Avaliação I - Individual - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 80455781
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos 
os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As 
especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e 
exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos 
produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA 
et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to 
drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-
1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. 
Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B IV, apenas.
 
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para 
modelar, trançar e fixar cabelos, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos 
graves notificados. Conforme o órgão, as investigações continuam, com análises laboratoriais dos 
produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, 
interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos 
adversos relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas 
de causar intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-
resolucao-da-anvisa-e-apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 
jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a 
segurança do produto, assinale a alternativa correta:
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A Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
B Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
C Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
D Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da 
qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a 
proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais 
econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 
1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle 
de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e II, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A investigação deve se ater inicialmente ao próprio laboratório e, caso não tenha sido encontrada a 
causa, a investigação pode ser estendida à produção, ao armazenamento ou a qualquer outro ambiente 
relacionado.
PORQUE
II. A abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com 
outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de 
monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira 
Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes 
de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram 
encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, Fargo 46, 
Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. 
Agência Brasil, 2020. Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é 
consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e IV, apenas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um 
determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas 
ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, 
mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A forma farmacêutica.
B textura e embalagem.
C características físicas, químicas e microbiológicas.
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D método de envase.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e 
eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, 
métodos de extração doinsumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia 
analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. 
Green Science Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-
do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de 
qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e 
normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a 
precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I, apenas.
D I e II, apenas.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da 
Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): 
proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. 
Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível 
em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
C Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
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“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Avaliação físico-química.
B Controle de validade.
C Amostragem.
D Retenção.
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de 
métodos de gestão, como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que 
resulta na eficiência dos processos produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: 
planejamento (Plan), execução (Do), verificação (Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; 
POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma 
aplicação do ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development 
Society Journal, v. 8, n. 22, p. 239, 2022. Disponível em: 
https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e 
agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de 
dados e indicadores, e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
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