Intercambialidade dos Medicamentos

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Intercambialidade dos Medicamentos 
Conceito 
● A intercambialidade de 
medicamentos permite ao 
farmacêutico substituir o 
medicamento de referência pelo seu 
medicamento genérico 
correspondente e vice-versa, e o 
medicamento de referência pelo seu 
medicamento similar intercambiável 
e vice-versa. 
Legislação Referente 
● Lei 9.787 de fevereiro de 1999 – 
Política voltada para genéricos 
● RDC 16 de 2 de março de 2007 – 
como vai funcionar a política de 
genéricos 
Medicamento de 
Referência 
● Produto inovador 
● Mantém a patente por 20 anos 
● Registro na Anvisa 
● 20 anos – fases de testes 
● Ensaio clínico – participantes do 
estudo 
● Fase I – voluntários sadios 
● Fase II – população alvo 
● Fase III – Estudos randomizados, 
multicêntricos 
● Fase IV – Novas indicações, 
farmacovigilância, estudos de vida 
real 
● Solicitação do registro na Anvisa – 
Fase III 
Medicamento Similar 
● Seu registro só é liberado publicado 
pela Anvisa 
● mediante apresentação dos testes 
de equivalência farmacêutica e de 
biodisponibilidade 
● Exigências do Ministério da saúde 
no cumprimento da resolução de 7 
abril de 2004; 
SIMILAR: IGUALDADE E DIFERENÇA COM O 
INOVADOR 
IGUAL DIFERENTE 
PA Tamanho e forma do 
produto 
Concentração Prazo de validade 
Forma Farmacêutica Embalagem, 
rotulagem 
Via administração Excipiente e 
veículos * - Pode 
afetar como o 
medicamento vai ser 
absorvido 
- Sintomas de 
intolerância dos 
pacientes 
Indicação 
Medicamento Genérico 
● Medicamento similar ao produto de 
referência/inovador 
● Pode ser intercambiável com o de 
referência 
● Comprovada a sua eficácia, 
segurança e qualidade 
● G – de genérico 
● Tem a lei na embalagem 
 
Porque o medicamento 
genérico é 
intercambiável com o 
medicamento de 
referência? 
● Biodisponibilidade: 
-Indica a velocidade e a extensão de 
absorção de um principio ativo (forma 
dosagem) a partir da sua curva de 
concentração/ tempo na circulação 
sistêmica ou sua excreção urina. 
- Demonstra: Equivalência terapêutica 
 
• Medicamentos bioequivalentes: 
- São equivalentes farmacêuticos que 
ao serem administrados na mesma dose 
molar, nas mesmas condições 
experimentais, não apresentam 
diferenças estatisticamente significativas 
em relação a biodisponibilidade. 
- Teste de equivalência: comparar as 
curvas de concentração – Genérico/ 
Referência 
Intercambialidade 
- Teste de bioequivalência comprova a 
intercambialidade 
- Possibilidade de troca de um 
medicamento por outro, obtendo 
exatamente o mesmo resultado terapêutico 
- Equivalente terapêutico de um 
medicamento de referencia 
- Comprovados os mesmos efeitos de 
eficácia e segurança 
 
RDC Nº58 de 10 de 
outubro de 2014 
• Intercambialidade de medicamentos 
similares com o medicamento de 
referência 
• Similar equivalente – Apresentam o 
teste de bioequivalência 
Genérico
Referência -
Éticos
 
BULA: 
 
 
 CORRIGIDA 
 
 
 
● 
 
 
OMEPRAZOL – LOSEC MUPS - R 
MEFTORMINA – GLIFAGE – R