POP - Determinação do Prazo de Validade para Preparações Não Estéreis

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1. Status de Revis�o 
 
Elaborado por: 
1��UHYis�o: 
Aprovado por: 
 Data: ___/____/______ 
 
 
2. Objetivo 
 
Definir o procedimento para o estabelecimento de crit�rio apropriado para a determina��o 
do prazo de validade para prepara��es manipuladas n�o est�reis. 
 
 
3. Defini��es : 
 
·	 Estabilidade: � a extens�o de tempo na qual o produto mant�m, dentro de limites 
especificados, atrav�s do per�odo de armazenamento e uso, as mesmas propriedades e 
caracter�sticas que possu�a no momento da sua manipula��o. S�o definidos 5 tipos de 
estabilidade: estabilidade f�sica, qu�mica, microbiol�gica, terap�utica e toxicol�gica. 
·	 Prazo de validade: data ap�s a qual a prepara��o farmac�utica n�o dever� ser usada. � 
determinada a partir da data da prepara��o do produto. O prazo de validade indica o 
per�odo de estabilidade qu�mica, f�sica e microbiol�gica de uma prepara��o farmac�utica. 
 
 
4. Procedimento 
 
4.1. Requisitos pr�vios 
4.1.1. Os crit�rios para determinar o prazo de validade para formula��es magistrais s�o diferentes 
daqueles normalmente empregados para produtos industrializados. 
4.1.2. O farmac�utico deve usar seu conhecimento sobre as rea��es qu�micas de degrada��o das 
subst�ncias farmac�uticas, condi��es onde a velocidade de degrada��o � minimizada e sobre os 
fatores que influenciam na estabilidade das formula��es manipuladas para determinar um prazo 
de validade. Estes fatores incluem o pH, temperatura, solvente, luz, ar (oxig�nio, di�xido de 
carbono), umidade, tamanho de part�cula, for�a i�nica, constante diel�trica, polimorfismo, 
cristaliza��o, vaporiza��o e adsor��o e embalagem de armazenamento. 
4.1.3.Considerar as propriedades f�sico-qu�micas dos ingredientes da formula��o. 
4.1.4. Considerar a forma farmac�utica empregada. Prepara��es que cont�m �gua s�o 
geralmente bem menos est�veis do que as prepara��es anidras. 
4.1.5.Considerar a presen�a ou n�o de conservantes e estabilizantes na formula��o. A adi��o 
destes adjuvantes farmac�uticos aumenta a estabilidade da prepara��o. 
4.1.6.Considerar a validade das mat�rias-primas empregadas na formula��o. O prazo de validade 
da prepara��o n�o dever� ser superior ao prazo de validade das mat�rias-primas empregadas. 
4.1.7. Adotar um crit�rio conservador para estabelecer o prazo de validade de formula��es 
magistrais. � recomend�vel empregar o menor prazo de validade poss�vel, relacionado 
preferencialmente com o per�odo de dura��o do tratamento. 
4.1.8.Utilizar sempre que dispon�vel, as informa��es publicadas sobre a estabilidade de 
formula��es manipuladas previamente avaliadas. Na aus�ncia de estudos de estabilidade para a 
formula��o em espec�fico, recomenda-se empregar no m�ximo as datas de validade relacionadas 
neste procedimento (ver item 4.2), as quais s�o baseadas nas orienta��es publicadas na 
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Farmacop�ia Americana. Estas orienta��es s�o designadas para prepara��es manipuladas n�o 
est�reis que s�o embaladas em recipientes bem vedados, fotorresistentes e armazenadas em 
temperatura ambiente controlada, salvo quando indicado de outra forma. 
 
 
4.2. Procedimento 
4.2.1.Para formula��es s�lidas ou l�quidas n�o-aquosas 
·	 Quando a fonte do ingrediente ativo for um produto farmac�utico industrializado: adotar um 
prazo de validade n�o superior a 25% do tempo remanescente para a expira��o da data 
de validade do produto industrializado ou 6 meses, o que for menor. O farmac�utico deve 
verificar na legisla��o vigente em quais situa��es poder� utilizar a especialidade 
farmac�utica. 
·	 Quando a fonte do ingrediente ativo for uma subst�ncia farmacop�ica ou n�o : adotar um 
prazo de validade n�o superior a 6 meses. 
4.2.2.Para formula��es extempor�neas (sem adi��o de conservantes e/ou estabilizantes) que 
contenham �gua, preparadas � partir de ingredientes ativos na forma s�lida 
·	 Adotar um prazo de validade n�o superior a 14 dias para prepara��es l�quidas quando 
DUPD]HQDGDV�HP�EDL[D�WHPSHUDWXUD��HQWUH���D����&� 
4.2.3.Para todas as outras formula��es 
·	 Adotar um prazo de validade n�o superior a dura��o da terapia ou 30 dias, o que for 
menor. 
4.2.4. Os prazos de validades sugeridos poder�o ser excedidos quando houver dispon�vel uma 
informa��o cient�fica de estabilidade cient�fica (ex. estudo de estabilidade) diretamente aplic�vel � 
formula��o espec�fica (mesma faixa de concentra��o do f�rmaco, pH, excipientes, ve�culo, 
conte�do de �gua, etc). 
4.2.5.Relacionar a data de manipula��o e o prazo de validade no r�tulo ou embalagem da 
prepara��o manipulada. 
 
 
5. Registros da Qualidade 
 
N/R 
 
6. Hist�rico de Revis�es 
 
 
7. Refer�ncias 
 
·	 US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 307-National Formulary 
25. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2007. 
·	 Allen Jr., L.V. Assignment of Beyond-use Date for Non-Sterile Compounded Preparations 
:http://compoundingtoday.com/ (acessado em 13/06/2007) 
·	 Ferreira, A.O. Guia Pr�tico da Farm�cia Magistral. 2a edi��o. S�o Paulo: Pharmabooks, 
2002. 
·	 ANVISA. Resolu��o RDC no. 214 de 12 de dezembro de 2006. Disp�e sobre Boas Pr�ticas 
de Manipula��o de Medicamentos para Uso Humano em farm�cias. 
 
 
8. Anexos 
http://compoundingtoday.com/
 
 
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