qualidade do lote protótipo que serviu como base para os ensaios clínicos. 
Muitas indústrias têm recorrido a práticas originadas na tradição artesanal, sendo que o 
produto é fabricado de acordo com “Facsecundumartem”. O exemplo da evolução originou-se das 
indústrias com tecnologia adiantada como a aeronáutica e a automobilística. Foi nestas indústrias em 
que um defeito mínimo no produto final pode resultar em consequências catastróficas que nasceu o 
 
 
35 
conceito de garantia da qualidade. O que é importante a ser notado, é que em produção, a garantia da 
qualidade não tem por objetivo aumentar a qualidade. O nível da qualidade é estabelecido uma vez por 
toda, é o do protótipo que foi fixado durante o período de concepção do produto. A garantia da 
qualidade, em princípio, não modifica a média, mas diminui a dispersão, ou seja, os desvios em relação 
ao protótipo. 
A noção defabricação por lotes é absolutamente essencial. No caso de anomalia, o número de 
lote de fabricação permite refazer todo o histórico do lote, desde a origem das matérias primas até o 
produto acabado. É o que chamamos atualmente de rastreabilidade. A quantidade homogênea dos 
lotes é obtida controlando-se rigorosamente todas as fases de fabricação e do acondicionamento, ou 
seja, aplicando as Boas Práticas de Fabricação. 
A familiarização com o conteúdo das principais normas de regulação para os produtos 
cosméticos e farmacêuticos, de maneira geral, é bastante importante para o desenvolvimento do 
formulador na área. 
Cada vez mais se verifica a importância da pesquisa no campo da Cosmetologia como 
significante fator para a compreensão do efeito das substâncias ativas incorporadas em produtos de 
uso tópico. 
Substâncias ativas são componentes que são incorporadas em um veículo para produzir um 
efeito benéfico das condições da pele. 
Embora o veículo seja usado para carregar o ativo até o local de ação deste, ele pode ter uma 
ação benéfica na pele por si, como provocar hidratação, suavidade e emoliência à pele. 
Ultimamente evidencia-se o uso cada vez mais constante de ativos nas formulações de 
produtos cosméticos com a finalidade de potencializar o efeito benéfico dos veículos. 
Antigamente um produto cosmético era usado principalmente com fins decorativo ou corretivo, 
para esconder alguma imperfeição da pele, ou realçar alguma característica positiva; com o passar dos 
tempos os produtos cosméticos foram adquirindo outras funções, e hoje a Ciência da cosmetologia 
está cada vez mais preocupada com a eficácia dos seus ativos, e conseqüentemente com a eficácia do 
produto cosmético final. Hoje como o medicamento, a formulação do produto cosmético tem que ser 
eficaz e segura. 
Os novos produtos atuam não mais só na higiene, mas também na proteção e estimulação, na 
hidratação e tonificação, sendo que a multifuncionalidade de um produto cosmético está cada vez mais 
em evidência. 
Para se formular um produto cosmético é necessário conhecimento de bioquímica e fisiologia 
da pele, sua interação com substâncias ativas aplicadas topicamente, conscientização dos processos 
de foto envelhecimento e acima de tudo a valorização da qualidade de vida e de bem estar. 
Atualmente é impossível separar o uso de produtos cosméticos do conceito de bem estar! 
 
 
36 
Os consumidores de produtos cosméticos estão buscando cada vez mais produtos que 
recuperem sinais de envelhecimento, das anomalias da secreção sebácea, dos melanócitos, ou seja, 
não mais somente os produtos que ocasionem prevenção das características da pele e seus anexos. 
Hoje o termo em voga é Cosmética Dermatológica. 
Segundo a legislação brasileira, os produtos cosméticos não devem ocasionar nenhuma 
alteração fisiológica nas células da pele. 
A população e os consumidores estão buscando, cada vez mais, produtos com efeito mais 
duradouros. Substâncias ativas são componentes que são incorporadas em um veículo para produzir 
um efeito benéfico nas condições da pele. 
O formulador de produtos cosméticos, bem como farmacêuticos, deve ter conhecimentos 
múltiplos, aidéia deriva do departamento de marketing, P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e devem 
ser definidos parâmetros (mercado alvo, custo estimado, fatores estéticos, performance, embalagem, 
propaganda, cronograma). 
 
O processo de desenvolvimento: 
• avaliar a funcionalidade e segurança das matérias-primas; 
• preparar e aperfeiçoar protótipos (pré-ensaios de estabilidade); 
• definir a formulação, verificar a sua estabilidade e exeqüibilidade de produção, verificar a 
inocuidade esegurança, avaliar a performance e aceitação. 
 Os aspectos regulatórios a serem considerados incluem: 
• matérias-primas permitidas, concentrações, limitações; 
• testes de segurança clínica; 
• avaliação da eficácia conforme o grau de risco do produto; 
• prazo de validade; 
• normas para manuseio e descarte de ingredientes perigosos. 
 
