Estudo Dirigido Controle de Qualidade Físico-Químico

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Estudo Dirigido – Controle de Qualidade Físico-Química
Legislação
1. Leia com atenção o trecho abaixo referente ao Art. 4 RDC 301 de 21 de agosto de 2019: 
Art. 4.: O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar 
medicamentos, de forma a garan tir que co rrespondam à fina lidade 
pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso 
em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes 
em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas (BRASIL, 
2019) 
Com base na afirmação acima, cite os principais aspectos necessários para o cumprimento das BPFs na indústria farmacêutica 
2. O controle de qualidade não deve limitar -se às o perações laboratoriais, mas sim deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto. NÃO são atribuídas ao responsável pelo controle de qualidade: 
a) controlar e reprocessar os produtos fora de especificação; 
b) aprovar ou rejeitar as matérias -primas, os materiais de embalagem e os produtos 
intermediários, a granel e terminados; 
c) avaliar os registros dos lotes e participar da investigação de desvios de qualidade ; 
d) assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.
 
Testes Físico-Químicos
1. Na análise de controle de qualidade físico-químico de comprimidos de um fármaco X 500 mg (Composição: Fármaco X 500 mg; Talco 50 mg; Aerosil® 15 mg), foram emitidos os resultados 1 e 2:
                          
De acordo com os ensaios apresentados e o que preconiza a Farmacopeia Brasileira, analise os resultados 1 e 2 e assinale a alternativa correta.
a) O produto seria aprovado com base no resultado 2. 
b) O produto seria reprovado no resultado 1 nos ensaios “Peso Médio” e “Teor”.
c) A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo permitido é de 5%.
d) O produto seria aprovado com base no resultado 1. 
e) O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente, sendo aprovado em 1 e reprovado em 2.
2. No laboratório físico-químico de medicamentos de uma indústria farmacêutica é realizado o controle de qualidade físico-químico de medicamentos. Julgue como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças.
( ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. 
( ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado. 
( ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume. 
( ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
Marque a alternativa correta.
a) V;V;V;F
b) V;V;F;V
c) F; F; F; F
d) F;F;V;F
e) V;F;V;V
3. O teste físico-químico, do controle de qualidade de medicamentos, que consiste em verificar se um comprimido se desintegra dentro do limite de tempo especificado é chamado de:
a) dureza
b) dissolução
c) peso médio
d) desintegração
e) friabilidade
4. Para o ensaio de desintegração das amostras abaixo, utilizar seis comprimidos de cada amostra no teste. Colocar um comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar um disco a cada tubo e acionar o aparelho, utilizando água mantida a 37 ± 1 ºC como líquido de imersão.
Anotar o tempo de desintegração de cada comprimido. Interprete os resultados.