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08/09/2022 1 Formas Farmacêuticas Sólidas PARTE I – Pós e Grânulos PROPRIEDADES DO ESTADO SÓLIDO Pós Ø Preparação farmacêutica ØPó medicamentoso Ø uso interno – pó oral Ø uso externo – pó tópico ØMisturas íntimas de fármacos secos Pós - Vantagens Ø Estabilidade para PAs sensíveis ØMais facilmente dissolvidos ØFacilidade de administração - altas doses ØNíveis sanguíneos elevados em menor tempo à menor risco de provocar irritações locais no trato gastrintestinal INFLUÊNCIAS DO TAMANHO DE PARTÍCULA Pós - Vantagens ØMenor volume ocupado – facilidade no transporte e armazenamento ØPossibilidade de mistura a alimentos ou bebidas. 08/09/2022 2 ü Dificuldade de proteção dos PAs ü Oxidação, hidrólise, racemização, decomposição pela ação da luz ü Facilidade de erro de dosagem - Compreensão errônea do paciente ü Dificuldade de ingestão - Sabor desagradável Pós - Desvantagens ü Ângulo de repouso ü Fator de Hausner (FH) üValores inferiores a 1,11 para proporção de Hausner indicam fluxo excelente üPós coesivos X Pós de fácil escoamento üVelocidade de escoamento Até 10 segundos à bom escoamento Ângulos entre 200 e 400 possuem capacidade de escoamento razoável. tan ø = h / r 9 8 7 6 5 4 3 2 1 h r a Determinação do ângulo de repouso PROPRIEDADES DE FLUXO Mistura de Pós ØDiluição Geométrica para substâncias potentes ØUso de corantes como marcadores da mistura ØRedução prévia do tamanho das partículas ØTombamento – Escala Industrial Ø Mistura completa Tambores Planetários Helicoidais Equipamentos - Tipos de Misturadores Equipamentos Misturador em “V” Misturador Planetário Misturador de Parafuso Helicoidal Equipamentos Fig. 05 – Máquinas de Envase de Pós. 08/09/2022 3 ü Peso Médio ü Umidade; ü Tamanho de partículas; ü Teor; ü Uniformidade de conteúdo; ü Solubilidade; ü Suspensibilidade. Controle de Qualidade Processo de Obtenção Pesagem Tamisação Mistura Envase CQ 1 - Secagem Glicose Anidra Cloreto de Sódio Cloreto de Potássio Citrato de Sódio 2 - Tamizar ( Tamiz n° 3,5 ) Glicose Anidra Citrato de Sódio Cloreto de Sódio Cloreto de Potássio 6 – Embalagem secundária 4 - Mistura de todos componentes 5 - Envelopamento Sais para Reidratação Controle de Qualidade em ProcessoControle de Qualidade Grânulos (granulado) Grânulos - Aglomerados contendo princípios ativos associados a adjuvantes, com aspecto homogêneo üHomogeneidade de distribuição dos componentes, üMelhor propriedade de fluxo, üMaior estabilidade física e química, üMaior compressibilidade e resistência mecânica superior Vantagens em relação aos pós 08/09/2022 4 üCompactação do pó seco üRolo compactador üGranulador mecânico ü*alta produção de grânulos finos - reprocessamento Granulação por Via Seca Granulação por Via Seca Compactador por rolos (1) compactadora (2) moinho granulador (3) peneira üPossível desgaste de máquinas, üLiberação de pós para ambiente. Desvantagens da Granulação por Via Seca Granulação por Via Seca Mistura Compactação CQ Envase Emprego de lubrificantes Fragmentação Granulação por Via Úmida Ø Aspersão de um excipiente líquido sobre a mistura de pós – Aglutinante (água, amido, PVP) Ø Passagem por uma malha Ø Secagem ØMovimentação para evitar adesão às bandejas Ø Calibração – tamis Malaxador Granulador - Equipamento dotado de rotor, construído em aço inoxidável, com giros oscilantes tangenciando com o fundo do recipiente onde se encontra a peneira granuladora. Equipamentos 08/09/2022 5 Equipamentos Estufa Granulação por Via Úmida Mistura Granulação Secagem Calibração EnvaseAdição de Aglutinantes CQ Granulação por via úmida üSais Efervescentes üVantagem: Menor velocidade de dissolução dos grânulos previne efervescência rápida vPA (mistura seca) + Adjuvantes (bicarbonato de sódio + ácido cítrico + Ácido tartárico ) vReação ácido + sal + água ì Dióxido de Carbono (CO2) e produz efervescência, mascarando sabor indesejável Tipos de Granulados üSais Efervescentes üMétodo de Produção?? Tipos de Granulados Pelletes Malaxagem Extrusão Esferonização Secagem 08/09/2022 6 Pelletes Extrusor de parafuso sem-fim axial Pellets - Vantagens Ó#mas propriedades de escoamento ð esferas; Baixa friabilidade / perda de pó; Distribuição de tamanho mais uniforme; Liberação convencional ou modificada; Incorporação de grande quan#dade de IA; Grande dispersão no TGI ð redução da irritação e baixo risco de efeitos adversos por sobredose. Peletização Mistura Massa úmida Malaxagem Secagem Extrusão Esferonização Processo de aglomeração de pós finos (IA + excipientes) em pequenas unidades esféricas por meio de extrusão/esferonização. Controle de Qualidade ü Peso Médio ü Umidade; ü Tamanho de partículas; ü Teor; ü Uniformidade de conteúdo; ü Solubilidade; ü Suspensibilidade; ü Densidade.
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