Os testes de segurança determinam se as preparações podem causar reações do tipo: 
• irritativas (imediatas ou acumuladas); 
• reações alérgicas (dermatite de contato); 
• dermatite por fotossensibilização (fototóxica, fotoalérgica); 
• reações sistêmicas (inalação, absorção cutânea); 
• reações físicas (foliculite por óleos). 
 
São exemplos de testes de segurança: 
• toxicidade oral (DL50) e percutânea; 
 
 
37 
• irritação ocular (teste de Draize); 
• irritação dérmica (uso de patches); 
• sensibilização; 
• fotossensibilidade; 
• toxicidade por inalação (perfumes); 
• acnegenicidade. 
 
 
 
38 
8 DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃO DE FORMAS FARMACÊUTICAS E COSMÉTICAS 
 
 
Os produtos cosméticos podem ser classificados, de acordo com sua formulação, 
considerando suas funções técnicas: 
 Higienizar; 
 Conservar; 
 Proteger; 
 Reparar; 
 Corrigir; 
 Tonificar; 
 Maquilar; 
 Enfeitar.... 
 
Esta classificação também pode ser feita mediante a forma de apresentação: 
 Soluções; 
 Géis; 
 Cremes; 
 Leites; 
 Loções; 
 Espumas; 
 Suspensões; 
 Pós; 
 Pastas.... 
 
Outro tipo de classificação considera o direcionamento do produto, então temos: 
 Produtos para serem aplicados na pele: corpo ou rosto 
o Produtos para banho; 
o Sabonetes líquidos; 
o Demaquilantes; 
o Cremes e loções hidratantes; 
o Nutritivos; 
o Anti-aging; 
o Antiacne; 
 
 
39 
o Tônicos; 
o Esfoliantes; 
o Produtos para área dos olhos, pés, unhas, lábios; 
o Protetores solares; 
o Maquilagem; 
o Repelentes de insetos; 
o Desodorantes; 
o Antiperspirantes; 
o Cremes de barbear; 
o Depilatórios..... 
 
Produtos para serem aplicados nos cabelos: 
o Xampus; 
o Condicionadores; 
o Fixadores; 
o Formadores de cachos; 
o Modeladores; 
o Tinturas; 
o Produtos para alterar a estrutura dos cabelos como cremes para alisamento ou 
permanentes; 
o Reparadores... 
 
 Produtos para serem aplicados na cavidade oral: 
o Creme dental; 
o Produtos para higiene geral; 
o Produtos para limpeza e adesão de próteses... 
 
Uma unidade de produção, quer seja farmacêutica ou cosmética, é constituída por um conjunto 
de locais bem delimitados, atravessados por um fluxo de material cuja qualidade deve ser 
perfeitamente controlada. 
A indústria de cosméticos engloba os setores de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos 
propriamente ditos e,caracteriza-se pela necessidade contínua de pesquisas denovos insumos e 
introdução de inovações em suas linhas de produtos. Este fato pode serconsiderado um fator de 
importância para a competitividade no setor. 
 
 
40 
Existe umaheterogeneidade nesta indústria, pois a presença de grandes empresas 
internacionais,diversificadas ou especializadas nos segmentos de perfumaria e cosméticos, é 
contrastadacom um grande número de pequenas e médias empresas com atuação focalizada na 
produçãode cosméticos. 
Verifica-se que as grandes empresas do setor e, principalmente, as empresas 
transnacionaisadotam estratégias definidas com relação ao desenvolvimento de novos produtos 
investindoem centros próprios de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e/ou parcerias extra-muros e 
comprocessos de gestão do conhecimento estruturados. Já as pequenas e médias empresas 
muitasvezes não dispõem de capital necessário para a realização de investimentos de P&D ou deuma 
situação econômico-financeira que permita assumir os riscos inerentes aodesenvolvimento de novos 
produtos. 
Muitas dessas empresas também não dispõem de umagestão do conhecimento que remeta a 
processos de desenvolvimento de produtos realmentesistematizados. 
O Processo de Desenvolvimento de Produtos é um dos processos mais importantese vitais 
para o negócio de uma empresa, pois é por meio dele que a empresa é capaz decriar novos produtos 
mais competitivos e em menor tempo com a finalidade de atender àconstante evolução do mercado. 
De fato, muitas empresas usam